Teufel KA.L30, User Manual

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KnieAgil®-Gelenke Gebrauchsanweisung
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Sicherheit
• Vor Benutzung ist eine individuelle
Anpassung des Bauteils und der
Prothese, in der dieses Bauteil zum
Einsatz kommt, erforderlich.
• Vor Benutzung ist eine Einweisung in den
Gebrauch des Bauteils durch einen erfah­
renen Orthopädietechniker erforderlich.
• Falsche Auswahl, Anpassung, Anwendung
und/oder mangelhafte Kontrolle können
zu gesundheitlichen Schäden führen.
• Die Prothese sowie deren funktionelle
Bauteile müssen regelmäßig von einem
Orthopädietechniker auf ihre Funktion,
eventuellen Verschleiß und eventuelle
Beschädigungen überprüft werden.
• Wurde die Prothese oder Bauteile der
Prothese einer unverhältnismäßig starken
Belastung (z.B. Sturz) ausgesetzt, so
muss die Prothese und ihre Komponenten
vor der weiteren Verwendung von einem
Orthopädietechniker auf mögliche
Schäden überprüft werden.
Ergänzende Sicherheitshinweise
• Im Zusammenhang mit der Verwen­
dung von Modular­Prothesenpassteilen
zur Herstellung externer Gliedmaßen­
prothesen ist folgendes zu beachten:
• Passteile nur gemäß ihrer Zweckbe­
stimmung einsetzen.
• Werden Passteile mit unterschiedlicher
max. Belastung kombiniert, gilt die max.
Belastung des schwächsten Bauteils
für die gesamte Prothese.
• Werden Passteile für unterschiedliche
Aktivitätsgrade kombiniert, gilt der Aktivi­
tätsgrad des Passteils mit der geringsten
Aktivität für die gesamte Prothese.
• Der Einsatz geprüfter Einzelkompo­
nenten mit CE­Kennzeichen entbin­
det den Techniker nicht von seiner
Verpflichtung, die Passteilkombination
im Rahmen seiner Möglichkeiten auf
ihre Zweckmäßigkeit, ordnungsgemäße
Montage und Sicherheit zu überprüfen.
• Ergeben sich Anhaltspunkte dafür, dass
eine Passteilkombination nicht der ge­
forderten Sicherheit entspricht, dürfen
die Passteile nicht kombiniert werden.
• Der Prothesenaufbau muss entspre­
chend den allgemein anerkannten
fachlichen Regeln des Orthopädietech­
niker­Handwerks durchgeführt werden.
• Die in der Gebrauchsanweisung und/
oder auf der Komponente angege­
benen Anzugsdrehmomente müssen
eingehalten werden. Hierzu ist ein
geeignetes Werkzeug (Drehmoment­
schlüssel) zu verwenden.
• Die verschraubten Komponenten
des Prothesenaufbaus müssen vor
Übergabe an den Anwender gegen
unbeabsichtigtes Lösen oder Verdrehen
der Verschraubungen mit geeigneter
Schraubensicherung gesichert werden.
• Sicherheitsrelevante Vorschriften für
einzelne Passteile (z. B. spezielle Kom­
binationsmöglichkeiten, Wartungsinter­
valle etc.) müssen eingehalten werden.
• Kombination unterschiedlicher Passteile
(eines oder verschiedener Hersteller):
Ausschließlich Passteile einsetzen, die
den Anforderungen der DIN EN ISO
10328 und den Anforderungen des
Medizinproduktegesetzes entsprechen.