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Warnungen an Patienten:

           > Nur zum Gebrauch bei der In-vitro-Diagnostik (nur zum externen Gebrauch)

           > Medizinische Betreuer sowie andere, die dieses System an mehreren Patienten nutzen, sollten sich 
              bewusst sein, dass alle Produkte oder Gegenstände, die mit menschlichem Blut in Kontakt gelangen, 
              auch nach der Reinigung so behandelt werden sollten, als ob sie Virenerkrankungen übertragen könnten. 

   

 

   

 

               
           > Bitte sehen Sie dieses Anweisungsblatt sowie das Anwenderhandbuch des Blutzuckermessgeräts 
              durch, bevor Sie die Teststreifen TD 4322 nutzen. Verwenden Sie für zuverlässige Ergebnisse sowie, 
              um den vollständigen Kundendienst, die Anwenderunterstützung und die Garantie des Herstellers zu 
              erhalten, nur die Teststreifen TD 4322. 
Schwerkranke Patienten sollten kein Blutzuckermessgerät zur Überwachung Ihres Zuckerspiegels verwenden. 
Ziehen Sie bitte Ihren medizinischen Betreuer zu Rate.

              
              
 

Die Teststreifen TD 4322 werden beim Gebrauch zusammen mit dem Blutzuckermessgerät TD 4222 sowohl 
für den professionellen Einsatz als auch für den Heimgebrauch verwendet, um die Konzentration des Blut-
zuckers durch Selbsttest zu messen. Routineblutzuckertests mit dem Blutzuckerüberwachungssystem 
TD 4222 können Ihnen und Ihrem Arzt gute Informationen darüber liefern, wie Ihr Behandlungsprogramm 
Ihren Blutzuckerspiegel beeinflusst. Der regelmäßige Test des Blutzuckerspiegels kann Ihnen auch helfen, 
Ihren Diabetes unter Kontrolle zu halten. Das Blutzuckermanagement sollte in Verbindung mit dem Rat Ihres 
qualifizierten ärztlichen Fachmanns erfolgen. 
 

 

 

B e a b s i c h t i g t e r   G e b r a u c h

Die Teststreifen TD 4322 liefern eine quantitative Messung des Zuckers im Vollblut. Wenn das Saugloch mit 
einem Tropfen Blut in Kontakt gelangt, füllt es sich durch einfache Kapillarwirkung automatisch. Das Blut wird
in das Saugloch gezogen und durch das Messgerät der Zuckerspiegel gemessen. Die Ergebnisse werden 
auf dem Messgerät angezeigt. Es ist lediglich eine kleine Menge Blut erforderlich, und die Reaktionszeit 
beträgt 10 Sekunden. Die Teststreifen TD 4322 erfassen Zuckerspiegel von 1,1 bis 33,3 mMol/l oder von 
20 bis 600 mg/dl. 

 

Z u r   F u n k t i o n

Codieren des Messgerätes

Bevor Sie eine neue Teststreifenpackung öffnen, müssen Sie das Blutzuckermessgerät codieren:

   

1. Führen Sie den Codestreifen vollständig in die Streifenöffnung ein. Es ertönt ein einzelner Piepton und 
    auf der Anzeige erscheint die Codenummer. Überprüfen Sie, dass die Codenummer dieselbe wie der 
    Code auf dem Teststreifenfläschchen ist.  
2. Entnehmen Sie den Teststreifen. Nun ist das Messgerät zur Blutzucker- oder Kontrolllösungsmessung bereit. 

Blutzuckertests:

1. Führen Sie den Teststreifen mit dem Kontaktschienenende voran vollständig in das Messgerät ein. Wenn 
    der Streifen nicht mehr weitergeht, führt das Messgerät mehrere Selbsttests aus. Nach 2 Sekunden er-
    scheint die Codenummer. Diese Codenummer sollte mit der auf dem Streifenfläschchen übereinstimmen.  

 

.

2. Nehmen Sie eine Blutprobe zur Verwendung mit dem Teststreifen. Um genaue Ergebnisse zu erhalten, 
    werden für den Test mindestens 1,5 Mikroliter Blut benötigt. Halten Sie den Bluttropfen an das Saugloch des 
    Teststreifens, bis das Blut das Bestätigungsfenster vollständig gefüllt hat. Das Messgerät zählt rückwärts.
3. Nach 10 Sekunden erscheinen die Testergebnisse, die Ihnen Ihren Blutzuckerspiegel zeigen. Der letzte 
    Messwert wird automatisch im Speicher des Messgeräts gespeichert. Schalten Sie das Messgerät durch 
    Entnehmen des Streifens aus. Entsorgen Sie den gebrauchten Teststreifen und die benutzte Lanzette 
    sorgfältig (in einem stichfesten Behälter im Hausmüll), um eine Verletzung und eine Infizierung anderer 
    Personen zu vermeiden oder entsorgen Sie die Teststreifen und Lanzetten entsprechend den Vorschriften 
    für potentiell infektiöses Material in einem dafür geeigneten Behälter bei Nutzung des Gerätes in medizini-
    schen Einrichtungen. 

 

 

Schlagen Sie für ausführliche Anweisungen / Illustrationen beider Verfahren in der Gebrauchsanweisung nach.

A u f s t e l l u n g   u n d  Te s t s

Codierung 

Mit jeder Packung Teststreifen wird ein Codestreifen zur Eichung geliefert. Jeder Codestreifen besitzt eine 
bestimmte Nummer. Wenn der Codestreifen in das Messgerät eingeführt wird, werden die Parameter automa-
tisch gelesen, während auf dem Display die Codenummer angezeigt wird. Bevor Sie fortfahren, ist es wichtig, 
dass Sie überprüfen, dass der angezeigte Code der gleiche wie der auf dem Teststreifenfläschchen ist. 

 

  

Probennahme

Die Teststreifen sollten mit einer frischen Blutprobe verwendet werden. Für optimale Ergebnisse wird emp-
fohlen, dass Sie das folgende Verfahren und das Anwenderhandbuch des Zuckermessgeräts lesen, bevor 
Sie eine Blutprobe nehmen. Befolgen Sie die folgenden Schritte, um einen Tropfen Blut zu erhalten:

 

 

1. Waschen Sie sich die Hände sowie die Einstichstelle. Waschen und trocken Sie beide gründlich. Stellen 

Sie bei Verwendung eines Alkoholtampoons vor der Probennahme sicher, dass die Einstichstelle voll-
kommen trocken ist.

 

  

2. Stechen Sie in die Einstichstelle, um einen Tropfen Blut zu erhalten. Möglicherweise müssen Sie den 
    Bereich massieren oder sanft reiben, um die erforderliche Menge Blut zu erhalten. Drücken Sie die Ein-
    stichstelle nicht zu stark.

 

 

F ü r   g e n a u e   E r g e b n i s s e

Stellen Sie bitte sicher, dass Sie die richtigen Aufbewahrungs- und Handhabungsverfahren beachten, damit 
gesichert ist, dass Ihre Teststreifen wirksam sind.

      Wichtig:

  Verwenden Sie die Teststreifen nicht nach ihrem Verfallsdatum. Die Verwendung verfallener
  Teststreifen kann zu ungenauen Messwerten führen.

 

 

                      Lesen Sie bitte gründlich die folgenden Empfehlungen, um Ihre Teststreifen im bestmöglichen 
                      Zustand zu halten:

         > Schreiben Sie nach dem Öffnen das Verfallsdatum des Teststreifens auf das Teststreifenfläschchen. 

Die Teststreifen verfallen 90 Tage nach dem Öffnen.

 

         > Bewahren Sie die Teststreifen an einem kühlen, trockenen Ort zwischen 39,2 und 104°F (4 und 40°C) 
            mit einer relativen Luftfeuchtigkeit von 50 % bis 70 % auf. Halten Sie die Testreifen fern von direktem 
            Sonnenlicht. Bewahren Sie die Teststreifen nicht in Bereichen mit hoher Feuchtigkeit auf. Kühlen Sie 
            sie nicht. 

 

   

>  Berühren Sie die Teststreifen nicht mit nassen Händen. 
>  Verwenden Sie jeden Teststreifen sofort nach Entnahme aus dem Fläschchen. Schließen Sie das Fläsch-
    chen nach Entnahme eines neuen Streifens schnell.

  
>  Halten Sie den Deckel stets geschlossen.
>  Biegen, schneiden oder verändern Sie den Teststreifen nicht. Dies führt zu ungenauen Ergebnissen.

A u f b e w a h r u n g   u n d   H a n d h a b u n g

Te s t p r i n z i p

WICHTIG:

 Der Kontrollbereich kann sich mit jedem neuen Teststreifenfläschchen ändern. Verwenden Sie 

stets den Kontrollbereich auf dem Etikett Ihres gegenwärtigen Teststreifenfläschchens.

 

 

Testergebnisse:

Ihre Blutzuckertestergebnisse werden als Millimol Zucker pro Liter (mMol/l) oder als Milligramm Zucker pro 
Deziliter Blut (mg/dl) angezeigt.

 

 

Das Messgerät zeigt Testergebnisse von 1,1 bis 33,3 mMol/l oder von 20 bis 600 mg/dl an. Falls Ihr 
Ergebnis unter dem Minimalwert liegt, zeigt das Messgerät "LO" an. Wiederholen Sie den Test mit einem 
neuen Streifen, um diesen Messwert zu bestätigen. Dies gibt sehr niedrige Blutzuckerspiegel oder eine 
schwere Hypoglykämie an. Behandeln Sie die Hypoglykämie sofort entsprechend den Empfehlungen 
Ihres medizinischen Betreuers.

 

 

Falls Ihre Ergebnisse über dem Maximalwert liegen, zeigt das Messgerät "HI" an. Wiederholen Sie den 
Test mit einem neuen Streifen, um den Messwert zu bestätigen. Dies gibt sehr hohe Blutzuckerspiegel 
oder eine schwere Hyperglykämie an. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe.

Referenzwerte: Nüchterner Blutzucker 3,9 - 6,1 mMol/l oder 70-110 mg/dl. Beraten Sie sich wegen des 
für Sie zutreffenden Bereichs mit Ihrem Arzt.

 

Fragliche oder inkonsistente Ergebnisse:
Wenn Sie Testergebnisse erhalten, die ungewöhnlich oder inkonsistent damit sind, wie Sie sich fühlen:
>  vergewissern Sie sich, dass der Bluttropfen den Testbereich des Teststreifens vollständig füllt.
>  überzeugen Sie sich, dass das Verfallsdatum der Teststreifen nicht überschritten ist.
>  vergewissern Sie sich, dass Ihr Messgerät richtig codiert worden ist und dass der Code dem von Ihnen 
    verwendeten Teststreifenfläschchen entspricht. 
>  prüfen Sie unter Verwendung der Kontrolllösung die Funktion des Messgeräts und der Teststreifen.

Hohe oder niedrige Blutzuckerspiegel können unter Umständen einen ernsten medizinischen Zustand 
anzeigen.
Falls Sie weiter Ergebnisse erhalten, die ungewöhnlich hoch oder niedrig sind, sollten Sie sich mit Ihrem 
medizinischen Betreuer beraten.

Chemische Bestandteile im Sensor:

1. Glucoseoxidase (A. niger)  10 %
2. Elektronenshuttle  50 %
3. Enzymschutz  8 %
4. Nichtreaktive Bestandteile  32 %
5. Kappe des Fläschchens mit Molekülsieb 3,0 g

Der Test beruht auf der Messung des elektrischen Stroms, der durch die Reaktion der Glucose mit dem 
Reagens des Streifens verursacht wird. Das Messgerät misst diesen Strom und zeigt den entsprechenden 
Blutzuckerspiegel an. Die Stärke des durch die Reaktion erzeugten Stroms hängt von der Menge des 
Zuckers in der Blutprobe ab. 

 

Einschränkungen:

>  Hämatokrit: Hämatokritspiegel unter 20 % oder über 60 % können zu falschen Ergebnissen führen. 
    Beraten Sie sich bitte mit Ihrem medizinischen Betreuer, falls Sie Ihren Hämatokritspiegel nicht kennen.
>  Gebrauch bei Neugeborenen: Die Teststreifen sollten nicht für Tests bei Neugeborenen verwendet 
    werden.
>  Metabolite: Senkungsmittel wie Harnsäure und Ascorbinsäure beim Auftreten in der erwarteten Blut-
    konzentration oder Azetaminophen, Dopa, Methyldopa, L-Dopa und Tolbutamid, die in der erwarteten 
    Blutkonzentration auftreten, beeinflussen die Ergebnisse nicht. 
>  Lipämieeffekte: Erhöhte Bluttriglyceride bis zu 2000 mg/ml beeinflussen die Ergebnisse nicht wesent-
    lich. Jenseits dieser Spiegel kann der Zuckertest aber beeinflusst werden.

 

>  Verwenden Sie keine Jodessigsäure und kein Fluorid als Konservierungsmittel für Blutproben.
>  Verwenden Sie nur frisches Kapillarvollblut. Verwenden Sie kein Serum oder Plasma.

>  Höheneffekte: Die Teststreifen können ohne Auswirkung auf die Testergebnisse bei Höhen bis zu 
    10.742 Fuß (3.275 m) verwendet werden.

 

L e i s t u n g s k e n n w e r t e

Genauigkeit: 

Vollblutzuckertestergebnisse wurden mit dem Zuckeranalysator Olympus 5000 verglichen.
Bei einer Konzentration < 75 mg/dl (4,2 mMol/l) lagen 100 % bei ±15 mg/dl (0,83 mMol/l), während bei 
einer Zuckerkonzentration    75 mg/dl (4,2 mMol/l) 100 % innerhalb von 20 % der Referenzwerte lagen. 
Die Untersuchung zeigt, dass das Blutzuckerüberwachungssystem TD 4222 gut mit einem Laborsystem 
vergleichbar ist.

 

 

Präzision:

 

Diese Untersuchung zeigt, dass die CV*  (%) der Zwischenpräzision und -wiederholbarkeit weniger als 
5 % betrugen.
Verfolgbarkeit des Zuckerüberwachungssystems:

 

Die Ergebnisse des Zuckerüberwachungssystems wurden mit parallelen Ergebnissen verglichen, die mit 
einem YSI 2300 erhalten wurden, das das Standardmessverfahren des Herstellers ist. Die Untersuchung 
zeigt, dass das Blutzuckerüberwachungssystem TD 4222 sehr gut mit dem Referenzverfahren des 
Herstellers korrelierte. 
Das Gerät ist entsprechend den folgenden Normen zertifiziert:
98/97/EC, IEC 60601-1, IEC 61010-1, IEC 60601-1-2, IEC 61326 und ISO 15197

ibp

 Service Center 

Vertrieb:

Am Weimarer Berg 6            

ibp

 Hauptverwaltung                             

D-99510 Apolda  

Botzstraße 6

Germany  

D-07743 

Jena

Tel.: +49 (0) 3641 3096299  

Hersteller:

  Taidoc 

Tech.Co. 

Taiwan

*) Coefficient of variation = Variationskoeffizient

IVD

 4  C

40  C

Die Teststreifen dürfen AUSSCHLIESSLICH in ihrem Originalfläschchen aufbewahrt werden. Tun Sie sie 
nicht in ein neues Fläschchen oder in einen anderen Behälter.

WICHTIG:

 Verschiedene Einstichstellen können zu verschiedenen Ergebnissen führen. Um genaue Ergeb-

nisse zu erhalten, wird sehr empfohlen, dass Sie Fingerspitzentests verwenden.

Achtung:

 Konsultieren Sie unbedingt Ihren Arzt bezüglich der Blutzuckermessung an anderen Körperstellen.

Qualitätssicherungstests (QC-Tests)

QC-Tests sollten ausgeführt werden:
>  wenn Sie ein neues Teststreifenfläschchen zu verwenden beginnen.
>  mindestens einmal wöchentlich.
>  sobald Sie den Verdacht haben, dass das Messgerät oder die Teststreifen nicht richtig funktionieren. 
>  wenn Ihre Blutzuckertestergebnisse nicht dem entsprechen, wie Sie sich fühlen, oder wenn Sie glauben, 
    dass die Ergebnisse nicht genau sind. 
>  falls Ihnen das Messgerät heruntergefallen ist.

Zur Prüfung der Testtechnik und der Systemleistung wird die Kontrolllösung verwendet. Mit dem Zucker- 
überwachungssystem TD 4222 können zwei Zuckerkontrollpegel (normal, hoch) verwendet werden.  
Wenn das Zuckerkontrollergebnis in dem für das verwendete Teststreifenpack angegebenen Kontrollbereich
liegt, funktioniert das System ordnungsgemäß und Ihre Testtechnik ist gut. Den Kontrollbereich finden 
Sie auf dem Etikett des Teststreifenfläschchens.
 
Wegen aller Einzelheiten über die Tests lesen Sie bitte die Gebrauchsanweisung.

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© by 

ibp

 innovative business promotion gmbh, Germany

Stand: Mai 2006

Teststreifen TD 4322

Ver. 2.0 für den Blutzuckertest mit kapillarem Vollblut

Teststreifen TD 4322

Ver. 2.0 für den Blutzuckertest mit kapillarem Vollblut

für Blutzuckermessgerät TD-4222

für Blutzuckermessgerät TD-4222

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