Somatex 601570, Instructions For Use Manual

Page: 51 / 72

Tumark
®
MRI 51/72 NO - NORSK
30°C
5°C
N O - N O R S K
Leses grundig før bruk Oppbevares til pakken er oppbrukt
Viktig merknad:
Les denne brukerveiledningen grundig før Tumark
®
MRI brukes. Leser man ikke hele denne bruksinformasjonen
og ikke gjør seg kjent med anvendelseshenvisningene før Tumark
®
MRI brukes, medfører dette risiko og kan føre
til livsfarlige eller alvorlige skader på pasient eller bruker samt skade eller feilfunksjon på produktet.
Formål og indikasjon:
Tumark
®
MRI er tiltenkt perkutan markering i bløtvev, f.eks. brystvev.
Til anvendelsesområdene hører markering av lesjoner før eller under cellegiftbehandling, markering av uttakssted
for biopsi eller stedet for en fjernet svulst og for bedre orientering ved strålebehandling.
Den er tiltenkt for bruk ved magnetresonanstomografi (MR).
Kontraindikasjon:

Tumark
®
MRI er utelukkende tiltenkt ovennevnte indikasjoner.

Bruk av Tumark
®
MRI er kontraindisert for pasienter med alvorlig nikkelallergi.
Kort rapport om sikkerhet og klinisk ytelse iht. forordning 2017/745, art. 32 om implanterbare produkter på
www.somatex.de
.
Advarsler:

Tumark
®
MRI skal kun brukes av kvalifiserte leger med tilsvarendekunnskap, erfaring og opplæring innen
perkutan markering på bløtvev.

Kun kvalifiserte leger med fagkunnskaper, erfaring og opplæring i MR skal bruke Tumark
®
MRI ved
magnetresonanstomografi.

Denne brukerveiledningen inneholder ingen beskrivelser eller anvisninger for kirurgiske framgangsmåter.
Behandlende lege skal fastslå om produktet passer for den pågående behandlingen og hvordan det skal brukes
for hver enkelt pasient.

Hvis klemmemarkøren implanteres nær et brystimplantat, skal man gå forsiktig fram slik at ikke brystimplantat-
kapselen punkteres.

Tumark
®
MRI skal kun brukes før utløpsdatoen og hvis emballasjen er uåpnet. Produktets sterilitet kan kun
garanteres når disse kriteriene er oppfylt. Hvis emballasjen er skadet eller åpnet før bruk, skal produktet ikke
brukes og forhandleren eller produsenten SOMATEX kontaktes.

Produktet er kun til engangsbruk: skal IKKE brukes på nytt eller resteriliseres.

Ved bruk av sluser skal kompatibiliteten med Tumark
®
MRI kontrolleres på forhånd. Da må skråkanten på
Tumark
®
MRI rage helt over slusen, og brukeren må kunne vurdere den utstikkende enden for å kunne bruke
klemmemarkøren trygt og ikke sette den for langt inn i vevet.

Husk at bildeartefaktens størrelse avhenger av sekvensen og orienteringen til B
0
-magnetfeltet. Derfor kan
kanylespissens virkelige posisjon avvike fra artefaktspissens.
Sikkerhetshenvisninger:

Klemmemarkøren på Tumark
®
MRI består av en nikkel-titan-legering (Nitinol). Derfor er produktet kontraindisert
for pasienter med alvorlig nikkelallergi.

Skyveknappen må være skjøvet tilbake mens kanylen posisjoneres.

For å plassere klemmemarkøren må skyveknappen være skjøvet fram til anslaget.

De skarpe kanylespissene utgjør en fare for skade: Pakk ut kanylen særlig forsiktig.

Pass på klemmemarkørens dimensjoner med henblikk på størrelsen på vevsformasjonen som skal markeres
(se avsnittet produktbeskrivelse).

I sjeldne tilfeller kan dette føre til at klemmemarkøren foldes ut forsinket. Synligheten i ultralyd kan være
innskrenket til den er helt utfoldet.
Informasjon om anvendte materialer:

Den implanterbare klemmemarkøren består av en nikkel-titan-legering (Nitinol).

Kanylen består av en kobolt-krom-legering.