WS 3495-eIFU
R6.1/2019-03
ulrich GmbH & Co. KG
l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
[email protected] l www.ulrichmedical.com
72
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
SYSTEM:
tezo™ titanium cage family
SPRÅK:
Norsk
For brukere i USA gjelder utelukkende den spesielle versjonen for USA.
For brukere i Canada gjelder utelukkende den spesielle versjonen for Canada.
Alle instruksjoner må leses nøye. Manglende overholdelse av instruksjoner, advarsler og forholdsregler
kan få alvorlige følger og føre til skader hos pasienten.
Ta hensyn til alle produktmaterialene før klinisk bruk.
Følgende produktmaterialer har blitt stilt til rådighet som fullstendig dokumentasjon til systemet:
systemrelatert bruksanvisning, kirurgisk teknikk og – hvis aktuelt – supplementer, monterings- og
demonteringsinstruksjoner, samt “Prosesseringshåndbok for implantater og instrumenter” UH 1100.
1 Tilsiktet bruk
tezo er en implantatgruppe – bestående av tezo-P, tezo-T, tezo-A – til støtte av intervertebrale rom i området mellom den menneskelige lum-
bale og lumbosakrale ryggsøylen med det målet å støtte ryggvirvlenes benfusjon. tezo settes inn enkelt- eller parvis mellom to ryggvirvler.
Implantatene kan også brukes til gjenoppretting av ryggsøyleprofilen. For å oppnå fusjon må implantatet alltid settes inn i mellomvirvelrom-
met med ben- eller benerstatningsmateriale. Ytterligere stabiliserende instrumentering er nødvendig, f.eks. med et pedikkelskruestav-system.
2 Produktbeskrivelse
tezo er implantater for lumbosakral intersomatisk fusjon. ALIF-teknikk (Anterior Lumbar Interbody Fusion), PLIF-teknikk (Posterior Lumbar
Interbody Fusion) eller TLIF-teknikk (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) kan brukes. Bur (cages) brukes til brobygning og stabilise-
ring av det intervertebrale rommet med det målet å støtte benfusjon. Rekostruksjonen av ryggsøyleprofilen oppnås blant annet ved hjelp
av størrelsen, høyden og vinklingen til burene (cages). Burene (cages) kan fylles med ben-/benerstatningmateriale og byr på et optimalt
konsolidasjonsrom.
3 Indikasjoner
Fusjonsoperasjoner er f.eks. indikert for:
Pasienter med infeksjoner knyttet til ryggsøylen (f.eks. diskitt)
Degenerativ skivesykdom
Postdiskektomisyndrom
Revisjon etter skiveoperasjon
Degenerativ ustabilitet
Lytisk spondylolistese
Medfødt skjevhet, f.eks. skoliose
Spinalstenose med klinisk ustabilitet
Pseudartrose
4 Kontraindikasjoner
Pasienter med feber eller leukocytose
Pasienter med påvist metallallergi eller som har en tendens til å reagere på fremmedlegemer
Pasienter som er i en generelt ufordelaktig medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forverres av prosedyren; hos disse pasientene må
det utføres en nøye vurdering av den behandlende kirurgen/legen.
Pasienter med utilstrekkelig benvevskvalitet eller -mengde, f.eks. ved alvorlig osteoporose, osteopeni, osteomyelitt
Graviditet
5 Mulige bivirkninger
Mulige komplikasjoner forbundet med implantatet er:
Implantatløsning, dislokasjon og/eller implantatsvikt
Lokale eller systemiske reaksjoner på grunn av materialintoleranse
2019-07-02
