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CS-3000 RF Generator Unit Operator Manual 

LBL-2123 Rev. E 

nContact Surgical, Inc. 

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nContact Coagulation System Radiofrequency (RF) Generator Unit - Model CS-3000 

nContact coagulatiesysteem Radiofrequentie (RF) generator - Model CS-3000 

Système de coagulation nContact Générateur de radiofréquence (RF) - Modèle CS-3000 

nContact Koagulations system Radiofrequenz (RF) - Generatoreinheit - Modell CS-3000 

Sistema per coagulazione nContact Unità generatrice di energia in radiofrequenza (RF) - Modello CS-3000 

Sistema de Coagulação nContact Unidade de Gerador de Radiofrequência (RF) - Modelo CS-3000 

Sistema de coagulación nContact Generador de radiofrecuencia (RF) - Modelo CS-3000 

 
 
 

 

 

 

 

AtriCure Incorporated 

7555 Innovation Way 

Mason, Ohio 45040 USA 

Customer Service: 

1-866-349-2342 (toll free) 

1-513-755-4100 (phone) 

LBL-2123 (E) 

 

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. 

Let op: Volgens de Amerikaanse (federale) wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht. 

Attention : La loi fédérale des États-Unis stipule que cet équipement peut uniquement être vendu par ou sur ordonnance d'un médecin. 

Vorsicht: Laut Bundesgesetz (USA) darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden. 

Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ad opera o per conto di un medico. 

Atenção: A legislação federal (E.U.A.) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica. 

Precaución: La legislación federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o por orden facultativa. 

Summary of Contents for CS-3000

Page 1: ...ion Way Mason Ohio 45040 USA Customer Service 1 866 349 2342 toll free 1 513 755 4100 phone LBL 2123 E Caution Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician Let op Vo...

Page 2: ...ungsanleitung ohne Vorank ndigung vorbehalten Obgleich diese Bedienungsanleitung mit gr ter Sorgfalt zusammengestellt wurde um Informationsgenauigkeit zu gew hrleisten bernimmt nContact keine Haftung...

Page 3: ...8 GENERATORSETUPANDOPERATION 8 CHAPTER3 CLEANING 9 CHAPTER4 TECHNICALSPECIFICATIONSANDSAFETYINSPECTION 9 DEVICESPECIFICATIONS 8 ENVIRONMENTALSPECIFICATIONS 9 PERIODICINSPECTIONS 9 CHAPTER5 PRODUCTSPEC...

Page 4: ...appropriate insulation between the patient and metal surfaces that may connect to earthed ground Follow the manufacturer s directions for the placement of the indifferent dispersive electrode and for...

Page 5: ...ronment NOTE Vt is the ac mains voltage prior to application of the test level Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the CS 3000 RF Generator includin...

Page 6: ...0 RF Generator is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled The customer or the user of the CS 3000 RF Generator can help prevent electromagne...

Page 7: ...he coagulation device is connected Refer to the Instructions For Use of the devices for the pre set power and time The maximum power allowed depends on the connected coagulation device Power delivery...

Page 8: ...or Figure 6A CDK Type Devices CSK 2000 CSK 2030 Cable and RF Generator Setup Note Pin Call out for CSK 2010 and CSK 2030 are the same D1 Distal Electrode 1 Shrouded Pin 1 P1 Proximal Electrode 1 Shrou...

Page 9: ...generator depress and release the footswitch or the RF ON OFF button again NOTE If the impedance rises above 500 the generator stops delivering RF and transitions back to Ready state Chapter 3 Cleani...

Page 10: ...POWER CONTROL MODE in this mode the RF ON OFF LED is blinking As displayed in the drawing above the impedance measurement is Open Circuit OC because the device and the indifferent electrode is not con...

Page 11: ...transmitted shown 50 W Time at User Termination of RF energy 34 s displayed When this warning occurs an audible tone will sound three times for 1 5 seconds with 450 milliseconds between tones Figure...

Page 12: ...LCULATED POWER FAN FAULT GROUND FLOAT ON A D CAL VOLTAGE ON A D AMBIENT TEMP FAIL Power unit OFF then Power ON again Allow generator to run throughnormal start up self diagnostics If generator returns...

Page 13: ...the prior approval of nContact Such approval must reference a Returned Goods Authorization RGA number issued by nContact Customer Service Shipping and transportation costs if any incurred in connecti...

Page 14: ...NGEBRUIK 19 INSTALLATIEENGEBRUIKVANGENERATOR 19 HOOFDSTUK3 REINIGING 20 HOOFDSTUK4 TECHNISCHESPECIFICATIESENVEILIGHEIDSINSPECTIE 20 SPECIFICATIESVANHETAPPARAAT 20 OMGEVINGSSPECIFICATIES 20 PERIODIEKEI...

Page 15: ...uikt voor reiniging en desinfectie o Zorg ervoor dat de pati nt niet in aanraking komt met geaard metaal tijdens het gebruik van de CS 3000 RF generator Gebruik altijd geschikte isolatie tussen de pat...

Page 16: ...een normale locatie in een normale commerci le of ziekenhuisomgeving OPMERKING Vt is de netspanning v r toepassing van het testniveau Immuniteitstest IEC 60601 testniveau Nalevingsniveau Elektromagne...

Page 17: ...rmogensniveaus van 100 watt en 50 watt De RF generator werkt tussen 30 en 500 ohm De RF generator produceert constant vermogen in het bedrijfsimpedantiebereik Afbeelding 2 toont de relatie tussen span...

Page 18: ...dus te wijzigen 4 en de RF energie overbrenging in en uit te schakelen 1 De grafische display 5 toont de bedrijfsmodus het vermogen de tijd impedantie en procentuele wijziging in impedantie tijdens de...

Page 19: ...Generator Installatie van CDK Type instrumenten CSK 2030 of CSK 2010 CSK 2000 kabel en RF generator Raadpleeg de tekening hieronder voor de juiste installatie van de CDK instrumenten met de CSK 2000...

Page 20: ...op de voetschakelaar staan omdat dit ongewenste activering of uitschakeling kan veroorzaken OPMERKING Als het coagulatie instrument moet worden verplaatst drukt u even op de voetschakelaar of de knop...

Page 21: ...t vermogen van de generator is ingesteld op 4 W en de tijd op 0 Afbeelding 13 Display op voorpaneel in RF AAN met resistiviteit actief VERMOGENSCONTROLE RF AAN met resistiviteit actief instrument en i...

Page 22: ...sch voorgesteld ten opzichte van de baseline waarde 100 Definitieve procentuele wijziging in impedantie wordt weergegeven bijv 10 Definitief vermogen overgebracht wordt links weergegeven 50 W Tijd bij...

Page 23: ...ULT GROUND FLOAT ON A D CAL VOLTAGE ON A D AMBIENT TEMP FAIL Zet de stroom naar het apparaat UIT en daarna weer AAN Laat de generator de normale zelfdiagnosetests bij het opstarten uitvoeren Als gener...

Page 24: ...de voorafgaande goedkeuring van nContact Deze goedkeuring moet verwijzen naar een autorisatienummer voor retourzending RGA verstrekt door de klantenservice van nContact Verzendings en transportkosten...

Page 25: ...aract ristiques 30 CHAPITRE2 INSTALLATIONETUTILISATION 31 INSTALLATIONETUTILISATIONDUGENERATEUR 31 CHAPITRE3 NETTOYAGE 31 CHAPITRE4 FICHETECHNIQUEETINSPECTIONDESECURITE 31 FICHETECHNIQUE 31 SPECIFICAT...

Page 26: ...lis s pour nettoyer et d sinfecter le mat riel o Lorsque le g n rateur de radiofr quence CS 3000 est utilis le patient ne doit jamais tre en contact avec du m tal reli la terre Une isolation appropri...

Page 27: ...nformes un environnement hospitalier ou commercial normal classique REMARQUE Vt est la tension de l alimentation g n rale c a avant l application du niveau de test Les appareils de communicationRF por...

Page 28: ...ce avec des niveaux de puissance de 100 watts et 50 watts Lorsqu il fonctionne le g n rateur RF affiche une imp dance entre 30 et 500 ohms Le g n rateur RF produit une puissance constante dans toute l...

Page 29: ...nce 2 de r glage de dur e 3 de changement de mode 4 et d activation d sactivation de la transmission d nergie RF 1 L cran 5 affiche le mode de fonctionnement le niveau de puissance la dur e l imp danc...

Page 30: ...dispositif 9 nContact Surgical fabrique des dispositifs de coagulation et un c ble de coagulation RF exclusivement destin s tre utilis s avec le g n rateur RF mod le CS 3000 Se reporter aux deux figu...

Page 31: ...n rateur Vous pouvez surveiller la progression du processus de coagulation en surveillant les mesures d imp dance sur l cran avant 10 Le niveau de puissance peut tre modifi durant toute la proc dure...

Page 32: ...seline 300 cm Le pourcentage de variation de r sistivit est affich droite p ex 20 Le syst me transmet une Puissance de 50 W La Dur e 33 s augmente jusqu au point de consigne Figure 10 Panneau avant du...

Page 33: ...ent e sous forme graphique c t de la valeur de base Baseline 100 Le pourcentage final de variation d imp dance est affich p ex 10 La quantit totale d nergie transmise est affich e gauche 50 W La dur e...

Page 34: ...GE ON A D AMBIENT TEMP FAIL teignez et rallumez le g n rateur Laissez le g n rateur ex cuter la proc dure normale d autodiagnostic Si le g n rateur demeure en tat d erreur et que le probl me persiste...

Page 35: ...sport encourus pour retourner le g n rateur RF nContact le cas ch ant Si nContact confirme que le g n rateur RF pr sente bien un d faut couvert par cette garantie limit e nContact remboursera l achete...

Page 36: ...NIGUNG 42 KAPITEL4TECHNISCHESPEZIFIKATIONENUNDSICHERHEITSINSPEKTION 42 GER TESPEZIFIKATIONEN 42 UMGEBUNGSBEDINGUNGEN 42 ROUTINEM IGEINSPEKTIONEN 42 KAPITEL5 PRODUKTSPEZIFIKATIONEN 42 BETRIEBSBEDINGUNG...

Page 37: ...en dass der Patient w hrend des Betriebs des CS 3000 RF Generators keinen Kontakt zu geerdetem Metall hat Patienten und Metallfl chen die eventuell in Erdungskontakt kommen k nnen stets entsprechend g...

Page 38: ...nhausumgebung vorzufinden sind entsprechen HINWEIS Vt ist die Netzspannung vor Anwendung des Testpegels Tragbare und mobile HF Kommunikationsger te sollten in keinem geringeren Abstand zu einer Kompon...

Page 39: ...nd 50 Watt Der RF Generator arbeitet zwischen 30 und 500 Ohm Der RF Generator erzeugt konstante Energie im Betriebsimpedanzbereich Abbildung 2 zeigt das Verh ltnis zwischen Spannung und Impedanz Abbil...

Page 40: ...r t abgegeben wird Der Leistungssollpunkt wird durch das jeweilige Koagulationsger t bestimmt und wird beim Anschluss des Koagulationsger ts automatisch erfasst Weitere Einzelheiten ber voreingestellt...

Page 41: ...externes EP Sensing EKG Ger t RF Koagulationskabel f r das Ger t 9 nContact Surgical stellt Koagulationsger te und RF Koagulationskabel speziell f r den Gebrauch mit der RF Generatoreinheit Modell CS...

Page 42: ...n bei der Elektrokoagulation eine wichtige Rolle Es ist hilfreich die Impedanzmessungen auf der Grafikanzeige der Frontkonsole im Auge behalten 10 Die Einstellung der Energieabgabe kann w hrend des Ei...

Page 43: ...und Zeit sind in den Bedienungsanleitungen der Koagulationsger te zu finden Abbildung 10 RF Generator Frontkonsolenanzeige im Power Control Mode Leistungskontrollmodus Wenn der Benutzer im Standby Mo...

Page 44: ...Zeit abgeschlossen ist schaltet sich der Generator wieder auf LEISTUNGSKONTROLLMODUS Bereitschaftsstatus RF EIN AUS wird beendet wenn die Zeit dem Sollwert entspricht und die LED schaltet sich aus Ti...

Page 45: ...klemmt und es erscheint eine der folgenden St rungsmeldungen RF ON BUTTON STUCK MODE BUTTON STUCK POWER TEMP UP BUTTON STUCK POWER TEMP DOWN BUTTON STUCK TIME UP BUTTON STUCK TIME DOWN BUTTON STUCK Di...

Page 46: ...ontact unter dieser eingeschr nkten Garantie als defekt erweist werden dem K ufer die Versand und Transportkosten durch nContact zur ckerstattet Durch jedweden Versuch den RF Generator zu warten zu re...

Page 47: ...CAPITOLO4 SPECIFICHETECNICHEEVERIFICADELLASICUREZZA 53 SPECIFICHEDELDISPOSITIVO 53 SPECIFICHERIGUARDOL AMBIENTE 53 VERIFICHEPERIODICHE 53 CAPITOLO5 SPECIFICHEDELPRODOTTO 54 CONDIZIONIOPERATIVEEDISPLAY...

Page 48: ...evono essere utilizzate sostanze non infiammabili o Accertarsi che il paziente non venga in contatto con il metallo collegato a terra durante il funzionamento del Generatore RF CS 3000 Accertarsi semp...

Page 49: ...commerciali o ospedalieri NOTA Vt la tensione di rete CA prima dell applicazione del livello di test I sistemi di comunicazione RF portatili e mobili utilizzati vicino a qualsiasi parte del generator...

Page 50: ...ce una potenza costante lungo il range di impedenza operativo La figura 2 mostra la relazione tra il voltaggio e l impedenza La figura 3 mostra la relazione tra energia impostata ed energia rilasciata...

Page 51: ...i ritorno del paziente per esempio Elettrodo indifferente di dispersione area di superfice di 21 pollici quadri 136cm2 equivalente a quelloCovidien Valleylab Polyhesive codice E7506 Interfaccia utente...

Page 52: ...l cavo di rilevamento CSK 2010 consentono l interfaccia con i dispositivi accessori Interruttore a pedale 11 Schiacciare l interruttore a pedale per avviare il rilascio dell energia RF Per interromper...

Page 53: ...pedale pu causare l accensione indesiderata del generatore RF 9 Per l elettrocoagulazione sono essenziali il corretto posizionamento del dispositivo di coagulazione e le corrette impostazioni del gen...

Page 54: ...odalit standby L avvio della MODALIT STANDBY attiva l indicatore LED Standby l indicatore LED Errore e gli indicatori LED RF ON OFF rimangono spenti Il logo nContact e la Versione software vengono vis...

Page 55: ...OLLATA e l indicatore LED RF ON OFF si spegne Un messaggio di Richiesta da parte dell utente viene visualizzato in alto a destra Sia il dispositivo sia l elettrodo indifferente di dispersione restano...

Page 56: ...CULATED POWER FAN FAULT GROUND FLOAT ON A D CAL VOLTAGE ON A D AMBIENT TEMP FAIL Spegnere l unit e riaccenderla Lasciare che il generatore effettui le normali procedure di autoverifica all accensione...

Page 57: ...e di trasporto per la restituzione del generatore RF a nContact saranno a carico dell acquirente Se nContact giudicher difettoso il generatore RF sulla base di questa Garanzia limitata le spese di con...

Page 58: ...PEZA 64 CAP TULO4 ESPECIFICA EST CNICASEINSPEC ODESEGURAN A 65 ESPECIFICA ESDODISPOSITIVO 65 ESPECIFICA ESAMBIENTAIS 65 INSPEC ESPERI DICAS 65 CAP TULO5 ESPECIFICA ESDOPRODUTO 65 CONDI ESDEFUNCIONAMEN...

Page 59: ...de RF CS 3000 certificar se de que o doente n o entra em contacto com metal ligado terra Utilizar sempre um isolamento adequado entre o doente e as superf cies de metal que podem possuir uma liga o te...

Page 60: ...caliza o t pica num ambiente comercial ou hospitalar t pico NOTA Vt a tens o de CA da alimenta o principal antes da aplica o do n vel de teste A utiliza o de equipamentos de comunica es por RF port te...

Page 61: ...Dura o s o continuamente medidas e actualizadas no visor do gerador Na Figura 1 s o ilustradas as curvas de Pot ncia versus Imped ncia nos n veis de pot ncia definidos de 100 Watts e 50 Watts O Gerad...

Page 62: ...K 023 CS 1203 CSK 025 CS 1205 CSK 121 CS 1211 CSK 122 CS 1212 CSK 123 CS 1213 CSK 125 CS 1215 Consulte as Instru es de Utiliza o do dispositivo quanto ao respectivo funcionamento e elimina o o Disposi...

Page 63: ...energia de RF A Dura o definida em incrementos de 1 segundo utilizando as setas para cima e para baixo entre 0 e 150 segundos Tempo decorrido 5 O tempo decorrido da administra o de energia substitui...

Page 64: ...de coagula o ao recept culo apropriado azul do cabo e em seguida ligar o cabo preto ao recept culo no gerador de RF para apresentar os valores predefinidos de Pot ncia e Dura o Consultar as instru es...

Page 65: ...ca 500 a 1060 milibares NOTA Ap s o armazenamento ou transporte voltar a colocar gradualmente o Gerador de RF nas condi es de funcionamento e permitir que o mesmo estabilize durante uma hora antes da...

Page 66: ...A percentagem de altera o na imped ncia desde a linha de base apresentada no lado direito por exemplo 30 ou 25 com uma seta ou para indicar se a altera o do valor correspondeu a uma subida ou descida...

Page 67: ...ntagem de Altera o Final na imped ncia tamb m apresentada por exemplo 10 apresentada a Pot ncia Final transmitida 50 W Al m disso apresentada a dura o na Conclus o da Administra o da Energia de RF pel...

Page 68: ...R RESPONS VEL PELOS CUSTOS OU APROVISIONAMENTO DE BENS DE SUBSTITUI O PELO COMPRADOR NEM POR QUAISQUER PERDAS DANOS ESPECIAIS ACIDENTAIS OU CONSEQUENTES OU DESPESAS DIRECTA OU INDIRECTAMENTE RESULTANT...

Page 69: ...IONAMIENTO 75 PREPARACI NYFUNCIONAMIENTODELGENERADOR 75 CAP TULO3 LIMPIEZA 75 CAP TULO4 ESPECIFICACIONEST CNICASEINSPECCI NDESEGURIDAD 75 ESPECIFICACIONESDELDISPOSITIVO 75 ESPECIFICACIONESAMBIENTALES...

Page 70: ...o Cerci rese de que el paciente no est en contacto con ning n metal conectado a tierra mientras est en funcionamiento el generador de RF CS 3000 Utilice siempre un aislamiento adecuado entre el pacien...

Page 71: ...si n de red de CA antes de la aplicaci n del nivel de prueba No deben utilizarse equipos de comunicaciones de radiofrecuencia port tiles y m viles a una distancia de cualquier parte del Generador de R...

Page 72: ...cia y tiempo se miden continuamente y se muestran en la pantalla del generador La figura 1 compara las curvas de potencia e impedancia a niveles de potencia de 100 y 50 vatios El generador de RF funci...

Page 73: ...generador de RF CS 3000 que cumplen los l mites establecidos para dispositivos m dicos seg n las normas IEC 60601 1 2 2001 o Dispositivos de coagulaci n uso nico esterilizado Los modelos de kits en p...

Page 74: ...frontal Los conectores del pedal el cable de coagulaci n por RF para el dispositivo el electrodo dispersivo indiferente y el puerto de diagn stico del cable sensor CSK 2010 facilitan la conexi n con d...

Page 75: ...procedimiento electroquir rgico seg n el protocolo est ndar 7 Coloque el dispositivo de coagulaci n Pulse el pedal y lib relo una vez o bien pulse el bot n de encendido apagado de RF RF ON OFF situad...

Page 76: ...enerador mientras no se haya reparado o subsanado el defecto El operador deber notificar inmediatamente el defecto a las autoridades pertinentes Cap tulo 5 Especificaciones del producto Condiciones op...

Page 77: ...enciende el piloto LED Error Cuando aparece una advertencia los par metros se muestran en pantalla durante 3 segundos o hasta que se corrige la situaci n que causa la advertencia Una vez corregida est...

Page 78: ...compruebe el fusible que hay en el panel posterior Los fusibles deben reemplazarse nicamente con fusibles LittleFuse 2183 15 con retardo Slo Blo y valor nominal de 3 15 A 250 V CA Advertencia IMP LIMI...

Page 79: ...a responsabilidad de nContact seg n esta Garant a limitada ser la reparaci n o recambio del generador de RF o el reembolso del precio de compra seg n se estipula en el presente documento El generador...

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