ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual Download Page 45

Page: 45 / 124

WS 3895-eIFU

R8.1/2019-03

ulrich GmbH & Co. KG

l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany

Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705

[email protected] l w ww.ulrichmedical.com

This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with

the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.

SYSTEM:

uCentum™ comprehensive posterior system

SPRÅK:

Svenska

För användare i USA gäller endast den speciella USA-versionen av bruksanvisningen.

Läs alla instruktioner noga. Underlåtelse att följa instruktioner, varningar och försiktighetsåtgärder

kan få allvarliga konsekvenser eller leda till patientskada.

Beakta allt produktmaterial noga före klinisk användning.

Det erforderliga produktmaterial som tagits fram som övergripande dokumentation av systemet är:

tillhörande bruksanvisning, operationsteknik och, om tillämpligt, kompletteringar, monterings- och

nedmonteringsinstruktioner samt ”Förbehandlingshandbok för implantat och instrument” UH 1100.

1 Avsedd användning

uCentum är ett implantatsystem för dorsal kirurgisk stabilisering, fixering och korrigering av bröst- och ländryggraden hos vuxna människor,

vid behov också av korsbenet.

2 Produktbeskrivning

uCentum-systemet består av pedikelskruvar, stavar, tvärstag, offsetkopplingar, pedikelhakar samt laminahakar. Pedikelskruvar kan tillverkas

som polyaxiala, monoaxiala, förfixeringsskruvar eller skruvar med långa armar och finns i olika diametrar och längder. Samtliga skruvvarianter

kan användas i valfria kombinationer, och vissa med samma instrument. Vidare är pedikelskruvarna designade med kanylerad eller icke-ka-

nylerad form. Kanylerade pedikelskruvar kan placeras med hjälp av en ledare. Kanylerade pedikelskruvar med perforering i skruvens spets

medger förstärkning med cement. uCentums stavar har en diameter på 6,0 mm och finns raka eller förböjda i olika längder. Olika storlekar på

tvärstag, offsetkopplingar och hakar kan användas för att uppnå slutförande av instrumenteringsprocessen. uCentum-systemet ska användas

för bilateral instrumentering och kan användas med antingen öppen eller perkutan metod.

3 Indikationer

uCentum implantatsystem är indikerat för följande sjukdomar:

Degenerativ disksjukdom

Missbildning

Spinaltumör

Spondylolistes

Tidigare misslyckad fusion

Pseudoartros

Spinal stenos

Nedbrytning

Instabilitet

4 Kontraindikationer

I följande fall bör en implantation av uCentum inte utföras:

Patienter med feber eller leukocytos vid infektioner som inte förknippas med ryggraden

Patienter med metallallergi i anamnesen

Patienter som tenderar att reagera på främmande kroppar

5 Möjliga biverkningar

Möjliga komplikationer förknippade med implantatet är:

Implantatavlossning, rubbning och/eller implantatsvikt

Lokala eller systemiska reaktioner på grund av materialinkompatibilitet

Misslyckad benfusion

2019-05-06

Summary of Contents for uCentrum

Page 1: ...r l uso Instrucciones de uso Instruções de utilização Brugsanvisning Bruksanvisning Käyttöohje Kullanım Kılavuzu Οδηγίες χρήσης Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Инструкция по применению Instrucțiunile de utilizare Инструкции за употреба Návod k použití Lietošanas instrukcija Instrukcja obsługi Návod na použitie Navodila za uporabo 사용 설명서 使用说明 uCentum comprehensive posterior system Deutsch 2 Engli...

Page 2: ...führt sein und sind in unterschiedlichen Durchmes sern und Längen verfügbar Alle Schraubenvarianten können dabei frei kombiniert und teilweise mit den gleichen Instrumenten verwendet werden Ferner können die Pedikelschrauben kanüliert oder nicht kanüliert ausgeführt sein Die kanülierten Pedikelschrauben können über einen Führungsdraht platziert werden Kanülierte Pedikelschrauben mit einer Perforat...

Page 3: ...ate postoperativ zu belassen oder wieder zu entfernen Das Produkt muss sorgfältig gehandhabt und gelagert werden Implantate die Beschädigungen oder Kratzer aufweisen dürfen nicht verwendet werden da die Festigkeit und Ermüdungsresistenz beeinträchtigt sein können Implantate der entsprechenden ulrich medical Systeme sind ausschließlich mit den dafür vorgesehenen systemspezifischen Instrumenten zu v...

Page 4: ...und bei Platzierung von uCentum in S1 nur in Kombination mit einer lliosakralschraube aus uBase Nachdem das Implantat einmal eingesetzt worden ist darf es nicht wiederverwendet werden und muss entsorgt werden Selbst wenn das Implantat äußerlich unverändert erscheint können vorangegangene Belastungen Beschädigungen verursacht haben die zu einem Implantatversagen führen können 6 4 Postoperativ DerPa...

Page 5: ...te fakte bis zu 28 mm radial um das Implantat Die Scans wurden mit folgenden Parametern durchgeführt FFE Sequenz TR 100 ms TE 15 ms flip angle 30 SE Sequenz TR 500 ms TE 20 ms flip angle 70 Die SE Sequenz zeigt reduzierte Artefakte 17 mm Eine sorgfältige Risiko Nutzenbewertung ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen 10 Verpackung und Lagerung Das Produkt wird unsteril geliefert und muss vor de...

Page 6: ... beschädigterVerpackung nicht verwenden Nicht wiederverwenden NON STERILE Nicht steril Montage und Demontageanleitung mit speziellen Reinigungshinweisen beachten Gebrauchsanweisung beachten CE Kennzeichnung mit Identifikationsnummer der Benannten Stelle MR Bedingt MR sicher ein Produkt das unter spezifizierten Auflagen keine wissentlichen Gefährdungen im spezifischen MR Umfeld aufzeigt Achtung Gem...

Page 7: ... and lamina hooks Pedicle screws may be engineered as polyaxial monoaxial pre fixation or longarm screws and are available in various diameters and lengths All screw variants may be used in free combinations and some with the same instruments Moreover pedicle screws are designed in cannulated or not cannulated forms Cannulated pedicle screws may be placed by means of a guidewire Cannulated pedicle...

Page 8: ...icated Connecting ulrich medical implants to implant components of other manufacturers is not permitted uCentum can be combined with ulrich medical uBase system for sacral iliosacral and iliac instrumentation For more information consult instructionsforuseuBaseWS7195 Acombinationwithotherinternalfixatorsfromulrichmedicalwithinaninstrumentationisnotpermitted Given the presence of passive layers cor...

Page 9: ...feasible but should only be performed after a meticulous risk to benefit assessment by a medical specialist One or more of the following complications may occur should the implant not be removed after its intended use or after a prolonged healing phase no fusion within 2 years 1 Corrosion with local tissue inflammation or pain 2 Implant migration possibly leading to injuries 3 Risk of additional i...

Page 10: ...rosion may occur when instruments are stored under unfavorable conditions In order to avoid this they should be stored in a dry dust free area Significant temperature fluctuations are to be avoided so that no moisture condensation accumulates on the instruments When directly exposed to metal chemical substances may destroy this metal or release corrosive fumes Therefore instruments must not be sto...

Page 11: ...of manufacture Caution Do not use if package is damaged Do not re use NON STERILE Non sterile Consult assembly and disassembly instructions with special cleaning instructions Consult instructions for use CE mark with identification number of the notified body MR MR Conditional A product which does not demonstrate any deliberate hazards in the specific MRI environment Caution U S federal law restri...

Page 12: ...egain the polyaxial ability Pedicle screws may only be implanted in S1 in a convergent fashion Notice The implantation of the uCentum system should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of this spinal system because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient The surgeon treating the patient bears the res...

Page 13: ...nderstood by the surgeon and explained to the patient These warnings are important considerations particular to metallic internal fixation devices General surgical risks should also be explained to the patient prior to surgery The safety and effectiveness of this device has not been established when used in conjunction with bone cement or for use in patients with poor bone quality e g osteoporosis...

Page 14: ...vel other patient conditions etc which may impact on the performance of the system Implants are single use only Once the implant has been used it must not be used again Even if the implant appears undamaged previ ous strain may have resulted in irregularities that could shorten the implant life Only new undamaged implants may be used Used or potentially damaged implants must be discarded A prolong...

Page 15: ...g water Remove superficial impurities with a soft plastic brush products containing lumen rinse appropriately at least 5 times with water and using a syringe Cleaning Immerse the products for 5 min into the 104 F warm freshly prepared cleaning solution e g Cidezyme LF and intensively clean them with a soft plastic brush Thoroughly rinse at least 5 times products containing lumen at the beginning a...

Page 16: ...the sterilization containers has regular maintenance in accordance with manufacturer s guidelines CLEANING DISINFECTION AND STERILIZATION INSTRUMENTS ulrich instrument processing instructions ulrich GmbH Co KG ulrich medical USA Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany 18221 Edison Avenue Telefon Phone 49 0 731 9654 225 Chesterfield MO 63005 USA Phone 636 519 0268 Fax 636 519 0271 VALID INTHE FOLLO...

Page 17: ... instruments If no thermal disinfection is used a suitable disinfectant with proven efficacy e g FDA clearance is additionally used and that it is compatible with the employed cleaning agent The manufacturer s concentrations and application times for the cleaning agent and or disinfectant are strictly complied with Process for mechanical cleaning disinfection of instruments 1 Disassemble the instr...

Page 18: ...parts such as push buttons sliding sleeves closures on tongs latches threaded spindles etc for maintenance purposes Instrument oils should not be used other than for the above purpose whenever possible Only instrument oils white oil should be used which taking into consideration the maximum applied sterilization temperature are approved for steam sterilization and feature proven biocompatibility A...

Page 19: ...ssatisfaction with the product quality labelling or performance should be reported to ulrich medical USA immediately by the customer or health care provider Furthermore if any of the implants malfunction i e do not meet any of their performance specifications or otherwise do not perform as intended and may have caused or contributed to the death or serious injury of the patient ulrich medical USA ...

Page 20: ...aires peuvent être polyaxiales monoaxiales de préfixation ou tulipes et existent en plusieurs diamètres et longueurs Tous les types de vis peuvent être librement combinés certains avec les mêmes instruments En outre les vis pédi culaires peuvent être canulées ou non Les vis pédiculaires canulées peuvent être placées à l aide d un fil guide Les vis pédiculaires canulées présentent une perforation a...

Page 21: ...i les implants doivent rester en place ou être retirés après l intervention Le produit doit être manipulé et stocké avec soin Vous ne devez pas utiliser d implants présentant des dommages ou des éraflures la stabilité et la résistance à la fatigue du produit pourraient être compromises Saufindicationcontraire lesimplantsdessystèmesulrichmedicalcorrespondantsdoiventêtreutilisésexclusivementaveclesi...

Page 22: ...ême si l aspect extérieur de l implant semble intact une contrainte préalable a pu occasionner des dommages susceptibles d entraîner la rupture de l implant 6 4 En postopératoire Le patient doit immédiatement informer son médecin en cas de modification inhabituelle de la zone opérée Le patient doit être mis sous observation si une modification de la zone portant l implant est constatée Le médecin ...

Page 23: ...présente des artefacts moindres 17 mm Le médecin doit évaluer soigneusement le rapport bénéfice risque pour le patient 10 Emballage et stockage Ce produit est livré non stérile et doit être stérilisé avant la première utilisation Avant toute utilisation d un système vous devez en vérifier attentivement chaque composant pour voir s ils sont intacts endommagés ou défectueux N utilisez pas de composa...

Page 24: ...ser si l emballage est endommagé Ne pas réutiliser NON STERILE Non stérile Consulter les consignes de montage et de démontage et les consignes de nettoyage spécifiques Consulter les précautions d emploi Marquage CE avec numéro d identification de l organisme notifié MR IRM compatible sous conditions produit qui ne présente aucun danger connu dans un environnement IRM spécifique Attention selon le ...

Page 25: ...et uncini peduncolari e uncini laminari Le viti peduncolari possono essere poliassiali monoassiali prefissabili o longarm e sono disponibili in diversi diametri e lunghezze Tutte le varianti delle viti possono essere usate in combinazioni libere e alcune con gli stessi strumenti Inoltre le viti peduncolari presentano forme cannulate o non cannulate Le viti peduncolari cannulate possono essere posi...

Page 26: ... sistema e dell esperienza nella scelta e nell applicazione degli impianti A lui compete anche la decisione di lasciare o di rimuovere gli impianti nel post operatorio Il prodotto deve essere manipolato e conservato con cautela Gli impianti che presentano qualsiasi danno o graffiatura non devono essere utilizzati in quanto possono risultarne compromessi la solidità e la resistenza all usura del pr...

Page 27: ...citazioni precedenti potrebbero avere causato danni che possono portare a malfunzionamento dell impianto 6 4 Postoperatorio Ilpazientevainvitatoainformareimmediatamenteilsuomedicooperatoresuqualsiasialterazioneinsolitacomparsanell areadell intervento Il paziente va monitorato per quanto riguarda le alterazioni comparse nell area sottoposta a intervento Il medico operatore deve valutare le pos sibi...

Page 28: ...o operatore eseguire un accurata valutazione del rapporto rischio beneficio 10 Imballaggio e conservazione Il prodotto viene fornito non sterile e deve essere sterilizzato prima del primo utilizzo Prima di utilizzare un sistema è necessario verificare meticolosamente completezza danni e difetti di tutti i componenti I componenti danneggiati non devono essere utilizzati Se gli strumenti vengono con...

Page 29: ...are se l imballaggio non è integro Non riutilizzare NON STERILE Non sterile Consultare le istruzioni di montaggio e smontaggio con istruzioni speciali per la pulizia Consultare le istruzioni per l uso Marchio CE con numero di identificazione dell organismo notificato MR A compatibilità condizionata con RM un prodotto che non presenta alcun pericolo noto nell ambiente RM specifico Attenzione la leg...

Page 30: ...ar diseñados como tornillos poliaxiales monoaxiales preenclavables o de cabeza larga y están disponibles en varios diámetros y longitudes Todos los tipos de tornillo pueden usarse en combinaciones libres y algunos de ellos con los mismos instrumentos Además los tornillos pediculares están diseñados en formas canuladas o no canuladas Los tornillos pediculares canu lados pueden colocarse mediante un...

Page 31: ...al de procesamiento implantes e instrumentos UH 1100 que se preparó como parte de la documentación general del sistema El médico que realiza el tratamiento es responsable de la correcta selección de los pacientes y de adquirir la capacitación adecuada sobre el sistema y la experiencia relativa a la selección y colocación de los implantes Al médico que realice el tratamiento también le correspon de...

Page 32: ... tornillos pediculares solo se deben implantar en S1 de forma convergente Las varillas se deben doblar exclusivamente con los instrumentos de doblado previstos al efecto en el sistema No se permite el contornea do o doblado repetido de las varillas rectas ni el doblado de varillas predobladas Los conectores offset CS 3812 01 015 030 y 060 solo se deben utilizar de la siguiente manera no se deben u...

Page 33: ...3 0 T y un tiempo de exploración de 15 minutos con 2 W kg Con 1 5 T una distancia de 20 cm al isocentro y con un tiempo de exploración de 15 minutos se midió un calentamiento máximo de 3 0 C Estas condiciones de exploración permiten el examen de pacientes con bajo riesgo Para disminuir el calentamiento el tiempo de exploración y la SAR se deben reducir al mínimo posible Artefactos La formación de ...

Page 34: ...nes del documento Instruc ciones de ensamble y desensamble con instrucciones de limpieza especiales que se proporcionó con la documentación general del sistema También se encuentra disponible en www ifu ulrichmedical com 14 Etiquetado y símbolos Número de catálogo Código de lote Cantidad Fabricante Fecha de fabricación Precaución No utilizar si el envase está dañado No reutilizar NON STERILE No es...

Page 35: ...ffset ganchos pediculares e gan chos laminares Os parafusos pediculares podem ser concebidos como parafusos poliaxiais monoaxiais de pré fixação ou de cabeça longa e estão disponíveis em vários diâmetros e comprimentos Todas as variantes de parafuso podem ser utilizadas em combinações livres e algumas comosmesmosinstrumentos Alémdisso osparafusospedicularessãocriadosemformascanuladasenãocanuladas ...

Page 36: ...s e instrumentos UH 1100 preparado com parte da documentação geral do sistema O médico responsável pelo tratamento assume a responsabilidade pela seleção correta dos doentes pela formação necessária relativa mente ao sistema e pela experiência na seleção e no posicionamento dos implantes Também é da sua responsabilidade tomar a decisão de manter os implantes no pós operatório ou de voltar a removê...

Page 37: ...vas Os conectores offset CS 3812 01 015 030 e 060 devem ser usados apenas da seguinte maneira não na extremidade de uma instru mentação do uCentum pura e quando o uCentum é colocado no segmento S1 devem ser inseridos exclusivamente com um parafuso iliossacral do uBase Após a inserção o implante não deve ser reutilizado e deve ser eliminado Mesmo que o exterior do implante pareça inalterado a sobre...

Page 38: ...s parâmetros Sequência FFE TR 100 ms TE 15 ms ângulo de movimentação 30 Sequência SE TR 500 ms TE 20 ms ângulo de movimentação 70 A sequência SE revela artefactos reduzidos 17 mm O médico assistente tem de efetuar uma avaliação minuciosa dos riscos e das vantagens 10 Embalagem e armazenamento Este produto é entregue não estéril e deve ser esterilizado antes da primeira utilização Antes da utilizaç...

Page 39: ...produto se a embalagem estiver danificada Não reutilizar NON STERILE Não esterilizado Respeitar as instruções de montagem e desmontagem com instruções especiais de limpeza Respeitar as instruções de utilização Marcação CE com número de identificação do organismo notificad MR Condicional para RM um produto que não demonstra quaisquer perigos conhecidos no ambiente de IRM específico Cuidado a lei fe...

Page 40: ...tykker pedikelkroge og lamina kroge Pedikelskruerne kan være udført som polyaksiale monoaksiale præ fikserings eller langarmede skruer og findes i forskellige diametre og længder De forskelli ge skruetyper kan frit kombineres og visse af dem kan anvendes med de samme instrumenter Derudover findes pedikelskruerne i kanylerede og ikke kanylerede versioner De kanylerede pedikelskruer kan anbringes ve...

Page 41: ...al efterlades postoperativt eller fjernes igen Produktet skal håndteres og opbevares omhyggeligt Implantater der på nogen måde er beskadigede eller ridsede må ikke anvendes det dette kan påvirke produktets styrke og træthedsresistens Implantater fra de respektive ulrich medical systemer må kun anvendes med de dertil beregnede systemspecifikke instrumenter med mindre andet er angivet Det er ikke ti...

Page 42: ...t Patienten skal have besked på omgående at informere den behandlende læge i tilfælde af usædvanlige forandringer i operationsområdet Patienten skal overvåges for eventuelle forandringer i området med implantatet Den behandlende læge skal vurdere hvorvidt der er risiko for svigt af implantatet og tale med patienten om nødvendige foranstaltninger for at fremme den fortsatte heling Implantatet tjene...

Page 43: ...efakter 17 mm Den behandlende læge skal udføre en omhyggelig opvejning af fordele og risici 10 Emballering og opbevaring Produktet leveres usterilt og skal steriliseres før dets første anvendelse Før et system anvendes skal alle komponenterne undersøges omhyg geligt for fuldstændighed beskadigelse og defekter Beskadigede komponenter må ikke anvendes Der kan opstå korrosion hvis instrumenterne opbe...

Page 44: ...o Forsigtig Må ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget Må ikke genbruges NON STERILE Ikke steril Se monterings og afmonteringsanvisningerne med særlige rengøringsinstruktioner Se brugsanvisningen CE mærkning med identifikationsnummer for det udpegede organ MR Betinget MR sikker et produkt som ikke udgør nogen kendt fare i det specificerede MR miljø Forsigtig Ifølge amerikansk lovgivning må denn...

Page 45: ...laminahakar Pedikelskruvar kan tillverkas sompolyaxiala monoaxiala förfixeringsskruvarellerskruvarmedlångaarmarochfinnsiolikadiametrarochlängder Samtligaskruvvarianter kan användas i valfria kombinationer och vissa med samma instrument Vidare är pedikelskruvarna designade med kanylerad eller icke ka nylerad form Kanylerade pedikelskruvar kan placeras med hjälp av en ledare Kanylerade pedikelskruva...

Page 46: ... motsvarande medicinska system från ulrich medical får endast användas med systemspecifika instrument som är avsedda för detta ändamål såvida inte annat anges Det är inte tillåtet att ansluta medicinska implantat från ulrich medical till implantatkomponenter från andra tillverkare uCentum kan kombineras med systemet ulrich medical uBase för sakral iliosakral och iliakal instrumentering Se bruksanv...

Page 47: ...antaten har ingen funktion efter att ryggraden har läkt Det är i allmänhet möjligt att avlägsna implantatet men detta bör endast utföras efter en noggrann riskbedömning av en medicinsk specialist En eller flera av följande komplikationer kan inträffa om implantatet inte avlägsnas efter dess avsedda användning eller efter en långvarig läkningsfas utebliven fusion efter 2 år 1 Korrosion med lokal vä...

Page 48: ...tt system används ska alla komponenter kontrolleras noga för att se att de är kompletta och inte har några skador och defekter Skadade komponenter får inte användas Korrosion kan förekomma när instrumenten förvaras under ogynnsamma förhållanden För att undvika detta ska de förvaras i ett torrt och dammfritt område Stora temperaturfluktuationer ska undvikas så att ingen fukt kondens ansamlas på ins...

Page 49: ...siktighet Får inte användas om förpack ningen är skadad Får inte återanvändas NON STERILE Icke steril Se monterings och demonteringsanvisningen med särskilda rengöringsanvisningar Se bruksanvisningen CE märkning med identifikations nummer för det utsedda organet MR MR villkorlig en produkt som inte uppvisar några kända risker i den specifika MR miljön Försiktighet Enligt federal lagstiftning i USA...

Page 50: ...ettäviksi tai pitkäkaarisiksi ja niitä on saatavilla eri läpimittaisina ja pi tuisina Kaikkia ruuvivaihtoehtoja voidaan käyttää vapaasti yhdistelminä ja joitakin myös yhdessä samojen instrumenttien kanssa Sen lisäksi pedikkeliruuveista on suunniteltu sekä kanyloituja että kanyloimattomia muotoja Kanyloidut pedikkeliruuvit voidaan asettaa ohjainlangan avulla Kanyloiduilla pedikkeliruuveilla joiden ...

Page 51: ...ja asentaminen edellyttää Hoitavan lääkärin vastuulla on myös päättää toimenpiteen jälkeen jätetäänkö implantit paikalleen vai poistetaanko ne Tuotetta on käsiteltävä ja säilytettävä varoen Implantteja joissa on vaurioita tai naarmuja ei saa käyttää sillä se saattaa vaikuttaa tuotteen vakauteen ja väsymislujuuteen Vastaavien ulrich medical järjestelmien implantteja on käytettävä ainoastaan tätä kä...

Page 52: ...ennin jälkeen implanttia ei saa käyttää uudelleen vaan se on hävitettävä Vaikka implantin ulkopuoli näyttää muuttumattomalta aiempi rasitus on ehkä aiheuttanut vaurioita jotka saattavat johtaa implantin pettämiseen 6 4 Leikkauksen jälkeiset näkökohdat Potilasta tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi lääkärilleen leikkausalueella ilmenneistä epätavallisista muutoksista Potilaantilaaonseurattavale...

Page 53: ...aksossa havaittiin pienempiä artefakteja 17 mm Hoitavan lääkärin on arvioitava riskit ja hyödyt huolellisesti 10 Pakkaus ja säilytys Tuote toimitetaan steriloimattomana ja se on steriloitava ennen ensimmäistä käyttökertaa Ennen järjestelmän käyttöä kaikki komponentit on tarkistettava huolellisesti vaurioiden ja vikojen varalta Niiden eheys on myös tarkistettava Vaurioituneita komponentteja ei saa ...

Page 54: ...äivämäärä Huomio Ei saa käyttää jos pakkaus on vaurioitunut Ei saa käyttää uudelleen NON STERILE Steriloimaton Tarkista koonti ja purkuohje sekä erityiset puhdistusohjeet Noudata käyttöohjetta CE merkintä ja nimetyn laitoksen tunnus numero MR EhdollisestiMR turvallinen tuoteeiaiheutatunnettuja vaarojaerityisessä magneettikuvausympäristössä Huomio Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitett...

Page 55: ...el önden fiksasyona uygun veya uzun kollu vidalar olarak tasarlanabilir ayrıca çeşitli çaplarda ve uzunluklarda temin edilebilir Tüm vida varyasyonları serbest kombinasyonlarda ve bazıları da aynı enstrümanlarla kullanılabilir Ayrıca pedikül vidalar kanül lü veya kanülsüz formlarda tasarlanmaktadır Kanüllü pedikül vidalar bir kılavuz tel aracılığıyla yerleştirilebilir Delikli bir vida ucuna sahip ...

Page 56: ...alıdır Ürünün sağlamlığını ve aşınma direncini önemli ölçüde etkileyebileceği için herhan gi bir hasar veya çizik bulunan implantlar kullanılmamalıdır İlgili ulrich medical sistemlerindeki implantlar aksi belirtilmediği sürece sadece bunlar için öngörülen sisteme özgü enstrümanlarla kullanılmalıdır ulrich medical implantlarının diğer üreticilerin bileşenlerine bağlanmasına izin verilmez uCentumsak...

Page 57: ...inde hemen tedavi eden doktorunu bu konu hakkında bilgilendirmesi gerektiği talimatı verilmelidir Hasta implantın yerleştirildiği bölgede bir değişiklik olup olmadığını görmek için izlenmelidir Tedavi eden doktor klinik olarak implantın başarısız olma olasılığını değerlendirmelidir ve iyileşmeyi daha da hızlandırmak için gerekli tedbirleri hasta ile konuşmalıdır İmplant maksimum iki yıllık iyileşm...

Page 58: ...kkatli şekilde bir risk fayda değerlendirmesi yapmalıdır 10 Ambalaj ve saklama Ürün steril olarak teslim edilmez ve ilk kullanımdan önce sterilize edilmelidir Bir sistem kullanılmadan önce tüm bileşenler eksik hasar ve kusur bakımından dikkatli bir şekilde kontrol edilmelidir Hasarlı bileşenler kullanılmamalıdır Enstrümanlar olumsuz koşullar altında saklandığında korozyon meydana gelebilir Bunu en...

Page 59: ...Üretim tarihi Dikkat Ambalaj hasar görmüş ise kullanmayın Yeniden kullanmayın NON STERILE Steril değildir Özel temizlik talimatlarını içeren montaj ve demontaj talimatlarına bakın Kullanım kılavuzuna bakın Belirlenmiş gövdenin kimlik numarası ile CE işaretleme MR MR koşullu Spesifik MRG ortamlarında bilinen herhangi bir tehlike göstermeyen ürün Dikkat ABD federal kanunları uyarınca bu cihaz sadece...

Page 60: ...και πέταλα Οι σπονδυλικές βίδες μπορεί να είναι πολυαξονικές μονοαξονικές προ καθήλωσης ή μακριού στελέχους και διατίθενται σε διάφορες δι αμέτρους και μήκη Όλες οι παραλλαγές των βιδών μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ελεύθερους συνδυασμούς και ορισμένες με τα ίδια εργαλεία Επιπλέον οισπονδυλικέςβίδεςέχουνσχεδιαστείσεαυλοφόρακαιμηαυλοφόραμορφή Οιαυλοφόρεςσπονδυλικέςβίδεςμπορούννατοποθετηθούν μετηβοή...

Page 61: ...στήματος Η ευθύνη για την ορθή επιλογή των ασθενών την απαιτούμενη εκπαίδευση με το σύστημα και την εμπειρία κατά την επιλογή και την τοποθέτηση εμφυτευμάτων βαρύνει το θεράποντα ιατρό Στον θεράποντα ιατρό εναπόκειται η απόφαση να αφήσει ή να αφαιρέσει κατόπιν επέμβασης τα εμφυτεύματα Ο χειρισμός και η αποθήκευση του προϊόντος πρέπει να γίνονται με προσοχή Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εμφυτεύματ...

Page 62: ...δες επιτρέπεται να εμφυτεύονται αποκλειστικά συγκλίνουσες στο S1 Η κάμψη των ράβδων πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά με τα προβλεπόμενα για το σκοπό αυτό στο σύστημα καμπτικά εργαλεία Απαγορεύεται η κάμψη στην αντίθετη κατεύθυνση ή και η επανειλημμένη διαμόρφωση της κατατομής ευθύγραμμων ράβδων καθώς και η κάμψη εκ των προτέρων λυγισμένων ράβδων Οι σύνδεσμοι μετατόπισης CS 3812 01 015 030 κ...

Page 63: ...νο σάρωσης 15 λεπτών στα 2 W kg Στα 1 5 Τ με απόσταση 20 εκατοστών από το ισόκεντρο με χρόνο σάρωσης 15 λεπτών μετρήθηκε μέγιστη θέρμανση 3 0 C Αυτές οι συνθήκες σάρωσης επιτρέπουν την εξέταση χαμηλού κινδύνου των ασθενών Προκειμένου να διατηρηθεί χαμηλή η θέρμανση θα πρέπει να διατηρηθεί το διάστημα σάρωσης όσο το δυνατόν πιο σύντομο και ο συντελεστής SAR κατά το δυνατόν χαμηλός Παραμορφώσεις Η α...

Page 64: ...οι Οδηγίες συναρμολόγησης και αποσυ ναρμολόγησης με ειδικές οδηγίες καθαρισμού που παρέχονται στη συνολική τεκμηρίωση του συστήματος Τα υλικά τεκμηρίωσης είναι επίσης διαθέσιμα στη διεύθυνση www ifu ulrichmedical com 14 Επισήμανση και σύμβολα Αριθμός καταλόγου Κωδικός παρτίδας Ποσότητα Κατασκευαστής Ημερομηνία κατασκευής Προσοχή Να μην χρησιμοποιείται αν υπάρχουν ζημιές στη συσκευασία Να μην επανα...

Page 65: ...oeven kunnen polyaxiale monoaxiale prefixatie of langearmschroeven zijn en zijn verkrijgbaar in verschillende diameters en lengtes Alle schroefvarianten kunnen in willekeurige combinaties worden gebruikt en sommige zelfs met dezelfde instrumenten Daarnaast bestaan de pedikelschroeven in een gecanuleerde of een niet gecanuleerde versie Gecanuleerde pedikelschroeven kunnen worden geplaatst met behul...

Page 66: ...e behandelend arts is verantwoordelijk voor de juiste keuze van de patiënten de noodzakelijke training met het systeem en de vereiste ervaring voor de selectie en plaatsing van de implantaten De behandelend arts is ook verantwoordelijk voor de keuze het implantaat na de operatie al dan niet te verwijderen Het product moet met zorg worden behandeld en opgeslagen Implantaten met een beschadiging of ...

Page 67: ... die daarvoor zijn bedoeld Het terug buigen en of herhaaldelijk vervormen van rechte staven alsmede het buigen van voorgebogen staven is niet toegestaan De CS 3812 01 015 030 en 060 offset connectors mogen uitsluitend op de volgende manier worden gebruikt niet aan het einde van eenalleenuCentum instrumentatieenwanneeruCentuminhetS1 segmentisgeplaatst moetendezeuitsluitendgecombineerdmeteen iliosac...

Page 68: ... Inde test werden artefacten tot 28 mm gedetecteerd radiaal rondom het implantaat De scans werden uitgevoerd met de volgende parameters FFE sequentie TR 100 ms TE 15 ms spiegelhoek 30 SE sequentie TR 500 ms TE 20 ms spiegelhoek 70 De SE sequentie vertoont gereduceerde artefacten 17 mm De behandelend arts dient een zorgvuldige risico baten analyse uit te voeren 10 Verpakking en opslag Dit product w...

Page 69: ...iet gebruiken als de verpak king beschadigd is Niet opnieuw gebruiken NON STERILE Niet steriel Raadpleeg de instructies voor montage en demontage met specifieke reinigingsinstructies Raadpleeg de gebruiksaan wijzing CE markering met identificatienummer van de aangemelde instantie MR MR veilig onder voorwaar den een product dat geen bekende gevaren veroorzaakt binnen de specifieke MRI om geving Let...

Page 70: ...ruert som polyaksiale monoaksiale prefikserings eller langarmede skruer og er tilgjengelig i ulike diametere og lengder Alle skruevarianter kan brukes i frie kombinasjoner og noen med de samme instrumentene Videre er pedikkelskruer designet i kanylerte eller ikke kanylerte former Kanylerte pedikkelskruer kan skiftes ut med en ledevaier Kanylerte pedikkelskruer med en perforering på spissen av skru...

Page 71: ...r angitt Tilkobling av ulrich medical implantater til implantatkomponenter fra andre produsenter er ikke tillatt uCentum kan kombineres med ulrich medical uBase systemet for sakrale iliosakrale og iliakinstrumenter For mer informasjon se bruks anvisningen for uBaseWS 7195 En kombinasjon med andre interne fiksatorer fra ulrich medical innenfor et instrument er ikke tillatt Gitt tilstedeværelsen av ...

Page 72: ...ktig risiko fordel vurdering av en medisinsk spesialist En eller flere av de følgende komplikasjonene kan oppstå hvis implantatet ikke fjernes etter tiltenkt bruk eller etter en forlenget tille gingsfase ingen fusjon innen 2 år 1 Korrosjon med lokal vevsinflammasjon eller smerte 2 Implantatmigrasjon som muligens kan føre til personskader 3 Risiko for tilleggsskader forårsaket av postkirurgisk trau...

Page 73: ...Skadde komponenter skal ikke brukes Det kan forekomme korrosjon når instrumentene lagres under ufordelaktige forhold For å unngå dette skal de lagres i et tørt støvfritt områ de Betydelige temperatursvingninger skal unngås slik at ingen fuktighet kondens akkumuleres på instrumentene Ved direkte eksponering overfor metall kan kjemiske stoffer ødelegge dette metallet eller frigi korrosive damper Der...

Page 74: ...to Forsiktig Må ikke brukes hvis pakningen er skadet Ikke til gjenbruk NON STERILE Ikke steril Se monterings og demonteringsinstruksjoner med spesielle rengjøringsin struksjoner Se bruksanvisningen CE merking med identifikasjonsnummer til den utpekte kroppen MR MR betinget et produkt som ikke utgjør noen kjente farer i det bestemte MR miljøet Forsiktig Amerikansk føderal lovgivning begrenser salg ...

Page 75: ... могут быть полиаксиальными моноаксиальными с высокой головкой и предназначенны ми для предварительной фиксации Поставляются винты различного диаметра и длины Все они свободно комбинируются а неко торые устанавливаются с помощью одинаковых инструментов Кроме того изготавливаются канюлированные и неканюлированные транспедикулярные винты Канюлированные транспедикулярные винты можно устанавливать с п...

Page 76: ...описаны в Инструкции по обработке имплантатов и инструментов UH 1100 которая входит в полный комплект до кументов к системе Лечащийврачнесетответственностьзаправильныйотборпациентов атакжезаполучениенеобходимогообученияиопытадлявы бора и установки имплантатов Он также принимает решение о том следует ли оставлять или удалять имплантаты после операции Изделие требует бережного обращения и хранения З...

Page 77: ... стержней не допускаются Боковые соединители CS 3812 01 015 030 и 060 можно применять только в следующем порядке при использовании только инструментов uCentum нельзя устанавливать в конце процедуры при установке компонентов uCentum в позвонок S1 использо вать исключительно в сочетании с подвздошно крестцовым винтом из системы uBase После однократной установки имплантат нельзя использовать повторно...

Page 78: ...ля пациента при исследовании Для минимизации нагрева время сканирования и значение SAR должны быть как можно меньше Артефакты МР изображение в области имплантатов может искажаться артефактами В ходе испытаний возникали артефакты раз мером до 28 мм радиально вокруг имплантата Сканирование проводилось со следующими параметрами последовательность FFE TR 100 мс TE 15 мс угол переворота 30 последовател...

Page 79: ...cal com 14 Маркировка и символы Номер по каталогу Код партии Количество Изготовитель Дата изготовления Внимание Не использовать при повреждении упаковки Запрет на повторное применение NON STERILE Нестерильно См инструкцию по сборке и разборке и специальные указания по очистке Обратитесь к инструкции по применению Маркировка CE с идентификационным номером нотифицированного органа MR Условно совмест...

Page 80: ...onectori decalați cârlige pediculare și cârlige lamelare Șu ruburilepedicularepotfipoliaxiale monoaxiale deprefixaresaucutijălungășisuntdisponibileîndiferitediametreșilungimi Toatemodelelede șuruburipotfifolositeîncombinațiiledorite uneledintreelecuaceleașiinstrumente Înplus șuruburilepedicularepotficanulatesaunecanulate Șuruburile pediculare canulate pot fi poziționate cu ajutorul unui fir de ghi...

Page 81: ...zarea sistemului și dobândirea experienței necesare pentru alegerea și introducerea implantului De asemenea medicul curant este responsabil să stabileas că dacă implantul trebuie păstrat sau scos în urma operației Produsul trebuie manipulat și depozitat cu atenție Implanturile care prezintă orice semn de deteriorare sau zgârieturi nu trebuie utilizate deoarece pot fi afectate stabilitatea produsul...

Page 82: ...ca tensiunea aplicată anterior să fi provocat deteriorări care pot duce la nereușita implantării 6 4 Cerințe postoperatorii Pacientultrebuiesfătuitsăinformezeimediatmediculcurantcuprivirelaoricemodificărineobișnuitealeloculuiîncares aefectuatoperația Pacientul trebuie monitorizat pentru orice modificări ale locului implantului Medicul curant trebuie să evalueze potențialul de implantare clinică ne...

Page 83: ...ectueze o evaluare atentă a raportului riscuri beneficii 10 Ambalare și depozitare Produsul este livrat nesteril și trebuie sterilizat înainte de prima utilizare Înainte de utilizarea unui sistem toate componentele trebuie verifi cate amănunțit pentru integritate urme de deteriorare și defecte Componentele deteriorate nu trebuie utilizate Coroziunea poate apărea atunci când instrumentele sunt păst...

Page 84: ...jul este deteriorat A nu se reutiliza NON STERILE Nesteril Consultați instrucțiunile de asamblare și dezasamblare care conțin instrucțiuni speciale de curățare Consultați instrucțiunile de utilizare Marcajul CE cu numărul de identificare al organismului desemnat MR Compatibilitate RMN condiționată Un produs care nu prezintă niciun pericol cunoscut în mediul specific RMN Atenție legislația federală...

Page 85: ... състои от транспедикуларни винтове пръчки съшиватели офсетови конектори транспедикуларни и ламини рани куки Транспедикуларните винтове може да се проектират инженерно като полиаксиални моноаксиални префиксационни или дългораменни винтове и са налични в различни диаметри и дължини Всички варианти на винтове може да се използват в свободни комбинации а някои със същите инструменти Освен това трансп...

Page 86: ...тавя нестерилен и трябва да се стерилизира преди да се използва за първи път Инструкциите за обработване може да се намерят в Ръководство за обработка на импланти и инструменти UH 1100 подготвено като част от цялостната до кументация на системата Лекуващият лекар е отговорен за правилния избор на пациенти както и за преминаването на обучение за работа със системата и придобиването на опит необходи...

Page 87: ...тношение на механичната стабилност uCentum трябва да се използва само за билатерален инструментариум Транспедикуларните винтове uCentum са подходящи за имплантиране в торакални лумбални и сакрални прешлени T1 S1 Транспедикуларните винтове може да се имплантират в S1 само по конвергентен начин Пръчките трябва да се извиват само с извиващите инструменти в системата предназначени за тази цел Извиване...

Page 88: ...а на ЯМР устройството 20 cm ИЛИ време на сканиране от максимум 15 мин Забележка при експериментални условия беше измерена температура от 6 1 C при 3 T и 15 минутно време на сканиране при 2 W kg При 1 5 T с разстояние от 20 cm от iso центъра с време на сканиране от 15 минути беше измерена максимална температура от 3 C Тези условия на сканиране позволяват нисък риск за пациентите при прегледа За мин...

Page 89: ...системата За отделни инстру менти които са отбелязани съответно в хирургическата техника трябва да се отчитат Инструкциите за сглобяване и разглобяване със специалните инструкции за почистване които се предоставят с цялостната документация на системата Те са налични и на www ifu ulrichmedical com 14 Етикети и символи Каталожен номер Код на партида Количество Производител Дата на производство Внима...

Page 90: ...rní šrouby mohou být konstruovány jako polyaxiální monoaxiální předfixační nebo šrouby s dlouhým ramenem a jsou k dispozici v různých průměrech a délkách Všechny varianty šroubů lze použít ve volných kombinacích a některé se stejnými nástroji Pedikulární šrouby jsou kon struovány jako kanylované a nekanylované Kanylované pedikulární šrouby lze umístit pomocí vodícího drátu Kanylované pedikulární š...

Page 91: ...ak Spojení implantátů ulrich medical s implantačními komponentami jiných výrobců není povoleno Systém uCentum lze kombinovat s lékařským systémem uBase společnosti ulrich medical pro sakrální iliosakrální a iliakální instrumenta ci Pro další informace si prostudujte návod k použití uBase WS 7195 Kombinace s jinými interními fixátory v rámci instrumentária ulrich medical není povolena Vzhledem k př...

Page 92: ... Pokud implantát nebude odstraněn po zamýšleném použití nebo po prodloužené fázi léčby do 2 let nedošlo k žádné fúzi může se vyskytnout jedna nebo několik následujících komplikací 1 Koroze s lokálním zánětem tkáně nebo bolestivostí 2 Migrace implantátu která může způsobit poranění 3 Riziko dalšího poranění způsobené pooperačním traumatem 4 Vychýlení uvolnění nebo zlomení což snižuje nebo znemožňuj...

Page 93: ...mínek může dojít ke korozi Aby se tomu zabránilo je nutno komponenty skladovat na suchém bezprašném místě Je třeba se vyvarovat výrazných teplotních výkyvů aby se na přístrojích nehromadila vlhkost kondenzace Při přímé expozici kovu mohou chemické látky tento kov zničit nebo přispět k uvolňování korozních plynů Proto se nástroje nesmí skladovat společně s chemickými látkami K uložení implantátů a ...

Page 94: ...používat jestliže je balení poškozeno Nepoužívat opětovně NON STERILE Nesterilní Prostudujte si návod k montáži a demontáži se speciálními pokyny pro čištění Prostudujte si návod k použití Označení CE s identifikačním číslem určeného subjektu MR Podmíněnépoužitív prostředíMR produktnevy kazujepředpokládanárizikave specifickémprostředízobrazování magnetickourezonancí Pozor Federální zákony USA omez...

Page 95: ...da āķiem Mu gurkaula skrūves var būt veidotas kā poliaksiālas monoaksiālas iepriekšējas fiksācijas vai pagarinātu balsteņu skrūves un tās ir pieejamas ar atšķirīgiem diametriem un garumiem Visus skrūvju variantus var izmantot dažādās kombinācijās un daļai var izmantot vienus instrumentus Turklāt mugurkaula skrūves ir pieejamas ar kanulētu un nekanulētu formu Kanulētās mugurkaula skrūves var ieskrū...

Page 96: ... jovartikt ietekmēta izstrādājuma stabilitāte un nogurumizturība Ja vien nav norādīts citādi implantāti atbilstošajās ulrich medical sistēmās ir jāizmanto tikai ar šai sistēmai paredzētajiem instrumentiem un atbilstoši paredzētajam lietojumam Nav pieļaujama ulrich medical implantātu pievienošana citu ražotāju implantātu komponentiem uCentum var lietot kopā ar ulrich medical sistēmu uBase ja tiek i...

Page 97: ...implantāts vairs nesniedz nekādu funkcionālu ieguvumu Implantātu ir iespējams izņemt tomēr medicīnas speciālistam tas jādara tikai pēc rūpīgas riska un ieguvumu novērtēšanas Ja pēc paredzētā lietošanas perioda beigām vai pēc ilgstošas ārstēšanās fāzes 2 gadu laikā netiek novērota saaugšana implantāts netiek izņemts var rasties viena vai vairākas šādas komplikācijas 1 rūsa lokālo audu iekaisums vai...

Page 98: ...tika piegādātas visas daļas kā arī vai tās nav bojātas un ar defektiem Bojātas daļas nedrīkst izmantot Ja instrumenti tiek glabāti nelabvēlīgos apstākļos var veidoties rūsa Lai no tā izvairītos instrumenti jāglabā sausā vietā kur tie netiek pakļauti putekļu iedarbībai Jāizvairās no ievērojamām temperatūras svārstībām citādi uz instrumentiem var uzkrāties mitrums kondensāts Ja instrumenti tiek pakļ...

Page 99: ...et ja iepakojums ir bojāts Neizmantot atkārtoti NON STERILE Nav sterils Skatiet salikšanas un izjaukšanas instrukcijas ar īpašajām tīrīšanas instrukcijām Skatiet lietošanas instrukciju CE marķējums ar izraudzītās iestādes identifikācijas numuru MR Drošs MR vidē noteiktos apstākļos nav konstatēts nekāds zināms produkta radīts apdraudējums MR attēldiagnostikas vidē kas atbilst noteiktiem apstākļiem ...

Page 100: ...e są śruby przeznasadowe o różnych długościach i średnicach jedno i wieloosiowe do fiksacji wstępnej i z długim ramieniem Wszystkie wa rianty śrub można swobodnie łączyć z innymi a niektóre z takim samym narzędziem Ponadto dostępne są śruby przeznasadowe kaniulowane i niekaniulowane Kaniulowane śruby przeznasadowe można wprowadzać po prowadniku Kaniulowane śruby przeznasadowe z perforowaną końcówk...

Page 101: ...rza prowadzącego jest również ustalenie czy należy implant pozostawić po zabiegu czy też go usunąć Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z wyrobem i przechowywania go Nie wolno stosować implantów z jakimikolwiek uszkodzeniami lub zarysowaniami ponieważ mogą one zmniejszać stabilność i odporność zmęczeniową wyrobu Implanty z systemów ulrich medical wolno stosować wyłącznie z narzędziam...

Page 102: ...o jego zużycia 6 4 Pooperacyjne Należy poinstruować pacjenta o konieczności niezwłocznego powiadomienia lekarza prowadzącego o wszelkich nietypowych zmianach w okolicy wykonania zabiegu Należy monitorować pacjenta aby stwierdzić ewentualne zmiany w okolicy implantu Lekarz prowadzący musi ocenić ryzyko nieskutecz ności klinicznej implantu i omówić z pacjentem działania niezbędne do dalszego gojenia...

Page 103: ...kty były mniejsze 17 mm Lekarz prowadzący musi przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka 10 Opakowanie i przechowywanie Wyrób jest dostarczany w stanie niesterylnym i musi zostać wyjałowiony przed pierwszym użyciem Przed zastosowaniem systemu wszystkie jego komponenty należy wnikliwie skontrolować pod względem kompletności wad i uszkodzeń Nie wolno stosować uszkodzonych elementów ...

Page 104: ...używać jeżeli opakowanie jest uszkodzone Nie używać ponownie NON STERILE Wyrób niesterylny Patrz instrukcja montażu i demontażu ze specjalnymi instrukcjami czyszczenia Patrz instrukcja obsługi Oznaczenie CE z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej MR Warunkowo dopuszczalny w środowisku MRI Wyrób nie powoduje żadnych znanych zagrożeń w określonym środo wisku MRI Przestroga Prawo federalne...

Page 105: ...lne kljukice Pedikularni vijaki so lahko zasnovani kot večosni enoosni predfiksacijski ali dolgi vijaki ki so na voljo v različnih premerih in dolžinah Vse različice vijakov lahko uporabljate v želenih kombinacijah nekatere pa tudi z istimi instrumenti Še več pedikularni vijaki so na voljo kot kanulirani ali neka nulirani vijaki Pri vstavljanju kanuliranih pedikularnih vijakov lahko uporabite vodi...

Page 106: ...amenjeni čenidrugačedoločeno Implantantov ulrich medical ne smete povezati s komponentami implantantov drugih izdelovalcev uCentum lahko uporabite skupaj s sistemom ulrich medical uBase za sakralne iliosakralne in iliakalne instrumente Za več informacij glejte navodila za uporabo uBase WS 7195 Ni dovoljeno kombiniranje z drugimi internimi pritrdilnimi elementi ulrich medical znotraj instrumentacij...

Page 107: ...n koristi s strani specialista Če implantanta ne odstranite po poteku namenske uporabe ali po podaljšanem zdravljenju brez fuzije v 2 letih lahko pride do enega ali več spodaj navedenih zapletov 1 Korozija z lokalnim vnetjem tkiv ali bolečino 2 Migracija implantanta ki lahko privede do poškodb 3 Tveganje dodatnih poškodb zaradi pooperativne travme 4 Odkloni zrahljanje ali zlomi ki otežijo ali onem...

Page 108: ...ahko pride do korozije Če se želite temu izogniti jih shranite v suhem območju brez prahu Treba se je izogibati znatnim nihanjem temperature da se na instrumentih ne bi nabirala vlaga kondenzat Ko so kemične snovi v neposrednem stiku s kovino jo lahko uničijo ali sprostijo korozivne hlape Instrumentov zato ne smete shranjevati skupaj s kemičnimi snovmi Za shranjevanje implantantov in instrumentov ...

Page 109: ... izdelave Pozor Ne uporabljajte če je embalaža poškodovana Ni za ponovno uporabo NON STERILE Nesterilno Glejte navodila za sestavljanje in razstavljanje s posebnimi navodili za čiščenje Glejte navodila za uporabo Oznaka CE z identifikacijsko številko imenovanega organa MR PogojnovarnozaMR izdelek kinepovzročanikakršneznane nevarnostivdoločenemokolju zaMRI Pozor Zvezni zakon ZDA dovoljuje prodajo t...

Page 110: ...naplat ničky Pedikulárne skrutky môžu byť navrhnuté ako polyaxiálne monoaxiálne predfixačné alebo ako dlhé skrutky a sú k dispozícii v rôznych prie merochadĺžkach Všetkyvariantyskrutieksamôžuľubovoľnekombinovaťaniektorésamôžupoužiťsrovnakýminástrojmi Pedikulárneskrutkysú navyšenavrhnutéakokanylovanéalebonekanylované Kanylovanépedikulárneskrutkysamôžuumiestniťpomocouvodiacehodrôtu Kanylované pediku...

Page 111: ...teriálu Implantáty v príslušných zdravotníckych systémoch od spoločnosti ulrich medical sa musia používať výhradne s nástrojmi špecifickými pre daný systém a určenými na daný účel pokiaľ nie je uvedené inak Spojenie lekárskych implantátov ulrich medical s komponentami implantátov od iných výrobcov nie je dovolené Systém uCentum sa môže kombinovať s lekárskym systémom uBase od spoločnosti ulrich me...

Page 112: ...a stabilizácie chirurgickej oblasti počas maximálne dvojročného liečebného procesu Po fúzii chrbtice neplní implantát žiadny funkčný účel Odstránenie implantátu je vo všeobecnosti uskutočniteľné ale má sa vykonať len po dô kladnom posúdení rizika a prínosu lekárom špecialistom Ak sa implantát neodstráni po jeho zamýšľanom používaní alebo po predĺženej liečebnej fáze žiadna fúzia v rámci 2 rokov mô...

Page 113: ...užitím systému dôkladne skontrolujte všetky komponenty z hľadiska úplnosti poškodení a chýb Poškodené komponenty sa nesmú používať Ak sa nástroje skladujú za nepriaznivých podmienok môže dôjsť ku korózii Aby sa tomu zabránilo skladujte ich v suchom a bezprašnom prostredí Je nutné zabrániť výrazným výkyvom teploty aby sa na nástrojoch nehromadila žiadna vlhkosť kondenzácia Ak sú priamo vystavené ko...

Page 114: ...ívajte produkt ak je obal poškodený Nepoužívajte opakovane NON STERILE Nesterilné Prečítajte si pokyny na montáž a demontáž so špeciálnymi pokynmi na čistenie Prečítajte si návod na použitie Označenie CE s identifikačným číslom určeného orgánu MR Podmienečne bezpečné v prostredí MR produkt ktorý v špecifickom prostredí MR nepredstavuje žiadne vedomé nebezpečenstvo Upozornenie Federálny zákon USA o...

Page 115: ...UH 1100입니다 1 용도 uCentum은 후방 수술 안정화 필요한 경우 천골을 포함한 성인 흉부와 요추 척수의 고정 및 교정을 위한 임플란트 시스템입니다 2 제품 설명 uCentum 시스템은 척추경 나사 약제봉 교차결합 오프셋 커넥터 척추경 후크 및 판 후크로 구성됩니다 척추경 나 사는 다축 단축 전고정 또는 롱암 나사로 처리될 수 있으며 다양한 직경 및 길이로 제공됩니다 모든 나사 종류를 자유롭게 조합하여 사용할 수 있으며 일부 나사의 경우 동일한 장치와 함께 사용할 수 있습니다 또한 척추경 나 사는 캐뉼러 또는 비캐뉼러 형태로 설계됩니다 캐뉼러 척추경 나사는 가이드와이어를 사용해 배치할 수 있습니 다 나사 끝에 천공이 있는 캐뉼러 척추경 나사는 시멘트 보강을 할 수 있습니다 직경 6 0mm의 uCen...

Page 116: ...는 데 신중해야 합니다 임플란트에 어떤 손상이나 긁힘이 있는 경우 제품 안정성과 내 피로성에 영향을 줄 수 있으므로 사용하지 말아야 합니다 별도의 설명이 없는 한 해당 ulrich medical 시스템의 임플란트는 이 용도로 제작된 특정 시스템 장치에서만 사 용해야 합니다 ulrich medical 임플란트를 타 제조사의 임플란트 부속품에 연결할 수 없습니다 uCentum은 천골 장천골 및 장골 기구용 ulrich medical uBase 시스템과 결합될 수 있습니다 자세한 내용은 uBase WS 7195 사용 설명서를 참조하십시오 기구 내 ulrich medical의 다른 내부 고정기와의 조합은 허용되지 않습니다 수동층이 있는 경우 금속 임플란트는 거의 부식되지 않습니다 하지만 재료 피로 파손 가능성 및 ...

Page 117: ...필요한 조치에 대해 환자와 논의해야 합니다 임플란트는 최대 2년간의 치유 과정 동안 수술 부위의 내부 고정과 안정화를 촉진합니다 척추 유합 후 임플란 트는 기능적인 목적으로 사용되지 않습니다 임플란트 제거는 일반적으로 실행 가능하지만 전문가가 위험 및 이점을 신중하게 평가한 이후에 수행해야만 합니다 의도된 용도로 사용된 이후 또는 장기적인 치유 과정 2년 내 유합 없음 후 임플란트를 제거하지 않을 경우 다 음과 같은 하나 이상의 합병증이 발생할 수 있습니다 1 부식 국소 조직 염증 또는 통증 2 임플란트 이동으로 인한 상해 가능성 3 수술 후 외상으로 인한 추가 상해의 위험 4 편향 풀림 또는 파손 제거의 어려움 또는 불가능 5 임플란트로 인한 통증 증상 또는 비정상적인 민감도 6 감염 또는 염증 위험 7 ...

Page 118: ...E 시퀀스 TR 500ms TE 20ms 숙임각 70 SE 시퀀스에서 허상이 감소했습니다 17mm 주치의는 위험 이점 평가를 신중히 수행해야 합니다 10 포장 및 보관 제품은비멸균상태로제공되며처음사용하기전에멸균해야합니다 시스템을사용하기전에완전성 손상및결 함에 대해 모든 부속품을 세심하게 확인해야 합니다 손상된 부속품을 사용해서는 안 됩니다 악조건에서 장치를 보관할 경우 부식이 발생할 수 있습니다 이를 방지하려면 건조하고 먼지가 없는 곳에 보관해 야 합니다 장치에 습기 응축 가 차지 않게 하려면 온도 변동이 크지 않아야 합니다 금속에 직접노출될 경우화학 물질이 해당금속을파괴하거나부식성퓸을방출할수있습니다 따라서 장치를 화 학 물질과 함께 보관해서는 안 됩니다 특정 시스템 트레이는 임플란트 및 장치를 보관하기 위...

Page 119: ...eonusresideswith the user to ensure that the most up to date IFU is used 14 라벨 및 기호 카탈로그 번호 배치 코드 수량 제조사 제조일자 주의 포장재가 손상된 경우 사 용 금지 재사용 금지 NON STERILE 비멸균 특별 청소 지침이 포함된 조립 및 분해 지침 참조 사용 설명서 참조 지정 된 본체의 식별 번호를 가진 CE 마킹 MR MR 조건부 특정 MRI 환 경에서는 알려진 위험을 보이지 않는 제품 주의 미연방법에 따라 이 기기는 의사 또는 의사의 명령에 따 라 판매되어야 합니다 2019 05 06 ...

Page 120: ...产品用于临床应用之前请仔细了解所有产品资料所需产品资料是作为系统的总体文件进行编制的包括系统相关的使用说明外科技术及附录如适用组装拆卸说明以及植入物和器械处理手册 UH 1100 1 预期用途 uCentum 是一种用于成人胸腰椎必要时还包括骶骨后入路手术稳定固定和矫正的植入系统 2 产品说明 uCentum 系统由椎弓根螺钉连接杆横连器偏置连接器椎弓根钩及椎板钩组成椎弓根螺钉可打造为多轴单轴前固定或长臂螺钉且具有各种直径和长度可供选择所有螺钉型号均可自由组合使用部分螺钉可配合用于同一款器械此外椎弓根螺钉还采用空心或非空心结构设计空心椎弓根螺钉可利用导丝安置螺钉顶端穿孔的空心椎弓根螺钉可实现骨水泥强化 uCentum 连接杆直径为 6 0 毫米分为直杆或前弯杆两种且具有各种长度可供选择不同尺寸的横连器偏置连接器和根钩也用于...

Page 121: ...rich medical 系统相应的植入物只能用于专用作此用途的系统特定器械不得将 ulrich medical 植入物与其他制造商的植入件相连接 uCentum 可与 ulrich medical uBase 系统组合使用以用于骶骨髂骶和髂骨内固定如需了解更多信息请参阅使用说明 uBaseWS 7195 不过不得与 ulrich medical 其他内固定器组合用于骨内固定由于存在钝化层金属植入物的腐蚀极小然而产品可能出现快速的材料疲劳且有可能发生断裂以及体内金属成分释放增加不同金属制成的组件相互接触以及植入物表面受到损坏会促进腐蚀本系统使用的各种金属植入物已确保可组合使用但不得与其他制造商生产的金属植入物直接接触 6 2 手术前满足下列情况的患者只能在医学专家审慎权衡之后植入 uCentum 处于一般不利医疗状况或心理状况可能因手术而导致病情出现恶化的患...

Page 122: ...以避免骨折或其他并发症不能重复使用外植体应告知患者植入手术后的必要操作包括在发生植入物相关事件时应采取的措施应给患者发放植入物卡 7 推荐应用有关 uCentum 应用的进一步说明可参阅系统总体文件组成部分的外科技术资料内容该资料也可通过此网址获取 www ifu ulrichmedical com 8 材料信息 uCentum 植入物根据 ISO 5832 3 和 ASTM F136 标准由钛合金制成根据 ISO 5832 12 和 ASTM F1537 标准采用钴铬合金制成的产品为 CS 3812 400 连接杆 CoCr Ø 6 0 毫米直式长度 400 毫米六角头标准法按照 EN ISO 10993 1 标准该设备用于预期用途时具有生物相容性耐腐蚀性和无毒性 9 MRI 信息 MR 根据 ASTM 标准 F2503 ulrich medical ...

Page 123: ...该金属或释放腐蚀性烟气因此不得将器械与化学物质存放在一起应使用本系统专用托盘存放植入物和器械 11 标识和可追溯性植入物的包装标签上标有产品目录号和批号如果技术上可行则在植入物本身上标注这些信息为确保可追溯性这些数据必须在医院作相应记录 12 处理已使用的产品处理废旧医疗器械时请遵守有关医院废弃物处理的相关国家规定 13 清洁消毒和灭菌本产品为非无菌交付第一次使用之前必须进行消毒对于非无菌植入物和器械的清洁消毒和灭菌必须使用系统总体文件中提供的植入物和器械处理手册 UH 1100 对于外科技术资料中相应标记的单个器械必须参阅考虑系统总体文件提供的含特殊清洁说明的组装拆卸说明上述资料也可通过以下网址获取 www ifu ulrichmedical com 14 标签和符号型号批号数量注册人生产企业生产日期注意如果包装破损请勿使...

Page 124: ...124 Thisdocumentisvalidonlyonthedateprinted Ifunsureoftheprintdate re printtoensureuseofthelatestversionoftheIFU Theonusresideswith the user to ensure that the most up to date IFU is used 2019 05 06 ...

Search results

Summary of Contents for uCentrum

Reviews:

Brands by name

Popular brands

ulrich medical uCentrum, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for uCentrum

Reviews:

Brands by name

Popular brands