WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
ulrich GmbH & Co. KG
l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
[email protected] l www.ulrichmedical.com
76
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
СИСТЕМА:
obelisc™ vertebral body replacement
ЕЗИК:
Български
За потребителите в САЩ важи единствено специалната версия, предназначена за САЩ.
Прочетете внимателно всички инструкции. Неспазването на инструкциите, предупрежденията и
предпазните мерки може да доведе до сериозни последствия или до нараняване на пациента.
Обърнете специално внимание на всички материали за продукта, преди да започнете клинична-
та употреба. Необходимите материали за продукта, предоставени като цялостна документация
на системата, са: свързани със системата инструкции за употреба, хирургическа техника и, ако е
приложимо, допълнителни информационни материали, инструкции за сглобяване и разглобява-
не, както и „Ръководство за обработка на импланти и инструменти“ UH 1100.
1 Целево предназначение
Заместителят на прешленно тяло obelisc служи за хирургическа реконструкция на дефекти на веществото на предната част на гръд-
ния и поясния отдел на човешкия гръбначен стълб. Необходима е допълнителна инструментална стабилизация, напр. със система
педикуларни винтове и пръчки.
2 Описание на продукта
Заместителят на прешленно тяло obelisc служи за хирургическа реконструкция на дефекти на веществото на предната част на то-
ракалния и лумбалния отдел на гръбначния стълб. С помощта на импланта obelisc е възможно разширяване на дефекта ин ситу.
Възможна е плавна дистракция на централните елементи на obelisc, така че да може да се компенсира височина на дефекта до
132 mm. Следователно е възможен заместител на от едно до няколко прешленни тела. Необходимата височина на импланта obelisc
се настройва точно ин ситу чрез редуктор с конусни зъбни колела в инсъртъра. Имплантът поддържа настроената височина. Тя може
да се променя само чрез допълнително въртене на конусното колело. Финалната фиксация се извършва посредством фиксиращ
винт. Благодарение на компактния си разширяващ механизъм имплантът obelisc може да се постави с минимална инвазия. obelisc
се състои от централен елемент със съответни места за закрепване и се предлага в различни размери. Различните места за закреп-
ване на obelisc позволяват максимална опорна повърхност. Свободен избор на достъп е възможен чрез вариантите на монтажа на
местата за закрепване. Зъбите на местата за закрепване осигуряват по-добра стабилност в крайните плочки на прешленното тяло.
Имплантът поема единствено аксиалната компресионна сила и предполага винаги комбинация с дорзална или вентрална стабили-
зираща система.
3 Индикации
Пълна или частична корпектомия вследствие деструкция на прешленното тяло, напр. при тумор, фрактура или възпаление.
4 Противопоказания
Пациенти с остра, както повърхностна, така и дълбока инфекция
Пациенти с треска или левкоцитоза
Пациенти със затлъстяване
Пациенти с доказана алергия към използваните материали или склонност към реагиране на чужди тела
При пациенти с неподходящо от медицинска или психологическа гледна точка общо състояние, което може допълнително да се
влоши вследствие операцията, е необходима внимателна преценка от лекуващия лекар
Пациенти с недостатъчно качество или количество на костта, напр. тежка остеопороза, остеопения, остеомиелит
Бременност
5 Възможни странични ефекти
Възможните усложнения, свързани с импланта, са:
разхлабване, разместване на импланта и/или отхвърляне на импланта,
локални или системни реакции поради непоносимост към материала,
неуспешна костна фузия,
2019-09-10