FR PA0010093
Notice
d’u
tilisation
Dispositifs de décharges et système de
positionnement en microbilles
POSTURA
DESTINATION DU DISPOSITIF
Prévention et compensation du handicap.
INDICATIONS GENERALES
Patients allongés
en perte d’autonomie et de m
obilité avec
une atteinte de l’intégrité fonctionnelle ou structurelle.
Aide à la prévention et au traitement
des escarres.
POPULATION CIBLE
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
CONTRE-INDICATIONS
Altération sévère de l’état
cardio-respiratoire. Douleur aigues et/ou procédurale. Fractures non stabilisées.
EFFETS SECONDAIRES INDESIRABLES
Hypersudation
au contact direct de la peau avec l’enveloppe.
Inconfort lié à la position. Douleurs aigues et procédurales.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispo
sitif doit faire l’objet d’une notification au fabricant et à l’autorité compétente de
l’Etat membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établ
i.
Informer l’autorité compétente si vous considérez ou avez des
raisons de croire que le dispositif présente un risque grave ou est un dispositif falsifié.
(CONTRE)INDICATIONS SPECIFIQUES / COMPOSITION DU DISPOSITIF MEDICAL / DONNEES TECHNIQUES
Référence
VCPxxCIC
Indications
Contre-indications
Microbilles
Enveloppe
VCP08, VCP09,
VCP11
Préserver l’intégrité fonctionnelle (respiratoire, antalgique,...) et
structurelle (cutanée notamment) du bassin, du thorax lors de
l’alitement
prolongé
Etat clinique contraire à la mobilisation (post-
traumatique), douleur liée à l’appui. Agitation.
Microbilles en
polystyrène
expansé (PES)
58% Polyester /
35% Polyuréthane-
Polycarbonate
annoblie d’ions
Ag+
Oeko-Tex 100
classe 1
VCP04 +
VCP01 ou
VCP12
Préserver l’intégrité fonctionnelle (position de l’articulation et antalgie
notamment) et l’intégrité structurelle (cutanée notamment) de la hanche
et du genou du patient
Agitation. Postures douloureuses.
VCP05, VCP06
Préserver l’intégrité fonctionnelle (antalgie notamment) et l’intégrité
structurelle (cutanée notamment) du talon chez le patient sans risque
d’équinisme. Idem pour le coude et la main.
Escarre en contact.
VCP07
Préserver l’intégrité fonctionnelle (abduction des hanches, antalgie)
Agitation. Postures douloureuses.
VCP02 ou
VCP03
Position abduction des membres inférieures lors des retournements
durant la toilette ou certains soins infirmiers ou actes médicaux.
Escarre du trochanter et maléole en contact
prolongée (semi-latéral 90°)
*
Consulter les conditions et modalités de prises en charge des produits dans l’état membre de l’UE qu’ils soient utilisés seul
ou combiné.
BENEFICE CLINIQUE, PERFORMANCES DU DISPOSITIF
, MECANISME D’ACTION
C
ARACTERITIQUES EN MATIERE DE PERFORMANCE DU DISPOSITIF
:
microbilles contenues dans une enveloppe résistante à la pénétration de l’eau, perméable
à la vapeur d’eau, biélastique qui s’agglomère
pour maintenir une position adaptée
du corps ou d’une partie du corps
. Les utilisateurs doivent avoir suivi
une formatio
n au positionnement puis l’installation des patients.
B
ENEFICES CLINIQUES ESCOMPTES
: Maintien
d’une position durable. Maintien de l’oxygénation tissulaire par décharge ou suppression de l’appui sur les
zones corporelles vulnérables au contact avec le matelas.
I
NFORMATIONS AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
:
Observer plusieurs fois par jour l’état de la peau du patient en contact avec le support.
Utiliser les
dispositifs de décharge ou des systèmes de positionnement chez un patient porteurs
d’escarre(s).
Changer de position au moins toutes les 8 heures sur
un support à air motorisé à pression alternée, toutes les 4 heures sur un matelas en mousse viscoélastique et toutes les 2 à 3 heures sur tous les autres.
PREREQUIS AVANT UTILISATION ET INSTRUCTION D
’UTILISATION
F
ORMATION ET QUALIFICATION DE L
’
UTILISATEUR DU DISPOSITIF
:
la formation des utilisateurs doit être réalisée par des personnes formées et validées par
les opérateurs économiques concernés, notamment en termes de sécurité et de signalement des non-conformités.
I
NSTALLATION DU DISPOSITIF
: Le dispositif est prêt à installer.
M
AINTENANCE PREVENTIVE
: Effectuer régulièrement un contrôle visuel de l'état de l
’enveloppe. La présence de trous, de déchirures, de sortie de
microbilles au travers de la soudure rend non conforme le dispositif.
N
ETTOYAGE ET
D
ESINFECTION
Enveloppe
Ne pas laisser tremper.
Laver à la main et rincer
rapidement
Concentration maximale de
chlore autorisée de
5000ppm
Ne pas repasser.
Ne pas nettoyer à sec
Pas de séchage en
tambour
Usage d’un produit
détergent/désinfectant de
surface autorisé
I
NFORMATIONS RELATIVES AUX PROCEDES APPROPRIES POUR PERMETTRE SA REUTILISATION
Le produit doit présenter un état de propreté physique et bactériologique.
Article traité avec une substance biocide sans risque pour l’usager
.
Proscrire les contacts humides avec la mousse. Proscrire les produits récurant, décapant, ou solvant et objets "piquants-tranchants" en contact direct
avec la protection.
MISE EN GARDE,
PRECAUTIONS D’EMPLOI
, MESURES REQUISES
P
RECAUTIONS D
’
EMPLOI
Vérification manuelle de l’alignement de l’inclinaison rachis/pelvis et du retrait de l’appui trochantérien. Le plan du lit est à l’horizontal.
En cas d’escarre constituée (dés le stade 1), proscrire le contact direct avec le dispositif. En cas d’agitatio
n / confusion du patient et/ou de non
observance utiliser le dispositif circulaire VCP12CIC versus le VCP04CIC.
M
ISES EN GARDE
Observer à chaque changement de position l’aspect de la peau en contact direct avec la surface du dispositif (face interne de
s genoux, talons, malléoles si
rotation externe d’un membre inférieur, …
). A chaque changement de position semi-latéral 30° réaliser un dépistage de la rougeur au niveau du bord
externe et de la malléole du pied en contact avec le matelas, de
l’oreille en contact avec l’aide technique. Hypersudation sur les zones en contact direct
prolongée avec la surface de l’enveloppe (serviette de toilette en interface).
M
ESURES REQUISES
•
Lire les préconisations du fabricant du matelas simple ou thérapeutique vis-à-
vis de l’usage de ces produits associés
.
• Vérifier le cas échéant que la hauteur des barrières de lit est compatible avec l’épaisseur du matelas ou du matelas et
surmatelas (au moins 22 cm entre
le haut du matelas et le haut des barrières) et que les parties du corps positionnées ne sont pas en contact avec les éléments de structure du lit médical
et de ses accessoires ;
• Attention :
le changement de position du patient
ne suffit pas à prévenir l’escarre ; d’autres mesures de pré
vention sont également indispensables :
- mettre un matelas thérapeutique adapté au risque du patient, sa mobilité, son activité ;
-
maintenir l’hygiène de la peau et éviter la macération
;
-
en cas d’incontinence, changer régulièrement les
protections ;
-
observer ou faire observer quotidiennement l’état
cutané ;
-
s’assurer que l’alimentation est suffisante et adaptée
et boire régulièrement et en quantité suffisante.
Si une de ces mesures ne peut être suivie, il est indispensable d’en avertir au plus
tôt votre médecin ou votre infirmière.
•
L
imiter au maximum les surépaisseurs entre le corps et le support, à l’exception d’une housse confort comptible avec les dispositifs de positionnement,
du vêtement de corps et d’un éventuel change complet. Préférer
des vêtements de corps en coton peu serrés et si possible sans coutures en zone
d’appui.
• Veiller à l’absence de tout corps étranger
comme : tubulures, miettes, corps gras, etc. avant de positonner la personne,
• Important : effectuer une consultation auprès de votre prescripteur dans le mois suivant l’acquisition
ces dispositifs de décharge ou système de
positionnement.
C
IRCONSTANCES DANS LESQUELLES L
’
UTILISATEUR DEVRAIT CONSULTER UN PROFESSIONNEL DE SANTE
Signaler au plus tôt à votre médecin ou à votre infirmière tout événement anormal comme par exemple de la fièvre, des douleurs ou encore des
rougeurs ou le blanchiment des points d’appui (tête, épaule, dos, hanche, omoplate, bassin, talon, etc.).
INFORMATIONS SUR TOUTE RESTRICTION CONNUE A LA COMBINAISON AVEC DES DISPOSITIFS ET DES EQUIPEMENTS
L’utilisation d
e protection autres que celles fournis et spécifiés par WINNCARE peut avoir comme conséquences un dysfonctionnement du dispositif
et/ou le rendre non conforme à un usage sûr et au maintien de sa performance.
STOCKAGE, MANIPULATION, ELIMINATION
C
ONDITIONS D
’
UTILISATION ET DE STOCKAGE
Les produits de la gamme POSIMO doivent être de préférence stockés à plat, à l'abri de toute lumière directe et humidité excessive.
Utilisation
Stockage
Plage de température
+15°C à + 45°C
+59°F à +113°F
-5°C
–
60°C
+41°F à +140°F
Plage d’humidité
30% - 70%
10% - 90%
D
UREE DE VIE
La durée de vie estimée des dispositifs de décharge ou système de positionnement est de 3 ans.
E
LIMINATION DU PRODUIT
Ne pas jeter le produit dans la nature en dehors des lieux dédiés. Respecter les filières de recyclage en place dans votre pays.
GARANTIE
La durée de garantie des produits de la gamme POSTURA est de 2 ans. Cette garantie démarre à la date d'achat du produit chez votre distributeur.
Cette garantie ne couvre pas l'usure normale du produit et de sa protection et ne se substitue pas aux garanties légales. Veuillez contacter votre
distributeur en lui présentant le produit incriminé en précisant le numéro de lot du produit. Celui-ci effectuera les démarches nécessaires auprès de
Winncare afin de procéder soit à une réparation soit à un échange standard.
Dispositif médical de Classe 1 selon le Règlement (UE) 2017/745.
Systèmes de management : Qualité : ISO 13485 :2016
–
Environnemental : ISO 14001 :2015
Composition du colis
1 coussin de positionnement
1 notice
d’utilisation