Somatex 601570, Instructions For Use Manual

Page: 60 / 72

Tumark
®
MRI 60/72 SV - SVENSKA
30°C
5°C
S V - S V E N S K A
Läs noggrant innan användning Spara tills förpackningen är förbrukad
Viktig information:
Läs denna bipacksedel noggrant innan användning av Tumark
®
MRI . Underlåtenhet att läsa denna bipacksedel i
sin helhet och att inte bekanta sig med bruksanvisningarna innan användning av Tumark
®
MRI innebär risker och
kan leda till livshotande eller allvarliga skador på patienten eller användaren, samt funktionsfel eller skada på
enheten.
Syfte och indikation:
Tumark
®
MRI används för perkutan markering i mjukvävnad såsom bröstvävnad.
Användningsområdena inkluderar markeringen av lesioner före eller under kemoterapi, markering av biopsipunkt
eller på platsen för en avlägsnad tumör samt för bättre orientering för strålningsplanering.
Den är avsedd för användning vid bildgenerering med magnetisk resonanstomografi (MRT).
Kontraindikation:

Tumark
®
MRI är endast avsedd för ovannämnda indikationer.

Användningen av Tumark
®
MRI för patienter med svår nickelallergi är kontraindicerat.
Kort rapport om säkerhet och klinisk prestanda enligt förordning 2017/745, artikel 32 gällande implantat på
www.somatex.de
.
Varningar:

Endast kvalificerade läkare med behörig kunskap, erfarenhet och utbildning i perkutan markering i mjukvävnad
bör använda Tumark
®
MRI .

Endast kvalificerade läkare med expertis, erfarenhet och utbildning inom MRT bör använda Tumark
®
MRI i
magnetresonansavbildning (MRT).

Denna bipacksedel innehåller inga beskrivningar eller anvisningar för kirurgiska tillvägagångssätt. Det är den
behandlande läkarens ansvar att bedöma lämpligheten av behandlingen och användningen av denna produkt,
samt att avgöra vilken metod som ska användas för den enskilda patienten.

Vidta försiktighet vid implantation av klämmarkören nära ett bröstimplantat så att bröstimplantatkapseln inte
punkteras.

Tumark
®
MRI bör endast användas före utgångsdatum och endast i oöppnad, oskadad förpackning! Produktens
sterilitet kan endast garanteras om dessa kriterier är uppfyllda. Om förpackningen skadats eller öppnats före
användning ska produkten inte användas och distributören eller tillverkaren SOMATEX ska kontaktas.

Produkten är endast avsedd för engångsbruk: återanvänd eller omsterilisera INTE.

Vid användning av slussar måste kompatibiliteten med Tumark
®
MRI kontrolleras. Kanylspetsens öga på
Tumark
®
MRI måste överskrida slussen helt och användaren måste kunna bedöma denna avsats för att kunna
applicera klämmarkören säkert och inte föra in den för långt in i vävnaden.

Observera att storleken på bildartefakten beror på sekvensen och orienteringen i B
0
-magnetfältet. Därför kan
kanylspetsens faktiska läge avvika från artefaktspetsens läge.
Säkerhetsanvisningar:

Klämmarkören på Tumark
®
MRI består av en nickel-titanlegering (nitinol), varför produkten är kontraindicerad
hos patienter med svår nickelallergi.

Sliden måste förbli i indraget läge medan kanylen placeras.

För att placera klämmarkören måste sliden skjutas framåt så långt det går.

Den vassa kanylspetsen kan orsaka personskador: packa upp kanylen med särskild försiktighet.

Notera måtten på klämmarkören i förhållande till storleken på vävnadsbildningen som ska markeras (se avsnittet
om produktbeskrivning).

I sällsynta fall kan utvecklandet av klämmarkören fördröjas. Synligheten vid ultraljud kan begränsas tills den har
vecklats ut helt.
Information om använda material:

Den implanterbara klämmarkören består av en nickel-titanlegering (nitinol).

Kanylen består av en kobolt-kromlegering.