Welch Allyn ABPM 7100, Instructions For Use Manual

Page: 54 / 484

7 - Gebruiksinstructies
Gebruiksinstructies
Beoogd gebruik
De ABPM 7100 is bedoeld voor de bepaling van de bloeddrukwaarde en als diagnostisch hulpmiddel voor individuele
patiënten (in de omgeving van de patiënt). De ABPM 7100 mag uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt
en na een uitgebreide instructie door artsen of ander medisch personeel. De ABPM 7100 levert in combinatie met
de Hypertension Management Software (HMS) een afgeleide bloeddrukgolf in de aorta ascendens en een reeks
indices met betrekking tot de centrale arteriën. De analyse op grond van de metingen is de verantwoordelijkheid van
de medisch professional.
Gebruiksindicatie
•
The ABPM 7100 is een geautomatiseerde en door een microprocessor bestuurde ambulante bloeddrukmeter
(ABPM) die het volgende registreert, verzamelt en opslaat: hartslag, systolische en diastolische gegevens van
één individuele patiënt (in de omgeving van de patiënt) gedurende een sessie die tot wel 24 uur kan duren.
Ambulante monitoring wordt bij de manchetmaten 14-20 cm (5,5-7,9 inch) in de VS niet ondersteund.
•
De ABPM 7100 is bedoeld voor gebruik in de ambulante gezondheidszorg en in professionele instellingen van
het gezondheidszorg, waartoe bijvoorbeeld artsenpraktijken, EHBO-instellingen en ziekenhuizen behoren
•
Het apparaat wordt gebruikt in combinatie met een standaard bloeddrukmanchet voor de bovenarm.
•
De ABPM 7100 levert in combinatie met de Hypertension Management Software (HMS) een afgeleide
bloeddrukgolf in de aorta ascendens en een reeks indices met betrekking tot de centrale arteriën. Het apparaat
wordt gebruikt voor volwassen patiënten waarvoor informatie over de bloeddruk in de aorta ascendens is vereist,
maar waarvoor volgens de arts een cardiale katheterisatieprocedure of andere invasieve bewakingsmethoden
niet geschikt zijn.
Contra-indicaties
•
De ABPM 7100 mag niet worden gebruikt voor pasgeborenen en kinderen jonger dan 3 jaar!
•
Op grond van het verstikkingsrisico dat kan ontstaan door de slang en manchet, mag de ABPM 7100 niet zonder
toezicht worden geplaatst binnen het bereik van kinderen en mag niet worden gebruikt bij patiënten met beperkte
cognitieve vaardigheden zonder toezicht of patiënten onder invloed van anesthesie!
•
De ABPM 7100 is niet bedoeld voor gebruik als bewakingsapparaat met alarmeringsfunctie op IC-afdelingen en
mag niet worden gebruikt voor de bewaking van de bloeddruk op IC-afdelingen of tijdens operaties.
•
De ABPM 7100 mag niet in vliegtuigen worden gebruikt.
•
Het apparaat is niet getest bij zwangere vrouwen, inclusief preeclamptische patiënten.
Basiswerking
De belangrijkste bedrijfsfuncties worden beschreven als bloeddrukmeting waarbij:
•
De fouttoleranties van de bloeddrukmeter en de meetresultaten binnen de vereiste grenzen (IEC 80601-2-30)
liggen.
•
De bepaling van de maximale verandering in bloeddruk voldoet aan IEC 80601-2-30.
•
De manchetdruk binnen de gespecificeerde limieten (IEC 80601-2-30) blijft.
•
Er wordt een foutmelding gegeven ingeval een succesvolle bloeddrukmeting niet mogelijk is.
De ABPM 7100 geeft geen ALARMEN volgens IEC 60601-1-8 en is niet bedoeld voor gebruik in combinatie met HF-
chirurgische instrumenten of voor de klinische bewaking van patiënten in IC-units.
Basisveiligheid betekent dat de patiënt geen risico loopt tijdens de automatische bedrijfsmodus. Bij onduidelijke
omstandigheden moet de ABPM 7100 daarom overschakelen op de veilige
stand-by -modus. In deze modus kan de
ABPM 7100 de manchet niet automatisch oppompen. Dit is wel handmatig mogelijk via een druk op de START -knop.
Binnen deze context wordt elke onderbreking van een meting of het automatische bedrijf door een externe invloed,
of het vermogen van de ABPM 7100 om fouten te testen, beschouwd als het handhaven of herstellen van de
basisveiligheid en niet als een fout in de basiswerking.
Gebruiksinstructies - 8
Bijwerkingen bij een 24-uurs bloeddrukmeting
Bij incidentele bloeddrukmetingen kan er op de meetarm sprake zijn van petechiën, hemorragie of subcutane
hematomen, ook als de manchet correct is geplaatst. Het natuurlijke, patiëntafhankelijke risico als gevolg van een
behandeling met antistollingsmiddelen of bij patiënten met stollingsaandoeningen treedt op ongeacht het type
bewakingsapparaat. U dient altijd te controleren of de betreffende patiënt lijdt aan een stollingsziekte of wordt
behandeld met antistollingsmiddelen.