115
M
A
G
YA
R
FONTOS MEGJEGYZÉS
A készülék informatikai hálózathoz csatlakoztatható a hálózaton keresztüli
adattovábbítás és -fogadás érdekében. A készülék informatikai hálózatba
való integrálása ismeretlen informatikai biztonsági kockázatokhoz vezethet
a készülék felhasználói számára, vagy a készülék stabilitásának vagy
használatra való képességének veszélyeztetéséhez vezethet.
A hálózat biztonsága a felhasználó szervezetének felelőssége.
FONTOS MEGJEGYZÉS
Ha TRIOS intraorális szkenner rendszert informatikai hálózati berendezéshez
csatlakoztatja, erősen ajánlott hálózati biztonsági intézkedések alkalmazása,
valamint az informatikai hálózat elemzése, értékelése és szabályozása.
Az informatikai hálózat biztonsági intézkedéseinek elemzése a következő
esetekben javasolt:
• Változások a hálózati konfigurációban
• Új készülékek hozzáadása
• Eszközök eltávolítása
• Eszközök frissítése és fejlesztése
4.13. Elektromágneses összeférhetőség
A TRIOS MOVE+ rendszert a következők alapján tesztelték: Gyógyászati villamos berendezések
– 1-2. rész: Az alapvető biztonságosságra és a lényeges teljesítményre vonatkozó általános
követelmények – kiegészítő szabvány: Elektromágneses zavarok – Követelmények és tesztek,
EN 60601-1-2 4.0, 2015. évi kiadás és EN 60601-1-2 4.1, 2020. évi kiadás.
FIGYELMEZTETÉS
A gyógyászati villamos berendezés esetében speciális óvintézkedésekre van
szükség az EMC vonatkozásában, így a telepítésekor és üzembe helyezésekor
figyelembe kell venni a jelen dokumentumban foglalt EMC-re vonatkozó
információkat.
FONTOS MEGJEGYZÉS
A hordozható és mobil RF kommunikációs eszközök befolyásolhatják
a gyógyászati villamos készülékek működését.
4.14. Nyilatkozat – elektromágneses kibocsátás
A TRIOS MOVE+ megfelel az EN 60601-1-2 (4.0. és 4.1. kiadás) szabvány 7. szakasza („Kibocsátás”)
követelményeinek.
A TRIOS MOVE+ az alábbiakban jellemzett elektromágneses környezetben használható.
A TRIOS MOVE+ kezelői kötelesek meggyőződni arról, hogy a környezet megfelel az itt
megadott feltételeknek.
Az emisszió
mérése
Megfelelőség
Elektromágneses környezet – irányelvek
RF-kibocsátás
CISPR11
1. csoport
A TRIOS MOVE+ csak a belső működéséhez
használ RF energiát. Az RF-kibocsátása ezért
nagyon alacsony, és valószínűleg nem okoz
zavart a közelben elhelyezett elektromos
berendezésekben.
RF-kibocsátás
CISPR11
B osztály
Harmonikus
kibocsátás
EN 61000-3-2
A osztály
A TRIOS MOVE+ fogorvosi rendelői környezetre
jellemző környezetben használandó, beleértve
a háztartásokat és a lakossági célú épületeket
ellátó közösségi kisfeszültségű villamos
hálózathoz közvetlenül csatlakozó épületeket is.
Feszültséging-
adozás és villogás
EN 61000-3-3
Megfelelő
4.15. Elektromágneses zavartűrés
A TRIOS MOVE+ megfelel az EN 60601-1-2 (4.0. és 4.1. kiadás) szabvány 8. szakasza („Zavartűrés”)
követelményeinek. Az RF elektromágneses mezőkkel szembeni zavartűrés tesztszintjeit
az orvostechnikai berendezések általános tesztfeltételeinek megfelelően választották meg.
A TRIOS MOVE+ professzionális egészségügyi létesítményekben használandó, az alább
meghatározott elektromágneses környezetben. A TRIOS MOVE+ kezelői kötelesek
meggyőződni arról, hogy a környezet megfelel az itt megadott feltételeknek.
Zavartűrési
teszt
EN 60601
tesztszint
Megfelelési
szint
Elektromágneses környezet
– irányelvek
Elektrosztatikus
kisülés ESD
EN 61000-4-2
Érintkezés
+/- 8 kV.
Levegő:
+/- 15 kV.
Érintkezés
+/- 8 kV.
Levegő:
+/- 15 kV.
A padlóburkolat anyaga fa,
beton vagy kerámia legyen.
Ha a padlót szintetikus
anyagok borítják, a relatív
páratartalomnak legalább
30%-nak kell lennie.
A TRIOS MOVE+ átmeneti
működéskiesést szenvedhet,
ami a kezelő beavatkozását vagy
a rendszer visszaállítását igényli.
Gyors
elektromos
tranziens/burst
EN 61000-4-4
+/- 2 kV
a tápvezeték-
ekhez
+/- 1 kV
a bemeneti/
kimeneti
vezetékekhez
+/- 2 kV
a tápvezeték-
ekhez
+/- 1 kV
a bemeneti/
kimeneti
vezetékekhez
A hálózati áramellátásnak a
szokásos ipari vagy kórházi
minőségűnek kell lennie.
Elektromos gyors tranziens/
burst során a TRIOS MOVE+
ideiglenes működéskiesést
szenvedhet, ami a kezelő
beavatkozását vagy a rendszer
visszaállítását igényli.
Túlfeszültség
EN 61000-4-5
+/- 1 kV
a földelés felé:
+/- 2 kV
vezetékek
között.
+/- 1 kV
a földelés felé:
+/- 2 kV
vezetékek
között.
A hálózati áramellátásnak a
szokásos ipari vagy kórházi
minőségűnek kell lennie.
Feszültségesés,
rövid
áramkimaradás
és feszültséging-
adozás
EN 61000-4-11
0 % U
T
0,5
ciklusra (1 fázis)
0 % U
T
1 ciklusra
70 % U
T
25/30
ciklusra
(50/60 Hz)
0 % U
T
0,5
ciklusra (1 fázis)
0 % U
T
1 ciklusra
70 % U
T
25/30
ciklusra
(50/60 Hz)
A tesztelés során a
TRIOS MOVE+ átmeneti
működéskiesést szenvedhet,
ami a kezelő beavatkozását vagy
a rendszer visszaállítását igényli.
Hálózati
frekvencia
(50/60Hz)
Mágneses mező
EN 61000-4-8
30 A/m.
30 A/m.
A hálózati frekvenciás
mágneses térerősségeknek a
tipikus lakóhelyi vagy kórházi
környezetnek megfelelő
szinteken kell lenniük.
Közelítő
mágneses
mezők
9 kHz – 13,56
MHz
EN IEC
61000-4-39
134,2 kHz:
65 A/m, 2,1
kHz-es
impulzus-
moduláció
13,56 MHz:
7,5 A/m, 50
kHz-es
impulzus-
moduláció
CT adókész-
ülékekhez
CR vevőkész-
ülékekhez
A hordozható és mobil
rádiófrekvenciás
kommunikációs
berendezéseket az ajánlott
30 cm-es távolságnál nem
szabad közelebb használni a
készülékhez.
Megjegyzés:
Az U
T
a hálózati váltakozó tápfeszültség a tesztszint alkalmazása előtt
Zavartűrési teszt
EN 60601 tesztszint
Megfelelési szint
Vezetett RF
EN 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz – 80 MHz.
6 Vrms az ISM sávokban
0,15 MHz
és 80 MHz között
(b. megjegyzés)
[V1] 3 Vrms
[V2] 6 Vrms
(„b” megjegyzés)
Sugárzott RF
EN 61000-4-3
3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz.
[E1] 3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz.
Elektromágneses környezet – irányelvek
A hordozható és mobil RF kommunikációs berendezéseket nem szabad a TRIOS MOVE+
egyik részéhez (a kábeleket is beleértve) sem közelebb használni, mint az adókészülék
frekvenciájára vonatkozó egyenlet alapján számított ajánlott biztonsági távolság.
Ajánlott biztonsági távolság
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz – 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz – 2,7 GHz
Ahol
P
az adókészülék gyártója által megadott maximális névleges kimeneti teljesítmény
wattban (W),
d
a javasolt biztonsági távolság méterben (m),
V1
a vezetett RF megfelelőségi
szint és
E1
a sugárzott RF megfelelőségi szint.
A rögzített rádiófrekvenciás adókészülékekre vonatkozóan az elektromágnesességet
mérő helyszíni vizsgálat (a, b és c megjegyzés) által megállapított térerő nem haladhatja
meg az egyes frekvenciatartományokra érvényes megfelelőségi szintet.
A berendezés közelében interferencia léphet fel.
1. megjegyzés:
80 MHz és 800 MHz esetén a magasabb frekvenciatartomány érvényes.
2. megjegyzés:
Ezek az irányelvek nem minden esetben érvényesek. Az elektromágneses
hullámok terjedését befolyásolja az épületek, tárgyak és emberek által okozott elnyelődés
és visszaverődés.
