P/N 7001-01 rev D
17 Apr 2017
ER-REBOA™ Catheter
Instructions for Use
Instructions for Use (en)
- 2 -
Mode d’emploi (fr)
- 8 -
Page 1: ...P N 7001 01 rev D 17 Apr 2017 ER REBOA Catheter Instructions for Use Instructions for Use en 2 Mode d emploi fr 8 ...
Page 2: ...r temporary occlusion of large vessels and blood pressure monitoring including patients requiring emergency control of hemorrhage CONTRAINDICATIONS The ER REBOA Catheter is contraindicated for patients who have known allergic reactions to contrast media do not have a femoral arterial access site that can accommodate a 7 Fr minimum introducer sheath have an aortic diameter larger than 32 mm are min...
Page 3: ...th Failure to flush the arterial line may result in air embolism and or poor arterial pressure monitoring If arterial line lumen becomes occluded do not force injection or withdrawal of fluids Do not attempt to pass the catheter through an introducer sheath smaller than 7 Fr Damage to the catheter and or vessel may occur Do not attempt to insert a guidewire into the catheter Damage to the catheter...
Page 4: ... the balloon slowly to avoid over inflation Use of contrast media under appropriate medical imaging i e conventional x ray or fluoroscopy may be used to confirm balloon inflation Carefully monitor the patient s blood pressure throughout the procedure Preparations should be made and a trained surgical team should be available in the event that conversion to open surgery is required POTENTIAL ADVERS...
Page 5: ...ity ischemia distal embolism or retroperitoneal hemorrhage as complications of the device A report of four patients with non compressible hemorrhage managed using the ER REBOA Catheter in a prehospital combat casualty care setting was also available see J Spec Oper Med 2017 Spring 17 1 1 8 The four patients presented with torso gunshot or fragmentation wounds hemoperitoneum and class IV shock Radi...
Page 6: ...ings on the catheter shaft may be used to measure and track the depth of catheter insertion and desired balloon location 6 Refer to the balloon inflation parameters table Table 1 as a guide Do not exceed maximum inflation volume Over inflation of the balloon may result in damage to vessel wall and or vessel rupture and or balloon rupture Table 1 Balloon Inflation Parameters Balloon Diameter Inflat...
Page 7: ...This catheter is supplied sterile by ethylene oxide gas in a peel open package It is intended for single use only Package is sterile if unopened or undamaged Do not use this product if there is doubt as to whether the product is sterile Store in a dark dry cool place Avoid extended exposure to light Upon removal from package inspect the product to ensure no damage has occurred DEFINITIONS Read the...
Page 8: ...sertion de son embout P tip dans la valve hémostatique d une gaine d introduction Figure 1 Cathéter ER REBOA Embout P tip de 3 mm de rayon Raccord de la tubulure artérielle Longueur de la bande de marquage de 37 mm Ø maximal du ballonnet de 32 mm Lumière du ballonnet Lumière de la tubulure artérielle 15 cm jusqu au premier repère Longueur utile de 64 cm 8 cm jusqu à l embout distal Longueur effect...
Page 9: ...sseau et ou du ballonnet Il est recommandé de gonfler le ballonnet manuellement avec une seringue de 30 ml Ne pas utiliser un dispositif de gonflage à pression pour gonfler le ballonnet L utilisation d un tel dispositif peut provoquer une lésion de la paroi vasculaire et ou une rupture du vaisseau et ou du ballonnet Ne pas utiliser d injecteur sous pression pour injecter un liquide par la lumière ...
Page 10: ...tion pour vérifier qu ils n ont pas été endommagés pendant le transport ou le stockage Ne pas utiliser le cathéter si l emballage ou le cathéter lui même est endommagé car la stérilité ou l intégrité du dispositif risque d être compromise entraînant des risques accrus d infection pour le patient et de défaut de fonctionnement du dispositif Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l...
Page 11: ... données fournies peuvent être utilisées comme substitut afin d évaluer la sécurité et l efficacité du dispositif dans le cadre de son utilisation Les patients traités au moyen du cathéter ER REBOA étaient gravement blessés et présentaient un indice de gravité de la blessure mean Injury Severity Score ou ISS moyen de 42 6 2 5 La tension artérielle systolique ÉT à l admission était de 70 9 12 1 une...
Page 12: ...nsion Remarque La lumière de mesure de la tension ne doit être rincée qu UNE FOIS QUE la gaine pelable a été déplacée en direction distale pour redresser l embout P tip Remarque La capacité de mesure de la tension artérielle du cathéter ER REBOA est indépendante du fonctionnement du ballonnet Introduction et gonflage du ballonnet 4 Insérer la gaine pelable et le cathéter dans la gaine d introducti...
Page 13: ...chniques d imagerie appropriées à savoir la radiographie conventionnelle ou la radioscopie Fermer le robinet d arrêt Remarque Laisser au ballonnet le temps de se dégonfler complètement c à d confirmer que l agent de gonflage n est pas à nouveau aspiré dans la seringue avant de fermer le robinet d arrêt et de faire le vide 10 Débrancher ou détacher le dispositif utilisé pour fixer le cathéter au pa...
Page 14: ...propriée dans un local frais et sec Selon la loi fédérale américaine ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou un professionnel de la santé dûment agréé sur son ordonnance Le produit est apyrogène Le contenu est stérile tant que l emballage est fermé ou intact Ne pas utiliser si l emballage est endommagé Ne pas restériliser ce produit Ne pas réutiliser ce produit ...
Page 15: ...P N 7001 01 rev D 17 Apr 2017 Prytime Medical Devices Inc 229 N Main Street Boerne TX 78006 USA feedback prytimemedical com www prytimemedical com US 1 210 340 0116 U S and Foreign Patents Pending ...
