1 Vorwort
Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-05-27
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Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten Sie die Sicher
heitshinweise.
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Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►
Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme auftreten.
►
Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbesondere eine Ver
schlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Landes.
►
Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung
Dieses Dokument enthält die Kapitel "Bestimmungsgemäße Verwendung" und "Sicherheit" und
ersetzt nicht die Gebrauchsanweisung. Die Gebrauchsanweisung ist in digitaler Form (PDF For
mat) verfügbar (siehe Seite 2 dieses Dokuments). Zur Anzeige von PDF-Dateien benötigen Sie
einen Internetbrowser / ein Programm das in der Lage ist, dieses Dateiformat zu öffnen.
Sie können eine gedruckte Gebrauchsanweisung unter dem Link auf Seite 2 anfordern. Diese
wird innerhalb von 7 Tagen nach Bestelleingang an die gewünschte Adresse geliefert.
Das Produkt „1B1-2=* Meridium" wird im Folgenden Produkt/Passteil/Prothese/Prothesenfuß genannt.
Basis-UDI-DI: 40644110000000001B1-2G4
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist
ausschließlich
für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzbedingungen
m°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher) und Mobilitäts
grad 3 (uneingeschränkter Außenbereichsgeher) empfohlen.
Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkeiten eingesetzt wer
den. Diese außergewöhnlichen Tätigkeiten umfassen zum Beispiel Sportarten mit übermäßiger Stoßbelastung
(Tennis, Basketball, Laufsport, …) oder Extremsportarten (Freiklettern, Paragleiten, etc.).
Die zulässigen Umweltbedingungen sind den technischen Daten zu entnehmen (Technische Daten).
Das Produkt ist
ausschließlich
für die Versorgung an
einem
Patienten vorgesehen. Der Gebrauch des Produkts
an einer weiteren Person ist von Seiten des Herstellers nicht zulässig.
Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Komponenten kombiniert werden, ausge
wählt auf Basis von Körpergewicht und Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi
zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfügen.
Fußgröße [cm]
24 bis 25
26 bis 29
Max. Körpergewicht [kg]
100
125
2.3 Indikationen
•
Für Anwender mit unilateraler Knieexartikulation und unilateraler Oberschenkelamputation
•
Für Anwender mit unilateraler oder bilateraler Unterschenkelamputation
•
Der Anwender muss die physischen und mentalen Voraussetzungen zur Wahrnehmung von optischen/akusti
schen Signalen und/oder mechanischen Vibrationen erfüllen
2.4 Kontraindikationen
•
Alle Bedingungen, die den Angaben im Kapitel „Sicherheit“ und "Bestimmungsgemäße Verwendung" wider
sprechen oder darüber hinausgehen.
3
1B1-2=* Meridium
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