Somatex 601570 Instructions For Use Manual Download Page 27

Page: 27 / 72

Tumark

MRI

27/72

CZ -

ČESKY

30°C

5°C

C Z -

Č E S K Y

Před použitím si přečtěte návod k použití

Uchovejte pro pozdější referenci

Důležité informace:

Před použitím výrobku si důkladně prostudujte tento návod. V případě, že se před použitím systému

Tumark

MRI

neseznámíte se všemi pokyny, může dojít k těžkému poranění nebo i ohrožení života pacienta nebo uživatele, a
k

poškození nebo selhání zařízení.

Určené použití a indikace:

Prostředek

Tumark

MRI

je určen k označování měkkých tkání, jako je například prsní tkáň.

Mezi jeho oblasti použití patří značení lézí před chemoterapií nebo během chemoterapie, značení místa biopsie
nebo

odstraněného nádoru, případně před radioterapií pro lepší plánování ozařování.

Je určen k použití s technikami zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Kontraindikace:



Systém

Tumark

MRI

není určen k jinému použití, než které je uvedeno výše.



Prostředek

Tumark

MRI

je kontraindikován u pacientů se závažnou alergií na nikl.

Shrnutí bezpečnosti a klinického výkonu v souladu s článkem 32 nařízení 2017/745 (implantovatelné
prostředky) je k dispozici na webových stránkách www.somatex.de.

Varování:



Systém

Tumark

MRI

mohou používat pouze kvalifikovaní lékaři s dostatečnými znalostmi, zkušenostmi a

zaškolením v perkutánním označování měkkých tkání.



Během zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) smějí zařízení

Tumark

MRI

používat pouze kvalifikovaní

lékaři se znalostmi, zkušenostmi a praxí v zobrazování pomocí magnetické rezonance.



Tento návod neobsahuje popis ani instrukce ke konkrétním chirurgickým postupům. Posouzení vhodnosti typu
vykonávaného zákroku a použití tohoto zařízení a výběr konkrétního postupu každého pacienta je zcela
v

kompetenci lékaře vykonávajícího zákrok.



Při implantaci klip značkovače v blízkosti prsního implantátu dbejte opatrnosti, aby bylo možné propíchnutí
prsního implantátu.



Před otevřením se ujistěte, že obal ještě není otevřený nebo poškozený, že datum exspirace ještě neuplynulo.
Sterilitu výrobku lze zar

učit pouze tehdy, jsou-li tato kritéria splněna. Pokud je obal před použitím poškozen

nebo otevřen, neměl by se výrobek používat a je třeba kontaktovat distributora nebo výrobce, společnost
SOMATEX.



Věnujte pozornost rozměrům značkovacího klipu ve vztahu k velikosti označované tkáňové oblasti (viz část
Popis výrobku).



Při použití katétrů je třeba předem zkontrolovat kompatibilitu s prostředkem

Tumark

MRI

. Zešikmený hrot

kanyly

Tumark

MRI

by měl zcela vyčnívat z katétru a uživatel by měl být schopen tento výčnělek odhadnout,

aby mohl bezpečně aplikovat značkovací klip a aby jej neumístil příliš daleko do tkáně.



Velikost artefaktu v zobrazení závisí na sekvenci a orientaci vůči poli B

. Proto se může skutečná poloha hrotu

kanyly lišit od polohy hrotu artefaktu.

Bezpečnostní opatření:



Klip značkovače

Tumark

MRI

je vyroben ze slitiny niklu a titanu (Nitinol), a proto je výrobek kontraindikován

u pacientů se závažnou alergií na nikl.



Ujistěte se, že při umísťování kanyly zůstane posuvné tlačítko v zatažené poloze.



Značkovač je třeba umístit zatlačením posuvného tlačítka zcela dopředu až do krajní polohy.



Existuje nebezpečí poranění ostrým hrotem kanyly. Dávejte pozor zvláště při vybalování kanyly.



Věnujte pozornost rozměrům značkovacího klipu ve vztahu k velikosti označované tkáňové oblasti (viz část
Popis výrobku).



Ve vzácných případech může dojít k opoždění expanze klip značkovače. Viditelnost v radiologickém
zobrazování může být až do úplné expanze narušená.

Informace o použitých materiálech:



Implantovatelný značkovací klip je vyroben ze slitiny niklu a titanu (Nitinol).



Kanyla je vyrobena ze slitiny kobaltu a chromu.

Bezpečnostní informace k MRI:

Bezpečné

pro MR-za

určitých

podmínek

Zařízení

Tumark

MRI

je bezpečné pro MR za určitých podmínek. Pacient může bezpečně

podstoupit zákrok MRI s aplikačním systémem (Kanyla s rukojetí) a značkovačem za následujících
podmínek:



statistické magnetické pole

1,5 Tesla

3,0 Tesla,



teoreticky odhadnuté maximum

– zprůměrováno v celém těle – specifická míra absorpce

(průměrná hodnota SAR pro celé tělo) 2 W/kg pro skenování po dobu 20 minut.

Summary of Contents for 601570

Page 1: ...MPLEO ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ NÁVOD K POUŽITÍ UPUTE ZA UPORABU KASUTUSJUHEND KÄYTTÖOHJEET HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS LIETOŠANAS INSTRUKCIJA GEBRUIKSAANWIJZING INSTRUKSJONER FOR BRUK INSTRUKCJA UŻYCIA INŠTRUKCIE NA POUŽÍVANIE ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER BRUGSANVISNING Article No 999885V8 ONLINE 2020 03 SOMATEX Medical Technologies GmbH ...

Page 2: ...EUTSCH 3 EN ENGLISH 6 FR FRANÇAIS 9 EL ΕΛΛΗΝΙΚΑ 12 IT ITALIANO 15 PT PORTUGUÊS 18 ES ESPAÑOL 21 RU РУССКИЙ 24 CZ ČESKY 27 HR HRAVATSKI 30 ET EESTI 33 FI SUOMI 36 HU MAGYAR 39 LV LATVISKI 42 LT LIETUVIŲ 45 NL NEDERLANDS 48 NO NORSK 51 PL POLSKI 54 SK SLOVENČINA 57 SV SVENSKA 60 DA DANSK 63 SYMBOLE SYMBOLS 66 INFO 72 Below instructions are not for use of the device in the US For use of the device in...

Page 3: ...stzulegen Bei der Implantation des Clipmarkers nahe einem Brustimplantat ist vorsichtig vorzugehen um eine Punktierung der Brustimplantat Kapsel zu vermeiden Der Tumark MRI ist nur vor Ablauf des Verfallsdatums und nur bei ungeöffneter unbeschädigter Verpackung zu verwenden Nur wenn diese Kriterien erfüllt sind kann die Sterilität des Produktes gewährleistet werden Für den Fall dass die Verpackung...

Page 4: ...nten Echo Sequenz Die Clipmarker Implantate dürfen keinen unkonventionellen nicht standardisierten MRT Verfahren die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind ausgesetzt werden da sie hierfür NICHT GETESTET wurden Produktbeschreibung Der Tumark MRI ist ein steriles Einmalprodukt und besteht aus einem nicht resorbierbaren Nickel Titan Clipmarker 1 einer Kanüle 2 zur Platzierung und einem...

Page 5: ...ndteile ab Dieses Produkt darf nach einmaliger Anwendung nicht wiederverwendet werden Die Qualität der Materialien Beschichtungen und Klebeverbindungen können sich verschlechtern Eine sichere Anwendung ist nicht mehr gewährleistet Das Produkt ist nach einmaliger Verwendung nicht für die notwendigen Reinigungs und Sterilisierungsprozesse ausgelegt Die Sterilität der wiederaufbereiteten Einmalproduk...

Page 6: ...ity can only be guaranteed if these criteria are met If the expiry date is exceeded or if the packaging is damaged or opened before use the product should not be used and the distributor or manufacturer SOMATEX should be contacted The product is intended for single use only DO NOT reuse or resterilize When using a positioning needle the Tumark MRI must be checked for compatibility in advance The b...

Page 7: ... and a plastic handle When new and unopened the clip marker is contained within the cannula The cannula tip is bevelled to help insertion has markings 1 cm apart for measuring the depth of penetration and a textured surface behind the cannula tip The clip marker can be placed using one hand by pushing the slide button on the plastic handle forward 3 once the fixing clip 4 has been removed A safety...

Page 8: ...s already used once is not designed for the required cleaning and sterilisation processes The sterility of the reprocessed disposable products is therefore not guaranteed The risk of unwanted injuries and infections especially cross infections between patient and medical staff inappropriately increases Storage Instructions Store in a dry area at a temperature of 5 30 C Keep away from sunlight and ...

Page 9: ...decin effectuant tout type de procédure Lors de l implantation d un clip repère à proximité d un implant mammaire agir avec précaution afin d éviter de perforer l implant mammaire Avant l ouverture vérifiez bien que l emballage n est pas déjà ouvert ou endommagé que la date de péremption n est pas dépassée La stérilité du produit ne peut être garantie que si ces critères sont remplis Si l emballag...

Page 10: ...lip à 1 5 Tesla 7 1 mm au moyen d une séquence d écho de spin et sur environ 6 5 mm utilisant une séquence en écho de gradient Marqueur de clip à 3 0 Tesla 9 0 mm au moyen d une séquence d écho de spin et sur environ 6 5 mm utilisant une séquence en écho de gradient Ne pas exposer le clip repère implanté à des techniques d IRM non traditionnelles et non standardisées autres que celles énumérées da...

Page 11: ...es doit être utilisé pour assurer une élimination sûre Avertissement L entreprise SOMATEX décline toute responsabilité concernant l utilisation de ce produit ou de ses composants à la suite d une restérilisation ou d une réutilisation Ce produit ne peut pas être réutilisé après une seule application La qualité des matériaux des revêtements et des joints adhésifs pourrait se dégrader L utilisation ...

Page 12: ...να αποφύγετε διάτρηση του εμφυτεύματος μαστού Πριν από το άνοιγμα βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν είναι ήδη ανοιχτή ή δεν έχει υποστεί ζημιές ότι δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξεως του προϊόντος Η αποστείρωση του προϊόντος είναι εγγυημένη μόνο όταν τηρούνται αυτές οι προϋποθέσεις Αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιές ή είναι ανοιχτή πριν από τη χρήση το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται και...

Page 13: ...λουθία σπιν ηχούς 6 5 χιλ απεικόνισης βαθμιαίας ηχούς Δείκτης κλιπ με 3 0 Tesla 9 0 χιλ ακολουθία σπιν ηχούς 6 5 χιλ απεικόνισης βαθμιαίας ηχούς Μην εκθέτετε το εμφυτευμένο κλιπ δείκτη σε μη συμβατικές ή μη τυποποιημένες τεχνικές MRI πέραν των προαναφερόμενων διότι το σύστημα ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΕΛΕΓΧΘΕΙ για τον σκοπό αυτό Περιγραφή Προϊόντος Το Tumark MRI είναι ένα στείρο μίας χρήσης προφορτωμένο σύστημα σή...

Page 14: ...σφαλούς απόρριψης Προειδοποίηση Η εταιρεία SOMATEX δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τη χρήση αυτής της διάταξης ή οποιουδήποτε στοιχείου της σε περίπτωση επαναποστείρωσης ή επαναχρησιμοποίησης Η συγκεκριμένη διάταξη δεν επιτρέπεται να επαναχρησιμοποιηθεί εφόσον έχει ήδη χρησιμοποιηθεί Η ποιότητα των υλικών των επιστρώσεων και των κολλημένων ενώσεων θα μπορούσε να υποβαθμισθεί Δεν διασφαλίζεται πλέ...

Page 15: ...il singolo paziente Quando si impianta un marcatore a clip vicino a un impianto mammario fare attenzione a non bucare l impianto mammario Prima di aprire assicurarsi che la confezione sia integra e non danneggiata che sia entro la data di scadenza La sterilità del prodotto è garantita solo se questi criteri sono rispettati Se la confezione è danneggiata o aperta non utilizzare il prodotto e contat...

Page 16: ...rcatore a clip impiantato a tecniche di RMI non convenzionali e non standardizzate diverse da quelle elencate qui sopra in quanto NON È STATO TESTATO per tali scopi Descrizione Prodotto Tumark MRI è un sistema di marcatura di siti tissutali precaricato sterile monouso composto da un marcatore non assorbibile in nichel titanio 1 una cannula di introduzione 2 e un impugnatura in plastica Nelle condi...

Page 17: ... o di riutilizzo Questo dispositivo non può essere riutilizzato dopo l uso La qualità dei materiali dei rivestimenti e delle giunzioni adesive può alterarsi L uso sicuro non è più garantito Il dispositivo non è studiato per essere sottoposto ai processi di pulizia e di sterilizzazione necessari dopo l uso Pertanto la sterilità dei prodotti monouso rigenerati non è garantita Il rischio di lesioni e...

Page 18: ...ade do produto apenas pode ser garantida se estes critérios forem cumpridos Se a embalagem estiver danificada ou aberta antes da abertura o produto não deve ser usado e o distribuidor ou o fabricante SOMATEX devem ser contactados O produto destina se a ser usado uma única vez NÃO reutilizar nem esterilizar novamente Quando for utilizada uma agulha de posicionamento a compatibilidade da Tumark MRI ...

Page 19: ... e pré carregado composto por um marcador de clipe não absorvível em níquel titânio 1 uma cânula de introdução 2 e uma pega de plástico Se for novo e não estiver aberto o clipe do marcador encontra se dentro da cânula A ponta da cânula é biselada para ajudar a inserção possuindo marcações com afastamento de 1 cm para medir a profundidade da penetração e uma superfície texturada para além da ponta ...

Page 20: ...stimentos e juntas adesivas poderá degradar se A utilização segura do dispositivo já não poderá ser garantida O dispositivo não foi concebido para os processos de limpeza e esterilização necessários após ter sido utilizado uma vez A esterilidade dos produtos descartáveis reprocessados de uma única utilização não é garantida O risco de lesões e infeções indesejadas sobretudo infeções cruzadas entre...

Page 21: ... marcador de clip cerca de un implante mamario manipúlelo con cuidado para evitar perforar el implante mamario Antes de abrir el embalaje asegúrese de que este no está abierto ni dañado Compruebe que se encuentra dentro de la fecha de vencimiento La esterilidad del producto solo puede garantizarse si se cumplen estos criterios Si el embalaje está dañado o se ha abierto antes de su uso el producto ...

Page 22: ...plicación con 3 0 Tesla 52 1 mm en secuencias de eco de espín 47 8 mm en secuencias de eco de gradiente Marcador de clip con 1 5 Tesla 7 1 mm en secuencias de eco de espín 6 5 mm en secuencias de eco de gradiente Marcador de clip con 3 0 Tesla 9 0 mm en secuencias de eco de espín 6 5 mm en secuencias de eco de gradiente No exponer el marcador de clip implantado del sistema a otras técnicas de IRM ...

Page 23: ... menos mediante un recipiente adecuado para desechar cánulas contaminadas y así garantizar su eliminación segura Advertencia En caso de reesterilización o reutilización la empresa SOMATEX declina toda responsabilidad por el uso de este producto o partes individuales del mismo Tras una única utilización de este producto no podrá utilizarse de nuevo La calidad de los materiales revestimientos y unio...

Page 24: ...ределение конкретного метода использования для каждого пациента возлагается на врача выполняющего данную процедуру Следует соблюдать осторожность при размещении клип маркерa вблизи имплантата молочной железы чтобы избежать прокола имплантата молочной железы Изделие Tumark MRI следует использовать только до даты истечения срока годности и только если упаковка не вскрыта и не повреждена Стерильность...

Page 25: ...рафические артефакты Прикладная система 1 5 Тесла последовательность импульсов спинового эха 13 4 мм последовательность импульсов градиент эхо 8 9 мм Прикладная система 3 0 Тесла последовательность импульсов спинового эха 52 1 мм последовательность импульсов градиент эхо 47 8 мм Клип маркер 1 5 Тесла последовательность импульсов спинового эха 7 1 мм последовательность импульсов градиент эхо 6 5 мм...

Page 26: ...ликатор надлежащим образом согласно внутренним нормативам и при необходимости следует предоставить минимум один контейнер подходящий для загрязнённых канюль чтобы обеспечить безопасную утилизацию Предупреждение Компания SOMATEX не несет ответственности за последствия применения изделия или его компонентов в случае повторной стерилизации или повторного применения Это изделие является одноразовым и ...

Page 27: ... neuplynulo Sterilitu výrobku lze zaručit pouze tehdy jsou li tato kritéria splněna Pokud je obal před použitím poškozen nebo otevřen neměl by se výrobek používat a je třeba kontaktovat distributora nebo výrobce společnost SOMATEX Věnujte pozornost rozměrům značkovacího klipu ve vztahu k velikosti označované tkáňové oblasti viz část Popis výrobku Při použití katétrů je třeba předem zkontrolovat ko...

Page 28: ...nevstřebatelné titan niklové značky 1 zaváděcí kanyly 2 a plastové rukojeti Když je nový a neotevřený je značkovací klip obsažen v kanyle Hrot kanyly je zešikmen což napomáhá zasunutí značky jsou 1 cm od sebe ke změření hloubky penetrace a za hrotem kanyly je povrch texturovaný Po odstranění fixačního klipu 4 lze značkovací svorku umístit jednou rukou tak že zatlačíte posuvný prvek na plastové ruk...

Page 29: ...řízení není navrženo k nezbytnému čištění a sterilizačním procesům po jednom použití Sterilita jednorázových zařízení která byla opakovaně vyčištěna tedy není zaručena Nepřijatelně se zvyšuje riziko nežádoucích poranění a infekcí zejména zkřížené infekce mezi pacientem a zdravotnickými pracovníky Skladování Udržujte v dostatečné vzdálenosti od zdrojů tepla Skladujte na suchém a chladném místě při ...

Page 30: ...mčiti samo ako su ispunjeni ovi kriteriji Ako se ambalaža ošteti ili otvori prije uporabe proizvod se ne smije upotrebljavati te se treba obratiti distributeru ili proizvođaču SOMATEX Proizvod je namijenjen samo za jednokratnu uporabu NE upotrebljavajte ponovno niti ponovno sterilizirajte Kada koristite iglu za pozicioniranje Tumark MRI mora se unaprijed provjeriti radi kompatibilnosti Zakošeni oč...

Page 31: ...nika kanile 2 te plastične drške Kada je nova i neotvorena kvačica za markiranje nalazi se unutar kanile Vrh kanile zakošen je radi pomoći pri umetanju i ima oznake razdvajanja od 1 cm za mjerenje dubine prodiranja te teksturiranu površinu iza vrha kanile Kvačica za markiranje može se postaviti jednom rukom pritiskom klizača na plastičnoj dršci prema naprijed 3 nakon što se ukloni klipsa za pričvr...

Page 32: ...j nije osmišljen za potrebne procese sterilizacije i čišćenja nakon što se jednom upotrijebi Sterilnost ponovno obrađenih uređaja za jednokratnu uporabu stoga nije zajamčena Rizik od neželjenih ozljeda i infekcija posebice unakrsnih infekcija između bolesnika i medicinskog osoblja raste na neprihvatljivu razinu Upute za pohranu Čuvati na suhom mjestu Držite podalje od sunčeve svjetlosti i topline ...

Page 33: ...ndamine ning iga patsiendi jaoks kasutatava meetodi määramine on raviarsti vastutusel Klipsmarkeri paigaldamisel rinnaimplantaadi lähedale olge ettevaatlik et vältida rinnaimplantaadi kapsli läbitorkamist Tumark MRI d tohib kasutada ainult enne selle kõlblikkusaja möödumist ning ainult siis kui pakend on avamata ja kahjustamata Ainult siis kui need tingimused on täidetud on toote steriilsus tagatu...

Page 34: ...n echo sekvents 47 8 mm gradient echo sekvents klipsmarker 1 5 tesla puhul 7 1 mm spin echo sekvents 6 5 mm gradient echo sekvents klipsmarker 3 0 tesla puhul 9 0 mm spin echo sekvents 6 5 mm gradient echo sekvents Klipsmarkeri implantaate ei tohi kasutada ebatraditsiooniliste mittestandardsete ja käesolevas kasutusjuhendis loetlemata MRT protseduuride korral kuna neid EI OLE selleks otstarbeks TE...

Page 35: ...eest Seda toodet ei tohi pärast ühekordset kasutamist uuesti kasutada Materjalide kattekihtide ja liimühenduste kvaliteet võib halveneda Ohutu kasutamine ei ole enam tagatud Toode ei ole mõeldud pärast ühekordset kasutamist vajalikeks puhastamis ja steriliseerimisprotseduurideks Seetõttu ei ole ümbertöödeldud ühekordselt kasutatavate toodete steriilsus tagatud Tahtmatute vigastuste ja infektsiooni...

Page 36: ...asetetaan rintaimplantin lähelle on varottava punkteeraamasta rintaimplanttikapselia Tumark MRI tuotetta saa käyttää vain ennen sen vanhenemispäivää ja kun sen pakkaus on avaamaton ja ehjä Tuotteen steriilisyys voidaan taata vain kuin nämä ehdot täyttyvät Mikäli pakkaus on vahingoittunut tai se on avattu jo ennen tuotteen käyttämistä tuotetta ei saa käyttää ja on otettava yhteys jälleenmyyjään ja ...

Page 37: ...usjärjestelmä 3 0 Teslalla 52 1 mm spinecho sekvenssi 47 8 mm gradientti kaikusekvenssi Clipmarker 1 5 Teslalla 7 1 mm spinecho sekvenssi 6 5 mm gradientti kaikusekvenssi Clipmarker 3 0 Teslalla 9 0 mm spinecho sekvenssi 6 5 mm gradientti kaikusekvenssi Clipmarker implanttia EI saa käyttää epätavallisissa standardoimattomissa MRT toimenpiteissä joita ei mainita näissä käyttötiedossa koska sitä EI ...

Page 38: ...teriaalien pinnoitteiden ja liimasaumojen laatu voi huonontua Käytön turvallisuus ei ole enää taattu Tuote ei sovellu kertakäytön jälkeen tarvittaville puhdistus ja sterilointiprosesseille Uudelleen valmistellun kertakäyttöisen tuotteen steriiliys ei siten ole taattu Potilaiden ja hoitohenkilökunnan loukkaantumisten ja infektioiden erityisesti ristikkäistartuntojen vaara kasvaa sopimattomassa määr...

Page 39: ...árjon el amikor a klipjelölőt a mellimplantátum közelébe ülteti nehogy átlyukassza az implantátum tokját A Tumark MRI csak a lejárati idő előtt használható fel és csak akkor ha a csomagolás bontatlan és sértetlen Csak akkor garantálható a termék sterilitása ha ezek a kritériumok teljesülnek Ha a csomagolás sérült vagy már használat előtt felbontották ne használja a terméket és lépjen kapcsolatba a...

Page 40: ...tor 3 0 tesla esetén 52 1 mm Spinecho Sequenz 47 8 mm Grádiensek Echo Sequenz Jelölő klip 1 5 tesla esetén 7 1 mm Spinecho Sequenz 6 5 mm Gradienten Echo Sequenz Jelölő klip 3 0 tesla esetén 9 0 mm Spinecho Sequenz 6 5 mm Grádiensek Echo Sequenz A behelyezett jelölő klipet nem szabad a jelen használati utasításban felsoroltaktól eltérő nem hagyományos nem szabványos MRI eljárásoknak alávetni mivel...

Page 41: ...al a a termék vagy annak részegységeinek újrasterilizásával vagy ismételt felhasználásával kapcsolatban A termék kizárólag egyszer használható Ellenkező esetben az anyagok bevonatok és a ragasztókötések károsodhatnak és így a biztonságos használat már nem garantált A már egyszer felhasznált termékre a tisztítási és sterilizálási leírások nem érvényesek ezért az egyszerhasználatos eszközök újraster...

Page 42: ... noteikt katram pacientam izmantojamo metodi Implantējot elastīgo marķieri krūts implanta tuvumā jārīkojas piesardzīgi lai nepieļautu krūts implanta kapsulas punkciju Tumark MRI drīkst izmantot tikai pirms derīguma termiņa beigām un tikai tad ja iepakojums ir neatvērts un nebojāts Produkta sterilitāti var garantēt tikai tad ja ir izpildīti šie nosacījumi Gadījumā ja iepakojums ir bojāts vai atvērt...

Page 43: ...7 1 mm spinatbalss secībā 6 5 mm gradientatbalss secībā elastīgais marķieris ar 3 0 teslām 9 0 mm spinatbalss secībā 6 5 mm gradientatbalss secībā Elastīgā marķiera implantus nedrīkst pakļaut nekonvencionālām nestandartizētām MRI procedūrām kas nav uzskaitītas šajā lietošanas informācijām jo tie šādos apstākļos NAV PĀRBAUDĪTI Produkta apraksts Tumark MRI ir sterils vienreizlietojams produkts un to...

Page 44: ...atsevišķu produkta sastāvdaļu izmantošanu Pēc vienas lietošanas reizes šo produktu nedrīkst lietot atkārtoti Materiālu pārklājumu un līmēto savienojumu kvalitāte var pasliktināties Droša lietošana vairs netiek garantēta Šis produkts nav paredzēts nepieciešamajiem tīrīšanas un sterilizācijas procesiem pēc vienreizējas lietošanas Tāpēc nav garantēta atkārtoti apstrādāto vienreizlietojamo produktu st...

Page 45: ...ustatymą Implantuodami suspaudžiamą žymeklį šalia krūties implanto būkite atsargūs kad krūties implanto nepradurtumėte Tumark MRI galima naudoti tik iki galiojimo laiko pabaigos jei prieš tai pakuotė nebuvo atidaryta ir nepažeista Gaminio sterilumą galima užtikrinti tik įvykdžius šiuos kriterijus Tuo atveju jei pakuotė pažeista arba jau buvo atidaryta prieš naudojant naudoti gaminio negalima ir re...

Page 46: ...ukinių aido impulsų seka 47 8 mm gradiento aido seka Suspaudžiamas žymeklis esant 1 5 T 7 1 mm sukinių aido impulsų seka 6 5 mm gradiento aido seka Suspaudžiamas žymeklis esant 3 0 T 9 0 mm sukinių aido impulsų seka 6 5 mm gradiento aido seka Su implantuotu suspaudžiamu žymekliu nenaudokite neįprastų ir nestandartinių MRT metodų kurie nėra nurodyti pirmiau kadangi jis tuo tikslu NEBUVO IŠBANDYTAS ...

Page 47: ...mo atveju įmonė SOMATEX atsakomybės už šio gaminio arba atskirų jo komponentų naudojimą neprisiima Vieną kartą panaudojus naudoti šį gaminį pakartotinai draudžiama Gali pablogėti medžiagų dangų ir klijuotinių jungčių kokybė Nebebus užtikrintas saugus naudojimas Vieną kartą panaudojus gaminio negalima valyti ir sterilizuoti nes taip nebus užtikrintas pakartotinai paruoštų vienkartinių gaminių steri...

Page 48: ...igheid te worden betracht om te voorkomen dat het kapsel van de borstimplantaat wordt doorgeprikt De Tumark MRI mag alleen worden gebruikt vóór de vervaldatum en uitsluitend bij een ongeopende onbeschadigde verpakking Alleen als aan deze criteria wordt voldaan kan de steriliteit van het product worden gegarandeerd Indien de verpakking vóór het gebruik beschadigd of reeds geopend is mag het product...

Page 49: ...equentie 8 9 mm gradiënt echosequentie Toepassingssysteem bij 3 0 Tesla 52 1 mm spin echosequentie 47 8 mm gradiënt echosequentie Clipmarker bij 1 5 Tesla 7 1 mm spin echosequentie 6 5 mm gradiënt echosequentie Clipmarker bij 3 0 Tesla 9 0 mm spin echosequentie 6 5 mm gradiënt echosequentie De clipmarker implantaten mogen niet worden blootgesteld aan andere onconventionele niet standaard MRI proce...

Page 50: ...stemd is voor verontreinigde naalden Waarschuwing In geval van hersterilisatie of hergebruik wijst de firma SOMATEX elke verantwoordelijkheid af voor het gebruik van dit product of afzonderlijke onderdelen van het product Dit product mag na eenmalig gebruik niet worden hergebruikt De kwaliteit van de materialen coatings en lijmverbindingen kan verslechteren Veilig gebruik is niet langer gegarandee...

Page 51: ...t pasient Hvis klemmemarkøren implanteres nær et brystimplantat skal man gå forsiktig fram slik at ikke brystimplantat kapselen punkteres Tumark MRI skal kun brukes før utløpsdatoen og hvis emballasjen er uåpnet Produktets sterilitet kan kun garanteres når disse kriteriene er oppfylt Hvis emballasjen er skadet eller åpnet før bruk skal produktet ikke brukes og forhandleren eller produsenten SOMATE...

Page 52: ...memarkør ved 1 5 tesla 7 1 mm spinnekkosekvens 6 5 mm gradientekkosekvens Klemmemarkør ved 3 0 tesla 9 0 mm spinnekkosekvens 6 5 mm gradientekkosekvens Klemmemarkør implantater skal ikke utsettes for ukonvensjonelle ikke standardisert MR prosesser som ikke er beskrevet i denne brukerveiledningen siden den IKKE ER TESTET for dette Produktbeskrivelse Tumark MRI er et sterilt engangsprodukt og består...

Page 53: ... ikke gjenbrukes Kvaliteten på materialene beleggene og klebeforbindelsen kan svekkes Sikker bruk kan ikke lenger garanteres Produktet er ikke konstruert for de nødvendige rengjørings og steriliseringsprosessene etter én gangs bruk Steriliteten til gjenbehandlede engangsprodukter kan derfor ikke garanteres Faren for skader og infeksjoner særlig kryssinfeksjoner hos pasient og medisinsk personell ø...

Page 54: ... metod u poszczególnych pacjentów W przypadku wszczepiania klipsów znacznikowych w pobliżu implantu piersi należy zachować ostrożność aby nie spowodować przebicia otoczki implantu Wyrób Tumark MRI wolno stosować wyłącznie do upływu daty ważności i pod warunkiem że opakowanie nie zostało otwarte ani uszkodzone Tylko jeśli te warunki są spełnione można zagwarantować jałowość wyrobu Jeśli opakowanie ...

Page 55: ...ch skanowania obecność wyrobu Tumark MRI spowoduje maksymalnie następujące artefakty obrazu Układ aplikacyjny przy 1 5 T 13 4 mm w sekwencji Spin Echo 8 9 mm w sekwencji Gradient Echo Układ aplikacyjny przy 3 0 T 52 1 mm w sekwencji Spin Echo 47 8 mm w sekwencji Gradient Echo Klips znacznikowy przy 1 5 T 7 1 mm w sekwencji Spin Echo 6 5 mm w sekwencji Gradient Echo Klips znacznikowy przy 3 0 T 9 0...

Page 56: ...jmniej jeden pojemnik przeznaczony wyłącznie do utylizacji zanieczyszczonych kaniul aby zagwarantować bezpieczną utylizację Ostrzeżenie W przypadku ponownego zastosowania lub ponownej sterylizacji firma SOMATEX nie ponosi żadnej odpowiedzialności za użycie wyrobu ani żadnego jego elementu Po pojedynczym zastosowaniu tego wyrobu nie wolno stosować go ponownie Jakość materiałów powłok i połączeń mię...

Page 57: ...iečby a použitia tohto výrobku a za určenie metódy aplikovanej u danej pacientky Pri implantácii značkovača v blízkosti prsného implantátu treba dávať pozor aby nedošlo k prepichnutiu kapsuly prsného implantátu Pomôcka Tumark MRI by sa mala používať len pred uplynutím doby použiteľnosti a len vtedy ak je obal neotvorený a nepoškodený Sterilitu výrobku možno zaručiť len vtedy ak sú tieto kritériá s...

Page 58: ...ovania spôsobí nasledujúce maximálne obrazové artefakty Aplikačný systém pri 1 5 Tesla 13 4 mm spin echo sekvencia 8 9 mm gradient echo sekvencia Aplikačný systém pri 3 0 Tesla 52 1 mm spin echo sekvencia 47 8 mm gradient echo sekvencia Značkovací klip pri 1 5 Tesla 7 1 mm spin echo sekvencia 6 5 mm gradient echo sekvencia Značkovací klip pri 3 0 Tesla 9 0 mm spin echo sekvencia 6 5 mm gradient ec...

Page 59: ...ločnosť SOMATEX odmieta akúkoľvek zodpovednosť za použitie tohto výrobku alebo jednotlivých komponentov výrobku v prípade resterilizácie alebo opätovného použitia Tento výrobok sa nesmie po jednorazovom použití opakovane použiť Kvalita materiálov povlakov a lepených spojov sa môže zhoršiť Bezpečné použitie už nie je zaručené Výrobok nie je vyrobený tak aby sa mohol po jednorazovom použití podrobiť...

Page 60: ...amt att avgöra vilken metod som ska användas för den enskilda patienten Vidta försiktighet vid implantation av klämmarkören nära ett bröstimplantat så att bröstimplantatkapseln inte punkteras Tumark MRI bör endast användas före utgångsdatum och endast i oöppnad oskadad förpackning Produktens sterilitet kan endast garanteras om dessa kriterier är uppfyllda Om förpackningen skadats eller öppnats för...

Page 61: ...lämmarkör vid 1 5 tesla 7 1 mm spinnekosekvens 6 5 mm gradientekosekvens Klämmarkör vid 3 0 tesla 9 0 mm spinnekosekvens 6 5 mm gradientekosekvens Klämmarkörimplantat får inte utsättas för okonventionella icke standardiserade MRT procedurer som inte anges i denna bipacksedel eftersom de INTE har testats för dem Produktbeskrivning Tumark MRI är en steril engångsprodukt och består av en icke resorbe...

Page 62: ...ndningen Kvaliteten på material beläggningar och limningar kan försämras Säker användning kan inte längre garanteras Efter en användning är produkten inte utformad för nödvändiga rengörings och steriliseringsprocesser Steriliteten hos de återanvända engångsprodukterna kan därför inte garanteras Risken för oönskade personskador och infektioner särskilt korsinfektioner hos patient och vårdpersonal b...

Page 63: ...nkelte patient Man skal være forsigtig når man implanterer clipmarkøren i nærheden af et brystimplantat for at undgå at punktere brystimplantatkapslen Tumark MRI må kun anvendes inden udløbsdatoen og kun hvis emballagen er uåbnet og ubeskadiget Kun hvis disse kriterier er opfyldt kan der garanteres for produktets sterilitet Hvis emballagen er beskadiget eller allerede er åbnet før brug må produkte...

Page 64: ...kkosekvens Anvendelsessystem ved 3 0 Tesla 52 1 mm spin ekkosekvens 47 8 mm gradient ekkosekvens Clipmarkør ved 1 5 Tesla 7 1 mm spin ekkosekvens 6 5 mm gradient ekkosekvens Clipmarkør ved 3 0 Tesla 9 0 mm spin ekkosekvens 6 5 mm gradient ekkosekvens Clip markørimplantater bør ikke underkastes ikke standardiserede MRI procedurer som ikke er anført i denne brugsanvisning da de IKKE ER BLEVET TESTET...

Page 65: ...rt ansvar for brugen af dette produkt eller de enkelte produktkomponenter Efter en enkelt anvendelse må dette produkt ikke genbruges Materialer belægninger og klæbeforbindelsers kvalitet kan forringes Anvendelsessikkerheden er ikke længere garanteret Efter en enkelt anvendelse er produktet ikke egnet til de nødvendige rengørings og steriliseringsprocesser Som følge heraf kan steriliteten af genanv...

Page 66: ... pas réutiliser Να μην επαναχρησιμοποιείται Nicht erneut sterilisieren Do not resterilize Ne pas restériliser Να μην επαναποστειρώνεται Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Do not use if the package is damaged Ne pas utiliser si l emballage est endommagé Να μην χρησιμοποιείτε εάν είναι ελαττωματική η συσκευασία Temperaturbegrenzung Temperature limit Température limite Όριο θερμοκρασίας Late...

Page 67: ...Запрещена повторная стерилизация Non usare se la confezione è danneggiata Não utilizar caso a embalagem esteja danificada No lo utilice si el envase está dañado Запрещено использовать при наличии повреждений упаковки Limite di temperatura Limite de temperatura Límite de temperatura Температурное ограничение Non fabbricato con lattice di gomma naturale Sem látex natural No está hecho con látex de c...

Page 68: ...o sterillizirati Ikke resteriliser Genopfyld ikke igen Nepoužívejte pokud je obal poškozený Nemojte koristiti ako je pakiranje oštećeno Ikke bruk hvis pakken er skadet Brug ikke hvis pakningen er beskadiget Teplotní omezení Temperaturno ograničenje Temperaturgrense Temperaturgrænse Neobsahuje latex z přírodní gumy Nije načinjeno od prirodne lateks gume Ikke laget med naturgummilatex Ikke fremstill...

Page 69: ...destaan Не използвайте повторно Ärge steriliseerige Älä steriloi uudelleen Не стерилизирайте Ärge kasutage kui pakend on kahjustatud Älä käytä jos pakkaus on vaurioitunut Не използвайте ако опаковката е повредена Temperatuuri piir Lämpötilaraja Температурен предел Pole valmistatud loodusliku kautšuki lateksist Ei valmistettu luonnonkumilateksilla Не се прави с естествен каучук латекс Hoida eemal p...

Page 70: ...audoti Niet hergebruiken Neveiciet atkārtotu sterilizāciju Negalima pakartotinai sterilizuoti Niet opnieuw steriliseren Nelietot ja iepakojums ir bojāts Nenaudokite jei pakuotė pažeista Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Temperatūras ierobežojums Temperatūros riba Temperatuurlimiet Nav izgatavots no dabīgā kaučuka lateksa Pagaminta iš natūralaus kaučiuko latekso Niet gemaakt met natuur...

Page 71: ...akovane Återanvänd inte Nie sterylizuj Nesterilizujte Gör inte om igen Nie używaj jeśli opakowanie jest uszkodzone Nepoužívajte ak je obal poškodený Använd inte om paketet är skadat Limit temperatury Limitná teplota Temperaturgräns Nie wykonany z lateksu z naturalnej gumy Nie je vyrobený z prírodného latexového kaučuku Ej tillverkad med naturgummilatex Trzymać z dala od światła słonecznego i ciepł...

Page 72: ...e Tellimus Tilaus Rendelés Įsakymas Pasūtījums Bestellen Rekkefølge Zamówienie objednať Ordning Bestille Ø L Name 601570 18 G 1 20 mm 120 mm Tumark MRI Manufactured by SOMATEX Medical Technologies GmbH Hohenzollerndamm 150 151 14199 Berlin Germany Tel 49 0 30 319 82 25 00 Fax 49 0 30 319 82 25 99 service somatex com www somatex com ...

Search results

Summary of Contents for 601570

Reviews:

Brands by name

Popular brands

Somatex 601570, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for 601570

Reviews:

Brands by name

Popular brands