REF.8281
Neoprene ankle support
with elasticated figure of
8 and spiral stays
obje
ct
81
Ортез на голеностопный сустав из неопрена
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель в лице компании ORTHOSERVICE AG заявляет о своей исключительной
ответственности, что это медицинское изделие класса I, и изготовлено в соответствии с
требованиями Регламента ЕС 2017/745 (EU MDR). Эти инструкции были подготовлены в
соответствии с основополагающими принципами, упомянутыми выше. Они предназначены
для обеспечения надлежащего и безопасного использования медицинского изделия.
ТОРГОВЫЕ МАРКИ МАТЕРИАЛОВ
Velcro
®
является зарегистрированной торговой маркой Velcro Industries B.V.
Breathe-o-prene
®
является зарегистрированной торговой маркой Nexus Foams Ltd.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Напряжение, создаваемое изделием не должно сдавливать поврежденные участки
кожи или опухоли. Не рекомендуется слишком перетягивать изделие во избежание
нежелательного давления на нервные и сосудистые окончания. В случае возникновения
сомнений в применении изделия обратитесь к врачу, физиотерапевту, технику-ортопеду.
Ознакомьтесь внимательно с составом изделия, который указан на внутренней этикетке.
Не рекомендуется одевать изделие вблизи открытого огня. Не применять при прямом
контакте с открытыми ранами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Это медицинское приспособление должно быть выписано врачом или физиотерапевтом и
наложено техником-ортопедом в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Правильное применение изделия необходимо для обеспечения его эффективности. Все
изменения конструкции должны быть назначены врачом/физиотерапевтом/техником-
ортопедом. Производитель не несет ответственность в случае ненадлежащего использования
изделия. Рекомендуется использовать только для одного пациента, в противном случае
производитель снимает с себя всякую ответственность основываясь на требованиях к
медицинским изделиям. У гиперчувствительных пациентов при непосредственном контакте
с кожей могут появиться покраснение или раздражение. В случае возникновения болевых
ощущений, отеков, припухлостей немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, и при
наличии серьезных последствий проинформировать производителя и компетентные органы
в соответствующей стране. Эффективность медицинского изделия будет обеспечена только
в случае использования всех его компонентов.
ТАБЛИЦА РАЗМЕРОВ
УХОД ЗА ИЗДЕЛИЕМ
Не отбеливать
не подвергать химической чистке
не гладить
не сушить в сушилке
Инструкции по мытью: Ручная стирка в 30° C с нейтральным мылом.
Выбрасывать в местах, специально предназначенных для сбора мусора как само изделие,
так и любую из составляющих его частей.
ПОКАЗАНИЯ
• Консервативное лечение после дисторсионных травм IIй степени тяжести;
• Острые тендиниты;
• Функциональное восстановление после хирургических операций;
• Вспомогательное средство при возобновлении занятий спортом при остаточных
явлениях после дисторсионных травм IIй и ІІІй степени тяжести;
• Хроническая артралгия при артрозе голеностопного сустава.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
До настоящего времени не выявлены.
ХАРАКТЕРИСТИКА И МАТЕРИАЛЫ
• Конструкция выполнена из ортопедического неопрена с двойной подкладкой
• Усиливающие спиралевидные вставки с обеих сторон
• Отверстие для пятки
• Две перекрещивающиеся ленты на липучках на подъеме стопы проходят под подошвой
к щиколотке для максимально устойчивой фиксации ортеза.
• Верхний ремень на липучках для наилучшей фиксации.
ПРИМЕНЕНИЕ
1 Расстегните все застежки на липучках и временно вновь застегните их на самих себе.
2 Вставьте стопу в полую часть Ортезa таким образом, чтобы пятка находилась точно в
пяточном отверстии, и застегните фиксирующую застежку на липучках Velcro
®
(рис. A).
3 Размещение латерального ремешка на липучках Velcro
®
:
- возьмите ремешок, пришитый латерально, и натяните его над тыльной стороной
стопы в направлении противоположной стороны и вниз (рис. B);
- протяните его под подошвой стопы позади пятки, натяните и застегните его в
вертикальном положении над латеральной лодыжкой (рис. C).
4 Размещение медиального ремешка на липучках Velcro
®
:
- возьмите ремешок, пришитый медиально, и натяните его над тыльной стороной стопы
в направлении противоположной стороны и вниз (рис. D);
- протяните его под подошвой стопы позади пятки, натяните и застегните его в
вертикальном положении над медиальной лодыжкой (рис. E).
5 Пропустите верхний ремень через соответствующую пряжку и закрепите его с
помощью липучки. (рис. F).
ПРИМЕЧАНИЕ: ремешки могут быть натянуты по-разному - настолько, насколько нужно
для надежной фиксации бандажа.
ПРОЧИТАЙТЕ ВНИМАТЕЛЬНО ДАННУЮ ИНСТРУКЦИЮ И СОХРАНИТЕ ЕЕ
Cavigliera in neoprene con tiranti elastici a 8 e stecche a spirale
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Quale fabbricante, la ORTHOSERVICE AG dichiara, sotto la propria unica responsabilità, che il
presente dispositivo medico è di classe I ed è stato fabbricato secondo i requisiti richiesti dal
Regolamento UE 2017/745 (MDR). Le presenti istruzioni sono state redatte in applicazione del
Regolamento sopra menzionato. Esse hanno lo scopo di garantire un utilizzo adeguato e sicuro
del dispositivo medico.
MARCHI COMMERCIALI DEI MATERIALI
Velcro
®
è un marchio commerciale registrato di Velcro Industries B.V.
Breathe-o-prene
®
è un marchio commerciale registrato di Nexus Foams Ltd.
PRECAUZIONI D’USO
Si raccomanda che le pressioni esercitate dal dispositivo non agiscano su parti del corpo che
presentano ferite, gonfiori o tumefazioni. È consigliabile non stringere eccessivamente il
prodotto per non generare zone di pressione locale eccessiva o la compressione di nervi e/o vasi
sanguigni sottostanti. In caso di dubbio sulle modalità di applicazione, rivolgersi ad un medico,
un fisioterapista o un tecnico ortopedico. Leggere attentamente la composizione del prodotto
sull’etichetta interna. È consigliabile non indossare il dispositivo in vicinanza di fiamme libere. Non
applicare a contatto diretto con ferite aperte.
AVVERTENZE
E’ consigliabile che il prodotto, studiato per le specifiche indicazioni sotto riportate, venga
prescritto da un medico o da un fisioterapista e applicato da un tecnico ortopedico, in conformità
alle esigenze individuali. Per garantirne l’efficacia, la tollerabilità e il corretto funzionamento è
necessario che l’applicazione venga effettuata con la massima cura.
Non alterare assolutamente la regolazione effettuata dal medico/fisioterapista/tecnico
ortopedico. La responsabilità del fabbricante decade in caso di utilizzo o adattamento
inappropriato. L’ortesi è fatta per l’utilizzo da parte di un solo paziente; in caso contrario
il fabbricante declina ogni responsabilità, in base a quanto previsto dal regolamento per
i dispositivi medici. In soggetti ipersensibili il contatto diretto con la pelle potrebbe causare
rossori o irritazioni. In caso di comparsa di dolori, gonfiori, tumefazioni o qualsiasi altra
reazione anomala, rivolgersi immediatamente al proprio medico e, in caso di particolare gravità,
segnalare il fatto al fabbricante e all’autorità competente del proprio Stato. L’efficacia ortopedica
del prodotto è garantita solo con l’utilizzo di tutte le sue componenti.
ASSORTIMENTO/TAGLIE
MANUTENZIONE
Non candeggiare
Pulizia chimica non consentita
Non stirare
Non asciugare in asciugatrice
Istruzioni per il lavaggio: Lavaggio a mano fino a 30° con sapone neutro; lasciare
asciugare lontano da fonti di calore.
Non disperdere nell’ambiente il dispositivo né alcuna sua componente.
INDICAZIONI
• Trattamento conservativo in seguito a traumi distorsivi di II grado
• Tendinopatie acute
• Recupero funzionale post-chirurgico
• Coadiuvante nella ripresa dell’attività sportiva in postumi traumi distorsivi di II e III grado
• Artralgie croniche su base artrosica della tibio-tarsica
CONTROINDICAZIONI
Al momento nessuna conosciuta
CARATTERISTICHE E MATERIALI
• Struttura in neoprene ortopedico bifoderato
• Stecche a spirare di rinforzo su entrambi i lati
• Apertura al tallone
• Cinturini ad incrocio sul collo del piede, passaggio sotto la pianta e ritorno sui malleoli per
la massima stabilità; con chiusura a Velcro
®
• Cinturino di chiusura superiore a Velcro
®
APPLICAZIONE
1 Aprire tutti i velcri e richiuderli provvisoriamente su loro stessi.
2 Infilare il piede nella parte tubolare della cavigliera in modo che il tallone si collochi
perfettamente nell’apertura calcaneare e chiudere il Velcro
®
di posizionamento (fig. A).
3 Posizionare il cinturino a Velcro
®
laterale:
- afferrare il cinturino cucito lateralmente e tenderlo, al di sopra del dorso del piede, verso il
lato opposto e verso il basso (fig. B);
- farlo scorrere sotto la pianta del piede a ridosso del tallone, tenderlo e chiuderlo in
posizione verticale al di sopra del malleolo laterale (fig. C).
4 Posizionare il cinturino a Velcro
®
mediale:
- afferrare il cinturino cucito medialmente e tenderlo, al di sopra del dorso del piede, verso il
lato opposto e verso il basso (fig.D);
- farlo scorrere sotto la pianta del piede a ridosso del tallone, tenderlo e chiuderlo in
posizione verticale al di sopra del malleolo mediale (fig. E).
5 Infilare il cinturino di chiusura superiore nella fibbia corrispondente, tirare e chiudere a
Velcro
®
(fig.F).
NOTA: i cinturini possono essere tesi in maniera diversa, secondo le esigenze contenitive.
LEGGERE ACCURATAMENTE LE PRESENTI ISTRUZIONI E CONSERVARLE
Codice
REF.8281
Taglia
S
M
L
XL
Circonf. collo
del piede tallone cm
26/28
29/31
32/34
35/37
Colore
nero
Ambidestro
Арт
REF.8281
Размер
S
M
L
XL
Универсальный -
подходит для обеих ног
26/28
29/31
32/34
35/37
Цвет
черный
Двусторонний
Headquarter:
ORTHOSERVICE AG
Via Milano 7 · CH-6830 Chiasso (TI) · Switzerland
Tel. 0041 (0) 91 822 00 88 · Fax 0041 (0) 91 822 00 89
[email protected] · www.orthoservice.com
Niederlassung Deutschland:
Orthoservice Deutschland GmbH
Flugstraße 8 · D-76532 Baden-Baden · Deutschland
Tel. 0049 (0) 7221 991 39 11 · Fax 0049 (0) 7221 991 39 13
[email protected] · www.orthoservice.de
ORTHOSERVICE POLSKA
Sp. z o.o.
ul. Warszawska 416a · 42-209 Częstochowa Polska
Tel.: +48 (0) 34 340 13 10 · (NIP): 9492246785
www.orthoservice.pl · [email protected]
Sede italiana:
RO+TEN S.r.l.
Sede legale: Via Marco De Marchi, 7 · I-20121 Milano (MI) · Italia
Sede operativa e amministrativa:
Via Comasina, 111 · I-20843 Verano Brianza (MB) · Italia
Tel. 0039 039 601 40 94 · Fax 0039 039 601 42 34
[email protected] · www.roplusten.com
Società soggetta a Direzione e Coordinamento
(art. 2497bis CC): Orthoservice AG (CH)
6830 Chiasso (TI) · Switzerland
CERTIFIED
MANAGEMENT
SYSTEM
Organismo accreditato da
ACCREDI
A
Body accredided by
ACCREDI
A
UNI
EN
ISO
9001:2015
UNI
EN
ISO
13485:2016
i
9DCFG00154IN
T02.1121
DE – Die in diesem Dokument vorhandenen Beschreibungen und Bilder dienen nur zur
Veranschaulichung und zu kommerziellen Zwecken. Orthoservice behält sich das Recht vor,
Änderungen entsprechend den eigenen Anforderungen vorzunehmen.
EN – The descriptions and images in this document are for illustrative and commercial purposes only.
Orthoservice reserves the right to make modifications without prior notice based on their needs.
FR – Les descriptions et les images contenues dans ce document sont présentées à titre d’exemple et à
des fins commerciales. La société Orthoservice se réserve le droit de les modifier selon ses besoins
RU – Описания и изображения, представленные в этом документе носят рекомендательный
и коммерческий характер. Компания Ортосервис оставляет за собой право при
необходимости вносить изменения.
PL – Opisy i obrazy w tym dokumencie służą wyłącznie do celów ilustracyjnych i handlowych. Firma
Orthoservice zastrzega sobie prawo do ich modyfikacji zgodnie z ich potrzebami.
IT – Le descrizioni e le immagini presenti in questo documento sono a mero scopo esemplificativo e
commerciale. L’azienda Orthoservice si riserva il diritto di modificarle in base alle proprie necessità.
SINGLE PATIENT
MULTIPLE USE
1
B
A
D
E
E
C
