manualshive.com logo in svg

Stryker F-SFHPBER, Instructions For Use Manual

The Stryker F-SFHPBER offers a comprehensive Instructions For Use Manual, providing users with clear guidance on product assembly, operation, and maintenance. Accessible for free download, this user-friendly manual ensures that customers can easily find all the information they need for a seamless and successful experience with their Stryker F-SFHPBER. Visit our website today to download your free manual!

Share
Download
background image

GEBRAUCHSANLEITUNG 

Document Number: 80028212

 

Seite 122  

Issue Date: 25 MAR 2020

 

 

 

 

 

 

 

 

Version: A

 

 

Ref Blank Template: 80025118 Ver. E

 

 

Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: 

 ACHTUNG: 

 

Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder 
bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei 
Personen oder Beschädigungen an Geräten führen. 

 

Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf 
Alkoholbasis. 

 

Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser. Dies kann zu Beschädigungen führen. 

 

Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions- bzw. Reinigungslösung mit 
Quartär-Ammonium, um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren. 

 

Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden 
Desinfektion. 

 

Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts. Arbeiten Sie in 
Bereichen, in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann, mit Vorsicht. 

 

Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen, trockenen Tuch ab. 

 

Stellen Sie sicher, dass das Gerät trocken ist, bevor Sie es verstauen oder erneut 
verwenden. 

 

VORSICHT: DIE PADS NICHT IN FLÜSSIGKEITEN EINTAUCHEN. 
VORSICHT: AUF DEN PADS KEINE BLEICHMITTEL ODER PHENOLE VERWENDEN 

5

 

Liste der anwendbaren Normen: 

Seriennr. 

Normen 

Beschreibung 

1.

 

 

EN 62366-1

 

Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der 
Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte 

2.

 

 

EN ISO 14971 

Medizinprodukte – Anwendung des 
Risikomanagements auf Medizinprodukte. 

3.

 

 

EN 1041 

Bereitstellung von Informationen durch den 
Hersteller von Medizinprodukten 

4.

 

 

EN ISO 15223-1 

Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu 
verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu 
liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine 
Anforderungen 

5.

 

 

EN ISO 10993-1 

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – 
Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines 
Risikomanagementsystems 

6.

 

 

IEC 60601-2-46 

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-46: 
Besondere Festlegungen für die Sicherheit 
einschließlich der wesentlichen 
Leistungsmerkmale von Operationstischen 

7.

 

 

ISTA 

Standards für Verpackungstests der International 
Safe Transit Association 

Summary of Contents for F-SFHPBER

Page 1: ...Prone Head Positioner Instructions for Use Product No F SFHPBER 80028212 Version A ...

Page 2: ...A Ref Blank Template 80025118 Ver E ENGLISH 3 中文简体 20 DANSK 37 NEDERLANDS 54 SUOMI 72 FRANÇAIS 89 DEUTSCH 107 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 124 ITALIANO 143 日本語版 161 한국어 178 NORSK 195 POLSKI 212 PORTUGUÊS 230 ROMÂNESC 248 РУССКИЙ 266 SRPSKI 286 SLOVENSKY 303 SLOVENŠČINA 320 ESPANOL 338 SVENSKA 356 TÜRK 373 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...ating the system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 EMC considerations 9 EC authorized representative 9 Manufacturing Information 10 2 System 10 System components Identification 10 Product Code and Description 10 List of Accessories and Consumable Components Table 11 Indication for use 11 Intended use 11 Resi...

Page 5: ...lank Template 80025118 Ver E Troubleshooting Guide 15 Device Maintenance 15 4 Safety Precautions and General Information 16 General Safety Warnings and Cautions 16 Product Specifications 16 Sterilization Instruction 17 Cleaning and Disinfection Instruction 17 5 List of Applicable Standards 18 ...

Page 6: ...eir environment Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or ...

Page 7: ...orized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1 3 of this Instruction for Use and to the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical table manufacturer s user guide for instructions on use ...

Page 8: ... calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indicates the date when the medical device was manufactured EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s lot code using the Julian Date yyddd where yy indicates the last two digits of the year and ddd indicates the day of the year i e Ap...

Page 9: ...rofessionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field specified in the product specification section 4 2 1 5 3 Compliance with medical device regulations This product is a non invasive Class I Medical Device This system is CE marked accord...

Page 10: ...ion ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System System components Identification Product Code and Description F SFHPBER Spine Frame Head Positioner Berchtold Head Positioner Lock Knob Tethered to Mount Task Head Positioner Mask Mirror Mount Mask Mount Mask Lever ...

Page 11: ...ioner is used in a variety of surgical procedures including but not limited to spine surgery These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution Intended use The Head Positioner is designed to position and support the patient s head in a variety of surgical procedures including but not limited to spine surgery These devi...

Page 12: ...e or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage b Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use Setup Step 1 Place C prone on Flex Frame approximately 12 from chest supports Step 2 Push down firmly on the clamp latch to lock the Supine Top into place Pull outward on the clamp latch to ensure the clamp is locked Step 3 Place dis...

Page 13: ...ep 4 Ensure lateral slide is locked Step 5 Adjust height to same level as Wing Set pads Step 6 Lock ball joint securely Step 7 Remove handle Patient Transfer Step 8 Place the disposable mask on the patient while in the supine position on a stretcher Step 9 Guide intubation tubes into the chin cradle during patient transfer ...

Page 14: ...lide c prone along frame Ensure patient s eyes are free from any contact and chin is adequately supported Press down latch after repositioning Step 12 Adjust lateral shift a Unlock Lever b Support head and adjust slide block c Lock lever Step 13 Adjust neck to neutral position 2 person operation a First person must support patient s head while second person releases ball joint b Position as desire...

Page 15: ...stored in a clean and safe environment to prevent product damage 3 4 2 Removal Instruction 1 Push the white clamp locks down to unlock 2 Pull up firmly on the clamp latches to release 3 Ensure both latches are released during removal Troubleshooting Guide This device does not have a troubleshooting guide For technical support user of the device shall first contact his or her supplier Device Mainte...

Page 16: ...issing or if it does not function as expected d Not intended for rigid fixation Head positioner to be used as a support surface only e Lock ball joint securely to avoid patient injury f Remove handle after tightening ball joint to avoid unintended release See step 6 7 g Do not use if product shows visible damage h Do not exceed 500lb patient weight limit i To avoid injury to patient ensure head po...

Page 17: ...duct s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again CAUTION DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating t...

Page 18: ...N 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particul...

Page 19: ...Prone Head Positioner 使用说明 产品编号 F SFHPBER 80028212 Version A ...

Page 20: ...5118 Ver E 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终责 任仍由主治医师承担 每次使用之前 应检查设备功能 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本 使用说明 并熟悉该产品 ...

Page 21: ...E 目录 Prone Head Positioner F SFHPBER 1 一般信息 23 版权声明 23 商标 23 联系信息 23 安全注意事项 24 1 4 1 安全危险标志说明 24 1 4 2 设备误用说明 24 1 4 3 用户和 或患者通知 24 1 4 4 安全弃置 24 操作系统 24 1 5 1 适用符号 24 1 5 2 适用用户和患者人群 26 1 5 3 医疗设备法规符合性 26 EMC 注意事项 26 EC 授权代表 26 制造信息 26 2 系统 27 系统组件标识 27 产品代码和描述 27 附件列表和耗材组件表 27 适用范围 28 预期用途 28 残留风险 28 ...

Page 22: ...ssue Date 25 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 设备设置与使用 28 使用之前 28 设置 29 设备控制键和指示灯 32 存储 操作处置和拆卸说明 32 3 4 1 存储和操作处置 32 3 4 2 拆卸说明 32 故障排除指南 32 设备维护 32 4 安全注意事项和一般信息 32 一般安全警告和小心 32 产品规格 33 灭菌说明 34 清洁与消毒说明 34 5 适用标准列表 35 ...

Page 23: ...户最迫切需要提供创新解决方案的热忱 为此我们深入探索客户的世界 以帮助其更好地满 足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难题 还是构 建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具有非凡价值和质 量的产品 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以 任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的 信息泄漏给第三方 商标 商标信息请见 www allenmedical com page...

Page 24: ... 设备误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何修改 升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者通知 如果发生与本设备有关的任何严重事故 应使用本 使用说明 章节 1 3 中提供的联系信息 报告给用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重限制 切勿超过手术台的承重能力 1 4 4 安全弃置 客户应遵守联邦 州 地区和 或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规 如 有疑问 设备用户应首先联系供应商以获取关于安全弃置方案的指南 操作系统 1 5 1 适用符号 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 ...

Page 25: ...数 0 SSSSSSS 是一个顺序唯一编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223 1 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次代码 其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表示年份的日期 即 2019 年 4 月 4 日表示为 19094 EN ISO 15223 1 表示制造商目录号 EN ISO 15223 1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信息 如警 告和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN...

Page 26: ...专业 人士 不适用于非专业人士 适用人群 本设备适用于体重未超过第 4 2 节产品规格中的安全承重能力的患者 1 5 3 医疗设备法规符合性 本产品为无创 I 类医疗设备 本产品根据欧盟医疗设备法规 法规 EU 2017 745 附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志 EMC 注意事项 本产品非机电设备 因此不适用 EMC 声明 EC 授权代表 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 ...

Page 27: ... A Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 系统 系统组件标识 产品代码和描述 F SFHPBER Spine Frame Head Positioner Berchtold 附件列表和耗材组件表 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 Accessory Cart F 30010 美国 F 30010E 欧盟 F 30010UK 英国 耗材名称 产品编号 Comfort Mask F 70310 拴在面罩底座上的头部定位器锁定旋钮 头部定位器面罩 镜子 面罩底座 面罩底座杆 ...

Page 28: ...U 小心 一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和 或设备故障 适用范围 Head Positioner 用于各种外科手术 包括但不限于脊柱手术 这些设备适用的患者群 体非常广泛 具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定 预期用途 Head Positioner 设计用于在各种外科手术中定位和支持患者的头部 包括但不限于脊 柱手术 这些设备应由医护人员在手术室环境中使用 残留风险 本产品符合相关性能 安全标准 但是 不能完全避免误用 设备损坏 设备 功能或 机械危险对设备和患者造成的伤害 3 设备设置与使用 使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或锋 利边缘 b 每次使用之前 确认产品已正确清洁 消毒并擦干 ...

Page 29: ...r 80028212 页码 29 Issue Date 25 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 设置 第 1 步 将 C prone 放置在 Flex Frame 上 距离胸部支 撑架约 12 英寸 第 2 步 用力向下按压夹具 闩锁 将 Supine Top 锁定到 位 向外拉动夹具闩锁以确 保夹具已锁定 第 3 步 放置一次性面罩 第 4 步 确保横向滑块已锁定 ...

Page 30: ...028212 页码 30 Issue Date 25 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 第 5 步 将高度调整到与 Wing Set 垫相同的水平 第 6 步 牢固锁定球形接头 第 7 步 拆下手柄 患者转运 第 8 步 将一次性面罩放在患者身上 同时将其置于推车床上的仰卧位 第 9 步 在患者转运过程中 将插管导 入下巴托 操作调整 第 10 步 向上旋转镜子以观察患者面部 ...

Page 31: ...0025118 Ver E 第 11 步 调整患者面部的位置 松开并沿框架滑动 c 型俯卧 支架 确保患者的眼睛没有任何接触 下巴得到充分支撑 重新定位后按下闩锁 第 12 步 调整横向位移 a 解锁控制杆 b 支撑头部并调整滑块 c 锁定控制杆 第 13 步 将颈部调整到中间位置 双人操作 a 第一个人必须在第二个人松开球形接头 时支撑患者头部 b 根据需要定位 c 牢固锁定球形接头 第 14 步 术中调整 a 断开插管并穿过面罩和 C prone 的开口 b 向下折叠镜子进行抽吸 c 调整 Flex Frame 后 松开闩锁并移动 C Prone 眼部无接触 下巴获得支撑 ...

Page 32: ...4 2 拆卸说明 1 向下推动白色夹具锁以解锁 2 向上用力拉动夹具闩锁以便松开 3 确保在拆卸过程中松开两个闩锁 故障排除指南 此设备无故障排除指南 如用户需要设备技术支持 应首先联系其供应商 设备维护 确认所有标签已贴好且清晰可读 必要时 可使用塑料刮片将标签撕下 以更换标签 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物 如您需要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems Inc 请通过联系详情部 分 1 3 的信息联系我们 4 安全注意事项和一般信息 一般安全警告和小心 警告 a 如果产品出现明显损坏 请勿使用 b 使用本设备之前 请阅读设备设置和使用说明 应用于患者之前 请先熟悉本产品 c 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请在使用前检查设备和手术台护栏是 否可能损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 ...

Page 33: ... 拧紧球形接头后拆下手柄 以避免意外松开 请参阅第 6 步和第 7 步 g 如果产品出现明显损坏 请勿使用 h 患者体重不得超过 500 磅 i 为避免对患者造成伤害 承载患者之前 务必正确插入闩锁并锁定头部定位器 小心 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 产品规格 机械规格 描述 产品尺寸 长 47 cm 18 宽 30 8 cm 12 1 8 高 25 4 cm 10 材料 工程聚合物 不锈钢 铝 设备安全承重能力 226kg 500lbs 整套设备的总重量 9kg 20lbs 存储规格 描述 存储温度 29ᵒ C 到 60ᵒ C 存储相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 ...

Page 34: ...人身伤害或设备损坏 每次使用后 使用酒精拭巾清洁设备 请勿将设备放入水中 否则可能会导致设备损坏 请使用布和季铵盐类消毒 清洁液清洁和消毒设备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 阅读并遵循清洁用品说明 在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 小心 请勿将垫子浸入任何液体中 小心 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 兼容性规格 描述 C Prone Head Positioner 兼容 1 Spine System 2 Jackson Table 3 其他脊柱框架 17 间距 1 宽 1 高 4 Comfort Mask Disposable Operating Room Table 兼容性 C Prone Head Positioner 兼容以下款型的手术台 导轨 美国 英国 欧盟 丹麦 日本 瑞士 ...

Page 35: ...18 Ver E 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 医疗器械可用性工程应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 医疗器械风险管理的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评 价与试验 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重要性 能特殊要求 7 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...

Page 36: ...Prone Head Positioner Brugsanvisning varenr F SFHPBER 80028212 Version A ...

Page 37: ...ende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvor...

Page 38: ... 1 Relevante symboler 42 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 43 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 43 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 43 Autoriseret repræsentant i EU 43 Produktionsoplysninger 44 2 System 44 Identifikation af systemkomponenter 44 Produktkode og beskrivelse 44 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer 45 Indikationer for anvendelse 45...

Page 39: ...18 Ver E Fejlfindingsvejledning 49 Vedligeholdelse af enheden 49 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 50 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 50 Produktspecifikationer 50 Steriliseringsanvisninger 51 Anvisninger om rengøring og desinfektion 51 5 Liste over relevante standarder 52 ...

Page 40: ...udfordringer i deres på deres arbejdssted Uanset om vi udvikler en løsning til den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af fremragende kvalitet Ophavsret Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RETTIGHEDER FORBEHOLDES Ingen dele...

Page 41: ...iseret specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig hændelse der er opstået i forbindelse med udstyret skal rapporteres ved at bruge de kontaktoplysninger der fremgår af afsnit 1 3 i denne brugsanvisning og til den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se brugervejledningen til det kirurgiske leje for anvisninger om hvordan du bruger ...

Page 42: ...r Foranstillede nuller er medtages NNNNNNN er et nummer i en fortløbende serie EN ISO 15223 1 Angiver det globale handelsvarenummer for den medicinske enhed 21 CFR 830 MDR 2017 745 Angiver datoen hvor den medicinske enhed blev fremstillet EN ISO 15223 1 Angiver producentens lotkode ved hjælp af den julianske datoangivelse ååddd hvor åå angiver de sidste to cifre i året og ddd angiver dagens nummer...

Page 43: ...de for enheden tilsigtede procedurer Ikke beregnet til brug af lægmand Tilsigtet population Denne enhed er beregnet til brug med patienter der ikke overstiger den vægt der er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning som findes i afsnit 4 2 med produktspecifikationer 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr Dette produkt er ikke invasivt medicinsk udstyr klasse I Dette system er CE...

Page 44: ... INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System Identifikation af systemkomponenter Produktkode og beskrivelse F SFHPBER Spine Frame Head Positioner Berchtold Låseknap til placeringsenhed til hoved fastgjort til beslag til maske Maske til placering af hoved Spejl Beslag til maske Beslag til maskehåndtag ...

Page 45: ...er anvendes til en række kirurgiske indgreb herunder men ikke begrænset til rygradskirurgi Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn Tilsigtet anvendelse Head Positioner er konstrueret til at placere og støtte patientens hoved under en række forskellige kirurgiske indgreb herunder men ikke begrænset til rygradskirurgi Dette udsty...

Page 46: ...ader eller skarpe kanter der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring b Sørg for at produktet er korrekt rengjort desinficeret og tørret før hver brug Opsætning Trin 1 Anbring C prone på Flex Frame ca 12 fra bryststøtteanordningerne Trin 2 Tryk hårdt ned på klemmelåsen for at låse Supine Top på plads Træk klemmelåsen udad for at sikre at klemmen er låst Trin 3 Anbring engangsmask...

Page 47: ... Sørg for at sideskyderen er låst Trin 5 Tilpas højden til samme niveau som Wing Set puderne Trin 6 Lås kugleleddet forsvarligt Trin 7 Fjern håndtaget Patientforflytning Trin 8 Anbring engangsmasken på patienten mens denne ligger i rygleje på en båre Trin 9 Før intubationsslanger ind i hagestykket under patientoverførsel ...

Page 48: ...rammen Sørg for at patientens øjne ikke berører noget og at hagen er tilstrækkeligt understøttet Tryk låsen ned efter tilpasningen Trin 12 Tilpas sideforskydningen a Lås håndtaget op b Understøt hovedet og tilpas skydeblokken c Lås håndtag Trin 13 Tilpas halsen til neutral position 2 personers betjening a Den ene person understøtter patientens hoved mens den anden udløser kugleleddet b Placér som ...

Page 49: ...rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet 3 4 2 Afmonteringsvejledning 1 Skub de hvide klemmelåse ned for at låse op 2 Træk hårdt op i klemmelåsene for at udløse dem 3 Sørg for at begge låse udløses under afmonteringen Fejlfindingsvejledning Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning For at få teknisk support skal brugeren af enheden først kontakte sin leverandør Vedligeholdelse a...

Page 50: ... enheden ikke fungerer som forventet d Head Positioner er ikke beregnet til fast fiksering og må kun anvendes som støtteflade e Lås kugleleddet forsvarligt for at undgå patientskade f Fjern håndtaget efter tilspænding af kugleleddet for at undgå utilsigtet frigørelse Se trin 6 og 7 g Undlad af anvende produktet hvis det har synlige skader h Grænsen for patientvægt på 500 lb må ikke overskrides i F...

Page 51: ...ngsmiddel med kvaternær ammonium til rengøring og desinfektion af enheden Læs og følg producentens anbefalinger vedrørende lavniveaudesinfektion Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur 29 ᵒC til 60 ᵒC Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 til 85 Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et kontrolleret operationsstuemiljø Relativ luftfugtighed ved betje...

Page 52: ...ivelse 1 EN 62366 1 Medicinsk udstyr Del 1 Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr 2 EN ISO 14971 Medicinsk udstyr Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr 3 EN 1041 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr 4 EN ISO 15223 1 Medicinsk udstyr Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information Del 1 Generelle krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk vurdering...

Page 53: ...Prone Head Positioner Gebruiksaanwijzing productnr F SFHPBER 80028212 Version A ...

Page 54: ...in deze handleiding zijn slechts aanbevelingen van de fabrikant De behandelend arts is de eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel De werking van het hulpmiddel moet worden gecontroleerd voorafgaand aan elk gebruik Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautori...

Page 55: ...1 Symbolen die van toepassing zijn 59 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 60 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 60 EMC overwegingen 61 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU 61 Productiegegevens 61 2 Systeem 61 Identificatie van systeemonderdelen 61 Productcode en beschrijving 62 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen 62 Indicaties voor gebruik...

Page 56: ... E Handleiding voor het oplossen van problemen 67 Onderhoud van het hulpmiddel 67 4 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie 67 Algemene veiligheidswaarschuwingen en maatregelen 67 Productspecificaties 68 Instructies voor sterilisatie 69 Instructies voor reiniging en desinfectie 69 5 Lijst met relevante normen 70 ...

Page 57: ...ereld van onze klanten om beter aan deze behoeften en de dagelijkse uitdagingen van hun omgeving te kunnen voldoen Of het nu gaat om het ontwikkelen van een oplossing voor problemen met patiëntpositionering of het creëren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leve...

Page 58: ...AAR BESCHADIGD IS EN IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT 1 4 2 Kennisgeving over misbruik van het product Gebruik het product niet wanneer de verpakking beschadigd of onbedoeld geopend is voor gebruik Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten Elk ernstig incident dat heeft pla...

Page 59: ...n toepassing zijn Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is MDR 2017 745 Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan EN ISO 15223 1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd 1JJWWSSSSSSS JJ geeft het productiejaar aan d w z in 118WWSSSSSSS staat 18 voor het jaar 2018 WW geeft het...

Page 60: ...rdiger in de Europese Unie aan EN ISO 15223 1 Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan VERORDENING EU 2017 745 MDR 2017 745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601 1 Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing moet worden geraadpleegd EN ISO 15223 1 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie Beoogde gebruikers chirurgen verpleegkundigen artsen en zorgverleners in de operatiekamer die betrokk...

Page 61: ...epassing Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 Systeem Identificatie van systeemonderdelen Head Positioner Lock Knob vastgemaakt aan Mount Mask Head Positioner Mask Spiegel Mount M...

Page 62: ...bruiken van wegwerpproducten kan leiden tot kruisbesmetting tussen patiënten en of defecten in het hulpmiddel Indicaties voor gebruik De Head Positioner wordt gebruikt bij verscheidene chirurgische ingrepen waaronder maar niet beperkt tot wervelkolomchirurgie Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt bij patiënten met uiteenlopende klachten Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zorgverlener ...

Page 63: ...sloten 3 Installatie en gebruik van het hulpmiddel Voorafgaand aan gebruik a Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag b Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd gedesinfecteerd en drooggemaakt Instellen Stap 1 plaats de C prone op het Flex Frame ongeveer 12 inch van de borststeunen S...

Page 64: ...020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E Stap 3 plaats het wegwerpmasker Stap 4 zorg ervoor dat de laterale schuif is vergrendeld Stap 5 stel de hoogte af op hetzelfde niveau als de Wing Set kussens Stap 6 vergrendel het kogelscharnier goed Stap 7 verwijder de hendel ...

Page 65: ...uizen in de kinhouder tijdens het overbrengen van de patiënt Operationele afstelling Stap 10 draai de spiegel omhoog om het gezicht van de patiënt te kunnen zien Stap 11 Pas de plaatsing op het gezicht van de patiënt aan Ontgrendel en schuif de C prone langs het frame Zorg ervoor dat de ogen van de patiënt niet in contact komen en dat de kin voldoende wordt ondersteund Druk de vergrendeling omlaag...

Page 66: ... het scharnier naar wens c Vergrendel het kogelscharnier goed Stap 14 Intraoperatieve afstellingen a Koppel de intubatieslang los en voer deze door de opening van het masker en de C prone b Klap de spiegel omlaag voor zuiging c Ontgrendel de vergrendelingen en verschuif de C Prone na beweging van het Flex Frame Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel Bedieningselementen en indicatore...

Page 67: ...ntact met ons op via de gegevens in de sectie Contactgegevens 1 3 4 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie Algemene veiligheidswaarschuwingen en maatregelen WAARSCHUWING a Niet gebruiken als het product zichtbaar is beschadigd b Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van dit hulpmiddel voordat u het gaat gebruiken Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt ...

Page 68: ...ymeren Roestvrij staal Aluminium Veilige werkbelasting op het hulpmiddel 226 kg 500 lbs Totaal gewicht van compleet hulpmiddel 9 kg 20 lbs Opslagspecificaties Beschrijving Opslagtemperatuur 29 ᵒC tot 60 ᵒC Relatieve luchtvochtigheid voor opslag 15 tot 85 Bedrijfstemperatuur Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in een gecontroleerde operatiekamer Relatieve luchtvochtigheid voor gebruik Elektrisch...

Page 69: ...gebruik met alcoholdoekjes Plaats het hulpmiddel niet in water Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel Gebruik een doek en een quaternaire ammoniumdesinfectie reinigingsoplossing om het hulpmiddel te reinigen en te desinfecteren Lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau Lees en volg de instructies van het reinigingsproduct Wees voorzichtig in gebieden waar vloei...

Page 70: ...EN 1041 Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd 4 EN ISO 15223 1 Medische hulpmiddelen Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten merken en informatievoorziening Deel 1 Algemene eisen 5 EN ISO 10993 1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 1 Evaluatie en beproeving binnen een risicomanagementproces 6 IEC 60601 2 46 Medische elektrisch...

Page 71: ...Prone Head Positioner Käyttöohje Tuotenumero F FHPBER 80028212 Version A ...

Page 72: ...vatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki lai...

Page 73: ...ävittäminen 76 Järjestelmän käyttö 77 1 5 1 Sovellettavat symbolit 77 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 78 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen 78 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot 78 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 78 Valmistustiedot 79 2 Järjestelmä 79 Järjestelmän osien tunnistaminen 79 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus 79 Luettelo lisä...

Page 74: ... 80025118 Ver E Vianmääritysopas 84 Laitteen huolto 84 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 85 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 85 Tuotteen tekniset tiedot 85 Sterilointiohjeet 86 Puhdistus ja desinfiointiohje 87 5 Luettelo sovellettavista standardeista 87 ...

Page 75: ...aavat ympäristössään Olemme sitoutuneet tarjoamaan poikkeuksellisen laadukkaita tuotteita olipa kyseessä ratkaisun kehittäminen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai järjestelmän luominen leikkaussalihenkilöstölle turvallista ja tehokasta leikkausalueelle pääsyä varten Tekijänoikeusilmoitus Tarkistettu versio 2019 Allen Medical Systems Inc KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN Mitään tämän tekstin osa...

Page 76: ...ivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi 1 4 3 Huomautus käyttäjille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaiselle käyttämällä tämän käyttöohjeen kohdassa 1 3 annettuja yhteystietoja Huomautus Katso käyttöohjeet leikkauspöydän valmistajan käyttöoppaasta Noudat...

Page 77: ...va yksilöllinen numero EN ISO 15223 1 Osoittaa lääkinnällisen laitteen kansainvälisen tuotenumeron 21 CFR 830 MDR 2017 745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistuspäivämäärän EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan eräkoodin käyttämällä juliaanista päivämäärämuotoa vvppp jossa vv osoittaa vuosiluvun kaksi viimeistä numeroa ja ppp osoittaa vuoden päivän Esim 4 huhtikuuta 2019 esitettäisiin muodossa 1...

Page 78: ...yttöön Kohdepopulaatiot Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla joiden paino ei ylitä tuotteen teknisissä tiedoissa kohta 4 2 määritettyä turvallisen kuormituksen rajaa 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen Tämä tuote on noninvasiivinen luokan I lääkinnällinen laite Tämä järjestelmä on CE merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen ASETUS EU 2017 74...

Page 79: ...L SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 POHJOIS AMERIKKA 978 266 4200 KANSAINVÄLINEN 2 Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus F SFHPBER Spine Frame Head Positioner Berchtold Kiinnitysmaskiin kiinnitetty päätuen lukitusnuppi Päätuen maski Peili Kiinnitysmaski Kiinnitys maskin vipu ...

Page 80: ...tteiden uudelleenkäyttö aiheuttaa potilaan ristikontaminaation ja tai laitevaurion Käyttöaihe Head Positioner päätukea voidaan käyttää monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä esimerkiksi selkärankakirurgiassa Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi Käyttötarkoitus Head Positioner päätuki on tarkoitettu potilaan pään as...

Page 81: ...s 3 Laitteen asennus ja käyttö Ennen käyttöä a Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena b Varmista että laite on puhdistettu desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa Asennus Vaihe 1 Aseta C prone tuki Flex Frame kehikolle noin 12 etäisyydelle...

Page 82: ...0 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E Vaihe 3 Aseta kertakäyttöinen maski paikalleen Vaihe 4 Varmista että kyljen liukukappale on lukittu Vaihe 5 Säädä korkeus samalle tasolle kuin Wing Set pehmusteet Vaihe 6 Lukitse pallonivel tukevasti Vaihe 7 Irrota kahva ...

Page 83: ...en potilaan siirtämisen aikana Säätäminen toimenpidettä varten Vaihe 10 Käännä peiliä niin että potilaan kasvot näkyvät Vaihe 11 Asennon säätäminen potilaan kasvoilla Avaa C prone tuki ja liu uta sitä kehikolla Varmista ettei mikään koske potilaan silmiä ja että leuka on hyvin tuettu Paina salpa alas asennon säätämisen jälkeen Vaihe 12 Sivuttainen säätö a Avaa vipu b Tue päätä ja säädä liukukappal...

Page 84: ...t kuvataan asennusohjeissa Säilytys käsittely ja irrotusohjeet 3 4 1 Säilytys ja käsittely Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä 3 4 2 Irrotusohje 1 Paina valkoiset pidikkeen lukot auki 2 Avaa pidikkeen salvat vetämällä niitä tiukasti ylöspäin 3 Varmista että molemmat salvat ovat auki irrottamisen aikana Vianmääritysopas Tällä laitteella ei ole vianmäärit...

Page 85: ... se ei toimi odotetulla tavalla d Päätukea ei ole tarkoitettu tiukkaan fiksaatioon joten sitä saa käyttää ainoastaan tukialustana e Lukitse pallonivel tukevasti jotta potilaalle ei aiheudu vammoja f Irrota kahva pallonivelen kiristämisen jälkeen jotta se ei irtoa vahingossa Vaiheet 6 ja 7 g Älä käytä tuotetta mikäli siinä on näkyviä vaurioita h Potilaan paino ei saa olla yli 500 lb i Potilasvahink...

Page 86: ...ᵒC Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15 85 Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi säädellyssä leikkaussaliympäristössä Käyttöympäristön suhteellinen kosteus Sähkötekniset tiedot Kuvaus Ohjelmistotiedot Kuvaus Yhteensopivuustiedot Kuvaus C Prone Head Positioner on yhteensopiva seuraavien tuotteiden kanssa 1 Spine System 2 Jackson Table 3 Muut selkäkehikot 17 L 1 x K 1 4 Comfo...

Page 87: ...ointia tai uudelleenkäyttöä HUOMIO ÄLÄ UPOTA PEHMUSTEITA MIHINKÄÄN NESTEESEEN HUOMIO ÄLÄ KÄYTÄ VALKAISUAINETTA TAI FENOLEITA PEHMUSTEIDEN PUHDISTAMISEEN 5 Luettelo sovellettavista standardeista Numero Standardit Kuvaus 1 EN 62366 1 Lääkintälaitteet Osa 1 Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin 2 EN ISO 14971 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Riskinhallinnan soveltaminen terveydenh...

Page 88: ...Prone Head Positioner Instructions d utilisation du produit n F SFHPBER 80028212 Version A ...

Page 89: ...el sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agré...

Page 90: ...me 94 1 5 1 Symboles applicables 94 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 95 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 95 Considérations relatives à la CEM 96 Représentant autorisé dans la CE 96 Informations de fabrication 96 2 Système 96 Identification des composants du système 96 Code produit et description 97 Tableau de la liste des accessoires et des consomma...

Page 91: ...18 Ver E Guide de dépannage 102 Entretien du dispositif 102 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 102 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 102 Spécifications du produit 103 Instructions de stérilisation 104 Instructions de nettoyage et de désinfection 104 5 Liste des normes applicables 105 ...

Page 92: ...eons dans le monde de nos clients pour mieux répondre à leurs attentes et aux défis quotidiens de leur environnement Qu il s agisse de développer une solution pour relever les défis de positionnement du patient ou de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnell...

Page 93: ...SEZ PAS LE PRODUIT S IL PRÉSENTE DES DOMMAGES VISIBLES OU UNE DÉGRADATION DES MATÉRIAUX 1 4 2 Avis de mauvaise utilisation de l équipement N utilisez pas le produit si l emballage est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La ...

Page 94: ...spositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est représenté sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendrier d atelier standard Zéros à gauche inclus SS...

Page 95: ...dique un avertissement CEI 60601 1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se reporter aux instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateur prévu chirurgiens infirmiers docteurs médecins et professionnels de santé de salle d opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif Non destiné aux personnes non professionnelles Popu...

Page 96: ...cables Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 Système Identification des composants du système Bouton de verrouillage du positionneur de tête attaché au support de masque Mas...

Page 97: ...TTENTION la réutilisation des éléments à usage unique entraîne une contamination croisée entre patients et ou une défaillance du dispositif Indication d utilisation Le Head Positioner est utilisé dans une variété d interventions chirurgicales notamment la chirurgie du rachis Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d une vaste population de patients selon ce que le soignant ou l établissement ...

Page 98: ...e totalement exclus 3 Mise en place et utilisation du dispositif Avant l emploi a Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage b Assurez vous que le dispositif a été nettoyé désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation Mise en place Étape 1 Placez le repose tête C Prone sur le cadre de flexion F...

Page 99: ...A Ref Blank Template 80025118 Ver E Étape 3 Placez un masque jetable Étape 4 Assurez vous d avoir verrouillé le glissoir latéral Étape 5 Ajustez la hauteur de telle sorte qu elle soit la même que les coussinets des Wing Sets Étape 6 Verrouillez la rotule de fixation Étape 7 Retirez la poignée ...

Page 100: ...ubation dans la zone du menton lors du transfert du patient Ajustement opérationnel Étape 10 Faites pivoter le miroir afin de visualiser le visage du patient Étape 11 Ajustez la position du repose tête au visage du patient Déverrouillez et faites glisser le repose tête C Prone le long du cadre Vérifiez que les yeux du patient n entrent en contact avec aucun élément et que le menton est correctemen...

Page 101: ... la rotule de fixation b Placez le dispositif dans la position désirée c Verrouillez la rotule de fixation Étape 14 Réglages peropératoires a Déconnectez le tube d intubation à travers l ouverture du repose tête C Prone b Abaissez le miroir pour la succion c Relâchez les loquets et désarticulez le repose tête C Prone Commandes et indicateurs du dispositif Les commandes et les indicateurs de ce dis...

Page 102: ...if Contactez Allen Medical Systems Inc En cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif contactez nous en utilisant les informations de la section Coordonnées 1 3 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux Avertissements et mises en garde de sécurité générale AVERTISSEMENT a N utilisez pas ce produit s il est visiblement endommagé b Avant d utiliser ce dispositif veuillez l...

Page 103: ...positionner le patient ATTENTION Ne dépassez pas la charge maximale d utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit Spécifications du produit Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit Longueur 47 cm 18 Largeur 30 8 cm 12 1 8 Hauteur 25 4 cm 10 Matériau Polymères d ingénierie Acier inoxydable Aluminium Charge maximale d utilisation sur le dispositif 226 kg 500...

Page 104: ... une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l intérieur du mécanisme Essuyez le dispositif avec un chiffon pro...

Page 105: ...Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 4...

Page 106: ...Prone Head Positioner Gebrauchsanleitung Produkt Nr F SFHPBER 80028212 Version A ...

Page 107: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 108: ...rwendung 112 1 5 1 Zutreffende Symbole 112 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 113 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 113 Hinweise zur EMV 113 Autorisierte EC Vertretung 113 Herstellerdaten 113 2 System 114 Systemkomponenten 114 Artikelnummer und beschreibung 114 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile 114 Indikation für die Anwendung 115 Anwendungsbereich 115 ...

Page 109: ... 80025118 Ver E Anleitung zur Fehlerbehebung 119 Gerätewartung 119 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 120 Allgemeine Sicherheitshinweise 120 Produktspezifikationen 120 Anweisungen für die Sterilisation 121 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 122 5 Liste der anwendbaren Normen 122 ...

Page 110: ...n ihrer Einrichtungen besser zu verstehen Egal ob es darum geht eine Lösung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Urheberrechtsvermerk Revision 2019 Allen Medical Systems Inc A...

Page 111: ...erden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Jeder schwerwiegende Vorfall der im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist sollte unter Verwendung der in Abschnitt 1 3 dieser Gebrauchsanleitung angegebenen Kontaktdaten und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist gemeldet werden Anmerkung Für Anweisungen zur Verwendung von Operati...

Page 112: ...eindeutige Nummer EN ISO 15223 1 Verweist auf die Global Trade Item Number GTIN des Medizinprodukts 21 CFR 830 MDR 2017 745 Gibt das Herstellungsdatum des Medizinprodukts an EN ISO 15223 1 Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums jjttt an wobei jj die letzten beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt D h 04 April 2019 wird als 19094 angegeben ...

Page 113: ...s Gerät ist für Patienten vorgesehen die das in Abschnitt 4 2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte Dieses Produkt ist ein nicht invasives medizinisches Gerät der Klasse I Dieses System ist gemäß Anhang VIII Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte VERORDNUNG EU 2017 745 CE zertifiziert Hi...

Page 114: ...t Zubehör und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Accessory Cart F 30010 US F 30010E EU F 30010UK GB Anmerkung Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Comfort Mask F 70310 Arretierknauf des Kopfpositionierers bef...

Page 115: ...und Unterstützung des Kopfs des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe einschließlich aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenoperationen Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen Restrisiko Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit Patientenschäden aufgrund einer missbräuchlichen Verwendun...

Page 116: ...2 von den Brustauflagen platzieren Schritt 2 Die Lasche der Klammer fest herunterdrücken um die Rückenauflage in Position zu fixieren Die Klemmlasche nach außen ziehen um sicherzustellen dass die Klammer verriegelt ist Schritt 3 Einwegmaske platzieren Schritt 4 Sicherstellen dass die Seitenschiene verriegelt ist Schritt 5 Höhe auf die der Wing Set Polster einstellen ...

Page 117: ...k gut sichern Schritt 7 Hebel entfernen Patientenumlagerung Schritt 8 Die Einwegmaske dem Patienten aufsetzen während dieser in Rückenlage auf einer Trage liegt Schritt 9 Die Intubationsschläuche während der Umlagerung durch den Kinnhalter führen Einstellung für die Operation Schritt 10 Spiegel nach oben drehen um Gesicht des Patienten zu sehen ...

Page 118: ...atz anpassen a Hebel entriegeln b Den Kopf abstützen und die Gleitsperre anpassen c Hebel verriegeln Schritt 13 Nacken in die natürliche Position bringen Betrieb mit 2 Personen a Die erste Person muss den Kopf des Patienten halten während die zweite das Kugelgelenk freigibt b Wie gewünscht positionieren c Das Kugelgelenk gut sichern Schritt 14 Intraoperative Anpassungen a Den Intubationsschlauch t...

Page 119: ...ch unten drücken um die Verriegelung zu lösen 2 Die Klemmlaschen zum Lösen fest zusammendrücken 3 Sicherstellen dass beim Entfernen beide Laschen gelöst sind Anleitung zur Fehlerbehebung Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor Für technische Unterstützung sollten sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden Gerätewartung Stellen Sie sicher dass alle Etike...

Page 120: ...ktioniert d Nicht zur Fixierung vorgesehen der Head Positioner ist ausschließlich als Auflagefläche zu verwenden e Das Kugelgelenk ordnungsgemäß sichern um den Patienten nicht zu verletzen f Den Hebel nach dem Festziehen des Kugelgelenks entfernen um ein unbeabsichtigtes Lösen zu vermeiden Siehe Schritt 6 und 7 g Nicht verwenden wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist h Das Gewicht des Patient...

Page 121: ...ftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend Nicht zutreffend Software Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend Nicht zutreffend Kompatibilität Beschreibung Der C Prone Head Positioner ist kompatibel m...

Page 122: ...t mit einem sauberen trockenen Tuch ab Stellen Sie sicher dass das Gerät trocken ist bevor Sie es verstauen oder erneut verwenden VORSICHT DIE PADS NICHT IN FLÜSSIGKEITEN EINTAUCHEN VORSICHT AUF DEN PADS KEINE BLEICHMITTEL ODER PHENOLE VERWENDEN 5 Liste der anwendbaren Normen Seriennr Normen Beschreibung 1 EN 62366 1 Medizinprodukte Teil 1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte 2 ...

Page 123: ...Prone Head Positioner Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος F SFHPBER 80028212 Version A ...

Page 124: ...αρόν εγχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή βαρύνει τον θεράποντα ιατρό Η λειτουργία της συσκευής πρέπει να ελέγχεται πριν από κάθε χρήση Η παρούσα συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ε...

Page 125: ...η 129 Λειτουργία του συστήματος 129 1 5 1 Ισχύοντα σύμβολα 129 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών 130 1 5 3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 131 Θέματα ΗΜΣ 131 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 131 Πληροφορίες κατασκευής 131 2 Σύστημα 132 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος 132 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος 132 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων...

Page 126: ...δηγίες αφαίρεσης 137 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων 137 Συντήρηση συσκευής 138 4 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια 138 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 138 Προδιαγραφές προϊόντος 139 Οδηγίες αποστείρωσης 140 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης 140 5 Κατάλογος ισχύοντων προτύπων 140 ...

Page 127: ...στε να ανταποκρινόμαστε καλύτερα σε αυτές τις ανάγκες και στις καθημερινές προκλήσεις του περιβάλλοντός τους Είτε πρόκειται για την ανάπτυξη λύσεων που καλύπτουν τις προκλήσεις της τοποθέτησης των ασθενών είτε για τη δημιουργία συστημάτων ασφαλούς και αποτελεσματικής πρόσβασης στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα η παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας αποτελεί δέσμευσή μας Δή...

Page 128: ...ασφάλειας ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΙ ΟΡΑΤΗ ΖΗΜΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΒΑΘΜΙΣΗ ΤΟΥ ΥΛΙΚΟΥ 1 4 2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή ακούσια ανοιγμένη πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση προς τους χρήστες ή και τους ασθενείς Κά...

Page 129: ... σύμβολο Περιγραφή Αναφορά Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν MDR 2017 745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής δηλ 118WWSSSSSSS όπου το 18 αντιπροσωπεύει το έτος 2018 Το WW υποδεικνύ...

Page 130: ...χει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΕΕ 2017 745 MDR 2017 745 Υποδεικνύει προειδοποίηση IEC 60601 1 Επισημαίνει ότι πρέπει να συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης ως πηγή αναφοράς για τη χρήση EN ISO 15223 1 1 5 ...

Page 131: ...CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII Κανόνας 1 του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΕΕ 2017 745 Θέματα ΗΜΣ Η παρούσα συσκευή δεν είναι ηλεκτρομηχανική Συνεπώς δεν ισχύουν δηλώσεις περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας ΗΜΣ Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ 33 0 2 97 50 92 12 Πληροφορίες κατασκευής ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC...

Page 132: ...εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Accessory Cart F 30010 ΗΠΑ F 30010E ΕΕ F 30010UK ΗΒ Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Comfort Mask F 70310 Μοχλός ασφάλισης προσκέφαλου προσδεδεμένος στο στήριγμα προσωπίδας Προσωπίδα προσκέφαλου Καθρέπτ...

Page 133: ...ιαστεί για την τοποθέτηση και τη στήριξη του κεφαλιού του ασθενούς σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη Οι συσκευές αυτές προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υγείας σε περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας Υπολειπόμενος κίνδυνος Το προϊόν αυτό συμμορφώνεται με τα σχετικά πρότυπα ασφαλείας και απόδοσης Ωστόσο δεν μπορεί να αποκλειστεί εν...

Page 134: ...ne στο Flex Frame σε απόσταση περίπου 12 από τα στηρίγματα θώρακος Βήμα 2 Σπρώξτε σταθερά προς τα κάτω το μάνταλο του σφιγκτήρα για να ασφαλίσετε το Supine Top στη θέση του Τραβήξτε το μάνταλο του σφιγκτήρα προς τα έξω για να βεβαιωθείτε ότι ο σφιγκτήρας έχει ασφαλίσει Βήμα 3 Τοποθετήστε προσωπίδα μίας χρήσης Βήμα 4 Βεβαιωθείτε ότι έχει ασφαλίσει η πλάγια πλευρά ...

Page 135: ...ος στο ίδιο επίπεδο με τα υποθέματα Wing Set Βήμα 6 Ασφαλίστε καλά τον σφαιρικό σύνδεσμο Βήμα 7 Αφαιρέστε τη λαβή Μεταφορά ασθενούς Βήμα 8 Τοποθετήστε την προσωπίδα μίας χρήσης στον ασθενή ενώ βρίσκεται σε ύπτια θέση στο φορείο Βήμα 9 Τοποθετήστε τους σωλήνες διασωλήνωσης στην υποδοχή του πηγουνιού κατά τη διάρκεια της μεταφοράς του ασθενούς ...

Page 136: ...στε τη θέση στο πρόσωπο του ασθενούς Απασφαλίστε το εξάρτημα C Prone και σύρετέ το κατά μήκος του σκελετού Βεβαιωθείτε ότι οι οφθαλμοί του ασθενούς δεν έρχονται σε επαφή με οτιδήποτε και ότι παρέχεται επαρκής στήριξη στο πηγούνι Πιέστε το μάνταλο προς τα κάτω μετά τη ρύθμιση της θέσης Βήμα 12 Ρύθμιση της πλάγιας μετατόπισης a Απασφαλίστε τον μοχλό b Στηρίξτε το κεφάλι και ρυθμίστε το μπλοκ κύλισης...

Page 137: ...ίστε το εξάρτημα C Prone μετά τις αρθρώσεις του Flex Frame Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης Οδηγίες αποθήκευσης χειρισμού και αφαίρεσης 3 4 1 Αποθήκευση και χειρισμός Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την πρόληψη ζημιάς στο προϊόν 3 4 2 Οδηγίες αφαίρεσης 1 Πι...

Page 138: ...πλισμού Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από την εφαρμογή σε ασθενή c Για την πρόληψη τραυματισμού ασθενούς ή και χρήστη και ζημιάς στον εξοπλισμό πρέπει να εξετάζετε τη συσκευή και τις πλευρικές ράγες της χειρουργικής τράπεζας για πιθανή ζημιά ή φθορά πριν από τη χρήση Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν υπάρχει ορατή ζημιά αν λείπουν εξαρτήματα ή αν η λειτουργία δεν είναι η αναμενόμενη d Δεν προορίζε...

Page 139: ...ραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29ᵒ C έως 60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15 έως 85 Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ελεγχόμενο περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας Εύρος σχετικής υγρασίας λειτουργίας Ηλεκτρικές προδιαγραφές Περιγραφή Δεν ισχύει Δεν ισχύει Προδιαγραφές λογισμικού Περιγραφή Δεν ισχύει Δεν ισχύει Προδιαγραφές συμβατότητας Περιγραφή Το C Prone Hea...

Page 140: ...ριστικό διάλυμα τεταρτοταγούς αμμωνίου Διαβάστε και ακολουθήστε τις συστάσεις του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του καθαριστικού προϊόντος Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό Σκουπίστε τη συσκευή με ένα καθαρό στεγνό πανί Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι στεγνή πριν από την αποθήκευση ή την επ...

Page 141: ... για τα προϊόντα για ιατρική χρήση Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης της διακινδύνευσης 6 IEC 60601 2 46 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός Μέρος 2 46 Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την απαραίτητη απόδοση χειρουργικών τραπεζών 7 ISTA Πρότυπα του International...

Page 142: ...Prone Head Positioner Istruzioni per l uso N di prodotto F SFHPBER 80028212 Version A ...

Page 143: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 144: ... 148 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti 149 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 149 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 149 Rappresentante autorizzato nella CE 150 Informazioni sulla produzione 150 2 Sistema 150 Identificazione dei componenti del sistema 150 Codice prodotto e descrizione 150 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consu...

Page 145: ...ida alla risoluzione dei problemi 156 Manutenzione del dispositivo 156 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 156 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 156 Specifiche del prodotto 157 Istruzioni per la sterilizzazione 158 Istruzioni di pulizia e disinfezione 158 5 Elenco degli standard applicabili 159 ...

Page 146: ...ppare una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna parte di questo documento può essere rip...

Page 147: ...ioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i dettagli di contatto forniti nella sezione 1 3 delle presenti Istruzioni per l uso e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede l utente e o il paziente Nota per le istruzioni sull us...

Page 148: ...S indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispositivo medico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la data di produzione del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il codice lotto del produttore utilizzando la data giuliana aaggg dove aa indica l...

Page 149: ...ti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo è destinato all uso con pazienti di peso inferiore all intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4 2 1 5 3 Conformità all...

Page 150: ...formazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema Codice prodotto e descrizione F SFHPBER Spine Frame Head Positioner Berchtold Manopola di bloccaggio del posizionatore della testa collegata al supporto maschera Maschera posizionamento testa Specchio S...

Page 151: ...zione crociata del paziente e o il guasto del dispositivo Indicazione per l uso L Head Positioner viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo la chirurgia spinale Questi dispositivi possono essere utilizzati su un ampia popolazione di pazienti in base alle esigenze dell operatore sanitario o dell istituto Uso previsto L Head Positioner...

Page 152: ...razione e utilizzo dell apparecchiatura Prima dell uso a Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto b Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo Configurazione Passaggio 1 posizionare C Prone su Flex Frame a circa 12 dai supporti del...

Page 153: ...ank Template 80025118 Ver E Passaggio 3 posizionare la maschera monouso Passaggio 4 assicurarsi che la guida laterale sia bloccata Passaggio 5 regolare l altezza allo stesso livello delle imbottiture per le spalle Passaggio 6 bloccare saldamente il giunto a sfera Passaggio 7 Rimuovere la maniglia ...

Page 154: ...supporto per il mento durante il trasferimento del paziente Regolazione operatoria Passaggio 10 ruotare lo specchio verso l alto per visualizzare il viso del paziente Passaggio 11 Regolare la posizione sul viso del paziente Sganciare e far scorrere C Prone lungo il frame Assicurarsi che gli occhi del paziente non siano in alcun modo a contatto con la superficie e che il mento sia sostenuto adeguat...

Page 155: ... sfera b Posizionare come desiderato c Bloccare saldamente il giunto a sfera Passaggio 14 Regolazioni intraoperatorie a Scollegare il tubo di intubazione e farlo passare attraverso l apertura della maschera e C Prone b Piegare lo specchio verso il basso per l aspirazione c Rilasciare i fermi e spostare C Prone dopo le articolazioni Flex Frame Controlli e indicatori del dispositivo Controlli e indi...

Page 156: ...rmazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto 1 3 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza AVVERTENZA a Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili b Prima di utilizzare questo dispositivo leggere le istruzioni per la configurazione e l uso dell apparecchiatura Acquisire familiarità con il prodotto prima dell applicaz...

Page 157: ...omplessivo del dispositivo completo 9 kg 20 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all uso in un ambiente di sala operatoria controllato Intervallo di umidità relativa di esercizio Specifiche elettriche Descrizione Non applicabile No...

Page 158: ... Dopo ogni utilizzo pulire il dispositivo con salviette a base di alcol Non immergere il dispositivo in acqua La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione a basso l...

Page 159: ...te dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi e...

Page 160: ...Prone Head Positioner 商品番号 F SFHPBER の 使用説明書 80028212 Version A ...

Page 161: ...な手順や安全の手順について ユーザー の注意を促すための記号です このラベル上の記号 は 使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です 本装置による患 者のケアの最終責任は担当医師にあります 本装置は 毎回使用する前に正常に作動しているかどうかをテストする必要があ ります 本装置を操作できるのは 訓練を受けた担当者のみです 変更 アップグレード 修理はすべて 認可を受けた業者にご依頼ください この説明書は 将来の参照用に保管しておいてください 本機器に関連して発生した重大な事象は いかなるものであっても この説明書 に記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります 本製品に限らず 医療器具を患者に使用する前には使用説明書をよ く読み 製品について理解することをお勧めします ...

Page 162: ...配慮 165 1 4 1 記号による安全上の問題の通知 165 1 4 2 機器の誤用に関する通知 165 1 4 3 ユーザーおよび患者への通知 165 1 4 4 安全な廃棄 165 システムの操作 166 1 5 1 適用する記号 166 1 5 2 対象ユーザーおよび患者集団 167 1 5 3 医療機器規則の遵守 167 EMC について 167 EC 指定代理業者 167 製造情報 168 2 システム 168 システム構成部品の確認 168 製品コードおよび説明 168 付属品および消耗品一覧表 169 使用目的 169 用途 169 残留リスク 169 3 機器のセットアップと使用 170 使用前 170 セットアップ 170 機器のコントロールおよび表示器 173 保管 取り扱い 取り外しの手順 173 3 4 1 保管および取り扱い 173 ...

Page 163: ...r 80028212 ページ 163 Issue Date 25 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 2 取り外し手順 173 トラブルシューティングガイド 173 機器の保守 173 4 安全上の注意および一般的な情報 174 一般的な安全上の警告および注意 174 製品仕様 174 滅菌の手順 175 クリーニングと消毒の手順 176 5 適用規格一覧 176 ...

Page 164: ...客様の差し迫ったニーズに応えます お客様の世界に焦点をあて こうしたニーズとお客様 の環境における日々の課題に より適切に対処します 患者の位置決めにおける課題へのソリ ューションの策定 もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるように するシステムの構築 いずれにおいても特別な価値と品質を有する製品をご提供します 著作権情報 改訂 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED Allen Medical Systems Inc Allen Medical の文書による承諾なく 複写 録音 など 電子的か機械的かを問わず いかなる形式または方法でも あるいはいかなる 情報または検索システムでも この文書の一部または全部を複製または転送すること はできません この説明書の情報は機密事項であり Allen Medical...

Page 165: ...くだ さい 1 4 2 機器の誤用に関する通知 ご使用前に梱包が破損している場合や 意図せず開封されている場合は 製品を使用しない でください 変更 アップグレード 修理はすべて 認可を受けた業者にご依頼ください 1 4 3 ユーザーおよび患者への通知 本機器に関連して発生した重大な事象は いかなるものであっても 製造業者 および ユーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に 本説明書の 1 3 項 に記載された連絡先を使用して報告する必要があります 注意 使用手順は 製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください 製造業者によ る手術台の重量制限を 必ず参照してください 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください 1 4 4 安全な廃棄 お客様は 医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内 州 地域 自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要...

Page 166: ...8WWSSSSSSS の場合 18 は 2018 年を表して います WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を 示します 先行ゼロあり SSSSSSS は固有の通し番号です EN ISO 15223 1 医療機器の Global Trade Item Number を示し ます 21 CFR 830 MDR 2017 745 医療機器の製造日を示します EN ISO 15223 1 製造業者のロットコードを示します このコードで は年初からの通算日数を表す yyddd 形式が使用さ れ yy はその年の下 2 桁を ddd は年間通算日に相 当します 例えば 2019 年 4 月 4 日の場合は 19094 と記されます EN ISO 15223 1 製造業者のカタログ番号を示します EN ISO 15223 1 警告や注意などの重要な警戒情報があるため ユー ザーが使用説明書を参照す...

Page 167: ...1 使用の際に使用説明書を参照する必要があることを 示します EN ISO 15223 1 1 5 2 対象ユーザーおよび患者集団 対象ユーザー 機器の目的とした手順に携わる外科医 看護師 医師 内科医 手術室の 医療従事者 医療従事者以外は対象としていません 対象集団 本機器は 4 2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用する ことを目的としています 1 5 3 医療機器規則の遵守 本製品は 非侵襲型のクラス I 医療機器です このシステムは 医療機器規 則 REGULATION EU 2017 745 附属書 VIII ルール 1 に従い CE マー キングを取得しています EMC について 本製品は電気機械機器ではありません したがって EMC 宣言は適用されません EC 指定代理業者 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET ...

Page 168: ... Ref Blank Template 80025118 Ver E 製造情報 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北米 978 266 4200 北米以外 2 システム システム構成部品の確認 製品コードおよび説明 F SFHPBER Spine Frame Head Positioner Berchtold 装着マスクにつながるヘッド ポジショナーロックノブ ヘッドポジショナーマスク ミラー 装着マスク 装着マスク レバー ...

Page 169: ... 上記の製品については 該当する使用説明書を参照してください 注意 使い捨て用製品の再利用は 患者間の相互汚染や機器の不具合につながります 使用目的 この Head Positioner は 脊椎手術を含む さまざまな外科処置に使用されます 本 機器は 介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用 できます 用途 この Head Positioner は 脊椎手術を含むさまざまな外科処置において 患者の頭部 の位置決めと支持を行うように設計されています 本機器は 手術室での医療従事者 による使用を目的としています 残留リスク 本製品は 関連する性能基準や安全基準に準拠しています ただし 誤用や機器の損 傷 機器 機能上または機械的な障害により生じる機器への損害や患者の怪我を完全 に排除することはできません 消耗品名 商品番号 Comfort Mask F 70310...

Page 170: ... 80025118 Ver E 3 機器のセットアップと使用 使用前 a 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか 製品 を点検します b 使用前には毎回 製品をしっかりと清掃 消毒し 拭き取りにより乾燥させます セットアップ 手順 1 C Prone を Flex Frame 上に 胸部サポート から約 12 インチ離して配置 します 手順 2 クランプラッチをし っかりと押し下げ Supine Top を正しい位置にロック します クランプラッチを 外側に押し クランプが確 実に ロックされるようにし ます 手順 3 使い捨て用マスクを 配置します ...

Page 171: ...説明書 Document Number 80028212 ページ 171 Issue Date 25 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 手順 4 横方向のスライドを ロックします 手順 5 高さを Wing Set パッドと同じレベルに合わ せます 手順 6 ボールジョイントを しっかりロックします 手順 7 ハンドルを取り外し ます ...

Page 172: ...がストレッチャーで仰臥 位になっている間に 患者に使い捨て 用マスクを着用させます 手順 9 患者の移送中に挿管チュー ブを顎クレードルに通します 操作の調整 手順 10 鏡を上に回転し 患者の顔が 見えるようにします 手順 11 患者の顔の位置を調整します C Prone のラッチを外し フ レームに沿ってスライドします 患者の目に何も接触しておら ず 顎が適切に支持されている ことを確認します 位置の再調整が終わったらラッ チを押し下げます 手順 12 横方向の移動を調整します a レバーのロックを解除します b 頭部を支え スライドブロックを調整 します c レバーをロックします 目に何も接触 していない 顎が支持さ れている ...

Page 173: ...終了したら ラッチを開放して C Prone を移動します 機器のコントロールおよび表示器 本機器のコントロールおよび表示器については セットアップ手順で説明しています 保管 取り扱い 取り外しの手順 3 4 1 保管および取り扱い 破損を防ぐため 製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります 3 4 2 取り外し手順 1 白いクランプロックを下げてロックを解除します 2 クランプラッチを強く引き上げて外します 3 取り外し中は 両方のラッチが外れていることを確認してください トラブルシューティングガイド 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません 技術的なサポートが必要な 場合は まず供給元にご連絡ください 機器の保守 すべてのラベルが貼付されていて 判読可能なことを確認してください 必要に応じ てラベルを交換する際は プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてくだ さい...

Page 174: ...が不足し ている場合または正しく機能しない場合は 使用しないでください d Head Positioner は完全な固定用ではなく サポート面としてのみ使用します e 患者が怪我をしないようにするため ボールジョイントは確実にロックしてください f ボールジョイントが意図せず緩むことを防ぐため 締め付けが終わったらハンドルを 取り外します 手順 6 と手順 7 を参照 g 製品に明らかな損傷が認められる場合には 使用しないでください h 患者の体重が 重量制限の 227 kg を超過しないようにしてください i 患者が怪我をしないようにするため 患者を搬入する前に Head Positioner が適切に ラッチされ ロックされていることを確認してください 注意 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください 製品仕様 機械仕様 説明 製品寸法 長さ 47 cm 18 幅 30...

Page 175: ...のではありません 機器が損傷するおそれがあり ます 保管仕様 説明 保管温度 29ᵒC 60ᵒC 保管の相対湿度範囲 15 85 操作温度 本機器は 管理された手術室環境での使用を目 的としています 操作の相対湿度範囲 電気仕様 説明 該当なし 該当なし ソフトウェア仕様 説明 該当なし 該当なし 適合性仕様 説明 C Prone Head Positioner との適合品 1 Spine System 2 Jackson Table 3 その他の脊椎フレーム 17 インチ 間隔 幅 1 インチ x 高さ 1 インチ 4 Comfort Mask Disposable 手術台との適合性 C Prone Head Positioner は 次のレール式 外科手術台に適合します 米国 英国 EU デンマーク 日本 スイス ...

Page 176: ...てください 清掃用製品の使用説明書を読み その指示に従ってください 液体が装置内に入る可 能性のある領域では 注意してください 清潔で乾いた布で機器を拭いてください 収納する前と再度使用する前に 機器が乾いていることを確認してください 注意 パッドを液体につけないでください 注意 パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください 5 適用規格一覧 シリアル ナンバー 規格 説明 1 EN 62366 1 医療機器 第 1 部 ユーザビリティエンジニアリング の医療機器への適用 2 EN ISO 14971 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 3 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報 4 EN ISO 15223 1 医療機器 医療機器のラベル ラべリング及び提供す る情報に用いる記号 第 1 部 一般要求事項 5 EN ISO 10993 1 医療機器の生物学...

Page 177: ...Prone Head Positioner 사용 지침 제품 번호 F SFHPBER 80028212 Version A ...

Page 178: ...사용에 관하여 중요한 절차 및 안전 지침을 알리기 위한 것입니다 라벨의 기호는 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 표시됩니다 이 설명서에 설명된 기법은 제조업체의 제안 사항일 뿐입니다 이 장치에 관하여 환자 치료에 대한 최종 책임은 주치의에게 있습니다 매 사용 전에 장치의 기능을 점검해야 합니다 이 장치는 숙달된 직원만 조작해야 합니다 모든 개조 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다 이후에 참조할 수 있도록 이 설명서를 보관하십시오 이 장치와 관련하여 심각한 사고가 발생할 경우 이 문서에 나온 제조업체 및 관할 당국에 보고해야 합니다 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 사용 지침을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다 ...

Page 179: ... 고려 사항 182 1 4 1 안전 위험 기호 고지 182 1 4 2 장비 오용 고지 182 1 4 3 사용자 및 또는 환자 대상 고지 사항 182 1 4 4 안전한 폐기 182 시스템 작동 183 1 5 1 해당 기호 183 1 5 2 대상 사용자 및 환자군 184 1 5 3 의료 기기 규정 준수 184 EMC 고려 사항 184 EC 공인 대리점 184 제조업체 정보 185 2 시스템 185 시스템 구성품 식별 185 제품 코드 및 설명 185 부속품 및 소모성 구성품 목록 표 186 사용 지침 186 용도 186 잔존 위험 186 3 장비 설정 및 사용 187 사용 전 187 설정 187 장치 컨트롤 및 표지 190 보관 취급 및 분리 지침 190 3 4 1 보관 및 취급 190 ...

Page 180: ...r 80028212 페이지 180 Issue Date 25 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 2 분리 지침 190 문제 해결 설명서 190 장치 유지 관리 190 4 안전 예방 조치 및 일반 정보 191 일반 안전 경고 및 주의 사항 191 제품 사양 191 멸균 지침 192 청소 및 소독 지침 193 5 해당 표준 목록 193 ...

Page 181: ... 고객 환경에서의 이러한 요구 사항 및 일상적인 어려움을 더욱 효과적으로 해결하기 위해 고객의 세계에 몰입하고 있습니다 환자 자세 고정 문제를 해결하기 위한 솔루션을 개발하거나 수술팀을 위해 안전하고 효과적으로 수술 부위에 접근하는 시스템을 만드는 데 있어 당사는 탁월한 가치 및 품질의 제품을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다 저작권 고지 개정본 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED 이 설명서의 어떠한 부분도 Allen Medical Systems Inc Allen Medical 의 서면 승인 없이는 어떠한 형식이나 수단 전자적 기계적 복사기에 의한 복사 디스크 복사 정보 또는 검색 시스템으로도 복제하거나 전송할 수 없습니다 이 설명서의 정보는 기밀이...

Page 182: ... 경우 사용하지 마십시오 1 4 2 장비 오용 고지 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오 모든 개조 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다 1 4 3 사용자 및 또는 환자 대상 고지 사항 이 장치와 관련하여 심각한 사고가 발생할 경우 이 사용 지침 1 3 절에 제공된 연락처 정보와 사용자 및 또는 환자가 소재한 회원국의 관할 당국에 보고해야 합니다 참고 사용 지침은 수술대 제조업체의 사용 설명서를 참조하십시오 항상 수술대 제조업체의 체중 한계를 참조하십시오 수술대의 허용 하중을 초과하지 마십시오 1 4 4 안전한 폐기 고객은 의료 장비 및 부속품의 안전한 폐기와 관련된 모든 연방 주 지역 및 또는 현지 법률 및 규정을 준수해야 합니다 확실하지 않은 경...

Page 183: ...서 18 은 2018 년을 나타냅니다 WW 는 표준 작업장 달력 기준 제조 주 수를 나타냅니다 앞자리 0 포함 SSSSSSS 는 순차적인 고유 번호입니다 EN ISO 15223 1 의료 기기 상품식별코드를 나타냅니다 21 CFR 830 MDR 2017 745 의료 기기가 제조된 날짜를 나타냅니다 EN ISO 15223 1 율리우스력 yyddd 를 사용한 제조업체의 로트 코드를 나타내며 여기서 yy 는 연도의 마지막 두 자리를 나타내고 ddd 는 해당 연도의 몇 번째 날인지를 나타냅니다 예 2019 년 4 월 4 일은 19094 로 표시됩니다 EN ISO 15223 1 제조업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다 EN ISO 15223 1 경고 및 예방 조치와 같이 중요한 주의 사항에 대해 사용자가 사용 지침을 참조...

Page 184: ...다 EN ISO 15223 1 1 5 2 대상 사용자 및 환자군 대상 사용자 의료 기기의 의도된 수술과 관련된 외과의 간호사 의사 내과의 및 수술실 의료 전문가 일반인을 위한 것은 아닙니다 대상 환자군 이 장치는 제품 사양 4 2 절에 명시된 안전 사용 하중 필드를 초과하지 않는 체중의 환자에게 사용하도록 제작되었습니다 1 5 3 의료 기기 규정 준수 이 제품은 비침습 Class I 의료 기기입니다 이 시스템은 의료 기기 규정 REGULATION EU 2017 745 의 Annex VIII Rule 1 에 따라 CE 마크가 부착되어 있습니다 EMC 고려 사항 이 장치는 전기 기계 장치가 아닙니다 따라서 EMC 적합성 선언은 적용되지 않습니다 EC 공인 대리점 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU ...

Page 185: ... Ref Blank Template 80025118 Ver E 제조업체 정보 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 북미 978 266 4200 해외 2 시스템 시스템 구성품 식별 제품 코드 및 설명 F SFHPBER Spine Frame Head Positioner Berchtold 장착 마스크에 연결된 머리 포지셔너 잠금 손잡이 머리 포지셔너 마스크 거울 장착 마스크 장착 마스크 레버 ...

Page 186: ...언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 주의 일회용품을 재사용하면 환자의 교차 감염 및 또는 장치 고장이 발생할 수 있습니다 사용 지침 Head Positioner 는 척추 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에 사용됩니다 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다 용도 Head Positioner 는 척추 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에서 환자의 머리를 배치하고 지지하도록 설계되었습니다 이 장치는 수술실 내에 설치되어 의료 전문가가 사용하도록 제작되었습니다 잔존 위험 이 제품은 관련 성능 안전 표준을 준수합니다 그러나 오용 장치 손상 기능 또는 기계적 위험으로 인한 환자나 장치의 피해 가능성을 완전히 배제할 수는 없습...

Page 187: ...025118 Ver E 3 장비 설정 및 사용 사용 전 a 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다 b 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다 설정 1단계 C prone을 가슴 지지대로부터 약 12인치 떨어진 Flex Frame에 놓습니다 2단계 클램프 래치를 아래로 단단히 눌러 Supine Top을 제자리에 고정합니다 클램프 래치를 바깥쪽으로 당겨 클램프가 잠겼는지 확인합니다 3단계 일회용 마스크를 배치합니다 ...

Page 188: ...sue Date 25 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 4단계 측면 슬라이드가 잠겨 있는지 확인합니다 5단계 Wing Set 패드와 같은 높이로 높이를 조정합니다 6단계 볼 조인트를 단단히 잠급니다 7단계 핸들을 분리합니다 환자 이동 8단계 스트레처 위에 바로 누운 상태에서 환자에게 일회용 마스크를 씌웁니다 9단계 환자가 이동하는 동안 삽관 튜브를 턱 크래들에 연결합니다 ...

Page 189: ...10단계 거울을 위로 돌려 환자의 얼굴이 보이도록 합니다 11단계 환자의 얼굴 위치 조정 프레임을 따라 C prone을 풀거나 밉니다 환자의 눈에 닿는 것이 없고 턱이 적절히 지지되는지 확인합니다 위치를 조정한 후 래치를 아래로 누릅니다 12단계 측면 이동 조정 a 레버의 잠금을 해제합니다 b 머리를 지지하고 슬라이드 블록을 조정합니다 c 레버를 잠급니다 13단계 목을 중립 위치로 조정 2인 작동 a 한 명이 환자의 머리를 받친 상태에서 다른 한 명이 볼 조인트를 풀어야 합니다 b 원하는 위치에 배치합니다 c 볼 조인트를 단단히 잠급니다 눈이 턱이 지지됨 ...

Page 190: ... 및 표지는 설정 지침에 설명되어 있습니다 보관 취급 및 분리 지침 3 4 1 보관 및 취급 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다 3 4 2 분리 지침 1 흰색 클램프 잠금을 아래로 눌러 잠금을 해제합니다 2 클램프 래치를 위로 세게 당겨 분리합니다 3 제거 중에 두 래치가 모두 해제되었는지 확인합니다 문제 해결 설명서 이 장치에는 문제 해결 설명서가 없습니다 기술 지원을 받으려면 장치 사용자는 먼저 공급업체에 문의하십시오 장치 유지 관리 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오 필요에 따라 라벨을 교체하십시오 플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨 제거 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을 제거하십시오 장치를 수리 또는 교체해야 할 경우 연락처 정보 1 3절 의...

Page 191: ...일에 손상 또는 마모 가능성이 있는지 검사하십시오 손상된 부분이 보이거나 부품이 없거나 예상대로 작동하지 않는 경우에는 장치를 사용하지 마십시오 d 경식 고정 용도가 아니며 머리 포지셔너는 지지면으로만 사용해야 합니다 e 환자가 부상을 입지 않도록 볼 조인트를 단단히 잠급니다 f 의도치 않게 풀리지 않도록 볼 조인트를 조인 후 핸들을 분리합니다 6 및 7 단계 참조 g 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오 h 500lb 의 환자 체중을 초과하지 마십시오 i 환자의 부상을 방지하기 위해 환자를 눕히기 전에 머리 포지셔너가 제대로 고정되고 잠겨 있는지 확인하십시오 주의 제품 사양 표에 표시된 안전 사용 하중을 초과하지 마십시오 제품 사양 기계적 사양 설명 제품 치수 길이 47cm 18 너비 ...

Page 192: ...비가 손상될 수 있습니다 보관 사양 설명 보관 온도 29ᵒC 60ᵒC 보관 상대 습도 범위 15 85 작동 온도 이 장치는 통제된 수술실 환경에서 사용하도록 제작되었습니다 작동 상대 습도 범위 전기적 사양 설명 해당 없음 해당 없음 소프트웨어 사양 설명 해당 없음 해당 없음 호환성 사양 설명 C Prone Head Positioner 는 다음과 호환됩니다 1 Spine System 2 Jackson Table 3 17 인치 간격의 1 W x 1 H 의 다른 척추 프레임 4 Comfort Mask Disposable 수술대 호환성 C Prone Head Positioner 는 다음과 같은 수술대 레일 형식과 호환됩니다 미국 영국 유럽 덴마크 일본 스위스 ...

Page 193: ...치에 들어갈 수 있는 부분은 주의하십시오 장치를 깨끗하고 마른 천으로 닦으십시오 보관하거나 다시 사용하기 전에 장치가 건조 상태인지 확인하십시오 주의 패드를 액체에 담그지 마십시오 주의 표백제 또는 페놀 용액을 패드에 사용하지 마십시오 5 해당 표준 목록 Sl no 표준 설명 1 EN 62366 1 의료 기기 Part 1 의료 기기에 대한 사용 적합성 엔지니어링 적용 2 EN ISO 14971 의료 기기 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 3 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 4 EN ISO 15223 1 의료 기기 의료 기기 라벨 라벨 표시 및 제공해야 할 정보와 함께 사용하는 기호 Part 1 일반 요구 사항 5 EN ISO 10993 1 의료 기기의 생물학적 평가 Part 1 위험 관리 ...

Page 194: ...Prone Head Positioner Bruksanvisning for produktnr F SFHPBER 80028212 Version A ...

Page 195: ... produsenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal før hver bruk Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Alle alvorlige hendel...

Page 196: ...99 Betjening av systemet 200 1 5 1 Anvendbare symboler 200 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper 201 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 201 EMC hensyn 201 Autorisert representant i EU 201 Produksjonsinformasjon 202 2 System 202 Identifikasjon for systemkomponenter 202 Produktkode og beskrivelse 202 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet 203 Indikasjon for bruk ...

Page 197: ...Ver E Veiledning for feilsøking 207 Vedlikehold av enhet 207 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 208 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 208 Produktspesifikasjoner 208 Steriliseringsinstruksjoner 209 Instruksjon for rengjøring og desinfisering 210 5 Oversikt over gjeldende standarder 210 ...

Page 198: ... er å utvikle en løsning for å håndtere utfordringer ved pasientposisjonering eller opprette et system for å tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet forplikter vi oss til å levere produkter med enestående verdi og kvalitet Opphavsrettserklæring Revisjon 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENERETT Ingen del av denne teksten skal reproduseres eller overføres i noen som helst form e...

Page 199: ...ert spesialist 1 4 3 Merknad til brukere og eller pasienter Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten skal rapporteres ved bruk av kontaktinformasjonen som er oppgitt i avsnitt 1 3 i denne bruksanvisningen og til vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren og eller pasienten er basert Merknad Se brukerhåndboken for operasjonsbordet fra produsenten for informasjon o...

Page 200: ... en standardkalender Ledende nuller er inkludert SSSSSSS er et sekvensielt unikt nummer EN ISO 15223 1 Angir Global Trade Item Number til den medisinske enheten 21 CFR 830 MDR 2017 745 Angir datoen da den medisinske enheten ble produsert EN ISO 15223 1 Angir produsentens partikode ved hjelp av den julianske datoen ååddd der åå angir de to siste sifrene i året og ddd angir datoen for året f eks vil...

Page 201: ...om er involvert i den beregnede prosedyren for enheten Ikke beregnet på ikke fagpersoner Beregnede populasjoner Denne enheten er ment å brukes med pasienter som ikke overskrider vekten for sikker arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjonen avsnitt 4 2 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr Dette produktet er en ikke invasiv medisinsk enhet i klasse I Dette systemet er CE...

Page 202: ...COVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNASJONALT 2 System Identifikasjon for systemkomponenter Produktkode og beskrivelse F SFHPBER Spine Frame Head Positioner Berchtold Låseknott for hodeposisjonering med festestropp til monteringsoppgave Hodeposisjoneringsmaske Speil Monteringsanretning for maske Spak til monteringsanretning for maske ...

Page 203: ...t Indikasjon for bruk Head Positioner brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer herunder blant annet ryggradsoperasjon Disse enhetene kan brukes hos en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn Tiltenkt bruk Head Positioner er utformet for å plassere og støtte pasientens hode i en rekke kirurgiske prosedyrer herunder blant annet ryggradsoperasjon Disse enhetene er ment å...

Page 204: ...arpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring b Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk Oppsett Trinn 1 Plasser C Prone på Flex Frame omtrent 12 tommer fra bryststøttene Trinn 2 Trykk klemmelåsen godt ned for å låse Supine Top på plass Trekk klemmelåsen utover for å sikre at klemmen er låst Trinn 3 Plasser...

Page 205: ...ontroller at sideskyvingen er låst Trinn 5 Juster høyden til samme nivå som Wing Set puter Trinn 6 Lås kuleleddet trygt på plass Trinn 7 Fjern håndtaket Flytting av pasient Trinn 8 Plasser engangsmasken på pasienten i liggende stilling på en planløfter Trinn 9 Før intubasjonsrørene inn i hakeholderen under pasientoverføringen ...

Page 206: ...C Prone langs rammen Sørg for at pasientens øyne har fri kontakt og at haken støttes riktig Trykk ned låsen etter reposisjonering Trinn 12 Juster sideforskyvning a Lås opp spaken b Støtt hodet og juster glideblokken c Låsespak Trinn 13 Juster nakken i nøytral posisjon betjenes av to personer a Den første personen må støtte pasientens hode mens den andre personen utløser kuleleddet b Posisjoner ett...

Page 207: ...t rent og trygt miljø for å hindre skade på produktet 3 4 2 Instruksjon for fjerning 1 Skyv den hvite klemmelåsen ned for å låse opp 2 Trekk klemmen bestemt opp for å løsne den 3 Pass på at begge låsene frigjøres under fjerning Veiledning for feilsøking Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking For teknisk støtte må brukere av enheten først ta kontakt med sin leverandør Vedlikehold av en...

Page 208: ...hvis den ikke fungerer som forventet d Hodeposisjonereren skal bare brukes som en støtteflate og den skal ikke brukes til stiv fiksering e Lås kuleleddet sikkert for å unngå pasientskade f Fjern håndtaket etter at kuleleddet er strammet til for å unngå utilsiktet frigjøring Se trinn 6 og 7 g Skal ikke brukes hvis produktet har synlige tegn på skade h Ikke overskrid en pasientvekt på 500 pund i For...

Page 209: ...5 Driftstemperatur Denne enheten er ment å brukes i et kontrollert miljø i et operasjonsrom Område for relativ fuktighet operasjon Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant Ikke relevant Programvarespesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant Ikke relevant Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse C Prone Head Positioner er kompatibel med 1 Spine System 2 Jackson Table 3 Annen spinal ramm...

Page 210: ...r klut Kontroller at enheten er tørr før du lagrer den eller bruker den igjen FORSIKTIG IKKE LEGG PUTENE I VÆSKE FORSIKTIG IKKE BRUK BLEKEMIDLER ELLER FENOL PÅ PUTEN 5 Oversikt over gjeldende standarder Serienr Standarder Beskrivelse 1 EN 62366 1 Medisinsk utstyr Del 1 Teknisk anvendelse av egnetheten til medisinsk utstyr 2 EN ISO 14971 Medisinsk utstyr Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr 3...

Page 211: ...Prone Head Positioner Instrukcja obsługi Nr produktu F SFHPBER 80028212 Version A ...

Page 212: ...nstrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza instru...

Page 213: ...ystemu 217 1 5 1 Odpowiednie symbole 217 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 218 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 218 Uwagi dotyczące EMC 218 Autoryzowany przedstawiciel w WE 218 Informacje dotyczące produkcji 219 2 System 219 Identyfikacja podzespołów systemu 219 Kod i opis produktu 219 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych 219 W...

Page 214: ...dotyczący rozwiązywania problemów 225 Konserwacja wyrobu 225 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 225 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 225 Specyfikacja produktu 226 Instrukcja dotycząca sterylizacji 227 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 227 5 Wykaz stosownych norm 228 ...

Page 215: ...ające sprostać wyzwaniom związanym z pozycjonowaniem pacjentów czy też tworzymy system zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszego tekstu nie może być powielana ani przekazy...

Page 216: ...wy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi korzystając z danych kontaktowych podanych w części 1 3 niniejszej instrukcji obsługi oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa użytkownik i lub pacjent Uwaga Instrukcje obsług...

Page 217: ...SSS jest unikalnym numerem kolejnym sekwencyjnym PN EN ISO 15223 1 Oznacza globalny numer jednostki handlowej ang Global Trade Item Number wyrobu medycznego 21 CFR 830 MDR 2017 745 Oznacza datę produkcji wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Wskazuje kod partii producenta z wykorzystaniem daty juliańskiej rrddd gdzie rr oznacza dwie ostatnie cyfry roku a ddd dzień roku tj 4 kwietnia 2019 r będzie pr...

Page 218: ...konywany z użyciem tego wyrobu Produkt nie jest przeznaczony dla osób niebędących członkami fachowego personelu medycznego Populacje docelowe Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w części 4 2 Specyfikacja produktu 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych Ten wyrób jest nieinwazyjnym wy...

Page 219: ...978 266 4200 INNE KRAJE 2 System Identyfikacja podzespołów systemu Kod i opis produktu F SFHPBER Spine Frame Head Positioner Berchtold Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych Poniższy wykaz obejmuje akcesoria i elementy które mogą być używane z tym wyrobem Pokrętło blokady pozycjonera głowy połączone z elementem mocującym maskę Maska pozycjonera głowy Lusterko Element moc...

Page 220: ...y te mogą być używane w przypadku szerokiej populacji pacjentów zgodnie z decyzją personelu medycznego lub placówki Przeznaczenie Pozycjoner Head Positioner służy do pozycjonowania i podtrzymywania głowy pacjenta podczas różnych zabiegów chirurgicznych w tym m in w chirurgii kręgosłupa Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej Ryzyko resztkowe Produkt ten spełn...

Page 221: ...erzenia podczas przechowywania b Przed każdym użyciem upewnić się że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany a następnie wytarty do sucha Konfiguracja Krok 1 Umieścić pozycjoner C prone na ramie Flex Frame w odległości około 12 cali od podparcia klatki piersiowej Krok 2 Mocno wcisnąć zacisk zatrzaskowy w celu zablokowania blatu Supine Top w odpowiedniej pozycji Pociągnąć zacisk za...

Page 222: ...2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E Krok 4 Upewnić się że element przesuwny blatu bocznego jest zablokowany Krok 5 Wyregulować wysokość do poziomu na którym znajdują się podparcia z zestawu Wing Set Krok 6 Stabilnie zablokować przegub kulowy Krok 7 Zdjąć uchwyt ...

Page 223: ...nia pacjenta rurki intubacyjne poprowadzić przez podparcie podbródka Regulacja pozycji operacyjnej Krok 10 Skierować lusterko w górę aby umożliwić obserwację twarzy pacjenta Krok 11 Wyregulować położenie względem twarzy pacjenta Otworzyć zatrzask i przesunąć pozycjoner C prone wzdłuż ramy Upewnić się że oczy pacjenta są całkowicie odsłonięte a podbródek jest odpowiednio podparty Po zmianie pozycji...

Page 224: ... przegub kulowy b Ustawić we właściwej pozycji c Stabilnie zablokować przegub kulowy Krok 14 Regulacja śródoperacyjna a Odłączyć rurkę intubacyjną i przeciągnąć ją przez otwór w masce oraz pozycjonerze C prone b Złożyć lusterko na czas odsysania c Zwolnić zatrzaski i po dostosowaniu pozycji ramy Flex Frame przesunąć pozycjoner C Prone Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu Elementy sterujące i wska...

Page 225: ...nieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z firmą Allen Medical Systems korzystając z informacji podanych w części Dane do kontaktu 1 3 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE a Nie wolno używać produktu w przypadku widocznego uszkodzenia b Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu...

Page 226: ...obciążenia roboczego podanego w tabeli specyfikacji produktu Specyfikacja produktu Specyfikacja mechaniczna Opis Wymiary produktu Długość 47 cm 18 Szerokość 30 8 cm 12 1 8 Wysokość 25 4 cm 10 Materiał Polimery inżynieryjne Stal nierdzewna Aluminium Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu 226 kg 500 lbs Całkowita masa kompletnego wyrobu 9 kg 20 lbs Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas ...

Page 227: ...fekującego czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich Zachować ostrożność w miejscach w których płyn może dostać się do mechanizmu Wytrzeć wyrób czystą suchą szmatką Przed schowaniem lub ponownym użyciem wyrob...

Page 228: ... przez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 PN EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem 6 PN IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 2 46 Wymagania szczegó...

Page 229: ...Prone Head Positioner Manual de utilização do produto n º F SFHPBER 80028212 Version A ...

Page 230: ...anual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Man...

Page 231: ... 1 5 1 Símbolos aplicáveis 235 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos 236 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 236 Considerações sobre CEM 237 Representante autorizado na CE 237 Informações de fabrico 237 2 Sistema 237 Identificação dos componentes do sistema 237 Código e descrição do produto 238 Tabelas de lista de acessórios e de componentes cons...

Page 232: ... Instruções de remoção 243 Guia de resolução de problemas 243 Manutenção do dispositivo 243 4 Precauções de segurança e informações gerais 243 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 243 Especificações do produto 244 Instruções de esterilização 245 Instruções de limpeza e desinfeção 245 5 Lista das normas aplicáveis 246 ...

Page 233: ...ssos clientes Mergulhamos no mundo dos nossos clientes para melhor responder a estas necessidades e aos desafios diários do seu ambiente Quer esteja a desenvolver uma solução para lidar com os desafios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valo...

Page 234: ...RESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL 1 4 2 Aviso de utilização indevida do equipamento Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em ...

Page 235: ...vo é um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja em 118WWSSSSSSS 18 representa o ano de 2018 WW indica o número da semana de fabrico de acordo com um calendário padrão Zeros à esquerda incluídos SSSSSSS é um núm...

Page 236: ...o IEC 60601 1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à utilização do produto EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos Utilizadores previstos cirurgiões enfermeiros médicos clínicos e profissionais de saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo Não se destina a leigos Populações previstas Este dispositivo desti...

Page 237: ...te autorizado na CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL 2 Sistema Identificação dos componentes do sistema Botão de bloqueio do posicionador de cabeça preso ao suporte da máscara Máscara do posicionador de cabeç...

Page 238: ...TENÇÃO a reutilização de consumíveis descartáveis pode levar à contaminação cruzada do paciente e ou à falha do dispositivo Indicações de utilização O Head Positioner é utilizado numa variedade de procedimentos cirúrgicos incluindo entre outros cirurgia da coluna Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes conforme o prestador de cuidados ou a instituição determine...

Page 239: ...o 3 Configuração e utilização do equipamento Antes da utilização a Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento b Certifique se de que o produto foi devidamente limpo desinfetado e seco antes de cada utilização Configuração Passo 1 coloque o C Prone na Flex Frame a aproximadamente 12 dos...

Page 240: ...ersion A Ref Blank Template 80025118 Ver E Passo 3 coloque a máscara descartável Passo 4 certifique se de que a lâmina lateral está bloqueada Passo 5 ajuste a altura para o mesmo nível que as almofadas do Wing Set Passo 6 bloqueie a junta esférica em segurança Passo 7 retire a pega ...

Page 241: ...e os tubos de intubação para o suporte do queixo durante a transferência do paciente Ajuste operacional Passo 10 gire o espelho para cima para ver o rosto do paciente Passo 11 Ajuste a posição no rosto do paciente Desprenda e deslize o C Prone ao longo da estrutura Certifique se de que os olhos do paciente estão livres de qualquer contacto e de que o queixo está devidamente apoiado Pressione o tri...

Page 242: ...esférica b Posicione conforme pretendido c Bloqueie a junta esférica em segurança Passo 14 Ajustes intraoperatórios a Desligue o tubo de intubação e passe através da abertura na máscara e no C Prone b Dobre o espelho para baixo para permitir a sucção c Solte os trincos e mude o C Prone após as articulações da Flex Frame Indicadores e controlos do dispositivo Os indicadores e controlos deste dispos...

Page 243: ...3 4 Precauções de segurança e informações gerais Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança AVISO a Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis b Antes de utilizar este dispositivo leia as instruções de configuração e utilização do equipamento Familiarize se com o produto antes de o aplicar num paciente c Para evitar lesões no paciente e ou no utilizador e ou danos no equipamento...

Page 244: ...to 9 kg 20 lbs Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento 29 C a 60 C Intervalo de humidade relativa de armazenamento 15 a 85 Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina se a ser utilizado num ambiente de bloco operatório controlado Intervalo de humidade relativa de funcionamento Especificações elétricas Descrição Não aplicável Não aplicável Especificações de ...

Page 245: ...tivo com toalhetes à base de álcool Não coloque o dispositivo em água Poderão ocorrer danos no equipamento Utilize um pano e uma solução de desinfeção limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível Leia e siga as instruções do produto de limpeza Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no me...

Page 246: ...s 3 EN 1041 Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos médicos Símbolos a utilizar nos rótulos rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos Parte 1 Requisitos gerais 5 EN ISO 10993 1 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 1 Avaliação e ensaios num processo de gestão de riscos 6 IEC 60601 2 46 Equipamento médico elétri...

Page 247: ...Prone Head Positioner Instrucţiuni de utilizare Nr produs F SFHPBER 80028212 Version A ...

Page 248: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 249: ...ea sistemului 253 1 5 1 Simboluri aplicabile 253 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 254 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 254 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 254 Reprezentant autorizat CE 255 Informaţii de fabricaţie 255 2 Sistem 255 Identificarea componentelor sistemului 255 Cod produs şi descriere 256 Lista accesoriilor şi t...

Page 250: ...e 80025118 Ver E Ghid de depanare 261 Întreţinere dispozitiv 261 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 261 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 261 Specificaţii produs 262 Instrucţiuni de sterilizare 263 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 263 5 Listă cu standardele aplicabile 264 ...

Page 251: ...ru a răspunde la provocările de poziţionare a pacienţilor sau creăm un sistem care să ofere un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nicio parte a acestui text nu va fi reprodusă sau tr...

Page 252: ...alizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu acest dispozitiv trebuie raportat utilizând datele de contact prevăzute în secţiunea 1 3 din aceste Instrucţiuni de utilizare şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatorul şi sau pacien...

Page 253: ... Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN AA indică anul de fabricaţie de exemplu 118SSNNNNNNN unde 18 reprezintă anul 2018 SS indică numărul săptămânii de fabricaţie într un calendar de magazin standard zero iniţial inclus NNNNNNN este un număr unic secvenţial EN ISO 15223 1 Indică Numărul Global al Articolului Comercial pentru dispozitivul medical 21 CFR 830 MDR 2017 ...

Page 254: ...ilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă Utilizatori ţintă Chirurgi asistenţi medicali doctori medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul Nu este destinat pentru nespecialişti Populaţie ţintă Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă menţi...

Page 255: ...6330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 S U A 800 433 5774 AMERICA DE NORD 1 978 266 4200 INTERNAŢIONAL 2 Sistem Identificarea componentelor sistemului Buton de blocare pentru poziț ionarea capului fixat de masca de montare Mască de poziț ionare a capului Oglindă Mască de montare Manetă mască de montare ...

Page 256: ...oare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus ATENŢIE Reutilizarea componentelor de unică folosinţă duce la contaminarea încrucişată a pacienţilor şi sau defectarea dispozitivului Indicaţii de utilizare Produsul Head Positioner este utilizat într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale Aceste dispozitive pot fi ut...

Page 257: ...standardele relevante de performanț ă ș i siguranț ă Cu toate acestea vătămarea pacientului sau deteriorarea dispozitivului din cauza utilizării necorespunzătoare a daunelor dispozitivului a dispozitivului a pericolelor funcț ionale sau mecanice nu poate fi exclusă complet 3 Configurarea şi utilizarea echipamentelor Înainte de utilizare a Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţ...

Page 258: ... E Pasul 2 Apăsaț i ferm pe zăvorul clemei pentru a bloca Supine Top pe poziț ie Trageț i în exterior de zăvorul clemei pentru a vă asigura că aț i blocat clema Pasul 3 Amplasaț i masca de unică folosinț ă Pasul 4 Asiguraț i vă că ghidajul lateral este blocat Pasul 5 Reglaț i înălț imea la acelaș i nivel cu pernuț ele Wing Set ...

Page 259: ... ia cu bilă Pasul 7 Scoateț i maneta Transferul pacientului Pasul 8 Amplasaț i masca de unică folosinț ă pe pacient în timp ce acesta se află în decubit dorsal pe o targă Pasul 9 Ghidaț i tuburile de intubaț ie în cadrul pentru bărbie în timpul transferului pacientului Ajustare operaț ională Pasul 10 Rotiț i oglinda în sus pentru a vizualiza faț a pacientului ...

Page 260: ... a Deblocaț i maneta b Sprijiniț i capul ș i reglaț i blocul culisant c Blocaț i maneta Pasul 13 Reglaț i gâtul în poziț ia neutră operaț iune pentru 2 persoane a Prima persoană trebuie să sprijine capul pacientului în timp ce a doua persoană eliberează articulaț ia cu bilă b Poziț ionaț i după cum doriț i c Blocaț i bine articulaț ia cu bilă Pasul 14 Ajustări intraoperatorii a Deconectaț i tubul ...

Page 261: ...ul Întreţinere dispozitiv Asiguraţi vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv Contactaţi Allen Medical Systems Inc dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul folosind informaţiile din secţiunea cu datele ...

Page 262: ...ătămarea pacientului asiguraț i vă că Head Positioner este bine prins ș i blocat înainte de încărcarea unui pacient ATENŢIE Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului Specificaţii produs Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs Lungime 47 cm 18 Lăț ime 31 cm 12 1 8 Înălț ime 25 5 cm 10 Material Polimeri tehnici oț el inoxidabil...

Page 263: ...are cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată Asiguraţi vă că dispozitivul este uscat înainte de a l depozita sau de a l fol...

Page 264: ...41 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 ...

Page 265: ...Prone Head Positioner Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу F SFHPBER 80028212 Version A ...

Page 266: ...изводителя В конечном итоге ответственность за оказание медицинской помощи пациенту с помощью данного устройства несет лечащий врач Перед использованием необходимо убедиться в надлежащей работе устройства Эксплуатация устройства должна осуществляться только сотрудниками прошедшими соответствующее обучение Любая модификация модернизация и ремонт должны производиться уполномоченным специалистом Хран...

Page 267: ...ация 271 Эксплуатация системы 271 1 5 1 Применимые условные обозначения 271 1 5 2 Предполагаемые пользователи и категории пациентов 272 1 5 3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам 273 Требования к электромагнитной совместимости ЭМС 273 Уполномоченный представитель в ЕС 273 Сведения о производителе 273 2 Система 274 Компоненты системы 274 Код изделия и описание 274 Перечень...

Page 268: ...ортировка 280 3 4 2 Демонтаж 280 Руководство по устранению неполадок 280 Техническое обслуживание устройства 280 4 Правила техники безопасности и общие сведения 281 Предупреждения и предостережения общего характера 281 Характеристики изделия 281 Инструкции по стерилизации 283 Инструкция по чистке и дезинфекции 283 5 Перечень применимых стандартов 284 ...

Page 269: ...льности лежит желание создавать инновационные решения для удовлетворения самых насущных потребностей наших клиентов Мы всегда встаем на место наших клиентов чтобы лучше понять их потребности и ежедневные трудности с которыми они сталкиваются Над чем бы мы ни работали будь то разработка решений которые позволят справиться с задачами размещения пациентов или создание систем обеспечивающих безопасный...

Page 270: ...же см каталог Любая модификация модернизация и ремонт должны производиться уполномоченным специалистом Требования к безопасности 1 4 1 Символ указывающий на угрозу безопасности ПРИ НАЛИЧИИ ВИДИМЫХ ПРИЗНАКОВ ПОВРЕЖДЕНИЙ ИЛИ ИЗНОСА МАТЕРИАЛА ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ ЗАПРЕЩЕНО 1 4 2 Сведения о ненадлежащем использовании Не используйте изделие если упаковка была повреждена или непреднамеренно вскрыта пере...

Page 271: ...ми государственными региональными и или местными законами и нормативными правилами При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику за разъяснением правил безопасной утилизации Эксплуатация системы 1 5 1 Применимые условные обозначения Используемый символ Описание Ссылка Изделие является медицинским устройством MDR 2017 745 Производитель медицинского устро...

Page 272: ...указанный производителем EN ISO 15223 1 Обратитесь к инструкции по эксплуатации для получения важных сведений о мерах предосторожности предупреждениях и предостережениях EN ISO 15223 1 Устройство не содержит натуральный каучук или сухой натуральный каучуковый латекс EN ISO 15223 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе EN ISO 15223 1 Медицинское устройство соответствует требованиям ...

Page 273: ...бованиям к медицинским устройствам Данное изделие является неинвазивным медицинским устройством класса I Система имеет маркировку CE в соответствии с Правилом 1 Приложения VIII к Регламенту о медицинских изделиях РЕГЛАМЕНТ ЕС 2017 745 Требования к электромагнитной совместимости ЭМС Данное изделие не является электромеханическим устройством Заявления относительно ЭМС неприменимы Уполномоченный пред...

Page 274: ... и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и компонентов которые могут быть использованы с данным устройством Название принадлежности Номер по каталогу Accessory Cart F 30010 США F 30010E ЕС F 30010UK Великобритания Название расходного компонента Номер по каталогу Comfort Mask F 70310 Фиксирующая рукоятка опоры для головы соединенная с креплением маски Маска для расположения...

Page 275: ...дперсонала или руководства медицинского учреждения изделие может использоваться для самых разных категорий пациентов Назначение Опора для головы Head Positioner предназначена для позиционирования и поддержки головы пациента при проведении различных хирургических процедур включая операции на позвоночнике Данное устройство предназначено для использования медицинскими специалистами в пределах операци...

Page 276: ... которые могли быть получены в результате падения или удара во время хранения b Перед каждым использованием убедитесь что изделие было должным образом очищено продезинфицировано и вытерто насухо Установка Этап 1 Разместите C образную опору на раме Flex Frame на расстоянии приблизительно 12 дюймов от опоры для груди Этап 2 Надавите на защелку зажима чтобы зафиксировать платформу Supine Top на месте...

Page 277: ...te 25 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E Этап 3 Установите одноразовую маску Этап 4 Убедитесь что механизм бокового перемещения заблокирован Этап 5 Отрегулируйте высоту до одного уровня с накладками Wing Set Этап 6 Надежно закрепите шарнирный фиксатор ...

Page 278: ...ините рукоятку Перемещение пациента Этап 8 При нахождении пациента на каталке в положении лежа на спине разместите одноразовую маску на его лице Этап 9 Во время перемещения пациента проведите эндотраехальные трубки через выемку для подбородка Регулировка для эксплуатации Этап 10 Расположите зеркало под таким углом чтобы видеть лицо пациента ...

Page 279: ...им образом После регулировки расположения маски зафиксируйте защелки Этап 12 Регулировка в боковом направлении a Снимите блокировку рычага b Придерживая голову пациента отрегулируйте расположение блока перемещения c Заблокируйте рычаг Этап 13 Регулировка положения шеи до нейтрального положения выполняется вдвоем a Одному лицу необходимо поддерживать голову пациента в то время как второе лицо ослаб...

Page 280: ...в чистом и безопасном месте во избежание его повреждения 3 4 2 Демонтаж 1 Нажмите на белые зажимы блокировки чтобы снять блокировку 2 Потяните вверх защелки зажима чтобы открыть их 3 Убедитесь что обе защелки открыты во время демонтажа Руководство по устранению неполадок К этому устройству не прилагается руководство по устранению неполадок Для получения технической поддержки пользователю устройств...

Page 281: ...опускается использование устройства в случае обнаружения видимых повреждений отсутствия каких либо деталей или неправильного функционирования d Не предназначено для жесткой фиксации Опора для головы предназначена для использования только в качестве опорной поверхности e Надежно закрепите шарнирный фиксатор во избежание травмирования пациента f Отсоедините ручку после затягивания шарнирного фиксато...

Page 282: ...онтролируемых условиях операционной Диапазон относительной влажности при эксплуатации Электрические характеристики Описание Неприменимо Неприменимо Характеристики программного обеспечения Описание Неприменимо Неприменимо Сведения о совместимости Описание С образная опора для головы Prone Head Positioner совместима со следующими изделиями 1 Система для спинальной хирургии Spine System 2 Стол Jackso...

Page 283: ...ния протирайте устройство салфетками на спиртовой основе Не погружайте устройство в воду Возможно повреждение оборудования Для чистки и дезинфекции устройства используйте ткань и дезинфицирующее чистящее средство на основе четвертичного аммония Ознакомьтесь с рекомендациями производителя по проведению дезинфекции низкого уровня и следуйте им Ознакомьтесь с инструкциями по использованию чистящего с...

Page 284: ... изготовителем медицинского устройства 4 EN ISO 15223 1 Изделия медицинские Символы применяемые при маркировании на медицинских изделиях этикетках и в сопроводительной документации Часть 1 Основные требования 5 EN ISO 10993 1 Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 1 Оценка и исследования в рамках процедуры менеджмента риска 6 IEC 60601 2 46 Изделия медицинские электрические Часть...

Page 285: ...Prone Head Positioner Uputstva za upotrebu Br proizvoda F LHHDESCH 80028212 Version A ...

Page 286: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 287: ...ukovanje sistemom 291 1 5 1 Primenljivi simboli 291 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 292 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 292 Razmatranje u vezi sa EMK 292 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 293 Informacije o proizvodnji 293 2 Sistem 293 Identifikacija komponenti sistema 293 Šifra i opis proizvoda 293 Lista pribora i tabela potrošnih materijala 294 In...

Page 288: ...e 80025118 Ver E Vodič za rešavanje problema 298 Održavanje uređaja 298 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 299 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 299 Specifikacije proizvoda 299 Uputstva za sterilizaciju 300 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 300 5 Lista primenljivih standarda 301 ...

Page 289: ...zašli u susret njihovim potrebama i dnevnim izazovima sa kojima se susreću u svom okruženju Bilo da se radi o osmišljavanju rešenja za izazove pri pozicioniranju pacijenata ili sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems ...

Page 290: ... opreme Nemojte da koristite proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident u vezi sa uređajem treba da se prijavi putem kontaktnih podataka navedenih u odeljku 1 3 ovih uputstava za upotrebu i nadležnom telu u zemlji u kojoj je pre...

Page 291: ...tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj EN ISO 15223 1 Označava globalni broj trgovinske jedinice 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označava datum proizvodnje medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava broj serije proizvođača pomoću julijanskog formata datuma yyddd gde yy o...

Page 292: ...dviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj Nije namenjeno za neobučene osobe Predviđene populacije Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4 ...

Page 293: ...2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 2 Sistem Identifikacija komponenti sistema Šifra i opis proizvoda F SFHPBER Spine Frame Head Positioner Berchtold Ručka za blokiranje uređaja za pozicioniranje glave povezana sa montažnom maskom Maska uređaja za pozicioniranje glave Ogleda...

Page 294: ...trebu Uređaj Head Positioner se koristi u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja hirurške zahvate kičmenog stuba Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove Namena Uređaj Head Positioner je predviđen za pozicioniranje i podupiranje glave pacijenta u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali...

Page 295: ...proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja b Uverite se da je proizvod ispravno očišćen dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe Postavljanje Korak 1 Postavite C Prone na Flex Frame približno 30 5 cm 12 od oslonaca za grudi Korak 2 Čvrsto pritisnite rezu stezaljke da biste blokirali Supine Top u ležištu Povucite r...

Page 296: ...e bočna strana blokirana Korak 5 Podesite visinu na isti nivo kao i oslonce Wing Set Pads Korak 6 Čvrsto blokirajte kuglični zglob Korak 7 Uklonite ručicu Prenošenje pacijenta Korak 8 Postavite masku za jednokratnu upotrebu na pacijent dok leži na leđima na strečeru Korak 9 Usmerite cevi za intubaciju u udubljenje za bradu tokom prenošenja pacijenta ...

Page 297: ...Prone duž okvira Uverite se da oči pacijenta nisu ničim prekrivene i da je brada ispravno oslonjena Pritisnite rezu nakon promene položaja Korak 12 Prilagodite bočno pomeranje a Deblokirajte ručicu b Poduprite glavu i podesite blokadu klizanja c Blokirajte ručicu Korak 13 Postavite vrat u neutralni položaj postupak koji sprovode 2 osobe a Prva osoba mora da podupre glavu pacijenta dok druga osoba ...

Page 298: ...nom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 1 Pritisnite bele blokade stezaljki u položaj za deblokiranje 2 Čvrsto povucite reze stezaljke prema gore da biste ih otpustili 3 Uverite se da su obe reze otpuštene prilikom uklanjanja Vodič za rešavanje problema Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema Korisnik uređaja treba najpre da se obrati dobavlja...

Page 299: ...Nije predviđeno za rigidnu fiksaciju Uređaj Head Positioner sme da se koristi samo kao potporna površina e Čvrsto blokirajte kuglični zglob da biste sprečili povrede pacijenta f Uklonite ručicu nakon zatezanja kugličnog zgloba da biste sprečili nehotično otpuštanje Pogledajte korake 6 i 7 g Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja h Nemojte da prekoračite ograničenje težine...

Page 300: ...ča za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom o...

Page 301: ...edicinski uređaji Primena upravljanja rizikom na medicinske uređaje 3 EN 1041 Informacije o medicinskim uređajima koje daje proizvođač 4 EN ISO 15223 1 Medicinski uređaji Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Opšti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitiv...

Page 302: ...Držiak hlavy v pronačnej polohe Návod na použitie Číslo produktu F SFHPBER 80028212 Version A ...

Page 303: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 304: ... likvidácia 308 Obsluha systému 308 1 5 1 Príslušné symboly 308 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 309 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 309 Informácie o EMC 310 Autorizovaný zástupca pre ES 310 Výrobné informácie 310 2 Systém 310 Identifikácia zložiek systému 310 Kód a opis produktu 311 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí 311 Indikácie na použitie 3...

Page 305: ...ate 80025118 Ver E Sprievodca riešením problémov 315 Údržba zariadenia 315 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 316 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 316 Technické údaje o produkte 316 Pokyny na sterilizáciu 317 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 317 5 Zoznam príslušných noriem 318 ...

Page 306: ...Začleňujeme sa do sveta našich zákazníkov aby sme mohli lepšie riešiť tieto potreby a každodenné výzvy prostredia v ktorom sa nachádzajú Či už pri vývoji riešení ktoré riešia problémy pri polohovaní pacientov alebo pri vytváraní systémov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Oznámenie...

Page 307: ... 4 1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE 1 4 2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia Nepoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo paciento...

Page 308: ...ly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je jedinečné sekvenč...

Page 309: ...017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Účelom tohto predpisu je ukázať kedy by ste si mali preštudovať návod na použitie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál operačnej sály ktorý bude zariadenie používať Nie je určené pre nekvalifikované osoby Cieľové populácie Toto zariadenie je určené na po...

Page 310: ...Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ 2 Systém Identifikácia zložiek systému Zaisťovací regulátor držiaka hlavy uchytený k upevneniu masky Maska na držiak hlavy Zrkadlo Upevnenie masky Upe...

Page 311: ...né použitie jednorazových výrobkov bude viesť ku krížovej kontaminácii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia Indikácie na použitie Držiak hlavy Head Positioner sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane nie však výlučne spinálnej chirurgie Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zari...

Page 312: ...v dôsledku nesprávneho používania a funkčných alebo mechanických rizík 3 Zostavenie a použitie zariadenia Pred použitím a Skontrolujte či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania b Pred každým použitím skontrolujte či je výrobok dôkladne vyčistený dezinfikovaný a utretý dosucha Nastavenie Krok 1 Pronačnú opierku C Pron...

Page 313: ... Issue Date 25 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E Krok 3 Položte jednorazovú masku Krok 4 Uistite sa že je bočný sklz zaistený Krok 5 Výšku nastavte na úroveň podložiek Wing Set Krok 6 Bezpečne zaistite guľový kĺb Krok 7 Vyberte rukoväť ...

Page 314: ...aveďte intubačnú trubicu cez otvor na bradu Operačné nastavenie Krok 10 Otočte zrkadlo smerom nahor aby ste videli tvár pacienta Krok 11 Nasmerujte na tvár pacienta Odistite a posúvajte systém C Prone pozdĺž rámu Uistite sa že sú oči pacienta bez akéhokoľvek kontaktu a brada je adekvátne podopretá Po zmene polohy zatlačte západku Krok 12 Nastavenie priečneho posunu a Odistite páku b Podoprite hlav...

Page 315: ...y a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie Pokyny na skladovanie manipuláciu a likvidáciu 3 4 1 Skladovanie a manipulácia Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí aby sa nepoškodil 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 1 Stlačte biele svorkové poistky a odistite 2 Pevne potiahnite za upínacie západky smerom nahor a uvoľnite 3 Uistite sa že obidve západky sú počas odníma...

Page 316: ...rurgického stola aby ste pred použitím odhalili prípadné poškodenie alebo opotrebovanie Nepoužívajte zariadenie ak je poškodenie viditeľné ak mu chýbajú súčasti alebo ak nefunguje tak ako sa očakáva d Držiak hlavy nie je určený na pevnú fixáciu používa sa iba na podporu povrchu e Bezpečne zaistite guľový kĺb aby ste zabránili zraneniu pacienta f Po utiahnutí guľového kĺbu odmontujte rukoväť aby st...

Page 317: ...zariadenia 226 kg 500 lbs Celková hmotnosť celého zariadenia 9 kg 20 lbs Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒC až 60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí operačnej sály Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti Elektrické technické údaje Popis Nie je relevantné Nie je relevantné Te...

Page 318: ...KUTINY UPOZORNENIE NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY 5 Zoznam príslušných noriem Poradové číslo Normy Popis 1 EN 62366 1 Zdravotnícke pomôcky Časť 1 Uplatnenie stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky 2 EN ISO 14971 Zdravotnícke pomôcky Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach 3 EN 1041 Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok 4 EN ISO 15223 1...

Page 319: ...Prone Head Positioner Navodila za uporabo Št izdelka F SFHPBER 80028212 Version A ...

Page 320: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 321: ... 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov 326 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 326 Vidiki elektromagnetne združljivosti 326 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 327 Informacije o proizvajalcu 327 2 Sistem 327 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 327 Koda izdelka in opis 328 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom 328 Indikacija za upora...

Page 322: ...e 80025118 Ver E Navodila za odpravljanje napak 333 Vzdrževanje pripomočka 333 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 333 Splošna varnostna opozorila in svarila 333 Specifikacije izdelka 334 Navodila za sterilizacijo 335 Navodila za čiščenje in razkuževanje 335 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 335 ...

Page 323: ...i učinkoviteje naslovili njihove potrebe in vsakodnevne izzive Ne glede na to ali razvijamo rešitve za nameščanje pacientov ali ustvarjamo sistem za varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela ...

Page 324: ...VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA 1 4 2 Obvestilo o napačni uporabi opreme Izdelka ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente O resnih incidentih do katerih bi prišlo v zvezi z uporabo tega pripomočka morate obvestiti kontaktno ose...

Page 325: ...lca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna številka EN IS...

Page 326: ...porabi upoštevati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi ki sodelujejo pri posegu za katerega je predviden medicinski pripomoček Pripomoček ni namenjen laikom Predvidene populacije Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih kate...

Page 327: ...0 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 2 Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema Gumb za zaklepanje pripomočka za nameščanje glave ki je povezan z nosilcem maske Maska pripomočka za nameščanje glave Ogledalo Nosilec maske Vzvod nosilca...

Page 328: ...si oglejte ustrezna navodila za uporabo POZOR večkratna uporaba potrošnega materiala lahko povzroči navzkrižne okužbe med pacienti in ali okvaro pripomočka Indikacija za uporabo Head Positioner se uporablja pri različnih kirurških posegih med drugim tudi pri operaciji hrbtenice Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov kot določi skrbnik ali ustanova Predvidena uporaba He...

Page 329: ...ljučiti 3 Nastavitev in uporaba opreme Pred uporabo a Vizualno preglejte izdelek in preverite ali je poškodovan in ali ima ostre robove ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem b Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti razkužiti in obrisati do suhega Namestitev 1 korak C Prone namestite na Flex Frame približno 30 5 cm 12 od podpore za prsni koš 2 korak Trdno poti...

Page 330: ...020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 korak Namestite masko za enkratno uporabo 4 korak Prepričajte se da je lateralni drsnik zaklenjen 5 korak Prilagodite višino na enako raven kot blazine Wing Set 6 korak Varno zaklenite kroglični zglob 7 korak Odstranite ročico ...

Page 331: ...silih 9 korak Med prenosom pacienta napeljite intubacijske cevi skozi podporo za brado Prilagoditev delovanja 10 korak Obrnite ogledalo navzgor da vizualizirate pacientov obraz 11 korak Prilagodite položaj glede na pacientov obraz Odpnite in potisnite C Prone vzdolž okvirja Poskrbite da so pacientove oči brez kakršnih koli stikov in da je brada ustrezno podprta Po spremembi položaja pritisnite zap...

Page 332: ... 2 osebi a Prva oseba mora podpirati pacientovo glavo druga pa sprostiti kroglični zglob b Prilagodite položaj po želji c Varno zaklenite kroglični zglob 14 korak Intraoperativne prilagoditve a Odklopite intubacijsko cev in jo napeljite skozi odprtino v maski in C Prone b Zložite ogledalo navzdol za sukcijo c Sprostite zapahe in premaknite C Prone po artikulaciji Flex Frame Krmilni elementi in ind...

Page 333: ...e ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems Inc glejte razdelek s kontaktnimi podatki 1 3 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije Splošna varnostna opozorila in svarila OPOZORILO a Če na izdelku opazite znake poškodb ga ne uporabljajte b Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opre...

Page 334: ...e v tabeli s specifikacijami izdelka ne smete preseči Specifikacije izdelka Mehanske specifikacije Opis Mere izdelka Dolžina 47 cm 18 Širina 31 cm 12 1 8 Višina 25 5 cm 10 Material Inženirski polimeri Nerjaveče jeklo Aluminij Varna delovna obremenitev na pripomočku 226 kg 500 lbs Skupna teža celotnega pripomočka 9 kg 20 lbs Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do ...

Page 335: ...poštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN 5 Seznam standar...

Page 336: ...nskim pripomočkom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomočki Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov označevanje in podatki ki jih mora podati dobavitelj 1 del Splošne zahteve 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema 2 46 del Posebne zahteve za osnovno varnost in ...

Page 337: ...Prone Head Positioner Instrucciones de uso N º de producto FSFHPBER 80028212 Version A ...

Page 338: ... son sugerencias del fabricante únicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende La función del dispositivo debe controlarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este manu...

Page 339: ... 2 Usuarios y tipos de paciente indicados 344 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 344 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 345 Representante europeo autorizado 345 Información del fabricante 345 2 Sistema 345 Identificación de los componentes del sistema 345 Descripción y código del producto 346 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles 346 ...

Page 340: ... Guía de solución de problemas 351 Mantenimiento del dispositivo 351 4 Precauciones de seguridad e información general 351 Precauciones y advertencias de seguridad generales 351 Especificaciones del producto 352 Instrucciones de esterilización 353 Instrucciones de limpieza y desinfección 353 5 Lista de normas aplicables 354 ...

Page 341: ...dentramos en el mundo de nuestros clientes para abordar mejor estas necesidades y los retos diarios de su entorno Ya sea mediante el desarrollo de una solución para resolver los problemas de posicionamiento de los pacientes o la creación de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepci...

Page 342: ... NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES 1 4 2 Aviso de uso incorrecto del equipo No utilice el producto si el envase está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido ...

Page 343: ...rio MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estándar ceros a la izquierda incluidos SSSSSSS e...

Page 344: ...017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica que deben consultarse las instrucciones de uso correspondientes EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios y tipos de paciente indicados Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo No está destinado para personas no especializadas en la materia Tipos de pacie...

Page 345: ...s Representante europeo autorizado HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL 2 Sistema Identificación de los componentes del sistema Perilla de bloqueo del regulador de posición de la cabeza unida al soporte de la más...

Page 346: ... la tabla anterior PRECAUCIÓN La reutilización de materiales desechables puede provocar contaminación cruzada o un fallo del dispositivo Indicaciones de uso El Head Positioner se utiliza en una variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos entre otros cirugía de columna Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes según lo determine el centro o el profesional sanitar...

Page 347: ... 3 Configuración y uso del equipo Antes del uso a Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento b Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha secado antes de cada uso Instalación Paso 1 Coloque el C Prone en el Flex Frame a aproximadamen...

Page 348: ...rsion A Ref Blank Template 80025118 Ver E Paso 3 Coloque la mascarilla desechable Paso 4 Asegúrese de que el deslizamiento lateral está bloqueado Paso 5 Ajuste la altura al mismo nivel que las almohadillas Wing Set Paso 6 Bloquee la junta esférica de forma segura Paso 7 Retire el asa ...

Page 349: ...encia del paciente Ajuste operativo Paso 10 Gire el espejo hacia arriba para visualizar la cara del paciente Paso 11 Ajuste la posición en la cara del paciente Desenganche y deslice el C Prone a lo largo del bastidor Asegúrese de que los ojos del paciente estén libres de cualquier contacto y de que la barbilla esté apoyada correctamente Presione el pestillo hacia abajo después del reposicionamient...

Page 350: ...Prone b Pliegue el espejo hacia abajo para la succión c Suelte los pestillos y cambie el C Prone después de las articulaciones del Flex Frame Controles e indicadores del dispositivo Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración Instrucciones de almacenamiento manipulación y retirada 3 4 1 Almacenamiento y manipulación El producto debe almacenars...

Page 351: ...ADVERTENCIA a No utilice el producto si muestra signos visibles de daños b Antes de utilizar este dispositivo lea las instrucciones de configuración y uso del equipo Familiarícese con el producto antes de usarlo con un paciente c Para evitar lesiones al paciente o al usuario o daños en el equipo antes de usarlos inspeccione el equipo y los raíles laterales de la mesa quirúrgica por si presentaran ...

Page 352: ...pecificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humedad relativa para el almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un entorno de quirófano controlado Intervalo de humedad relativa para el funcionamiento Especificaciones eléctricas Descripción No aplicable No aplicable Especifi...

Page 353: ...tantes con base de alcohol No sumerja el dispositivo en agua Se podrían producir daños en el equipo Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y desinfección del equipo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede...

Page 354: ... EN 1041 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos a utilizar en las etiquetas el etiquetado y la información a suministrar Parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos electromédicos P...

Page 355: ...Prone Head Positioner Bruksanvisning Produktnr F SFHPBER 80028212 Version A ...

Page 356: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...

Page 357: ...et 361 1 5 1 Tillämpliga symboler 361 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 362 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 362 EMC överväganden 362 Auktoriserad EG representant 362 Tillverkningsinformation 363 2 System 363 Identifiering av systemkomponenter 363 Produktkod och beskrivning 363 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell 364 Indikation för användn...

Page 358: ...025118 Ver E Felsökningsguide 368 Enhetsunderhåll 368 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 368 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 368 Produktspecifikationer 369 Anvisning om sterilisering 370 Anvisning om rengöring och desinficering 370 5 Lista över tillämpliga standarder 371 ...

Page 359: ... om vi utvecklar en lösning för att hantera utmaningar inom patientpositionering eller skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten får inte helt eller delvis reproducera...

Page 360: ...ng Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med produkten ska rapporteras enligt kontaktinformationen i avsnitt 1 3 i den här bruksanvisningen samt till den behöriga myndighet i medlemsstaten där användaren och eller patienten befinner sig Obs ...

Page 361: ...år SSSSSSSS är ett unikt sekvensnummer EN ISO 15223 1 Anger den medicintekniska produktens GTIN artikelnummer 21 CFR 830 MDR 2017 745 Anger det datum då den medicintekniska produkten tillverkades EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens partikod med julianskt datum ååddd där åå anger de två sista siffrorna i året och ddd anger dagens nummer under året dvs 4 april 2019 skulle representeras som 19094 EN I...

Page 362: ...tgärd Inte avsedd för lekmän Avsedda populationer Den här enheten är avsedd att användas på patienter som inte överskrider vikten i fältet för säker arbetsbelastning som anges i avsnittet Produktspecifikationer 4 2 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter Den här produkten är en icke invasiv medicinteknisk produkt klass I Det här systemet är CE märkt i enlighet med regel 1 i...

Page 363: ...ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT 2 System Identifiering av systemkomponenter Produktkod och beskrivning F SFHPBER Spine Frame Head Positioner Berchtold Låsvred för huvudstöd kopplat till monteringsmask Huvudstödsmask Spegel Monteringsmask Monterings maskspak ...

Page 364: ...ing Head Positioner används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till ryggradskirurgi De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande Avsedd användning Head Positioner är utformat för att positionera och stödja patientens huvud vid en mängd olika kirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till ryggra...

Page 365: ...assa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring b Se till att produkten har rengjorts desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning Montering Steg 1 Placera C Prone på Flex Frame cirka 12 tum från bröststöden Steg 2 Dra ned klämlåset ordentligt så att Supine Top låses på plats Dra kloven utåt och kontrollera att den är låst Steg 3 Sätt engångsmasken på plats Steg 4 ...

Page 366: ...ill samma nivå som Wing Set dynorna Steg 6 Lås fast kulleden Steg 7 Ta bort handtaget Patientförflyttning Steg 8 Placera engångsmasken på patienten när patienten är i ryggläge på en bår Steg 9 För in intubationsrören i hakhållaren under patientöverföringen Funktionsjustering Steg 10 Vrid spegeln uppåt så att patientens ansikte visas i den ...

Page 367: ... Justera sidoförskjutningen a Lås upp spaken b Stöd huvudet och justera glidblockeringen c Låsspak Steg 13 Justera halsen till neutralt läge utförs av två personer a Den första personen måste stödja patientens huvud medan den andra personen frigör kulleden b Placera patienten enligt önskemål c Lås fast kulleden Steg 14 Intraoperativa justeringar a Koppla bort intubationsslangen och mata genom öppn...

Page 368: ...Den här enheten har ingen felsökningsguide För teknisk support ska användare av enheten först kontakta leverantören Enhetsunderhåll Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester Kontakta Allen Medical Systems Inc om du behöver reparera eller byta ...

Page 369: ...odukten om den har synliga skador h Överskrid inte en patientvikt på 500 lbs i Se till att huvudstödet är ordentligt fäst och låst på plats innan det används med patienten för att undvika att patienten skadas FÖRSIKTIGHET Överskrid inte den säkra arbetsbelastning som anges i tabellen över produktspecifikationer Produktspecifikationer Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens mått Längd 47 c...

Page 370: ...sinficerings rengöringslösning med kvartär ammonium Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten Torka av enheten med en ren torr trasa Se till att enheten är torr innan du förvarar den eller använder den igen FÖRSIKTIGHET DOPPA INTE DYNORNA I VÄTSKA FÖR...

Page 371: ... som tillhandahålls av tillverkaren av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter symboler som ska användas tillsammans med etiketter för medicintekniska produkter märkning och information som ska tillhandahållas del 1 Allmänna krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter del 1 Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess 6 IEC 60601 ...

Page 372: ...Prone Head Positioner Talimat Kılavuzu Ürün No F SFHPBER 80028212 Version A ...

Page 373: ...ştır Bu kılavuzda ayrıntılı bir şekilde açıklanan teknikler yalnızca üreticinin önerileridir Bu cihazla ilgili olarak hasta bakımına ilişkin nihai sorumluluk uzman doktordadır Her kullanımdan önce cihazın işlevleri kontrol edilmelidir Bu cihaz yalnızca eğitimli personel tarafından kullanılmalıdır Tüm modifikasyonlar iyileştirmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir B...

Page 374: ... Güvenli bertaraf 377 Sistemi çalıştırma 378 1 5 1 Geçerli Semboller 378 1 5 2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu 379 1 5 3 Tıbbi cihaz düzenlemelerine uygunluk 379 EMC hususları 379 AT yetkili temsilcisi 379 Üretim Bilgileri 380 2 Sistem 380 Sistem Bileşenleri Kimliği 380 Ürün Kodu ve Açıklaması 380 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu 381 Kullanım endikasyonları 381 Kullanım amacı 381 ...

Page 375: ...nk Template 80025118 Ver E Sorun Giderme Kılavuzu 385 Cihaz Bakımı 386 4 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler 386 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar 386 Ürün Spesifikasyonları 387 Sterilizasyon Talimatı 387 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı 388 5 Geçerli Standart Listesi 388 ...

Page 376: ...imizin dünyasına bıraktık Hasta konumlandırmayla ilgili güçlüklerin üstesinden gelmek için çözüm geliştirirken veya cerrahi ekibine güvenli ve etkili cerrahi bölge erişimi sağlamak için sistem kurarken kendimizi olağanüstü değerde ve kalitede ürünler sunmaya adadık Telif Hakkı Bildirimi Revizyon 2019 Allen Medical Systems Inc TÜM HAKLARI SAKLIDIR Bu metnin hiçbir kısmı Allen Medical Systems Inc ın...

Page 377: ...li bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir 1 4 3 Kullanıcı ve veya hasta bildirimi Cihazla ilişkili olarak ortaya çıkan ciddi olaylar bu Talimat Kılavuzu kapsamındaki bölüm 1 3 te verilen iletişim bilgileri kullanılarak kullanıcının ve veya hastanın bulunduğu Üye Devletin yetkili makamına bildirilmelidir Not Talimat kılavuzu için ameliyat masası üreticisinin kullanıcı kılavuzuna bakın Ameliyat ...

Page 378: ... Baştaki sıfırlar dahildir SSSSSSS benzersiz bir sıralı numaradır EN ISO 15223 1 Tıbbi cihazın Global Ticari Ürün Numarasını gösterir 21 CFR 830 MDR 2017 745 Tıbbi cihazın üretildiği tarihi gösterir EN ISO 15223 1 Jülyen Tarihle üreticinin lot numarasını gösterir yyggg ifadesinde yy yılın son iki basamağını ve ggg yılın gününü gösterir Örneğin 4 Nisan 2019 19094 olarak temsil edilir EN ISO 15223 1...

Page 379: ...rrahlar Hemşireler Doktorlar Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları Meslekten olmayan kişilere yönelik değildir Hedef Popülasyonlar Bu cihaz ürün spesifikasyonu bölüm 4 2 de belirtilen güvenli çalışma yükü alanındaki ağırlığı aşmayan hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır 1 5 3 Tıbbi cihaz düzenlemelerine uygunluk Bu ürün invazif olmayan Sınıf I Tıbbi Cihazdır Bu sistem Tıbbi Cihaz Düzenle...

Page 380: ...N MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 KUZEY AMERİKA 978 266 4200 ULUSLARARASI 2 Sistem Sistem Bileşenleri Kimliği Ürün Kodu ve Açıklaması F SFHPBER Spine Frame Head Positioner Berchtold Montaj Maskesine Bağlanmış Baş Yerleştirici Kilit Düğmesi Baş Yerleştirici Maskesi Ayna Montaj Maskesi Montaj Maskesi Kolu ...

Page 381: ...ması çapraz hasta kontaminasyonuna ve veya cihazın arızalanmasına neden olur Kullanım endikasyonları Head Positioner omurga cerrahisi dahil ancak bununla sınırlı olmamak üzere çeşitli cerrahi prosedürlerde kullanılır Bu cihazlar bakım veren veya kurum tarafından uygun olduğu belirlenen geniş bir hasta popülasyonunda kullanılabilir Kullanım amacı Head Positioner omurga cerrahisi dahil ancak bununla...

Page 382: ...man Kurulumu ve Kullanımı Kullanmadan önce a Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı ürünü kontrol edin b Her kullanımdan önce ürünün düzgün şekilde temizlendiğinden dezenfekte edildiğinden ve silindiğinden emin olun Kurulum Adım 1 C prone u Flex Frame üzerine göğüs desteklerine yaklaşık 12 inç mesafede olacak şekilde yerleştir...

Page 383: ...0 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E Adım 3 Tek kullanımlık maskeyi yerleştirin Adım 4 Yanal sürgünün kilitli olduğundan emin olun Adım 5 Yüksekliği Wing Set pedleriyle aynı seviyeye ayarlayın Adım 6 Bilyalı mafsalı güvenli bir şekilde kilitleyin Adım 7 Kolu çıkarın ...

Page 384: ...ızağının içine ilerletin Çalışma Ayarı Adım 10 Hastanın yüzünü görebilmek için aynayı yukarı döndürün Adım 11 Hastanın yüzünde konumu ayarlayın Mandalı açın ve c prone u çerçeve boyunca kaydırın Hastanın gözlerinin temas etmediğinden ve çenenin yeterince desteklendiğinden emin olun Yeniden konumlandırdıktan sonra mandalı aşağı bastırın Adım 12 Yanal kaymayı ayarlayın a Kolun kilidini açın b Başı d...

Page 385: ... c Mandalları serbest bırakın ve Flex Frame mafsallarından sonra C Prone u kaydırın Cihaz kontrolleri ve göstergeleri Bu cihazın kontrolleri ve göstergeleri Kurulum talimatlarında açıklanmıştır Saklama Muamele ve Sökme Talimatları 3 4 1 Saklama ve Muamele Ürün hasarını önlemek için ürünün temiz ve güvenli bir ortamda saklanması gerekmektedir 3 4 2 Sökme Talimatı 1 Kilidi açmak için beyaz klamp kil...

Page 386: ...llanmadan önce ürüne aşina olun c Hastanın ve veya kullanıcının yaralanmasını ve veya ekipmanın hasar görmesini önlemek için kullanımdan önce cihazı ve ameliyat masasının yan korkuluklarını olası hasar ve aşınma durumuna karşı kontrol edin Cihaz hasarlı görünüyorsa parçaları eksikse veya beklendiği şekilde çalışmıyorsa cihazı kullanmayın d Sert sabitleme için tasarlanmamıştır Head positioner yalnı...

Page 387: ... 500 lbs Tüm Cihazın Tam Ağırlığı 9 kg 20 lbs Saklama Spesifikasyonları Açıklama Saklama sıcaklığı 29 C ila 60 C Saklama bağıl nem aralığı 15 ila 85 Çalışma sıcaklığı Bu cihaz kontrollü bir Ameliyathane ortamında kullanılmak üzere tasarlanmıştır Çalışma bağıl nem aralığı Elektrik Spesifikasyonları Açıklama Geçerli Değil Geçerli Değil Yazılım Spesifikasyonları Açıklama Geçerli Değil Geçerli Değil U...

Page 388: ...saklamadan veya tekrar kullanmadan önce kuru olduğundan emin olun DİKKAT PEDLERİ SIVIYA DALDIRMAYIN DİKKAT PEDLERDE ÇAMAŞIR SUYU VEYA FENOLİK KULLANMAYIN 5 Geçerli Standart Listesi Seri no Standartlar Açıklama 1 EN 62366 1 Tıbbi cihazlar Bölüm 1 Tıbbi cihazlar için kullanılabilirlik teknikleri uygulaması 2 EN ISO 14971 Tıbbi cihazlar Tıbbi cihazlar için risk yönetimi uygulaması 3 EN 1041 Tıbbi cih...

Page 389: ......

Reviews:

No comments

Related manuals for F-SFHPBER

Qingdao H.Y AP300 Manual preview
AP300
Brand: Qingdao H.Y Pages: 6
EWM Tetrix 351 AC/DC Smart FW Operating Instructions Manual preview
Tetrix 351 AC/DC Smart FW
Brand: EWM Pages: 117
BARKO LOADERS 295 Service Manual preview
295
Brand: BARKO LOADERS Pages: 85
Ultraflex K65 Installation Instructions preview
K65
Brand: Ultraflex Pages: 3
R&S RTO6 User Manual preview
RTO6
Brand: R&S Pages: 2677
YASKAWA SI-P3V Technical Manual preview
SI-P3V
Brand: YASKAWA Pages: 40
FARM-MAXX FTL Series Operator'S Manual preview
FTL Series
Brand: FARM-MAXX Pages: 35
Ublox EVK-M8F-0-00 User Manual preview
EVK-M8F-0-00
Brand: Ublox Pages: 22
Tripp Lite P130-06N-AUDIO Owner'S Manual preview
P130-06N-AUDIO
Brand: Tripp Lite Pages: 24
GGM gastro MTTGF30 Instruction And Maintenance Manual preview
MTTGF30
Brand: GGM gastro Pages: 3
Wartmann WM-2005 EC User Manual preview
WM-2005 EC
Brand: Wartmann Pages: 56
SOUND FUSION Equine DR II Service Manual preview
FUSION Equine DR II
Brand: SOUND Pages: 178
Pfeuffer 1520 9001 Operating Instructions Manual preview
1520 9001
Brand: Pfeuffer Pages: 32
WATSON INDUSTRIES AHRS-E304 Owner'S Manual preview
AHRS-E304
Brand: WATSON INDUSTRIES Pages: 17
Emos ZS2110 Manual preview
ZS2110
Brand: Emos Pages: 8
Kärcher HKF 50 E Original Instructions Manual preview
HKF 50 E
Brand: Kärcher Pages: 60
IN GUELL ZERO Manual preview
GUELL ZERO
Brand: IN Pages: 6
Selecta 2000963 Instruction Manual preview
2000963
Brand: Selecta Pages: 20

Brands by name

Popular brands

Load more brands