34
não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à
modificação do produto sem permissão.
9.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para dispositivos médicos.
Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi clas
sificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada
pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva.
1 Productbeschrijving
Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2019-04-08
►
Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt.
►
Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en schade aan het product te
voorkomen.
►
Leer de gebruiker hoe hij correct en veilig met het product moet omgaan.
►
Bewaar dit document.
INFORMATIE
►
De verzorging van de patiënt met de liner moet uiterlijk beginnen op de datum die staat ver
meld aan de binnenkant van de verpakking of op het etiket (MHD/BBD).
1.1 Functie
De liner 6Y200 verbindt de stomp met de prothesekoker Varos 5A60. Daarvoor is de liner voor
zien van een textiellaag en een magneetkap. De textiellaag en de magneten verbeteren de grip
van de liner in de prothesekoker.
1.2 Combinatiemogelijkheden
Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem van Ottobock. De functionali
teit in combinatie met componenten van andere fabrikanten die beschikken over compatibele
modulaire verbindingselementen, is niet getest.
Combinatiebeperkingen voor Ottobock componenten
De liner kan uitsluitend met de bovenbeenkoker Varos 5A60=* (hoofdproduct) worden gecombi
neerd.
2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van prothesen voor de onderste lede
maten.
2.2 Gebruiksduur
Het product is slijtagegevoelig en gaat daardoor maar een beperkte tijd mee.
2.3 Indicaties
•
Informatie hierover is te vinden in de gebruiksaanwijzing van het hoofdproduct
2.4 Contra-indicaties
•
Informatie hierover is te vinden in de gebruiksaanwijzing van het hoofdproduct
