manualshive.com logo in svg

Stryker F-SFPASBER, Instructions For Use Manual

Share
Download
Stryker F-SFPASBER Instructions For Use Manual Download Page 92

INSTRUCTIONS D'UTILISATION 

Document Number: 80028283

 

Page 92  

Issue Date: 25 MAR 2020

 

 

 

 

 

 

 

 

Version: B

 

 

Ref Blank Template: 80025118 Ver. E

 

 

Instructions de nettoyage et de désinfection : 

 AVERTISSEMENT : 

 

N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour 
nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se 
produire. 

 

Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à l'aide de lingettes à base d'alcool. 

 

Ne placez pas le dispositif dans de l'eau. L'équipement pourrait être endommagé. 

 

Utilisez un chiffon et une solution désinfectante/nettoyante à base d'ammonium 
quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif. 

 

Pour effectuer une désinfection de base, lisez et suivez les recommandations du 
fabricant. 

 

Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage. Faites preuve de prudence 
dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l'intérieur du mécanisme. 

 

Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec. 

 

Assurez-vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser. 

 

ATTENTION :  N'IMMERGEZ PAS LES COUSSINS DANS UN LIQUIDE. 
ATTENTION :  N'UTILISEZ PAS D'EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR 

LES COUSSINS. 

5.

 

Liste des normes applicables : 

Numéro 
de série 

Normes 

Description 

1.

 

 

EN 62366-1

 

Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de 
l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs 
médicaux 

2.

 

 

EN ISO 14971 

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des 
risques aux dispositifs médicaux 

3.

 

 

EN 1041 

Informations fournies par le fabricant de dispositifs 
médicaux 

4.

 

 

EN ISO 15223-1 

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les 
étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir 
relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences 
générales 

5.

 

 

EN ISO 10993-1 

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : 
Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du 
risque 

6.

 

 

CEI 60601-2-46 

Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences 
particulières pour la sécurité de base et les 
performances essentielles des tables d'opération 

7.

 

 

ISTA 

Normes de l'International Safe Transit Association pour 
les essais d'emballage 

Summary of Contents for F-SFPASBER

Page 1: ...Prone Arm Support Instructions for Use Product No F SFPASBER 80028283 Version B ...

Page 2: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E ENGLISH 3 中文简体 18 DANSK 33 NEDERLANDS 48 SUOMI 63 FRANÇAIS 78 DEUTSCH 94 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 109 ITALIANO 126 日本語版 141 한국어 156 NORSK 171 POLSKI 186 PORTUGUÊS 201 ROMÂNESC 216 РУССКИЙ 231 SRPSKI 248 SLOVENSKY 263 SLOVENŠČINA 278 ESPAÑOL 293 SVENSKA 309 TÜRK 324 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 EMC considerations 9 EC authorized representative 9 Manufacturing Information 10 2 System 10 System components Identification 10 Product Code and Description 10 List of Accessories and Consumable Components Table 11 Indication for use 11 Intended use 11 3 Equipment Setup and...

Page 5: ...AR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Safety Precautions and General Information 14 General Safety Warnings and Cautions 14 Product Specifications 14 Sterilization Instruction 15 Cleaning and Disinfection Instruction 15 5 List of Applicable Standards 15 ...

Page 6: ...eir environment Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or ...

Page 7: ...orized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1 3 of this Instruction for Use and to the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical table manufacturer s user guide for instructions on use ...

Page 8: ... calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indicates the date when the medical device was manufactured EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s lot code using the Julian Date yyddd where yy indicates the last two digits of the year and ddd indicates the day of the year i e Ap...

Page 9: ...rofessionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field specified in the product specification section 4 2 1 5 3 Compliance with medical device regulations This product is a non invasive Class I Medical Device This system is CE marked accord...

Page 10: ...er E Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System System components Identification Product Code and Description F SFPASBER Spine Frame Prone Arm Support Berchtold Armboard Pad Pivoting Block Handle Armboard Post ...

Page 11: ...ariety of surgical procedures including but not limited to spine and shoulder surgery that requires supine prone and or beach chair positioning These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution Intended use The Prone Arm Support is designed to position and support the patient s arm in a variety of surgical procedures i...

Page 12: ...e armboard post into a clamp socket that is positioned appropriately on the table siderail c Once the Prone Armboard is placed in the clamp and the desired positioning is achieved based on the position of the armboard and clamp socket as it relates to the orientation of the patient you can secure the clamp socket to the table by tightening the knob d When positioning patients in the prone position...

Page 13: ...Device controls and indicators Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions Storage Handling and Removal Instructions 3 4 1 Storage and Handling The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage 3 4 2 Removal Instruction a Remove the straps from the patient s arm and gently remove the patient arm from the Armboard b Loosen ...

Page 14: ...fy the device attaching clamps completely touch the table side rails and are firmly in place Test the locking mechanism to ensure no movement when elevated or pushed CAUTION Do not exceed safe working load shown in the product specification table Product Specifications Mechanical Specifications Description Product Dimensions Armboard section without post Approx 12 x 3 6 30 5 cm x 9 2 cm Material S...

Page 15: ...manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again CAUTION DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS 5 List of Applicable Standards Sl...

Page 16: ...mbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables 7 ISTA Internationa...

Page 17: ...Prone Arm Support 使用说明 产品编号 F SFPASBER 80028283 Version B ...

Page 18: ...5118 Ver E 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终 责任仍由主治医师承担 每次使用之前 应检查设备功能 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本 使用说明 并熟悉该产品 ...

Page 19: ... 目录 Prone Arm Support F SFPASBER 1 一般信息 21 版权声明 21 商标 21 联系信息 22 安全注意事项 22 1 4 1 安全危险标志说明 22 1 4 2 设备误用说明 22 1 4 3 用户和 或患者通知 22 1 4 4 安全弃置 22 操作系统 23 1 5 1 适用符号 23 1 5 2 适用用户和患者人群 24 1 5 3 医疗设备法规符合性 24 EMC 注意事项 24 EC 授权代表 24 制造信息 25 2 系统 25 系统组件标识 25 产品代码和描述 25 附件列表和耗材组件表 26 适用范围 26 预期用途 26 3 设备设置与使用 27 ...

Page 20: ...码 20 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 使用之前 27 设置 27 设备控制键和指示灯 28 存储 操作处置和拆卸说明 28 3 4 1 存储和操作处置 28 3 4 2 拆卸说明 28 故障排除指南 28 设备维护 28 4 安全注意事项和一般信息 29 一般安全警告和小心 29 产品规格 29 灭菌说明 30 清洁与消毒说明 30 5 适用标准列表 31 ...

Page 21: ...时 改善患者预后和护理人员安全 我们的动力源自于针对 客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱 为此我们深入探索客户的世界 以帮助其更好地 满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难题 还是 构建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具有非凡价值和 质量的产品 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以 任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的 信息泄漏给第三方 商标 商标信息...

Page 22: ...修都必须 由经过授权的专业人员执行 安全注意事项 1 4 1 安全危险标志说明 如果产品出现明显损坏以及材料劣化 请勿使用 1 4 2 设备误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何修改 升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者通知 如果发生与本设备有关的任何严重事故 应使用本 使用说明 章节 1 3 中提供的联系信息 报告给用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重限制 切勿超过手术台的承重能力 1 4 4 安全弃置 客户应遵守联邦 州 地区和 或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规 如有疑问 设备用户应首先联系供应商以获取关于安全弃置方案的指南 ...

Page 23: ...设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示标准日历年第 WW 周制造 包含前置数 0 SSSSSSS 是一个顺序唯一编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223 1 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次代 码 其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表示年份的日期 即 2019 年 4 月 4 日表示为 19094 EN ISO 15223 1 表示制造商目录号 EN ISO 15223 1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信息 如警告和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 ...

Page 24: ... 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户和患者人群 适用用户 参与设备适用程序的外科医生 护士 医生 医师和在手术室工作的医疗专业人 士 不适用于非专业人士 适用人群 本设备适用于体重未超过第 4 2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者 1 5 3 医疗设备法规符合性 本产品为无创 I 类医疗设备 本产品根据欧盟医疗设备法规 法规 EU 2017 745 附录 Ⅷ 第 1 条进行 CE 标记 EMC 注意事项 本产品非机电设备 因此不适用 EMC 声明 EC 授权代表 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 ...

Page 25: ... 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 2 系统 系统组件标识 产品代码和描述 F SFPASBER Spine Frame Prone Arm Support Berchtold 臂夹板垫 旋转块手柄 臂夹板杆 ...

Page 26: ...件表 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 Accessory Cart F 30010 美国 F 30010E 欧盟 F 30010 欧盟 注意 有关上表提及的产品 请参阅相应的 IFU 适用范围 Prone Arm Support 用于各种外科手术 包括需要仰卧 俯卧和 或沙滩椅位的脊柱和肩部 手术 这些设备适用的患者群体非常广泛 具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定 预期用途 Prone Arm Support 设计用于在各种外科手术中定位和支持患者的手臂 包括但不限于需要 仰卧 俯卧和 或沙滩椅位的脊柱和肩部手术 这些设备应由医护人员在手术室环境中使用 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 ...

Page 27: ...观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或 锋利边缘 b 每次使用之前 确认产品已正确清洁 消毒并擦干 设置 a 应将患者以俯卧位安全地放在手术台上 并进行相应地固定 b 将臂夹板杆放入手术台侧轨上正确定位的夹具 插孔中 c 一旦将 Prone Armboard 放入夹具中并达到所需的位置 基于臂夹板和夹具 插孔 的位置 因为它与患者的方向相关 您可以通过旋紧旋钮将夹具 插孔固定到手术 台上 d 将患者定位在俯卧位时 请确保对患者的骨头突出部位 如头部 面部 膝盖 脚跟 和臀部进行保护 患者定位 a 将患者安全地支撑在特定位置后 将手臂放在带垫的 Prone Armboard 上 根据 b 需要使用绑带将患者的手臂固定到床垫上 ...

Page 28: ...保重新拧紧夹具 插孔 d 除了松开 Pivoting Block Handle 并相应的重新定位患者手臂之外 还可以重复上 述步骤进行进一步调整 达到所需位置后 确保重新拧紧所有旋钮和夹具 插孔 设备控制键和指示灯 关于本设备的控制键和指示灯 请见设置说明 存储 操作处置和拆卸说明 3 4 1 存储和操作处置 本产品应存放在洁净 安全的环境中 以免损坏 3 4 2 拆卸说明 a 从患者手臂上取下绑带 然后轻轻地将患者手臂从 Armboard 上取下 b 从手术台导轨松开夹具 插孔 然后拆下 Armboard 杆 故障排除指南 此设备无故障排除指南 如用户需要设备技术支持 应首先联系其供应商 设备维护 确认所有标签已贴好且清晰可读 必要时 可使用塑料刮片将标签撕下 以更换标签 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物 如您需要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems In...

Page 29: ...为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请在使用前检查设备和手术台护栏是 否可能损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 d 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请确认设备固定夹具完全接触手术台 侧轨并牢固固定 测试锁定装置 确保在升高或推动时不会移动 小心 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 产品规格 机械规格 描述 产品尺寸 Armboard 部分 不含杆 大约 30 5 cm 9 2 cm 12 x 3 6 材料 不锈钢 铝 Lectrolite Fusion 3HP Lack 粘弹性泡沫 设备安全承重能力 226 kg 500 Ibs 整套设备的总重量 2 3 kg 5 Ibs 存储规格 描述 存储温度 29ᵒ C 到 60ᵒ C 存储相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 工作相对湿度范围 ...

Page 30: ...害或设备损坏 每次使用后 使用酒精拭巾清洁设备 请勿将设备放入水中 否则可能会导致设备损坏 请使用布和季铵盐类消毒 清洁液清洁和消毒设备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 阅读并遵循清洁用品说明 在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 小心 请勿将垫子浸入任何液体中 小心 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 Prone Arm Support 兼容 Clip OnTM Socket F ELS 美国 F 40023 欧盟 F 40024 英国 F 40030 日本 Operating Room Table 兼容性 与 Clip OnTM Socket 配合使用时 Prone Arm Support 与以下款型的手术台导轨兼容 ...

Page 31: ...18 Ver E 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 医疗器械可用性工程应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 医疗器械风险管理的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评 价与试验 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重要性 能特殊要求 7 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...

Page 32: ...Prone Arm Support Brugsanvisning varenr F SFPASBER 80028283 Version B ...

Page 33: ...ende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvor...

Page 34: ...8 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 39 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 39 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 39 Autoriseret repræsentant i EU 39 Produktionsoplysninger 40 2 System 40 Identifikation af systemkomponenter 40 Produktkode og beskrivelse 40 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer 41 Indikationer for anvendelse 41 Tilsigtet anvendelse 4...

Page 35: ... B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 44 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 44 Produktspecifikationer 44 Steriliseringsanvisninger 45 Anvisninger om rengøring og desinfektion 45 5 Liste over relevante standarder 46 ...

Page 36: ...udfordringer i deres på deres arbejdssted Uanset om vi udvikler en løsning til den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af fremragende kvalitet Ophavsret Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RETTIGHEDER FORBEHOLDES Ingen dele...

Page 37: ...iseret specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig hændelse der er opstået i forbindelse med udstyret skal rapporteres ved at bruge de kontaktoplysninger der fremgår af afsnit 1 3 i denne brugsanvisning og til den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se brugervejledningen til det kirurgiske leje for anvisninger om hvordan du bruger ...

Page 38: ... Foranstillede nuller er medtages NNNNNNN er et nummer i en fortløbende serie EN ISO 15223 1 Angiver det globale handelsvarenummer for den medicinske enhed 21 CFR 830 MDR 2017 745 Angiver datoen hvor den medicinske enhed blev fremstillet EN ISO 15223 1 Angiver producentens lotkode ved hjælp af den julianske datoangivelse ååddd hvor åå angiver de sidste to cifre i året og ddd angiver dagens nummer ...

Page 39: ... i de for enheden tilsigtede procedurer Ikke beregnet til brug af lægmand Tilsigtet population Denne enhed er beregnet til brug med patienter der ikke overstiger den vægt der er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning som findes i afsnit 4 2 med produktspecifikationer 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr Dette produkt er ikke invasivt medicinsk udstyr klasse I Dette system er...

Page 40: ...uktionsoplysninger ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System Identifikation af systemkomponenter Produktkode og beskrivelse F SFPASBER Spine Frame Prone Arm Support Berchtold Pude til armstøtte Håndtag til drejeblok Stolpe til armstøtte ...

Page 41: ...kke kirurgiske indgreb herunder men ikke begrænset til rygrads og skulderoperationer der kræver placering i rygleje og eller beach chair stilling Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn Tilsigtet anvendelse Prone Arm Support er konstrueret til at placere og støtte patientens arm i forbindelse med en række kirurgiske indgreb her...

Page 42: ...ed b Sæt armboard stangen i en klampe fatning som er korrekt placeret i lejets sideskinne c Når Prone Armboard er placeret i klemmen og den ønskede placering er opnået baseret på armstøttens og klemmens fatningens placering da det har med patientens retning at gøre kan klemmen fatningen fastgøres til lejet ved at stramme grebet d Ved placering af patienter i bugleje skal det sikres at patientens k...

Page 43: ...katorer Denne enheds betjeningsknapper og indikatorer er beskrevet i opsætningsvejledningen Anvisninger vedrørende opbevaring håndtering og afmontering 3 4 1 Opbevaring og håndtering Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet 3 4 2 Afmonteringsvejledning a Fjern båndene fra patientens arm og fjern forsigtigt patientens arm fra Armboard b Løsn klemmen fatni...

Page 44: ...eller brugeren samt beskadigelse af udstyret skal det bekræftes at enhedens fastgørelsesklemmer er helt i berøring med lejets sideskinner og sidder sikkert på plads Test låsemekanismen for at sikre at lejet ikke bevæger sig når det hæves eller skubbes FORSIGTIG Overskrid ikke grænsen for sikker arbejdsbelastning der er angivet i tabellen med produktspecifikationer Produktspecifikationer Mekaniske ...

Page 45: ...ions rengøringsmiddel med kvaternær ammonium til rengøring og desinfektion af enheden Læs og følg producentens anbefalinger vedrørende lavniveaudesinfektion Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet Vær forsigtig i områder hvor der kan trænge væske ind i mekanismen Aftør enheden med en ren tør klud Kontroller at enheden er tør før du opmagasinerer den eller bruger den igen FORSIGTIG PADS M...

Page 46: ... EN 1041 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr 4 EN ISO 15223 1 Medicinsk udstyr Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information Del 1 Generelle krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 1 Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem 6 IEC 60601 2 46 Elektromedicinsk udstyr Del 2 46 Særlige krav til grundliggend...

Page 47: ...Prone Arm Support Gebruiksaanwijzing productnr F SFPASBER 80028283 Version B ...

Page 48: ...in deze handleiding zijn slechts aanbevelingen van de fabrikant De behandelend arts is de eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel De werking van het hulpmiddel moet worden gecontroleerd voorafgaand aan elk gebruik Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautori...

Page 49: ... 53 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 54 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 54 EMC overwegingen 54 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU 54 Productiegegevens 55 2 Systeem 55 Identificatie van systeemonderdelen 55 Productcode en beschrijving 55 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen 56 Indicaties voor gebruik 56 Beoogd gebruik 56 3 Installati...

Page 50: ...ersion B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie 59 Algemene veiligheidswaarschuwingen en maatregelen 59 Productspecificaties 60 Instructies voor sterilisatie 60 Instructies voor reiniging en desinfectie 61 5 Lijst met relevante normen 61 ...

Page 51: ...ldoen Of het nu gaat om het ontwikkelen van een oplossing voor problemen met patiëntpositionering of het creëren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren Copyrightinformatie Versie 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN Geen enkel deel van d...

Page 52: ...eautoriseerde specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld met de contactgegevens in sectie 1 3 van deze gebruiksaanwijzing en bij de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en of patiënt is gevestigd Opmerking raadpleeg de handleiding van de fabrikant van de opera...

Page 53: ...alender aan Voorloopnullen inbegrepen SSSSSSS is een opeenvolgend uniek nummer EN ISO 15223 1 Geeft het Global Trade Item Number van het medische hulpmiddel aan 21 CFR 830 MDR 2017 745 Geeft de datum aan waarop het medische hulpmiddel is geproduceerd EN ISO 15223 1 Geeft de partijcode van de fabrikant aan met de Juliaanse datum jjddd waarbij jj de laatste twee cijfers van het jaar aangeeft en ddd ...

Page 54: ...kken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel Niet bedoeld voor leken Beoogde populaties dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten met een gewicht dat niet hoger is dan de veilige werkbelasting die wordt vermeld in sectie 4 2 van de productspecificaties 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen Dit product is een niet invasief medisch hulpmiddel van klasse I ...

Page 55: ...er E Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 Systeem Identificatie van systeemonderdelen Productcode en beschrijving F SFPASBER Spine Frame Prone Arm Support Berchtold Kussen van armsteun Draaihandgreep Stang van armsteun ...

Page 56: ... in verschillende chirurgische procedures waaronder maar niet beperkt tot chirurgie van de wervelkolom waarbij rugligging en of buikligging vereist zijn Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt bij patiënten met uiteenlopende klachten Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zorgverlener of de instelling Beoogd gebruik De Prone Arm Support is ontworpen om de arm van de patiënt te positioneren ...

Page 57: ... een klem aansluiting die in de juiste stand op de zijrail van de tafel is geplaatst c Nadat de Prone Armboard in de klem is geplaatst en de gewenste positie is bereikt op basis van de positie van de armsteun en klem aansluiting ten opzichte van de oriëntatie van de patiënt kunt u de klem aansluiting aan de tafel bevestigen door de knop vast te zetten d Zorg er bij het positioneren van patiënten i...

Page 58: ...de arm van de patiënt Vergeet niet alle knoppen en klemmen aansluitingen weer vast te zetten nadat de gewenste positie is bereikt Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel Bedieningselementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de instructies voor het instellen Instructies voor opslag hantering en afvoer 3 4 1 Opslag en hantering Het product dient te worden opgeslage...

Page 59: ...de installatie en het gebruik van dit hulpmiddel voordat u het gaat gebruiken Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt c Controleer het hulpmiddel en de zijrails van de operatietafel voorafgaand aan gebruik op mogelijke schade of slijtage om letsel bij de patiënt en of de gebruiker en of schade aan hulpmiddelen te voorkomen Gebruik het hulpmiddel niet als er zichtbare ...

Page 60: ...m Veilige werkbelasting op het hulpmiddel 226 kg 500 Ibs Totaal gewicht van compleet hulpmiddel 2 3 kg 5 Ibs Opslagspecificaties Beschrijving Opslagtemperatuur 29 ᵒC tot 60 ᵒC Relatieve luchtvochtigheid voor opslag 15 tot 85 Bedrijfstemperatuur Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in een gecontroleerde operatiekamer Relatieve luchtvochtigheid voor gebruik Elektrische specificaties Beschrijving N...

Page 61: ...voor dat het hulpmiddel droog is voordat het opnieuw wordt gebruikt of opgeborgen LET OP DOMPEL DE KUSSENS NIET ONDER IN VLOEISTOF LET OP GEBRUIK GEEN BLEEKMIDDEL OF FENOLVERBINDINGEN OP KUSSENS 5 Lijst met relevante normen Serienummer Normen Beschrijving 1 EN 62366 1 Medische hulpmiddelen Deel 1 Aanbrengen van bruikbaarheid engineering aan medische apparatuur 2 EN ISO 14971 Medische hulpmiddelen ...

Page 62: ...Prone Arm Support Käyttöohje Tuotenumero F SFPASBER 80028283 Version B ...

Page 63: ...vatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki lai...

Page 64: ...7 Järjestelmän käyttö 68 1 5 1 Sovellettavat symbolit 68 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 69 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen 69 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot 69 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 69 Valmistustiedot 70 2 Järjestelmä 70 Järjestelmän osien tunnistaminen 70 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus 70 Luettelo lisävarusteista j...

Page 65: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 74 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 74 Tuotteen tekniset tiedot 74 Sterilointiohjeet 75 Puhdistus ja desinfiointiohje 75 5 Luettelo sovellettavista standardeista 76 ...

Page 66: ...aavat ympäristössään Olemme sitoutuneet tarjoamaan poikkeuksellisen laadukkaita tuotteita olipa kyseessä ratkaisun kehittäminen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai järjestelmän luominen leikkaussalihenkilöstölle turvallista ja tehokasta leikkausalueelle pääsyä varten Tekijänoikeusilmoitus Tarkistettu versio 2019 Allen Medical Systems Inc KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN Mitään tämän tekstin osa...

Page 67: ...ivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi 1 4 3 Huomautus käyttäjille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaiselle käyttämällä tämän käyttöohjeen kohdassa 1 3 annettuja yhteystietoja Huomautus Katso käyttöohjeet leikkauspöydän valmistajan käyttöoppaasta Noudat...

Page 68: ...ollat merkitään SSSSSSS on juokseva yksilöllinen numero EN ISO 15223 1 Osoittaa lääkinnällisen laitteen kansainvälisen tuotenumeron 21 CFR 830 MDR 2017 745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistuspäivämäärän EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan eräkoodin käyttämällä juliaanista päivämäärämuotoa vvppp jossa vv osoittaa vuosiluvun kaksi viimeistä numeroa ja ppp osoittaa vuoden päivän Esim 4 huhtiku...

Page 69: ...i ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön Kohdepopulaatiot Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla joiden paino ei ylitä tuotteen teknisissä tiedoissa kohta 4 2 määritettyä turvallisen kuormituksen rajaa 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen Tämä tuote on noninvasiivinen luokan I lääkinnällinen laite Tämä järjestelmä on CE merkitty lääkinnällisistä laitteista an...

Page 70: ...Valmistustiedot ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 POHJOIS AMERIKKA 978 266 4200 KANSAINVÄLINEN 2 Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus F SFPASBER Spine Frame Prone Arm Support Berchtold Käsituen pehmuste Kääntyvä kahva Käsituen tanko ...

Page 71: ...situkea voidaan käyttää monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä esimerkiksi olkanivelkirurgiassa jossa potilas on selällään vatsallaan tai puoli istuvassa asennossa Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi Käyttötarkoitus Prone Arm Support on tarkoitettu potilaan käsivarren asemointiin ja tukemiseen monenlaisissa kirurg...

Page 72: ...vasti vatsa asentoon b Aseta käsituen tanko kiskolukkoon pidikkeeseen joka on asetettu haluttuun pöydän sivukiskon kohtaan c Kun Prone Armboard tuki on asetettu kiskolukkoon ja tarvittavaan asentoon sen perusteella missä asennossa käsituki ja kiskolukko pidike on potilaaseen nähden voit kiinnittää kiskolukon pidikkeen pöytään kiristämällä lukitusnupin d Kun potilas asetetaan vatsa asentoon huolehd...

Page 73: ...ä kaikki lukitusnupit kiskolukot ja pidikkeet Laitteen säätimet ja merkinnät Tämän laitteen säätimet ja merkinnät kuvataan asennusohjeissa Säilytys käsittely ja irrotusohjeet 3 4 1 Säilytys ja käsittely Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä 3 4 2 Irrotusohje a Irrota hihnat potilaan käsivarresta ja irrota potilaan käsivarsi varovasti Armboard käsituesta b...

Page 74: ...aitteen kiinnityspuristimet koskettavat täysin pöydän sivukiskoja ja ovat kunnolla paikallaan jotta potilaan ja tai käyttäjän vammoilta ja tai laitteen vaurioilta vältytään Testaa lukitusmekanismi varmistamalla ettei se liiku nostettaessa tai työnnettäessä HUOMIO Älä ylitä tuotteen teknisten tietojen taulukossa määritettyä turvallista kuormitusta Tuotteen tekniset tiedot Mekaaniset tiedot Kuvaus T...

Page 75: ...te käyttämällä kvaternaarista ammoniumpohjaista desinfiointi puhdistusliuosta Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niitä Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä Noudata varovaisuutta alueilla joilla nestettä voi päästä mekanismiin Pyyhi laite puhtaalla kuivalla liinalla Varmista että laite on kuiva ennen sen varastointia tai uudelleenkäyttöä HUOMIO ÄLÄ UP...

Page 76: ...kkeisiin 3 EN 1041 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä 4 EN ISO 15223 1 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset Osa 1 Yleiset vaatimukset 5 EN ISO 10993 1 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi Osa 1 Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa 6 IEC 60...

Page 77: ...Prone Arm Support Instructions d utilisation du produit n F SFPASBER 80028283 Version B ...

Page 78: ...el sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agré...

Page 79: ...boles applicables 83 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 84 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 85 Considérations relatives à la CEM 85 Représentant autorisé dans la CE 85 Informations de fabrication 85 2 Système 86 Identification des composants du système 86 Code produit et description 86 Tableau de la liste des accessoires et des consommables 87 Indicat...

Page 80: ... B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 90 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 90 Spécifications du produit 90 Instructions de stérilisation 91 Instructions de nettoyage et de désinfection 92 5 Liste des normes applicables 92 ...

Page 81: ...eons dans le monde de nos clients pour mieux répondre à leurs attentes et aux défis quotidiens de leur environnement Qu il s agisse de développer une solution pour relever les défis de positionnement du patient ou de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnell...

Page 82: ...danger pour la sécurité N UTILISEZ PAS LE PRODUIT S IL PRÉSENTE DES DOMMAGES VISIBLES OU UNE DÉGRADATION DES MATÉRIAUX 1 4 2 Avis de mauvaise utilisation de l équipement N utilisez pas le produit si l emballage est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux util...

Page 83: ...t en toute sécurité Utilisation du système 1 5 1 Symboles applicables Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est représenté sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSS...

Page 84: ...itif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec EN ISO 15223 1 Indique le représentant autorisé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se reporter aux instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5...

Page 85: ...exe VIII règle 1 des Règlements sur les dispositifs médicaux RÈGLEMENT UE 2017 745 Considérations relatives à la CEM Il ne s agit pas d un dispositif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL S...

Page 86: ...e Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Système Identification des composants du système Code produit et description F SFPASBER Spine Frame Prone Arm Support Berchtold Coussin d appui bras Poignée de verrouillage pivotante Tige d appui bras ...

Page 87: ...ans une variété d interventions chirurgicales notamment la chirurgie du rachis et de l épaule qui nécessite un positionnement en décubitus dorsal ventral et ou incliné Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d une vaste population de patients selon ce que le soignant ou l établissement juge approprié Usage prévu Le Prone Arm Support est conçu pour positionner et soutenir le bras du patient da...

Page 88: ...pui bras dans un clamp correctement positionné sur les rails latéraux de la table c Une fois que le Prone Armboard est placé dans le clamp et que le positionnement souhaité est obtenu en fonction de la position de l appui bras et du clamp par rapport à l orientation du patient vous pouvez fixer le clamp à la table en serrant le bouton d Lors de l installation des patients en positionnement ventral...

Page 89: ...ous les boutons et les clamps Commandes et indicateurs du dispositif Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place Instructions de stockage de manipulation et de retrait 3 4 1 Stockage et manipulation Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d éviter tout dommage 3 4 2 Instructions de retrait a Dégagez les sangles ...

Page 90: ...endommagé Examinez également les rails latéraux de la table opératoire avant l utilisation du dispositif N utilisez pas le dispositif si vous constatez qu il est endommagé si certaines parties sont manquantes ou s il ne fonctionne pas normalement d Afin d éviter de graves lésions au patient et ou à l utilisateur et ou d endommager le dispositif assurez vous que les attaches de fixation sont entièr...

Page 91: ... de stockage 15 à 85 Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d opération contrôlé Plage d humidité relative de fonctionnement Spécifications électriques Description Non applicable Non applicable Spécifications du logiciel Description Non applicable Non applicable Spécifications de compatibilité Description Le dispositif Prone Arm Suppo...

Page 92: ...sec Assurez vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser ATTENTION N IMMERGEZ PAS LES COUSSINS DANS UN LIQUIDE ATTENTION N UTILISEZ PAS D EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINS 5 Liste des normes applicables Numéro de série Normes Description 1 EN 62366 1 Dispositifs médicaux Partie 1 Application de l ingénierie de l aptitude à l utilisation aux dispositi...

Page 93: ...Prone Arm Support Gebrauchsanleitung Produkt Nr F SFPASBER 80028283 Version B ...

Page 94: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 95: ...ffende Symbole 99 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 100 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 100 Hinweise zur EMV 100 Autorisierte EC Vertretung 100 Herstellerdaten 100 2 System 101 Systemkomponenten 101 Artikelnummer und beschreibung 101 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile 101 Indikation für die Anwendung 102 Anwendungsbereich 102 3 Einrichtung und Verwend...

Page 96: ...sion B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 104 Allgemeine Sicherheitshinweise 104 Produktspezifikationen 105 Anweisungen für die Sterilisation 106 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 106 5 Liste der anwendbaren Normen 106 ...

Page 97: ... ihrer Einrichtungen besser zu verstehen Egal ob es darum geht eine Lösung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Urheberrechtsvermerk Revision 2019 Allen Medical Systems Inc AL...

Page 98: ...rden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Jeder schwerwiegende Vorfall der im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist sollte unter Verwendung der in Abschnitt 1 3 dieser Gebrauchsanleitung angegebenen Kontaktdaten und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist gemeldet werden Anmerkung Für Anweisungen zur Verwendung von Operatio...

Page 99: ...eindeutige Nummer EN ISO 15223 1 Verweist auf die Global Trade Item Number GTIN des Medizinprodukts 21 CFR 830 MDR 2017 745 Gibt das Herstellungsdatum des Medizinprodukts an EN ISO 15223 1 Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums jjttt an wobei jj die letzten beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt D h 04 April 2019 wird als 19094 angegeben ...

Page 100: ...s Gerät ist für Patienten vorgesehen die das in Abschnitt 4 2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte Dieses Produkt ist ein nicht invasives medizinisches Gerät der Klasse I Dieses System ist gemäß Anhang VIII Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte VERORDNUNG EU 2017 745 CE zertifiziert Hi...

Page 101: ...erschleißteile Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Anmerkung Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen Zubehörbezeichnung Produktnummer Accessory Cart F 30010 US F 30010E EU F 30010 EU Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend...

Page 102: ...nssaal vorgesehen 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts Vor der Verwendung a Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können b Stellen Sie sicher dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt desinfiziert und trocken gewischt wird Vorbereitung a Der Patient sollte sicher in der Bauchlage ...

Page 103: ...ockert wird Wenn der Arm des Patienten richtig positioniert ist liegt er sanft auf dem Prone Armboard und die Handfläche umschließt die Handballenstütze Der Arm wird dann in passiver anatomisch korrekter Position ausbalanciert Stellen Sie sicher dass die Klemme Buchse wieder festgezogen ist c Weitere Anpassungen können durch Wiederholung des oben genannten Schritts sowie Lösen des Pivoting Block H...

Page 104: ...en angebracht und lesbar sind Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände Wenden Sie sich an Allen Medical Systems Inc wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss Unsere Kontaktdaten finden Sie in Abschnitt 1 3 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen Allgemeine Si...

Page 105: ... Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen Armauflagebereich ohne Pfosten Ca 30 5 cm x 9 2 cm 12 x 3 6 Material Edelstahl Aluminium Lectrolite Fusion 3HP Lack viskoelastischer Schaum Sichere Arbeitslast des Geräts 226 kg 500 Ibs Gesamtgewicht des kompletten Geräts 2 3 kg 5 Ibs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 ...

Page 106: ... und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann mit Vorsicht Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen trockenen Tuch ab Stellen Sie sicher dass das Gerät trocken ist bevor Sie es verstauen oder erneut verwenden VORSICHT DIE ...

Page 107: ...iologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen 7 ISTA Standards für Verpackungstests der International Safe Transit Association ...

Page 108: ...Prone Arm Support Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος F SFPASBER 80028283 Version B ...

Page 109: ...αρόν εγχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή βαρύνει τον θεράποντα ιατρό Η λειτουργία της συσκευής πρέπει να ελέγχεται πριν από κάθε χρήση Η παρούσα συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ε...

Page 110: ...114 1 5 1 Ισχύοντα σύμβολα 114 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών 115 1 5 3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 116 Θέματα ΗΜΣ 116 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 116 Πληροφορίες κατασκευής 116 2 Σύστημα 117 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος 117 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος 117 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων 117 Ενδείξεις χρήσης ...

Page 111: ... B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια 121 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 121 Προδιαγραφές προϊόντος 122 Οδηγίες αποστείρωσης 122 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης 123 5 Κατάλογος ισχύοντων προτύπων 123 ...

Page 112: ...στε να ανταποκρινόμαστε καλύτερα σε αυτές τις ανάγκες και στις καθημερινές προκλήσεις του περιβάλλοντός τους Είτε πρόκειται για την ανάπτυξη λύσεων που καλύπτουν τις προκλήσεις της τοποθέτησης των ασθενών είτε για τη δημιουργία συστημάτων ασφαλούς και αποτελεσματικής πρόσβασης στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα η παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας αποτελεί δέσμευσή μας Δή...

Page 113: ...ύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΙ ΟΡΑΤΗ ΖΗΜΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΒΑΘΜΙΣΗ ΤΟΥ ΥΛΙΚΟΥ 1 4 2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή ακούσια ανοιγμένη πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση προς τους...

Page 114: ...όρριψης Λειτουργία του συστήματος 1 5 1 Ισχύοντα σύμβολα Χρησιμοποιούμενο σύμβολο Περιγραφή Αναφορά Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν MDR 2017 745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευή...

Page 115: ...ήσης για σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΕΕ 2017 745 MDR 2017 745 Υποδεικνύει...

Page 116: ...Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας I Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII Κανόνας 1 των κανονισμών ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΕΕ 2017 745 Θέματα ΗΜΣ Η παρούσα συσκευή δεν είναι ηλεκτρομηχανική Συνεπώς δεν ισχύουν δηλώσεις περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας ΗΜΣ Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56...

Page 117: ...προϊόντος F SFPASBER Spine Frame Prone Arm Support Berchtold Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Accessory Cart F 30010 ΗΠΑ F 30010E ΕΕ F 30010 ΕΕ Υπόθεμα υποβραχιονίου Λαβή περιστρεφόμενου μπλοκ Στύλος υποβραχιονίου ...

Page 118: ... σε ύπτια πρηνή ή και ημικαθιστή θέση Οι συσκευές αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ευρύ πληθυσμό ασθενών κατά την κρίση του υπεύθυνου φροντίδας ή του ιδρύματος Προβλεπόμενη χρήση Το Prone Arm Support έχει σχεδιαστεί για την τοποθέτηση και τη στήριξη του βραχίονα του ασθενούς σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων χειρουργικών επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη και στο...

Page 119: ...ιονίου σε έναν σφιγκτήρα μια υποδοχή που έχει τοποθετηθεί κατάλληλα στην πλευρική ράγα της τράπεζας c Μόλις τοποθετηθεί το Prone Armboard στον σφιγκτήρα και επιτευχθεί η κατάλληλη θέση με βάση τη θέση του υποβραχιονίου και του σφιγκτήρα της υποδοχής σε σχέση με τον προσανατολισμό του ασθενούς μπορείτε να ασφαλίσετε τον σφιγκτήρα την υποδοχή στην τράπεζα σφίγγοντας τον μοχλό d Κατά την τοποθέτηση α...

Page 120: ...έση του βραχίονα του ασθενούς Μόλις επιτευχθεί η επιθυμητή θέση μην παραλείψετε να σφίξετε ξανά όλους τους μοχλούς και τους σφιγκτήρες τις υποδοχές Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης Οδηγίες αποθήκευσης χειρισμού και αφαίρεσης 3 4 1 Αποθήκευση και χειρισμός Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθ...

Page 121: ...παρουσιάζει ορατή ζημιά b Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής διαβάστε τις οδηγίες ρύθμισης και χρήσης του εξοπλισμού Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από την εφαρμογή σε ασθενή c Για την πρόληψη τραυματισμού ασθενούς ή και χρήστη και ζημιάς στον εξοπλισμό πρέπει να εξετάζετε τη συσκευή και τις πλευρικές ράγες της χειρουργικής τράπεζας για πιθανή ζημιά ή φθορά πριν από τη χρήση Μη χρησιμοποιείτ...

Page 122: ...ίο συσκευής Ασθενής βάρους 226 kg 500 Ibs Συνολικό βάρος πλήρους συσκευής 2 3 kg 5 Ibs Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29ᵒ C έως 60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15 έως 85 Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ελεγχόμενο περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας Εύρος σχετικής υγρασίας λειτουργίας Ηλεκτρικές προδιαγραφές Περιγραφή Δεν ισχύει ...

Page 123: ...υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό Σκουπίστε τη συσκευή με ένα καθαρό στεγνό πανί Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι στεγνή πριν από την αποθήκευση ή την επαναχρησιμοποίησή της ΠΡΟΣΟΧΗ ΜΗΝ ΕΜΒΥΘΙΖΕΤΕ ΤΑ ΥΠΟΘΕΜΑΤΑ ΣΕ ΚΑΝΕΝΑ ΕΙΔΟΣ ΥΓΡΟΥ ΠΡΟΣΟΧΗ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΛΕΥΚΑΝΤΙΚΑ Ή ΦΑΙΝΟΛΕΣ ΣΤΑ ΥΠΟΘΕΜΑΤΑ 5 Κατάλογος ισχύοντων προτύπων Αρ Sl Πρότυπα Περιγραφή 1 EN 62366 1 Ιατρικές συσκευές Μέρος 1 Εφαρμογή τη...

Page 124: ...Ver E Αρ Sl Πρότυπα Περιγραφή 6 IEC 60601 2 46 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός Μέρος 2 46 Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την απαραίτητη απόδοση χειρουργικών τραπεζών 7 ISTA Πρότυπα του International Safe Transit Association Διεθνής οργάνωση ασφαλούς μεταφοράς για του ελέγχους των υλικών συσκευασίας ...

Page 125: ...Prone Arm Support Istruzioni per l uso N di prodotto F SFPASBER 80028283 Version B ...

Page 126: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 127: ...one di pazienti previsti 132 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 132 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 132 Rappresentante autorizzato nella CE 133 Informazioni sulla produzione 133 2 Sistema 133 Identificazione dei componenti del sistema 133 Codice prodotto e descrizione 134 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo 134 Indicazione per l uso...

Page 128: ... Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 137 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 137 Specifiche del prodotto 137 Istruzioni per la sterilizzazione 138 Istruzioni di pulizia e disinfezione 138 5 Elenco degli standard applicabili 139 ...

Page 129: ...ppare una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna parte di questo documento può essere rip...

Page 130: ...ioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i dettagli di contatto forniti nella sezione 1 3 delle presenti Istruzioni per l uso e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede l utente e o il paziente Nota per le istruzioni sull us...

Page 131: ...se al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispositivo medico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la data di produzione del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il codice lotto del produttore utilizzando la data giuliana aaggg dove aa indica le ultime due cifre dell anno e ggg indica il giorno de...

Page 132: ...ici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo è destinato all uso con pazienti di peso inferiore all intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4 2 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici Questo prodotto è...

Page 133: ...LL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema Imbottitura supporto braccio Maniglia del blocco di rotazione Asta supporto braccio ...

Page 134: ...a cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo interventi chirurgici alla colonna vertebrale e alle spalle che richiedono il posizionamento in posizione supina prona e o semiseduta Beach Chair Questi dispositivi possono essere utilizzati su un ampia popolazione di pazienti in base alle esigenze dell operatore sanitario o dell istituto Uso previsto Il Prone Arm Support è progettato per posizionare...

Page 135: ...rto per il braccio in un morsetto innesto posizionato appositamente sulla barra laterale del tavolo c Una volta posizionato il Prone Armboard nel morsetto e ottenuto il posizionamento desiderato in base alla posizione del supporto per il braccio e del morsetto dell innesto in relazione all orientamento del paziente è possibile fissare il morsetto l innesto al tavolo serrando la manopola d Quando s...

Page 136: ...e le manopole e dei morsetti degli innesti Controlli e indicatori del dispositivo Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione Istruzioni per la conservazione la manipolazione e la rimozione 3 4 1 Conservazione e gestione Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni 3 4 2 Istruzioni per la rimozione a Rimuovere l...

Page 137: ...terali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l eventuale presenza di danni o usura Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto d Per evitare lesioni al paziente e o all utente e o danni alle apparecchiature verificare che gli elementi di fissaggio tocchino completamente le guide laterali del tavolo e sian...

Page 138: ...ll apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione a basso livello Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di es...

Page 139: ...ici Parte 1 Applicazione di ingegneria dell usabilità ai dispositivi medici 2 EN ISO 14971 Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici 3 EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere forni...

Page 140: ...Prone Arm Support 商品番号 F SFPASBER の 使用説明書 80028283 Version B ...

Page 141: ...手順や安全の手順について ユーザー の注意を促すための記号です このラベル上の記号 は 使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です 本装置による患 者のケアの最終責任は担当医師にあります 本装置は 毎回使用する前に正常に作動しているかどうかをテストする必要があ ります 本装置を操作できるのは 訓練を受けた担当者のみです 変更 アップグレード 修理はすべて 認可を受けた業者にご依頼ください この説明書は 将来の参照用に保管しておいてください 本機器に関連して発生した重大な事象は いかなるものであっても この説明書 に記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります 本製品に限らず 医療器具を患者に使用する前には使用説明書をよく読 み 製品について理解しておくことをお勧めします ...

Page 142: ...5 1 4 1 記号による安全上の問題の通知 145 1 4 2 機器の誤用に関する通知 145 1 4 3 ユーザーおよび患者への通知 145 1 4 4 安全な廃棄 145 システムの操作 146 1 5 1 適用する記号 146 1 5 2 対象ユーザーおよび患者集団 147 1 5 3 医療機器規則の遵守 147 EMC について 147 EC 指定代理業者 147 製造情報 148 2 システム 148 システム構成部品の確認 148 製品コードおよび説明 148 付属品および消耗品一覧表 149 使用目的 149 用途 149 3 機器のセットアップと使用 150 使用前 150 セットアップ 150 機器のコントロールおよび表示器 151 保管 取り扱い 取り外しの手順 151 3 4 1 保管および取り扱い 151 3 4 2 取り外し手順 151 ...

Page 143: ...nt Number 80028283 ページ 143 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E トラブルシューティングガイド 151 機器の保守 151 4 安全上の注意および一般的な情報 152 一般的な安全上の警告および注意 152 製品仕様 152 滅菌の手順 153 クリーニングと消毒の手順 153 5 適用規格一覧 154 ...

Page 144: ...客様の差し迫ったニーズに応えます お客様の世界に焦点をあて こう したニーズとお客様の環境における日々の課題に より適切に対処します 患者の位置決 めにおける課題へのソリューションの策定 もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効 果的にアクセスできるようにするシステムの構築 いずれにおいても特別な価値と品質を 有する製品をご提供します 著作権情報 改訂 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED Allen Medical Systems Inc Allen Medical の文書による承諾なく 複写 録音 など 電子的か機械的かを問わず いかなる形式または方法でも あるいはいかなる 情報または検索システムでも この文書の一部または全部を複製または転送すること はできません この説明書の情報は機密事項であり Allen Medica...

Page 145: ...くだ さい 1 4 2 機器の誤用に関する通知 ご使用前に梱包が破損している場合や 意図せず開封されている場合は 製品を使用しない でください 変更 アップグレード 修理はすべて 認可を受けた業者にご依頼ください 1 4 3 ユーザーおよび患者への通知 本機器に関連して発生した重大な事象は いかなるものであっても 製造業者 および ユーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に 本説明書の 1 3 項に記載された連絡先を使用して報告する必要があります 注意 使用手順は 製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください 製造業者によ る手術台の重量制限を 必ず参照してください 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください 1 4 4 安全な廃棄 お客様は 医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内 州 地域 自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要が...

Page 146: ...18WWSSSSSSS の場合 18 は 2018 年を 表しています WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造 週を示します 先行ゼロあり SSSSSSS は固有の通し番号です EN ISO 15223 1 医療機器の Global Trade Item Number を示 します 21 CFR 830 MDR 2017 745 医療機器の製造日を示します EN ISO 15223 1 製造業者のロットコードを示します このコー ドでは年初からの通算日数を表す yyddd 形式 が使用され yy はその年の下 2 桁を ddd は 年間通算日に相当します 例えば 2019 年 4 月 4 日の場合は 19094 と記されます EN ISO 15223 1 製造業者のカタログ番号を示します EN ISO 15223 1 警告や注意などの重要な警戒情報があるため ユーザーが使用説明書を参照す...

Page 147: ...1 使用の際に使用説明書を参照する必要があるこ とを示します EN ISO 15223 1 1 5 2 対象ユーザーおよび患者集団 対象ユーザー 機器の目的とした手順に携わる外科医 看護師 医師 内科医 手術室の 医療従事者 医療従事者以外は対象としていません 対象集団 本機器は 4 2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者 に使用することを目的としています 1 5 3 医療機器規則の遵守 本製品は 非侵襲型のクラス I 医療機器です このシステムは 医療機器規 則 REGULATION EU 2017 745 附属書 VIII ルール 1 に従い CE マー キングを取得しています EMC について 本製品は電気機械機器ではありません したがって EMC 宣言は適用されません EC 指定代理業者 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET ...

Page 148: ...20 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 製造情報 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北米 978 266 4200 北米以外 2 システム システム構成部品の確認 製品コードおよび説明 F SFPASBER Spine Frame Prone Arm Support Berchtold アームボードパッド 旋回ブロックハンドル アームボードポスト ...

Page 149: ...Cart F 30010 米国 F 30010E EU F 30010 EU 注意 上記の製品については 該当する使用説明書を参照してください 使用目的 Prone Arm Support は 背臥位 腹臥位 ビーチチェア体位のいずれかまたはすべてを 必要とする脊椎および肩の手術を含む さまざまな外科手術に使用されます 本機器は 介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます 用途 Prone Arm Support は 背臥位 腹臥位 ビーチチェア体位のいずれか またはすべてを 必要とする脊椎および肩の手術を含む さまざまな外科手術において 患者の腕の位置決 めと支持を行うことができるよう設計されています 本機器は 手術室での医療従事者に よる使用を目的としています 消耗品名 商品番号 該当なし 該当なし ...

Page 150: ...っかりと清掃 消毒し 拭き取りにより乾燥させます セットアップ a 患者を安全に手術台に腹臥位で配置し 正しく固定します b アームボードポストを 手術台のサイドレール上で適切に位置決めされたクラン プ ソケットに取り付けます c Prone Armboard をクランプに取り付け 目的の位置に達すると この位置は患 者の向きによって異なるため アームボードおよびクランプ ソケットの位置に基 づく ノブを締めてクランプ ソケットを手術台に固定できるようになります d 患者を腹臥位で位置決めする場合は 患者の骨格の突出部 頭部 顔面 膝 かか と 臀部など を保護してください 患者の位置決め a 目的とする位置で患者が安全に支持されたら 患者の腕をパッド付きの Prone Armboard に乗せます 必要に応じて ストラップを使用して患者の腕を表面に 固定します ...

Page 151: ...ことで より正確に調整できます 目的とする位置決めが完了し たら 必ずすべてのノブとクランプ ソケットを締め直してください 機器のコントロールおよび表示器 本機器のコントロールおよび表示器については セットアップ手順で説明しています 保管 取り扱い 取り外しの手順 3 4 1 保管および取り扱い 破損を防ぐため 製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります 3 4 2 取り外し手順 a ストラップを患者の腕から取り外し 患者の腕を Armboard からそっと外します b 手術台レールのクランプ ソケットを緩め Armboard ポストを取り外します トラブルシューティングガイド 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません 技術的なサポートが必要な 場合は まず供給元にご連絡ください 機器の保守 すべてのラベルが貼付されていて 判読可能なことを確認してください 必要に応じ てラベ...

Page 152: ...してください 機器に損傷がある場合 部品が不足し ている場合または正しく機能しない場合は 使用しないでください d 患者および またはユーザーの負傷および または設備の破損を防止するため 装置を 装着するクランプが完全に手術台のサイドレールに接触し 所定の位置にあることを 確認します ロック機構をテストして 上昇させるか または押した際に動かないこ とを確認してください 注意 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください 製品仕様 機械仕様 説明 製品寸法 Armboard 断面 ポストなし 約 30 5 cm x 9 2 cm 12 x 3 6 材質 ステンレススチール アルミニウム Lectrolite Fusion 3HP Black 粘弾性フォーム 機器の安全作業荷重 226 kg 500 Ibs 付属品をすべて装備した機器全体の重量 2 3 kg 5 Ibs 保管仕...

Page 153: ...ワイプで清掃してください 機器を水に入れないでください 装置が損傷するおそれがあります 布と四級アンモニウム塩系消毒 洗浄液を使用して 機器を清掃および消毒してください 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み その指示に従ってください 清掃用製品の使用説明書を読み その指示に従ってください 液体が装置内に入る可能 性のある領域では 注意してください 清潔で乾いた布で機器を拭いてください 収納する前と再度使用する前に 機器が乾いていることを確認してください 注意 パッドを液体につけないでください 注意 パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください ソフトウェア仕様 説明 該当なし 該当なし 適合性仕様 説明 Prone Arm Support に適合する製品 Clip OnTM Socket F ELS US F 40023 EU F 40024 UK F 40030 J...

Page 154: ...格 説明 1 EN 62366 1 医療機器 第 1 部 ユーザビリティエンジニアリング の医療機器への適用 2 EN ISO 14971 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 3 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報 4 EN ISO 15223 1 医療機器 医療機器のラベル ラべリング及び提供す る情報に用いる記号 第 1 部 一般要求事項 5 EN ISO 10993 1 医療機器の生物学的評価 第 1 部 リスクマネジメン トプロセスにおける評価及び試験 6 IEC 60601 2 46 医用電気機器 第 2 46 部 手術台の基礎安全及び基本 性能に関する特定要求事項 7 ISTA 国際安全輸送協会の包装試験の規格 ...

Page 155: ...Prone Arm Support 사용 지침 제품 번호 F SFPASBER 80028283 Version B ...

Page 156: ...사용에 관하여 중요한 절차 및 안전 지침을 알리기 위한 것입니다 라벨의 기호는 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 표시됩니다 이 설명서에 설명된 기법은 제조업체의 제안 사항일 뿐입니다 이 장치에 관하여 환자 치료에 대한 최종 책임은 주치의에게 있습니다 매 사용 전에 장치의 기능을 점검해야 합니다 이 장치는 숙달된 직원만 조작해야 합니다 모든 개조 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다 이후에 참조할 수 있도록 이 설명서를 보관하십시오 이 장치와 관련하여 심각한 사고가 발생할 경우 이 문서에 나온 제조업체 및 관할 당국에 보고해야 합니다 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 사용 지침을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다 ...

Page 157: ...항 160 1 4 1 안전 위험 기호 고지 160 1 4 2 장비 오용 고지 160 1 4 3 사용자 및 또는 환자 대상 고지 사항 160 1 4 4 안전한 폐기 160 시스템 작동 161 1 5 1 해당 기호 161 1 5 2 대상 사용자 및 환자군 162 1 5 3 의료 기기 규정 준수 162 EMC 고려 사항 162 EC 공인 대리점 162 제조업체 정보 163 2 시스템 163 시스템 구성품 식별 163 제품 코드 및 설명 163 부속품 및 소모성 구성품 목록 표 164 사용 지침 164 용도 164 3 장비 설정 및 사용 165 사용 전 165 설정 165 장치 컨트롤 및 표지 166 보관 취급 및 분리 지침 166 3 4 1 보관 및 취급 166 3 4 2 분리 지침 166 ...

Page 158: ...nt Number 80028283 페이지 158 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 문제 해결 설명서 166 장치 유지 관리 166 4 안전 예방 조치 및 일반 정보 167 일반 안전 경고 및 주의 사항 167 제품 사양 167 멸균 지침 168 청소 및 소독 지침 168 5 해당 표준 목록 169 ...

Page 159: ... 고객 환경에서의 이러한 요구 사항 및 일상적인 어려움을 더욱 효과적으로 해결하기 위해 고객의 세계에 몰입하고 있습니다 환자 자세 고정 문제를 해결하기 위한 솔루션을 개발하거나 수술팀을 위해 안전하고 효과적으로 수술 부위에 접근하는 시스템을 만드는 데 있어 당사는 탁월한 가치 및 품질의 제품을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다 저작권 고지 개정본 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED 이 설명서의 어떠한 부분도 Allen Medical Systems Inc Allen Medical 의 서면 승인 없이는 어떠한 형식이나 수단 전자적 기계적 복사기에 의한 복사 디스크 복사 정보 또는 검색 시스템으로도 복제하거나 전송할 수 없습니다 이 설명서의 정보는 기밀이...

Page 160: ... 경우 사용하지 마십시오 1 4 2 장비 오용 고지 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오 모든 개조 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다 1 4 3 사용자 및 또는 환자 대상 고지 사항 이 장치와 관련하여 심각한 사고가 발생할 경우 이 사용 지침 1 3 절에 제공된 연락처 정보와 사용자 및 또는 환자가 소재한 회원국의 관할 당국에 보고해야 합니다 참고 사용 지침은 수술대 제조업체의 사용 설명서를 참조하십시오 항상 수술대 제조업체의 체중 한계를 참조하십시오 수술대의 허용 하중을 초과하지 마십시오 1 4 4 안전한 폐기 고객은 의료 장비 및 부속품의 안전한 폐기와 관련된 모든 연방 주 지역 및 또는 현지 법률 및 규정을 준수해야 합니다 확실하지 않은 경...

Page 161: ...서 18 은 2018 년을 나타냅니다 WW 는 표준 작업장 달력 기준 제조 주 수를 나타냅니다 앞자리 0 포함 SSSSSSS 는 순차적인 고유 번호입니다 EN ISO 15223 1 의료 기기 상품식별코드를 나타냅니다 21 CFR 830 MDR 2017 745 의료 기기가 제조된 날짜를 나타냅니다 EN ISO 15223 1 율리우스력 yyddd 를 사용한 제조업체의 로트 코드를 나타내며 여기서 yy 는 연도의 마지막 두 자리를 나타내고 ddd 는 해당 연도의 몇 번째 날인지를 나타냅니다 예 2019 년 4 월 4 일은 19094 로 표시됩니다 EN ISO 15223 1 제조업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다 EN ISO 15223 1 경고 및 예방 조치와 같이 중요한 주의 사항에 대해 사용자가 사용 지침을 참조...

Page 162: ...다 EN ISO 15223 1 1 5 2 대상 사용자 및 환자군 대상 사용자 의료 기기의 의도된 수술과 관련된 외과의 간호사 의사 내과의 및 수술실 의료 전문가 일반인을 위한 것은 아닙니다 대상 환자군 이 장치는 제품 사양 4 2 절에 명시된 안전 사용 하중 필드를 초과하지 않는 체중의 환자에게 사용하도록 제작되었습니다 1 5 3 의료 기기 규정 준수 이 제품은 비침습 Class I 의료 기기입니다 이 시스템은 의료 기기 규정 REGULATION EU 2017 745 의 Annex VIII Rule 1 에 따라 CE 마크가 부착되어 있습니다 EMC 고려 사항 이 장치는 전기 기계 장치가 아닙니다 따라서 EMC 적합성 선언은 적용되지 않습니다 EC 공인 대리점 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU ...

Page 163: ... 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 제조업체 정보 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 북미 978 266 4200 해외 2 시스템 시스템 구성품 식별 제품 코드 및 설명 F SFPASBER Spine Frame Prone Arm Support Berchtold 팔 받침 패드 피벗 블록 핸들 팔 받침 포스트 ...

Page 164: ... F 30010 미국 F 30010E 유럽 F 30010 유럽 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 사용 지침 Prone Arm Support 는 앙와위 복와위 및 또는 반좌위 자세가 필요한 척추 및 어깨 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에 사용됩니다 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다 용도 Prone Arm Support 는 앙와위 복와위 및 또는 반좌위 자세가 필요한 척추 및 어깨 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에서 환자의 팔을 배치하고 지지하도록 설계되었습니다 이 장치는 수술실 내에 설치되어 의료 전문가가 사용하도록 제작되었습니다 소모품명 제품 번호 해당 없음 해당 없음 ...

Page 165: ...를 수술대 사이드레일 위에 적절히 놓인 클램프 소켓에 놓습니다 c Prone Armboard 를 클램프에 배치하고 원하는 위치에 도달하면 환자의 방향을 기준으로 한 팔 받침 및 클램프 소켓의 위치에 따라 손잡이를 조여 클램프 소켓을 수술대에 고정할 수 있습니다 d 환자를 복와위로 배치할 때는 환자의 머리 얼굴 무릎 뒤꿈치 고관절과 같은 뼈 돌출 부위를 보호해야 합니다 환자 자세 a 환자가 지정된 위치에서 안전하게 지지되면 패딩 처리된 Prone Armboard 위에 팔을 놓습니다 스트랩을 사용하여 필요에 따라 환자의 팔을 표면에 고정합니다 b Prone Armboard 의 높이는 클램프 소켓의 포스트를 푸는 동안 환자의 팔을 지지하여 미세하게 조정할 수 있습니다 올바르게 배치되면 환자의 팔이 Prone Ar...

Page 166: ...설정 지침에 설명되어 있습니다 보관 취급 및 분리 지침 3 4 1 보관 및 취급 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다 3 4 2 분리 지침 a 환자의 팔에서 스트랩 을리하고 환자 팔을 Armboard 에서 천천히 분리합니다 b 수술대 레일에서 클램프 소켓을 풀고 Armboard 포스트를 분리합니다 문제 해결 설명서 이 장치에는 문제 해결 설명서가 없습니다 기술 지원을 받으려면 장치 사용자는 먼저 공급업체에 문의하십시오 장치 유지 관리 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오 필요에 따라 라벨을 교체하십시오 플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨 제거 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을 제거하십시오 장치를 수리 또는 교체해야 할 경우 연락처 정보 1 3절 의 정보...

Page 167: ...된 부분이 보이거나 부품이 없거나 예상대로 작동하지 않는 경우에는 장치를 사용하지 마십시오 d 환자 및 또는 사용자의 부상 및 또는 장비 손상을 방지하기 위해 클램프를 장착하는 장치가 수술대 측면 레일에 완전히 닿아 제자리에 단단히 고정되어 있는지 확인하십시오 잠금 장치를 검사하여 올리거나 밀었을 때 움직임이 없는지 확인하십시오 주의 제품 사양 표에 표시된 안전 사용 하중을 초과하지 마십시오 제품 사양 기계적 사양 설명 제품 치수 Armboard 섹션 포스트가 없는 경우 약 30 5cm x 9 2cm 12 x 3 6 소재 스테인리스 스틸 알루미늄 Lectrolite Fusion 3HP lack 점탄성 폼 장치의 안전 사용 하중 226kg 500Ibs 완전한 장치의 전체 무게 2 3kg 5Ibs 보관 사양 설...

Page 168: ...에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오 장치를 물에 넣지 마십시오 장비가 손상될 수 있습니다 장치를 청소하고 소독하려면 천과 4차 암모늄 소독 세척액을 사용하십시오 낮은 수준의 소독에는 제조업체의 권장 사항을 읽고 따르십시오 해당 청소 제품의 지침을 읽고 따르십시오 액체가 장치에 들어갈 수 있는 부분은 주의하십시오 장치를 깨끗하고 마른 천으로 닦으십시오 보관하거나 다시 사용하기 전에 장치가 건조 상태인지 확인하십시오 주의 패드를 액체에 담그지 마십시오 주의 표백제 또는 페놀 용액을 패드에 사용하지 마십시오 호환성 사양 설명 Prone Arm Support 는 다음과 호환됩니다 Clip OnTM Socket F ELS 미국 F 40023 유럽 F 40024 영국 F 40030 일본 수술대 호환성 Pro...

Page 169: ...대한 사용 적합성 엔지니어링 적용 2 EN ISO 14971 의료 기기 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 3 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 4 EN ISO 15223 1 의료 기기 의료 기기 라벨 라벨 표시 및 제공해야 할 정보와 함께 사용하는 기호 Part 1 일반 요구 사항 5 EN ISO 10993 1 의료 기기의 생물학적 평가 Part 1 위험 관리 프로세스 내의 평가 및 검사 6 IEC 60601 2 46 의료용 전기 기기 Part 2 46 수술대의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항 7 ISTA 포장 검사에 대한 국제안전수송협회 International Safe Transit Association 표준 ...

Page 170: ...Prone Arm Support Bruksanvisning for produktnr F SFPASBER 80028283 Version B ...

Page 171: ... produsenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal før hver bruk Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Alle alvorlige hendel...

Page 172: ...met 176 1 5 1 Anvendbare symboler 176 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper 177 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 177 EMC hensyn 177 Autorisert representant i EU 177 Produksjonsinformasjon 178 2 System 178 Identifikasjon for systemkomponenter 178 Produktkode og beskrivelse 178 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet 179 Indikasjon for bruk 179 Tiltenkt bruk 179...

Page 173: ...ef Blank Template 80025118 Ver E 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 182 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 182 Produktspesifikasjoner 182 Steriliseringsinstruksjoner 183 Instruksjon for rengjøring og desinfisering 183 5 Oversikt over gjeldende standarder 184 ...

Page 174: ...r å utvikle en løsning for å håndtere utfordringer ved pasientposisjonering eller opprette et system for å tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet forplikter vi oss til å levere produkter med enestående verdi og kvalitet Opphavsrettserklæring Revisjon 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENERETT Ingen del av denne teksten skal reproduseres eller overføres i noen som helst form ele...

Page 175: ...ert spesialist 1 4 3 Merknad til brukere og eller pasienter Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten skal rapporteres ved bruk av kontaktinformasjonen som er oppgitt i avsnitt 1 3 i denne bruksanvisningen og til vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren og eller pasienten er basert Merknad Se brukerhåndboken for operasjonsbordet fra produsenten for informasjon o...

Page 176: ... en standardkalender Ledende nuller er inkludert SSSSSSS er et sekvensielt unikt nummer EN ISO 15223 1 Angir Global Trade Item Number til den medisinske enheten 21 CFR 830 MDR 2017 745 Angir datoen da den medisinske enheten ble produsert EN ISO 15223 1 Angir produsentens partikode ved hjelp av den julianske datoen ååddd der åå angir de to siste sifrene i året og ddd angir datoen for året f eks vil...

Page 177: ...om er involvert i den beregnede prosedyren for enheten Ikke beregnet på ikke fagpersoner Beregnede populasjoner Denne enheten er ment å brukes med pasienter som ikke overskrider vekten for sikker arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjonen avsnitt 4 2 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr Dette produktet er en ikke invasiv medisinsk enhet i klasse I Dette systemet er CE...

Page 178: ...oduksjonsinformasjon ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNASJONALT 2 System Identifikasjon for systemkomponenter Produktkode og beskrivelse F SFPASBER Spine Frame Prone Arm Support Berchtold Pute til armbrett Håndtak på dreieskive Stang til armbrett ...

Page 179: ...rone Arm Support brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer inkludert men ikke begrenset til ryggrads og skulderoperasjon som krever liggende utstrakt og eller strandstolstilling Disse enhetene kan brukes hos en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn Tiltenkt bruk Prone Arm Support er utformet for å posisjonere og støtte brukerens arm i en rekke kirurgiske prosedyrer i...

Page 180: ... Plasser stangen til armbrettet i en klemme sokkel som befinner seg på sideskinnen på bordet c Når Prone Armboard er satt i klemmen og ønsket plassering er oppnådd basert på plasseringen av armbrettet og klemmen sokkelen da dette varierer etter hvordan pasienten er orientert kan du feste klemmen sokkelen til bordet ved å stramme til knappen d Når pasienter plasseres i utstrakt stilling må du passe...

Page 181: ...roller og indikatorer på denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett Instruksjoner for lagring håndtering og fjerning 3 4 1 Lagring og håndtering Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å hindre skade på produktet 3 4 2 Instruksjon for fjerning a Fjern stroppene fra pasientens arm og fjern forsiktig pasientarmen fra Armboard b Løsne klemmen kontakten fra operasjonsbordskinnen ...

Page 182: ...tyret må du kontrollere at festeklemmene på enheten er helt i kontakt med sideskinnene på bordet og at de er godt festet Test låsemekanismen for å sikre at det er ingen bevegelse når bordet heves eller skyves FORSIKTIG Ikke overskrid den sikre arbeidsbelastningen vist i tabellen for produktspesifikasjoner Produktspesifikasjoner Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Produktmål Armboard seksjon uten...

Page 183: ...Utstyret kan bli skadet Bruk en klut og en kvaternær ammoniumbasert desinfeksjons rengjøringsløsning for å rengjøre og desinfisere utstyret Les og følg produsentens anbefaling for desinfeksjon Les og følg instruksjonene for rengjøringsproduktet Vær forsiktig på områder hvor væske kan komme inn i mekanismen Tørk av enheten med en ren tørr klut Kontroller at enheten er tørr før du lagrer den eller b...

Page 184: ...r 3 EN 1041 Produsentinformasjon som leveres sammen med medisinsk utstyr 4 EN ISO 15223 1 Medisinsk utstyr Symboler for medisinsk utstyr til bruk på etiketter som merking og til informasjon Del 1 Generelle krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr Del 1 Evaluering og prøving i en risikostyringsprosess 6 IEC 60601 2 46 Medisinsk elektrisk utstyr Del 2 46 Spesielle krav til den ...

Page 185: ...Prone Arm Support Instrukcja obsługi Nr produktu F SFPASBER 80028283 Version B ...

Page 186: ...nstrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza instru...

Page 187: ...e symbole 191 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 192 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 192 Uwagi dotyczące EMC 192 Autoryzowany przedstawiciel w WE 192 Informacje dotyczące produkcji 193 2 System 193 Identyfikacja podzespołów systemu 193 Kod i opis produktu 193 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych 194 Wskazanie do stosowania 194 ...

Page 188: ... Template 80025118 Ver E 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 197 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 197 Specyfikacja produktu 197 Instrukcja dotycząca sterylizacji 198 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 198 5 Wykaz stosownych norm 199 ...

Page 189: ...ające sprostać wyzwaniom związanym z pozycjonowaniem pacjentów czy też tworzymy system zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszego tekstu nie może być powielana ani przekazy...

Page 190: ...wy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi korzystając z danych kontaktowych podanych w części 1 3 niniejszej instrukcji obsługi oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa użytkownik i lub pacjent Uwaga Instrukcje obsług...

Page 191: ...SSS jest unikalnym numerem kolejnym sekwencyjnym PN EN ISO 15223 1 Oznacza globalny numer jednostki handlowej ang Global Trade Item Number wyrobu medycznego 21 CFR 830 MDR 2017 745 Oznacza datę produkcji wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Wskazuje kod partii producenta z wykorzystaniem daty juliańskiej rrddd gdzie rr oznacza dwie ostatnie cyfry roku a ddd dzień roku tj 4 kwietnia 2019 r będzie pr...

Page 192: ...bieg wykonywany z użyciem tego wyrobu Produkt nie jest przeznaczony dla osób niebędących członkami fachowego personelu medycznego Populacje docelowe Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w części 4 2 Specyfikacja produktu 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych Ten wyrób jest nieinwazy...

Page 193: ...acje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE 2 System Identyfikacja podzespołów systemu Kod i opis produktu F SFPASBER Spine Frame Prone Arm Support Berchtold Nakładka podpórki pod rękę Uchwyt blokujący obrót Słupek podpórki pod rękę ...

Page 194: ...h zabiegach chirurgicznych w tym m in w chirurgii kręgosłupa i barku podczas zabiegów wymagających pozycji leżącej na plecach na brzuchu i lub pozycji krzesła plażowego beach chair Wyroby te mogą być używane w przypadku szerokiej populacji pacjentów zgodnie z decyzją personelu medycznego lub placówki Przeznaczenie Podparcie Prone Arm Support służy do pozycjonowania i podtrzymywania ręki pacjenta p...

Page 195: ...wiednio zabezpieczyć b Umieścić słupek podpórki pod rękę w zacisku gnieździe znajdującym się w odpowiednim położeniu na szynie bocznej stołu c Po umieszczeniu podpórki Prone Armboard w zacisku i ustawieniu w żądanej pozycji położenie podpórki pod rękę i zacisku gniazda zależy od orientacji pacjenta można przymocować zacisk gniazdo do stołu dokręcając pokrętło d Układając pacjentów w pozycji leżące...

Page 196: ...sterujące i wskaźniki wyrobu Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji dotyczącej konfiguracji Instrukcje dotyczące przechowywania obsługi i zdejmowania 3 4 1 Przechowywanie i obsługa Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu aby zapobiec jego uszkodzeniu 3 4 2 Instrukcja dotycząca zdejmowania a Ściągnąć pasy z ręki pacjenta i ostrożnie zdjąć rękę z podpó...

Page 197: ... należy sprawdzić wyrób i szyny boczne stołu operacyjnego pod kątem uszkodzeń i zużycia Nie należy używać wyrobu w przypadku widocznych uszkodzeń brakujących części lub działania wyrobu w sposób niezgodny z oczekiwaniami d Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu należy sprawdzić czy zaciski mocujące wyrób całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są odpow...

Page 198: ...zenia sprzętu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu należy używać szmatki i roztworu dezynfekującego czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od 29ᵒC do 60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas przechowywania Od 15 do 85 Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w kontrolowanym środowisku sali...

Page 199: ... Wykaz stosownych norm Nr Normy Opis 1 PN EN 62366 1 Wyroby medyczne Część 1 Zastosowanie inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych 2 PN EN ISO 14971 Wyroby medyczne Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych 3 PN EN 1041 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakow...

Page 200: ...Prone Arm Support Manual de utilização do produto n º F SFPASBER 80028283 Version B ...

Page 201: ...anual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Man...

Page 202: ...izadores e população de pacientes previstos 207 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 207 Considerações sobre CEM 207 Representante autorizado na CE 207 Informações de fabrico 208 2 Sistema 208 Identificação dos componentes do sistema 208 Código e descrição do produto 208 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis 209 Indicações de utilização 209 ...

Page 203: ...Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Precauções de segurança e informações gerais 212 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 212 Especificações do produto 213 Instruções de esterilização 213 Instruções de limpeza e desinfeção 214 5 Lista das normas aplicáveis 214 ...

Page 204: ...do seu ambiente Quer esteja a desenvolver uma solução para lidar com os desafios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Aviso de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS OS DIREITOS RESERVADOS ...

Page 205: ... Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado utilizando os detalhes de contacto fornecidos na secção 1 3 do presente Manual de utilização e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o paciente estão estabelecidos Nota consulte o guia do utilizador do fabricante da mesa cirúrgica para obt...

Page 206: ... padrão Zeros à esquerda incluídos SSSSSSS é um número único sequencial EN ISO 15223 1 Indica o número de artigo comercial global do dispositivo médico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado EN ISO 15223 1 Indica o código de lote do fabricante utilizando a data Juliana aaddd em que aa indica os últimos dois dígitos do ano e ddd indica o dia do ano ou seja 4...

Page 207: ...envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo Não se destina a leigos Populações previstas este dispositivo destina se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4 2 de especificações do produto 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos Este produto é um dispositivo médico de classe I não in...

Page 208: ...es de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL 2 Sistema Identificação dos componentes do sistema Código e descrição do produto F SFPASBER Spine Frame Prone Arm Support Berchtold Almofada do Armboard Alavanca de bloqueio giratória Pilar do Armboard ...

Page 209: ...dimentos cirúrgicos incluindo entre outros cirurgia da coluna e do ombro que exija a posição de decúbito dorsal decúbito ventral e ou de cadeira de praia Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes conforme o prestador de cuidados ou a instituição determinem adequado Utilização prevista O Prone Arm Support foi concebido para posicionar e suportar o braço do pacient...

Page 210: ...ue o pilar do suporte de braço na braçadeira encaixe devidamente posicionado na calha lateral da mesa c Assim que o Prone Armboard estiver colocado na braçadeira e o posicionamento pretendido for atingido com base na posição do suporte de braço e da braçadeira encaixe relativamente à posição do paciente pode fixar a braçadeira encaixe à mesa apertando o manípulo d Ao posicionar pacientes nas posiç...

Page 211: ...tória e reposiciona o braço do paciente em conformidade Assim que o posicionamento pretendido for obtido certifique se de que volta a apertar todos os botões e braçadeiras encaixes Indicadores e controlos do dispositivo Os indicadores e controlos deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração Instruções de armazenamento manuseamento e remoção 3 4 1 Armazenamento e manuseamento O pr...

Page 212: ...nos visíveis b Antes de utilizar este dispositivo leia as instruções de configuração e utilização do equipamento Familiarize se com o produto antes de o aplicar num paciente c Para evitar lesões no paciente e ou no utilizador e ou danos no equipamento examine o dispositivo e as calhas laterais da mesa cirúrgica quanto a potenciais danos ou desgaste antes da utilização Não utilize o dispositivo se ...

Page 213: ...0 Ibs Peso total do dispositivo completo 2 3 kg 5 Ibs Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento 29 C a 60 C Intervalo de humidade relativa de armazenamento 15 a 85 Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina se a ser utilizado num ambiente de bloco operatório controlado Intervalo de humidade relativa de funcionamento Especificações elétricas Descrição Não apl...

Page 214: ...tivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente ATENÇÃO NÃO MERGULHE AS ALMOFADAS EM NENHUM LÍQUIDO ATENÇÃO NÃO UTILIZE LIXÍVIA OU FENÓLICOS NAS ALMOFADAS 5 Lista das normas aplicáveis N º de série Normas Descrição 1 EN 62366 1 Dispositivos médicos Parte 1 Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos 2 EN ISO 14971 Dispositivos médicos Aplicação da gestão do ris...

Page 215: ...Prone Arm Support Instrucţiuni de utilizare Nr produs F SFPASBER 80028283 Version B ...

Page 216: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 217: ...1 1 5 1 Simboluri aplicabile 221 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 222 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 222 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 222 Reprezentant autorizat CE 223 Informaţii de fabricaţie 223 2 Sistem 223 Identificarea componentelor sistemului 223 Cod produs şi descriere 224 Lista accesoriilor şi tabelul cu compon...

Page 218: ...sion B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 227 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 227 Specificaţii produs 227 Instrucţiuni de sterilizare 228 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 228 5 Listă cu standardele aplicabile 229 ...

Page 219: ...ru a răspunde la provocările de poziţionare a pacienţilor sau creăm un sistem care să ofere un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nicio parte a acestui text nu va fi reprodusă sau tr...

Page 220: ...odusul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis fără intenţie înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu acest dispozitiv trebuie raportat utilizând datele de contact prevăzute în secţiunea 1 3 din aceste Instrucţiu...

Page 221: ...2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN AA indică anul de fabricaţie de exemplu 118SSNNNNNNN unde 18 reprezintă anul 2018 SS indică numărul săptămânii de fabricaţie într un calendar de magazin standard zero iniţial inclus NNNNNNN este un număr unic secvenţial EN...

Page 222: ...ilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă Utilizatori ţintă Chirurgi asistenţi medicali doctori medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul Nu este destinat pentru nespecialişti Populaţie ţintă Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă menţi...

Page 223: ...HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 S U A 800 433 5774 AMERICA DE NORD 1 978 266 4200 INTERNAŢIONAL 2 Sistem Identificarea componentelor sistemului Pernuț ă placă pentru braț Manetă de blocare pivotantă Stâlp placă pentru braț ...

Page 224: ...o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale și a umărului care necesită poziționarea în decubit dorsal decubit ventral și sau Fowler Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă de pacienți după cum este stabilit de îngrijitor sau instituție Domeniu de utilizare Produsul Prone Arm Support este conceput pentru poziț...

Page 225: ...respunzător b Amplasați stâlpul plăcii pentru braț într o clemă bucșă poziționată corespunzător pe bara laterală a mesei c După ce Prone Armboard este așezat în clemă și se obține poziționarea dorită pe baza poziției plăcii pentru braț și a clemei bucșei raportate la orientarea pacientului puteți fixa clema bucșa pe masă prin strângerea butonului d Când poziționați pacienții în poziții de decubit ...

Page 226: ...le şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare Instrucţiuni de depozitare manipulare şi eliminare 3 4 1 Depozitare şi manipulare Produsul trebuie depozitat într un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare a Scoateți curelele de pe brațul pacientului și scoateți ușor brațul pacientului de pe Armboard b Desfaceți clema bu...

Page 227: ...tilizaţi dispozitivul dacă deteriorarea este vizibilă dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor d Pentru a preveni rănirea pacientului şi sau a utilizatorului şi sau deteriorarea echipamentului verificaţi dacă clemele de prindere ale dispozitivului ating în întregime barele laterale ale mesei şi sunt bine fixate Testaţi mecanismul de blocare pentru a vă asigura că nu se prod...

Page 228: ...a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare 29 ᵒC 60 ᵒC Interval umiditate relativă la dep...

Page 229: ... 14971 Dispozitive medicale Aplicarea managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale 3 EN 1041 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivel...

Page 230: ...Prone Arm Support Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу F SFPASBER 80028283 Version B ...

Page 231: ...изводителя В конечном итоге ответственность за оказание медицинской помощи пациенту с помощью данного устройства несет лечащий врач Перед использованием необходимо убедиться в надлежащей работе устройства Эксплуатация устройства должна осуществляться только сотрудниками прошедшими соответствующее обучение Любая модификация модернизация и ремонт должны производиться уполномоченным специалистом Хран...

Page 232: ... обозначения 236 1 5 2 Предполагаемые пользователи и категории пациентов 237 1 5 3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам 238 Требования к электромагнитной совместимости ЭМС 238 Уполномоченный представитель в ЕС 238 Сведения о производителе 238 2 Система 239 Компоненты системы 239 Код изделия и описание 239 Перечень принадлежностей и расходных материалов 240 Показания к при...

Page 233: ... Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Правила техники безопасности и общие сведения 243 Предупреждения и предостережения общего характера 243 Характеристики изделия 244 Инструкции по стерилизации 245 Инструкция по чистке и дезинфекции 245 5 Перечень применимых стандартов 245 ...

Page 234: ...бностей наших клиентов Мы всегда встаем на место наших клиентов чтобы лучше понять их потребности и ежедневные трудности с которыми они сталкиваются Над чем бы мы ни работали будь то разработка решений которые позволят справиться с задачами размещения пациентов или создание систем обеспечивающих безопасный и эффективный доступ хирургической бригады к операционному полю наша продукция всегда облада...

Page 235: ...И НАЛИЧИИ ВИДИМЫХ ПРИЗНАКОВ ПОВРЕЖДЕНИЙ ИЛИ ИЗНОСА МАТЕРИАЛА ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ ЗАПРЕЩЕНО 1 4 2 Сведения о ненадлежащем использовании Не используйте изделие если упаковка была повреждена или непреднамеренно вскрыта перед применением Любая модификация модернизация и ремонт должны производиться уполномоченным специалистом 1 4 3 Примечание для пользователей и или пациентов Обо всех серьезных происш...

Page 236: ...пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику за разъяснением правил безопасной утилизации Эксплуатация системы 1 5 1 Применимые условные обозначения Используемый символ Описание Ссылка Изделие является медицинским устройством MDR 2017 745 Производитель медицинского устройства EN ISO 15223 1 Серийный номер указанный производителем Серийный номер устройства указывается в фор...

Page 237: ... Обратитесь к инструкции по эксплуатации для получения важных сведений о мерах предосторожности предупреждениях и предостережениях EN ISO 15223 1 Устройство не содержит натуральный каучук или сухой натуральный каучуковый латекс EN ISO 15223 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе EN ISO 15223 1 Медицинское устройство соответствует требованиям РЕГЛАМЕНТА ЕС 2017 745 MDR 2017 745 Пре...

Page 238: ...ое изделие является неинвазивным медицинским устройством класса I Система имеет маркировку CE в соответствии с Правилом 1 Приложения VIII к Регламенту о медицинских изделиях РЕГЛАМЕНТ ЕС 2017 745 Требования к электромагнитной совместимости ЭМС Данное изделие не является электромеханическим устройством Заявления относительно ЭМС неприменимы Уполномоченный представитель в ЕС HILL ROM SAS B P 14 Z I ...

Page 239: ...р 239 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Система Компоненты системы Код изделия и описание F SFPASBER Spine Frame Prone Arm Support Berchtold Накладка для опоры для руки Поворотная стопорная рукоятка Стойка опоры для руки ...

Page 240: ... вмешательств включая операции на позвоночнике и плечевом суставе при которых требуется положение пациента лежа на спине лежа на животе и или полулежачее положение При наличии соответствующего разрешения медперсонала или руководства медицинского учреждения изделие может использоваться для самых разных категорий пациентов Назначение Опора для руки в положении лежа на животе Prone Arm Support предна...

Page 241: ...вано и вытерто насухо Установка a Пациент должен быть безопасно размещен на столе в положении лежа на животе и соответствующим образом зафиксирован b Вставьте стойку опоры для руки в зажим гнездо надлежащим образом закрепленные на боковой направляющей стола c После установки опоры для руки Prone Armboard в зажим в необходимом положении положение опоры для руки и зажима гнезда зависит от расположен...

Page 242: ... положение является анатомически правильным пассивным положением руки Обязательно затяните зажим гнездо c Для дополнительной регулировки повторите описанную выше процедуру ослабьте рукоятку Pivoting Block Handle и измените положение руки пациента соответствующим образом После надлежащего изменения положения обязательно затяните все фиксаторы и зажимы гнезда Элементы управления и индикаторы устройс...

Page 243: ...ещается использовать изделие при наличии видимых повреждений b Перед использованием устройства ознакомьтесь с инструкциями по установке и эксплуатации Перед использованием изделия для пациента ознакомьтесь с его функциями c Во избежание травмирования пациента и или пользователя и или повреждения оборудования осмотрите устройство и боковые направляющие операционного стола на предмет возможного повр...

Page 244: ... 3 кг 5 Ibs Условия хранения Описание Температура хранения От 29 до 60 C Диапазон относительной влажности при хранении От 15 до 85 Рабочая температура Данное устройство предназначено для использования в контролируемых условиях операционной Диапазон относительной влажности при эксплуатации Электрические характеристики Описание Неприменимо Неприменимо Характеристики программного обеспечения Описание...

Page 245: ...етвертичного аммония Ознакомьтесь с рекомендациями производителя по проведению дезинфекции низкого уровня и следуйте им Ознакомьтесь с инструкциями по использованию чистящего средства и следуйте им С особой осторожностью обрабатывайте участки в которых жидкость может попасть в механизм Насухо вытрите изделие чистой сухой тканью Убедитесь что устройство высохло прежде чем поместить его на хранение ...

Page 246: ...роводительной документации Часть 1 Основные требования 5 EN ISO 10993 1 Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 1 Оценка и исследования в рамках процедуры менеджмента риска 6 IEC 60601 2 46 Изделия медицинские электрические Часть 2 46 Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам 7 ISTA Стандарты Международной ассоциации по об...

Page 247: ...Prone Arm Support Uputstva za upotrebu Br proizvoda F SFPASBER 80028283 Version B ...

Page 248: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 249: ...53 1 5 1 Primenljivi simboli 253 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 254 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 254 Razmatranje u vezi sa EMK 254 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 255 Informacije o proizvodnji 255 2 Sistem 255 Identifikacija komponenti sistema 255 Šifra i opis proizvoda 256 Lista pribora i tabela potrošnih materijala 256 Indikacije za upotreb...

Page 250: ... Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 259 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 259 Specifikacije proizvoda 260 Uputstva za sterilizaciju 260 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 261 5 Lista primenljivih standarda 261 ...

Page 251: ...šli u susret njihovim potrebama i dnevnim izazovima sa kojima se susreću u svom okruženju Bilo da se radi o osmišljavanju rešenja za izazove pri pozicioniranju pacijenata ili sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems In...

Page 252: ... AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA 1 4 2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme Nemojte da koristite proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident u vezi sa uređajem treba da se prijavi putem kontaktnih...

Page 253: ...DR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj EN ISO 15223 1 Označava globalni broj tr...

Page 254: ...tva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj Nije namenjeno za neobučene osobe Predviđene populacije Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u podru...

Page 255: ...koj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 2 Sistem Identifikacija komponenti sistema Oslonac naslona za ruku Okretna ručka za blokiranje Stub naslona za ruku ...

Page 256: ...ti u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja hirurške zahvate kičmenog stuba i ramena koji se obavljaju u ležećem položaju na leđima i stomaku i ili u poluležećem položaju Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove Namena Uređaj Prone Arm Support je predviđen za pozicioniranje i podupiranje ruke ...

Page 257: ...obiliše b Postavite stubić uređaja Armboard u stezaljku priključak koji je pozicioniran adekvatno na bočnoj šini stola c Kada se Prone Armboard postavi u stezaljku i ostvari se željeni položaj na osnovu položaja uređaja Armboard i stezaljke priključka u pogledu orijentacije pacijenta možete da pričvrstite stezaljku priključak na sto zatezanjem ručice d Kada pozicionirate pacijenta u ležeći položaj...

Page 258: ...rimenite tako što ćete ponoviti navedeni korak i ujedno otpuštati ručicu Pivoting Block Handle i ponovo pozicionirati ruku pacijenta na željeni način Kada ostvarite željeni položaj obavezno ponovo zategnite sve ručice i stezaljke priključke Komande i indikatori uređaja Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje Uputstva za čuvanje rukovanje i uklanjanje 3 4 1 Čuvan...

Page 259: ...reza UPOZORENJE a Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja b Pre korišćenja uređaja pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom c Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme proverite da li postoje oštećenja ili istrošenost uređaja i bočnih šina operacionog stola pre upotr...

Page 260: ...g 500 lbs Ukupna težina sastavljenog uređaja 2 3 kg 5 lbs Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju operacione sale Opseg relativne vlažnosti vazduha pri radu Električne specifikacije Opis Nije primenljivo Nije primenljivo Specifikacij...

Page 261: ...Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA 5 Lista primenljivih standarda Ser br Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinski uređaji Deo 1 Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje 2 EN ISO 14971 Medicinski uređaji Primena upravljanja rizikom na medicinsk...

Page 262: ...Prone Arm Support Návod na použitie Číslo produktu F SFPASBER 80028283 Version B ...

Page 263: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 264: ...ystému 268 1 5 1 Príslušné symboly 268 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 269 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 269 Informácie o EMC 269 Autorizovaný zástupca pre ES 269 Výrobné informácie 270 2 Systém 270 Identifikácia zložiek systému 270 Kód a opis produktu 270 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí 271 Indikácie na použitie 271 Určené použitie 271 3 ...

Page 265: ...20 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 274 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 274 Technické údaje o produkte 274 Pokyny na sterilizáciu 275 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 275 5 Zoznam príslušných noriem 276 ...

Page 266: ...jú Či už pri vývoji riešení ktoré riešia problémy pri polohovaní pacientov alebo pri vytváraní systémov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spoločnosti Allen Medical Sy...

Page 267: ...ný špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená prostredníctvom kontaktných údajov uvedených v časti 1 3 tohto Návodu na použitie ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé bydlisko Poznámka Pozrite si návod na použitie chirurgického stola dodaného jeho v...

Page 268: ...venčné číslo EN ISO 15223 1 Udáva globálne číslo obchodnej položky pre túto zdravotnícku pomôcku 21 CFR 830 MDR 2017 745 Udáva dátum výroby zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva kód šarže výrobcu s použitím juliánskeho dátumu v tvare rrddd kde rr udáva posledné dve číslice roka a ddd udáva deň v roku t j 4 apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094 EN ISO 15223 1 Udáva katalógové číslo výrobcu EN IS...

Page 269: ... používať Nie je určené pre nekvalifikované osoby Cieľové populácie Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4 2 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1 triedy Tento systém má označenie CE v súlade s p...

Page 270: ... E Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ 2 Systém Identifikácia zložiek systému Kód a opis produktu F SFPASBER Spine Frame Prone Arm Support Berchtold Podložka dosky ramena Otočná blokovacia rukoväť Stojan dosky ramena ...

Page 271: ...ačných zákrokoch vrátane nie však výlučne spinálnej chirurgie a chirurgie ramena ktorá vyžaduje supinačnú pronačnú alebo šikmú beach chair polohu Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie Určené použitie Podpora ruky v pronačnej polohe Prone Arm Support je určená na polohovanie a podpor...

Page 272: ...j polohe a primerane zaistený b Stojan na dosku ramena položte do svorky nadstavca ktorá ý je v správnej polohe na bočnej koľajnici stola c Keď je pronačná doska ramena umiestnená vo svorke v požadovanej polohe na základe polohy dosky ramena a svorky nadstavca podľa smerovania pacienta môžete utiahnutím regulátora zaistiť svorku nadstavec k stolu d Počas polohovania pacienta do pronačných polôh db...

Page 273: ...vládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie Pokyny na skladovanie manipuláciu a likvidáciu 3 4 1 Skladovanie a manipulácia Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí aby sa nepoškodil 3 4 2 Pokyny na likvidáciu a Odstráňte z pacientovej ruky popruhy a jemne vyberte pacientovu ruku z dosky ramena b Uvoľnite svorku nadstavec z koľajnice operačného sto...

Page 274: ...ošlo k zraneniu pacienta a alebo používateľa a alebo k poškodeniu zariadenia overte či sa svorky na pripojenie pomôcky úplne dotýkajú postranných držadiel a sú pevne na svojom mieste Vyskúšajte zaisťovací mechanizmus aby ste zabezpečili že počas dvíhania alebo tlačenia nedôjde k pohybu UPOZORNENIE Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte Technické údaje...

Page 275: ...ného amónia Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché UPOZORNENIE NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UP...

Page 276: ...ch pomôcok 3 EN 1041 Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok 4 EN ISO 15223 1 Zdravotnícke pomôcky Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístroje Ča...

Page 277: ...Prone Arm Support Navodila za uporabo Št izdelka F SFPASBER 80028283 Version B ...

Page 278: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 279: ...bnik in populacija pacientov 284 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 284 Vidiki elektromagnetne združljivosti 284 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 285 Informacije o proizvajalcu 285 2 Sistem 285 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 285 Koda izdelka in opis 286 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom 286 Indikacija za uporabo 286 Predvidena upo...

Page 280: ...020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 289 Splošna varnostna opozorila in svarila 289 Specifikacije izdelka 289 Navodila za sterilizacijo 290 Navodila za čiščenje in razkuževanje 290 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 291 ...

Page 281: ...e glede na to ali razvijamo rešitve za nameščanje pacientov ali ustvarjamo sistem za varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovoljeno razmnoževati ali prenašati v kakršni ...

Page 282: ...oblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente O resnih incidentih do katerih bi prišlo v zvezi z uporabo tega pripomočka morate obvestiti kontaktno osebo navedeno v razdelku 1 3 teh navodil za uporabo in pristojni organ v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o uporabi najdete v uporabniškem priročniku proizvajalca operacijske mize Vedno upoštevajt...

Page 283: ...dna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna številka EN ISO 15223 1 Označuje globalno trgovinsko identifikacijsko številko medicinskega pripomočka 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označuje datum izdelave medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki y...

Page 284: ...Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi ki sodelujejo pri posegu za katerega je predviden medicinski pripomoček Pripomoček ni namenjen laikom Predvidene populacije Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih katerih telesna teža ne presega varne delovne obremenitve navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4 2 ...

Page 285: ...kupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 2 Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema Blazina plošče za roko Ročaj vrtljivega bloka Drog plošče za roko ...

Page 286: ...rabo Prone Arm Support se uporablja pri številnih kirurških posegih med drugim tudi pri operaciji hrbtenice in ramen ki zahteva prilagoditev položaja ležanja na hrbtu ležanja na trebuhu in ali sedečega položaja Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov kot določi skrbnik ali ustanova Predvidena uporaba Prone Arm Support je zasnovana za namestitev položaja in podpiranje pa...

Page 287: ...buhu in ustrezno pritrditi b Postavite steber plošče za roko v objemko vtičnico ki je pravilno nameščena na standardni tirnici mize c Ko je Prone Armboard nameščena v objemki je dosežena želena prilagoditev položaja glede na položaj plošče za roko in objemke vtičnice ki se nanaša na usmeritev pacienta lahko objemko vtičnico pritrdite na mizo z zategovanjem gumba d Ko paciente nameščate v položaje ...

Page 288: ...i elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev Navodila za shranjevanje izdelka ravnanje z njim in odlaganje 3 4 1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju da se ta ne poškoduje 3 4 2 Navodila za odlaganje a Odstranite trakove s pacientove roke in nežno odstranite pacientovo roko s plošče za roko b Sprostite objemko ...

Page 289: ...uporabnika in ali opreme se prepričajte da se pritrdilne objemke na pripomočku popolnoma prilegajo standardnim tirnicam mize in da so dobro pritrjene Preizkusite zaskočni mehanizem in se prepričajte da pri dviganju ali potiskanju ne pride do premikanja POZOR Varne delovne obremenitve navedene v tabeli s specifikacijami izdelka ne smete preseči Specifikacije izdelka Mehanske specifikacije Opis Mere...

Page 290: ... in kvarterno amonijevo raztopino Preberite in upoštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJ...

Page 291: ...očkih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomočki Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov označevanje in podatki ki jih mora podati dobavitelj 1 del Splošne zahteve 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 IEC 60601 2 46 Medicinska ele...

Page 292: ...Prone Arm Support Instrucciones de uso N º de producto F SFPASBER 80028283 Version B ...

Page 293: ... son sugerencias del fabricante únicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende La función del dispositivo debe controlarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este manu...

Page 294: ...ciente indicados 299 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 299 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 300 Representante europeo autorizado 300 Información del fabricante 300 2 Sistema 301 Identificación de los componentes del sistema 301 Descripción y código del producto 301 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles 302 Indicaciones de uso 302 U...

Page 295: ... Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Precauciones de seguridad e información general 305 Precauciones y advertencias de seguridad generales 305 Especificaciones del producto 306 Instrucciones de esterilización 306 Instrucciones de limpieza y desinfección 307 5 Lista de normas aplicables 307 ...

Page 296: ...llo de una solución para resolver los problemas de posicionamiento de los pacientes o la creación de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS Ninguna parte de este texto podrá ser reproduc...

Page 297: ...producto si el envase está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse a través de la información de contacto que se proporciona en la sección 1 3 de estas instruc...

Page 298: ...rio MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estándar ceros a la izquierda incluidos SSSSSSS e...

Page 299: ...017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica que deben consultarse las instrucciones de uso correspondientes EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios y tipos de paciente indicados Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo No está destinado para personas no especializadas en la materia Tipos de pacie...

Page 300: ...roducto no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables Representante europeo autorizado HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL ...

Page 301: ... MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Sistema Identificación de los componentes del sistema Descripción y código del producto F SFPASBER Spine Frame Prone Arm Support Berchtold Almohadilla del reposabrazos Asa de bloqueo giratoria Poste del reposabrazos ...

Page 302: ... variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos entre otros cirugía de columna y hombro que requiera posición decúbito supino decúbito prono o de silla tipo tumbona Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda Uso previsto El Prone Arm Support se ha diseñado para colocar y sujetar el brazo del pac...

Page 303: ...eposabrazos en una abrazadera receptáculo que esté colocado correctamente en la barandilla de la mesa c Una vez colocado el Prone Armboard en la abrazadera y cuando se ha logrado el posicionamiento deseado en función de la posición del reposabrazos y la abrazadera el receptáculo en relación con la orientación del paciente puede fijar la abrazadera el receptáculo a la mesa apretando la perilla d Cu...

Page 304: ...n consecuencia Una vez alcanzada la posición deseada asegúrese de volver a apretar todas las perillas y las abrazaderas los receptáculos Controles e indicadores del dispositivo Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración Instrucciones de almacenamiento manipulación y retirada 3 4 1 Almacenamiento y manipulación El producto debe almacenarse en ...

Page 305: ...uestra signos visibles de daños b Antes de utilizar este dispositivo lea las instrucciones de configuración y uso del equipo Familiarícese con el producto antes de usarlo con un paciente c Para evitar lesiones al paciente o al usuario o daños en el equipo antes de usarlos inspeccione el equipo y los raíles laterales de la mesa quirúrgica por si presentaran daños o desgaste No utilice el dispositiv...

Page 306: ... Peso total del dispositivo 2 3 kg 5 Ibs Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humedad relativa para el almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un entorno de quirófano controlado Intervalo de humedad relativa para el funcionamiento Especificaciones eléctricas Des...

Page 307: ...tivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo PRECAUCIÓN NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO PRECAUCIÓN NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICOS EN LAS ALMOHADILLAS 5 Lista de normas aplicables N º de serie Normas Descripción 1 EN 62366 1 Productos sanitarios Parte 1 Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios 2 EN ISO 14971 Productos sanitarios Aplicación ...

Page 308: ...Prone Arm Support Bruksanvisning Produktnr F SFPASBER 80028283 Version B ...

Page 309: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...

Page 310: ...llämpliga symboler 314 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 315 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 315 EMC överväganden 315 Auktoriserad EG representant 316 Tillverkningsinformation 316 2 System 316 Identifiering av systemkomponenter 316 Produktkod och beskrivning 317 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell 317 Indikation för användning 317 Avsedd ...

Page 311: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 320 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 320 Produktspecifikationer 320 Anvisning om sterilisering 321 Anvisning om rengöring och desinficering 321 5 Lista över tillämpliga standarder 322 ...

Page 312: ... om vi utvecklar en lösning för att hantera utmaningar inom patientpositionering eller skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten får inte helt eller delvis reproducera...

Page 313: ...ng Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med produkten ska rapporteras enligt kontaktinformationen i avsnitt 1 3 i den här bruksanvisningen samt till den behöriga myndighet i medlemsstaten där användaren och eller patienten befinner sig Obs ...

Page 314: ... verkstadskalender Inledande nollor ingår SSSSSSSS är ett unikt sekvensnummer EN ISO 15223 1 Anger den medicintekniska produktens GTIN artikelnummer 21 CFR 830 MDR 2017 745 Anger det datum då den medicintekniska produkten tillverkades EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens partikod med julianskt datum ååddd där åå anger de två sista siffrorna i året och ddd anger dagens nummer under året dvs 4 april 2...

Page 315: ...dd användare Kirurger sjuksköterskor läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd Inte avsedd för lekmän Avsedda populationer Den här enheten är avsedd att användas på patienter som inte överskrider vikten i fältet för säker arbetsbelastning som anges i avsnittet Produktspecifikationer 4 2 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter Den här produkten är en ic...

Page 316: ... representant HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT 2 System Identifiering av systemkomponenter Armboard dyna Svängbart låshandtag Armboard stolpe ...

Page 317: ... användning Prone Arm Support används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till ryggrads och axelkirurgi som kräver positionering i rygg mag eller strandstolsläge De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande Avsedd användning Prone Arm Support är utformat för att positionera och stödja patientens arm v...

Page 318: ...d b Placera armstödets stolpe i en klämma fattning som sitter på lämpligt ställe på bordets sidoskena c När Prone Armboard har placerats i klämman och önskat läge har uppnåtts utifrån positionen för Armboard och klämman fattningen i förhållande till patientens läge kan du säkra klämman fattningen vid bordet genom att dra åt ratten d När du placerar patienter i magläge ser du till att skydda patien...

Page 319: ...h indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna Anvisningar för förvaring hantering och borttagning 3 4 1 Förvaring och hantering Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador 3 4 2 Anvisningar för borttagning a Ta bort remmarna från patientens arm och ta försiktigt bort patientens arm från Armboard b Lossa klämman fattningen från operationsbo...

Page 320: ... För att förebygga att patienten och eller användaren drabbas av skada och eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enhetens fästklämmor sitter ordentligt fast på operationsbordets sidoskenor Testa spärrmekanismen för att säkerställa att ingen förskjutning förekommer vid lyft eller höjning sänkning FÖRSIKTIGHET Överskrid inte den säkra arbetsbelastning som anges i tabellen över produktsp...

Page 321: ...gs rengöringslösning med kvartär ammonium Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten Torka av enheten med en ren torr trasa Se till att enheten är torr innan du förvarar den eller använder den igen FÖRSIKTIGHET DOPPA INTE DYNORNA I VÄTSKA FÖRSIKTIGHET ...

Page 322: ... som tillhandahålls av tillverkaren av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter symboler som ska användas tillsammans med etiketter för medicintekniska produkter märkning och information som ska tillhandahållas del 1 Allmänna krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter del 1 Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess 6 IEC 60601 ...

Page 323: ...Prone Arm Support Talimat Kılavuzu Ürün No F SFPASBER 80028283 Version B ...

Page 324: ...ştır Bu kılavuzda ayrıntılı bir şekilde açıklanan teknikler yalnızca üreticinin önerileridir Bu cihazla ilgili olarak hasta bakımına ilişkin nihai sorumluluk uzman doktordadır Her kullanımdan önce cihazın işlevleri kontrol edilmelidir Bu cihaz yalnızca eğitimli personel tarafından kullanılmalıdır Tüm modifikasyonlar iyileştirmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir B...

Page 325: ...af 328 Sistemi çalıştırma 329 1 5 1 Geçerli Semboller 329 1 5 2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu 330 1 5 3 Tıbbi cihaz düzenlemelerine uygunluk 330 EMC hususları 330 AT yetkili temsilcisi 331 Üretim Bilgileri 331 2 Sistem 331 Sistem Bileşenleri Kimliği 331 Ürün Kodu ve Açıklaması 332 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu 332 Kullanım endikasyonları 332 Kullanım amacı 332 3 Ekipman Kurul...

Page 326: ...2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler 335 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar 335 Ürün Spesifikasyonları 335 Sterilizasyon Talimatı 336 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı 336 5 Geçerli Standart Listesi 337 ...

Page 327: ...imizin dünyasına bıraktık Hasta konumlandırmayla ilgili güçlüklerin üstesinden gelmek için çözüm geliştirirken veya cerrahi ekibine güvenli ve etkili cerrahi bölge erişimi sağlamak için sistem kurarken kendimizi olağanüstü değerde ve kalitede ürünler sunmaya adadık Telif Hakkı Bildirimi Revizyon 2019 Allen Medical Systems Inc TÜM HAKLARI SAKLIDIR Bu metnin hiçbir kısmı Allen Medical Systems Inc ın...

Page 328: ...li bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir 1 4 3 Kullanıcı ve veya hasta bildirimi Cihazla ilişkili olarak ortaya çıkan ciddi olaylar bu Talimat Kılavuzu kapsamındaki bölüm 1 3 te verilen iletişim bilgileri kullanılarak kullanıcının ve veya hastanın bulunduğu Üye Devletin yetkili makamına bildirilmelidir Not Talimat kılavuzu için ameliyat masası üreticisinin kullanıcı kılavuzuna bakın Ameliyat ...

Page 329: ... haftasının numarasını belirtir Baştaki sıfırlar dahildir SSSSSSS benzersiz bir sıralı numaradır EN ISO 15223 1 Tıbbi cihazın Global Ticari Ürün Numarasını gösterir 21 CFR 830 MDR 2017 745 Tıbbi cihazın üretildiği tarihi gösterir EN ISO 15223 1 Jülyen Tarihle üreticinin lot numarasını gösterir yyggg ifadesinde yy yılın son iki basamağını ve ggg yılın gününü gösterir Örneğin 4 Nisan 2019 19094 olar...

Page 330: ...Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu Hedef Kullanıcı Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar Hemşireler Doktorlar Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları Meslekten olmayan kişilere yönelik değildir Hedef Popülasyonlar Bu cihaz ürün spesifikasyonu bölüm 4 2 de belirtilen güvenli çalışma yükü alanındaki ağırlığı aşmayan hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır 1 5 3 Tıbbi cihaz düzenlemelerine uy...

Page 331: ...T yetkili temsilcisi HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Üretim Bilgileri ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 KUZEY AMERİKA 978 266 4200 ULUSLARARASI 2 Sistem Sistem Bileşenleri Kimliği Kol Tablası Pedi Döner Blok Kol Kol Tablası Direği ...

Page 332: ...tüstü baş aşağı ve veya şezlong konumunda konumlandırma gerektiren omurga ve omuz cerrahisi dahil olmak ancak bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla çeşitli cerrahi prosedürlerde kullanılır Bu cihazlar bakım veren veya kurum tarafından uygun olduğu belirlenen geniş bir hasta popülasyonunda kullanılabilir Kullanım amacı Prone Arm Support sırtüstü baş aşağı ve veya şezlong konumunda konumlandırma gerekti...

Page 333: ...de sabitlenmelidir b Armboard direğini masanın yan korkuluklarına uygun şekilde konumlandırılan klampın soketin içine yerleştirin c Prone Armboard yerleştirildikten ve istenen konumlandırma sağlandıktan hastanın yönüyle ilişkili olması nedeniyle armboard ve klampın soketin konumuna göre sonra düğmeyi sıkmak suretiyle klampı soketi sabitleyebilirsiniz d Hastaları sırtüstü konumlarda konumlandırırke...

Page 334: ...ntrolleri ve göstergeleri Bu cihazın kontrolleri ve göstergeleri Kurulum talimatlarında açıklanmıştır Saklama Muamele ve Sökme Talimatları 3 4 1 Saklama ve Muamele Ürün hasarını önlemek için ürünün temiz ve güvenli bir ortamda saklanması gerekmektedir 3 4 2 Sökme Talimatı a Kayışları hastanın kolundan çıkarın ve hastanın kolunu yavaşça Armboard dan çıkarın b Klampı soketi ameliyat masası rayından ...

Page 335: ...lanmasını ve veya cihaza hasar gelmesini önlemek için cihaz tutturma klamplarının masanın yan korkuluklarına tam olarak tutturulduğundan ve sıkıca yerine oturtulduğundan emin olun Kaldırırken veya iterken hareket etmediğinden emin olmak için kilit mekanizmasını test edin DİKKAT Ürün spesifikasyonu tablosunda gösterilen güvenli çalışma yükünü aşmayın Ürün Spesifikasyonları Mekanik Spesifikasyonlar ...

Page 336: ...etmek için bir bez ve kuaterner amonyum dezenfeksiyon temizlik solüsyonu kullanın Düşük düzeyde dezenfeksiyon için üreticinin önerisini okuyun ve uygulayın Temizlik ürününün talimatlarını okuyun ve uygulayın Sıvının mekanizmaya girebileceği yerlere dikkat edin Cihazı temiz kuru bir bezle silin Cihazı saklamadan veya tekrar kullanmadan önce kuru olduğundan emin olun DİKKAT PEDLERİ SIVIYA DALDIRMAYI...

Page 337: ...sı 3 EN 1041 Tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanan bilgiler 4 EN ISO 15223 1 Tıbbi cihazlar Tıbbi cihaz etiketlerinde etiketlemede ve verilecek bilgilerde kullanılacak semboller Bölüm 1 Genel gereklilikler 5 EN ISO 10993 1 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 1 Risk yönetimi sürecinde değerlendirme ve testler 6 IEC 60601 2 46 Elektrikli tıbbi ekipman Bölüm 2 46 Çalıştırma tabloları...

Page 338: ......

Reviews:

No comments

Brands by name

Popular brands

Load more brands