107
HR
VA
TSKI
VAŽNA OBAVIJEST
Uređaj se može spojiti na IT mrežu za prijenos i primanje podataka putem
mreže. Integracija uređaja u IT mrežu može dovesti do nepoznatih IT
sigurnosnih rizika za korisnike uređaja ili rizika od ugrožavanja stabilnosti
ili mogućnosti korištenja uređaja.
Za sigurnost mreže odgovorna je tvrtka/ustanova korisnika.
VAŽNA OBAVIJEST
Ako se sustav intraoralnog skenera TRIOS povezuje s mrežnom IT opremom,
preporučuje se primijeniti sigurnosne mjere mreže te analizirati, procjenjivati
i kontrolirati IT mrežu.
Analiza sigurnosnih mjera IT mreže preporučuje se za:
• promjene konfiguracije mreže
• dodavanje novih uređaja
• uklanjanje uređaja
• ažuriranja i nadogradnje uređaja
4.13 Elektromagnetska kompatibilnost
TRIOS MOVE+ ispitan je u skladu s Medicinskom električnom opremom – Dio 1-2: Opći zahtjevi
za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke – Popratna norma: Elektromagnetske smetnje –
Zahtjevi i ispitivanja, EN 60601-1-2 izd. 4.0, 2015. i EN 60601-1-2 izd. 4.1, 2020.
UPOZORENJE
Za medicinsku električnu opremu potrebno je poduzeti posebne mjere
predostrožnosti u vezi s elektromagnetskom kompatibilnošću (EMC)
te je opremu potrebno instalirati i staviti u pogon u skladu s informacijama
o EMC-u koje su navedene u ovom dokumentu.
VAŽNA OBAVIJEST
Prijenosna i mobilna RF komunikacijska oprema može utjecati na medicinsku
električnu opremu.
4.14 Izjava – elektromagnetske emisije
TRIOS MOVE+ u skladu je sa zahtjevima norme EN 60601-1-2 (izd. 4.0 i izd. 4.1), klauzula 7 Emisije.
TRIOS MOVE+ namijenjen je za uporabu u elektromagnetskom okruženju navedenom u nastavku.
Korisnik ili korisnici sustava TRIOS MOVE+ moraju osigurati da se koristi u takvom okruženju.
Mjerenje emisije
Usklađenost
E
lektromagnetsko okruženje – smjernice
RF emisija
CISPR11
Grupa 1
TRIOS MOVE+ koristi RF energiju samo za
svoje interne funkcije. Stoga su njegove RF
emisije vrlo niske i vjerojatno neće prouzročiti
smetnje u obližnjoj elektroničkoj opremi.
RF emisija
CISPR11
Klasa B
Harmonijska
emisija
EN 61000-3-2
Klasa A
TRIOS MOVE+ namijenjen je upotrebi u
okruženju stomatološke klinike, uključujući
kućne uspostave i one izravno povezane s
javnom niskonaponskom mrežom napajanja
koja opskrbljuje zgrade korištene za potrebe
domaćinstva.
Kolebanje napona
i treperenje
EN 61000-3-3
Usklađeno
4.15 Elektromagnetska otpornost
TRIOS MOVE+ u skladu je sa zahtjevima norme EN 60601-1-2 (izd. 4.0 i izd. 4.1), klauzula
8 Otpornost. Razine ispitivanja otpornosti na RF elektromagnetska polja odabiru se u skladu
s općim uvjetima ispitivanja za medicinsku opremu.
TRIOS MOVE+ namijenjen je za uporabu u okruženju profesionalne zdravstvene ustanove
s dolje navedenim elektromagnetskim okruženjem. Korisnik sustava TRIOS MOVE+ mora
osigurati da se koristi u takvom okruženju.
Ispitivanje
otpornosti
Ispitna razina
EN 60601
Razina
usklađenosti
Elektromagnetsko okruženje
– smjernice
Elektrostatičko
pražnjenje ESD
EN 61000-4-2
Kontakt
+/–8 kV.
Zrak:
+/–15 kV.
Kontakt
+/–8 kV.
Zrak:
+/–15 kV.
Podovi trebaju biti drveni,
betonski ili keramičke pločice.
Ako su podovi prekriveni
sintetičkim materijalima,
relativna vlažnost zraka treba
biti najmanje 30 %.
U sustavu TRIOS MOVE+ moguć
je privremeni gubitak funkcije što
zahtijeva intervenciju rukovatelja
ili ponovno postavljanje sustava.
Električni brzi
tranzijenti/rafali
EN 61000-4-4
+/–2 kV
za vodove
napajanja
+/–1 kV
za ulazne/
izlazne vodove
+/–2 kV
za vodove
napajanja
+/–1 kV
za ulazne/
izlazne vodove
Kvaliteta mrežne snage trebala
bi biti ona koju ima uobičajeno
komercijalno
ili bolničko okruženje.
Za vrijeme električnog brzog
tranzijenta/rafala sustav
TRIOS MOVE+ može imati
privremeni gubitak funkcije, što
zahtijeva intervenciju rukovatelja
ili ponovno postavljanje sustava.
Udar
EN 61000-4-5
+/–1 kV
Između voda i
uzemljenja:
+/–2 kV.
Između vodova.
+/–1 kV
Između voda i
uzemljenja:
+/–2 kV.
Između vodova.
Kvaliteta mrežne snage trebala
bi biti ona koju ima uobičajeno
komercijalno ili bolničko
okruženje.
Padovi napona,
kratki prekidi
i promjene
napona
EN 61000-4-11
0 % U
T
za 0,5
ciklusa (1 faza)
0 % U
T
za 1
ciklus
70 % U
T
za
25/30 ciklusa
(50/60 Hz)
0 % U
T
za 0,5
ciklusa (1 faza)
0 % U
T
za 1
ciklus
70 % U
T
za
25/30 ciklusa
(50/60 Hz)
Tijekom ispitivanja sustav
TRIOS MOVE+ može imati
privremeni gubitak funkcije,
što zahtijeva intervenciju
rukovatelja ili ponovno
postavljanje.
Frekvencija
napajanja
(50/60 Hz)
Magnetno polje
EN 61000-4-8
30 A/m.
30 A/m.
Magnetska polja frekvencije
napajanja trebaju biti na
razinama karakterističnima
za tipičnu lokaciju u tipičnom
kućnom ili bolničkom
okruženju.
Magnetska polja
u blizini
9 kHz – 13,56
MHz
EN IEC
61000-4-39
134,2 kHz:
65 A/m, 2,1
kHz pulsna
modulacija
13,56 MHz:
7,5 A/m, 50
kHz pulsna
modulacija
CT za odašiljače
CR za
prijamnike
Prijenosna i mobilna RF
komunikacijska oprema ne
smije se koristiti bliže uređaju
od preporučene udaljenosti
od 30 cm
Napomena:
U
T
je izmjenični mrežni napon prije primjene ispitne razine
Ispitivanje otpornosti
Ispitna razina EN 60601
Razina usklađenosti
Provedena RF
EN 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz do 80 MHz.
6 Vrms u ISM frekvencij-
skim rasponima
između 0,15 MHz
i 80 MHz (napomena b)
[V1] 3 Vrms
[V2] 6 Vrms (napomena b)
Zračena RF
EN 61000-4-3
3 V/m
80 MHz do 2,7 GHz.
[E1] 3 V/m
80 MHz do 2,7 GHz.
Elektromagnetsko okruženje – smjernice
Prijenosna i mobilna RF komunikacijska oprema ne smije se koristiti bliže bilo kojem dijelu
skenera TRIOS MOVE+, uključujući kablove, nego što je preporučena udaljenost izračunata
iz jednadžbe primjenjive na frekvenciju odašiljača.
Preporučena udaljenost
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz do 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz do 2,7 GHz
gdje je
P
maksimalna izlazna snaga odašiljača u vatima (W) prema proizvođaču odašiljača,
d
je preporučena udaljenost u metrima (m),
V1
je razina sukladnosti provedene RF, a
E1
je
razina sukladnosti zračene RF.
Jačine polja fiksnih RF odašiljača, utvrđene elektromagnetskim ispitivanjem lokacije (napomena
a, b i c), trebaju biti manje od razine usklađenosti u pojedinom frekvencijskom rasponu.
U blizini opreme mogu se pojaviti smetnje.
Napomena 1:
na 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se viši frekvencijski raspon.
Napomena 2:
Ove se smjernice možda neće primjenjivati u svim situacijama. Na elektro-
magnetsko širenje utječe apsorpcija i refleksija struktura, predmeta i ljudi.
Napomena a:
Jačine polja fiksnih odašiljača, kao što su bazne stanice za radijske (celularni/
bežični) telefone i zemaljski mobilni radio, amaterski radio, AM i FM radijsko emitiranje i TV
emitiranje ne mogu se točno teoretski predvidjeti. Da bi se procijenilo elektromagnetsko
okruženje zbog fiksnog RF odašiljača, potrebno je elektromagnetsko ispitivanje lokacije.
Ako se uoče abnormalne performanse sustava TRIOS, možda će biti potrebne dodatne
mjere, poput preusmjeravanja ili premještanja sustava TRIOS.
Napomena b:
u frekvencijskom rasponu od 150 kHz do 80 MHz jačine polja trebaju biti
manje od 3 V/m.
Napomena c:
ISM (industrijski, znanstveni i medicinski) frekvencijski rasponi između
0,15 MHz i 80 MHz su 6,765 MHz do 6,795 MHz; 13,553 MHz do 13,567 MHz; 26,957 MHz
do 27,283 MHz; i 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radio pojasevi između 0,15 MHz
i 80 MHz su 1,8 MHz do 2,0 MHz, 3,5 MHz do 4,0 MHz, 5,3 MHz do 5,4 MHz, 7 MHz do
7,3 MHz, 10,1 MHz do 10,15 MHz, 14 MHz do 14,2 MHz, 18,07 MHz do 18,17 MHz, 21,0 MHz
do 21,4 MHz, 24,89 MHz do 24,99 MHz, 28,0 MHz do 29,7 MHz i 50,0 MHz do 54,0 MHz.
Otpornost ulaza kućišta na RF bežičnu komunikacijsku opremu
Pojas (MHz)
Usluga
Razina ispitivanja
otpornosti (V/m)
380 – 390
TETRA 400
27
430 – 470
GMRS460,
FRS 460
28
704 – 787
LTE pojas 13, 17
9
