Welch Allyn ABPM 7100, Instructions For Use Manual

Page: 318 / 484

7 - Οδηγίες χρήσης
Οδηγίες χρήσης
Προβλεπόμενη χρήση
Η μονάδα ABPM 7100 προορίζεται για την αποσαφήνιση της κατάστασης της αρτηριακής πίεσης και για χρήση ως
διαγνωστικό βοήθημα για έναν μεμονωμένο ασθενή ( στο περιβάλλον του ασθενούς ). Η μονάδα ABPM 7100 μπορεί
να χρησιμοποιηθεί μόνο υπό ιατρική επίβλεψη και μετά την παροχή λεπτομερών οδηγιών από τους ιατρούς ή τους
επαγγελματίες του τομέα της υγείας . Η μονάδα ABPM 7100 σε συνδυασμό με το Λογισμικό διαχείρισης υπέρτασης
(HMS) παρέχει μια παράγωγη κυματομορφή αρτηριακής πίεσης της ανιούσας αορτής και ένα εύρος κεντρικών
αρτηριακών δεικτών . Η ανάλυση με βάση τις καταγραφές αποτελεί αποκλειστική ευθύνη του επαγγελματία υγείας .
Ενδείξεις χρήσης
•
Η μονάδα ABPM 7100 είναι ένα αυτοματοποιημένο περιπατητικό μόνιτορ αρτηριακής πίεσης (ABPM),
ελεγχόμενο με μικροεπεξεργαστή , το οποίο καταγράφει , συγκεντρώνει και αποθηκεύει : τον καρδιακό παλμό
( συχνότητα ), τα συστολικά και διαστολικά δεδομένα ενός μεμονωμένου ασθενούς ( στο περιβάλλον του
ασθενούς ) για μια συνεδρία η οποία μπορεί να διαρκέσει 24 ώρες . Η περιπατητική παρακολούθηση δεν
υποστηρίζεται στις ΗΠΑ για μέγεθος περιχειρίδας
14-20 cm (5,5-7,9 in).
•
Η μονάδα ABPM 7100 προορίζεται για χρήση στους τομείς της οικιακής υγειονομικής περίθαλψης και σε
επαγγελματικές εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης , συμπεριλαμβανομένων των ιατρείων , των
μονάδων παροχής πρώτων βοηθειών και των κλινικών .
•
Χρησιμοποιείται με μια τυπική περιχειρίδα άνω βραχίονα για μέτρηση της αρτηριακής πίεσης .
•
Η μονάδα ABPM 7100 σε συνδυασμό με το Λογισμικό διαχείρισης υπέρτασης (HMS) παρέχει μια παράγωγη
κυματομορφή αρτηριακής πίεσης της ανιούσας αορτής και ένα εύρος κεντρικών αρτηριακών δεικτών .
Χρησιμοποιείται στους ενηλίκους ασθενείς στους οποίους , ενώ είναι επιθυμητή η λήψη πληροφοριών σχετικά
με την αρτηριακή πίεση της ανιούσας αορτής , κατά τη γνώμη του ιατρού ο κίνδυνος της διαδικασίας καρδιακού
καθετηριασμού ή άλλης επεμβατικής παρακολούθησης ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος από τα οφέλη .
Αντενδείξεις
•
Η μονάδα ABPM 7100 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογνά και παιδιά κάτω των 3 ετών !
•
Λόγω του κινδύνου στραγγαλισμού που ενέχουν οι σωληνώσεις και η περιχειρίδα , η μονάδα ABPM 7100 δεν
πρέπει να τοποθετείται σε σημεία όπου βρίσκονται παιδιά χωρίς επίβλεψη και δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται χωρίς επίβλεψη σε ασθενείς με περιορισμένες γνωστικές ικανότητες ή σε ασθενείς υπό
αναισθητικό !
•
Η μονάδα ABPM 7100 δεν προορίζεται για σκοπούς παρακολούθησης με ενεργοποίηση ειδοποιήσεων σε
μονάδες εντατικής θεραπείας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για σκοπούς παρακολούθησης της
αρτηριακής πίεσης σε μονάδες εντατικής θεραπείας ή κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης !
•
Η μονάδα ABPM 7100 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αεροσκάφη .
•
Η συσκευή δεν έχει ελεγχθεί σε έγκυες γυναίκες , συμπεριλαμβανομένων ασθενών με προεκλαμψία .
Ουσιαστική απόδοση
Τα κύρια χαρακτηριστικά απόδοσης ορίζονται ως η μέτρηση της αρτηριακής πίεσης με τα εξής :
•
Η ανοχή σφαλμάτων του μετρητή πίεσης και των αποτελεσμάτων μέτρησης είναι εντός των
απαιτούμενων ορίων (IEC 80601-2-30).
•
Η μέγιστη τιμή μεταβολής στον προσδιορισμό της αρτηριακής πίεσης είναι αυτή που
καθορίζεται στο πρότυπο IEC 80601-2-30.
•
Η συμπίεση της περιχειρίδας παραμένει εντός των καθορισμένων ορίων (IEC 80601-2-30).
•
Προκύπτει σφάλμα σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η επιτυχής μέτρηση της αρτηριακής
πίεσης .
Οδηγίες χρήσης - 8
Η μονάδα ABPM 7100 δεν παράγει ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-1-8 και δεν προορίζεται
για χρήση σε συνδυασμό με χειρουργικό εξοπλισμό υψηλής συχνότητας (HF) ή για την κλινική παρακολούθηση
ασθενών σε μονάδες εντατικής θεραπείας .
Βασική ασφάλεια σημαίνει ότι ο ασθενής δεν θα τεθεί σε κίνδυνο από οποιαδήποτε αυτόματη διαδικασία της
συσκευής . Κατά τη διάρκεια τυχόν ασαφών συνθηκών , η μονάδα ABPM 7100 πρέπει επομένως να τεθεί στην
ασφαλή κατάσταση αναμονής , κατά τη διάρκεια της οποίας η ABPM 7100 δεν μπορεί να φουσκώσει αυτόματα την
περιχειρίδα , αλλά μπορεί να ενεργοποιηθεί μη αυτόματα πατώντας το κουμπί START ( Έναρξη ).
Στο πλαίσιο αυτό , κάθε διακοπή μιας μέτρησης ή αυτόματης λειτουργίας από εξωτερικό παράγοντα , ή η ικανότητα
της μονάδας ABPM 7100 να ελέγχει τις συνθήκες σφάλματος , θεωρείται ως διατήρηση ή αποκατάσταση της βασικής
ασφάλειας και όχι ως μη συμμόρφωση με τα κύρια χαρακτηριστικά απόδοσης .
Παρενέργειες της παρακολούθησης αρτηριακής πίεσης 24 ωρών
Όπως και με περιστασιακές μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης , ενδέχεται να εμφανιστούν πετέχειες , αιμορραγία ή
υποδόριο αιμάτωμα στο μετρούμενο βραχίονα παρά τη σωστή τοποθέτηση της περιχειρίδας . Ο εγγενής ,
εξαρτώμενος από τον ασθενή κίνδυνος που προκύπτει από τη θεραπεία με αντιπηκτικά ή σε ασθενείς με διαταραχές
της πήξης του αίματος , προκύπτει ανεξάρτητα από τον τύπο της συσκευής παρακολούθησης . Ελέγχετε πάντα εάν
ο ασθενής εμφανίζει διαταραχές πήξης του αίματος ή λαμβάνει θεραπεία με αντιπηκτικά .