Otto Bock 757M11 X-Change Instructions For Use Manual Download Page 94

Page: 94 / 108

13 Vedlegg

13.1 Benyttede symboler

Samsvarserklæring i henhold til de aktuelle EU-direktivene

Produsent

Batchnummer (PPPP YYYY WW)
PPPP - fabrikk
YYYY – produksjonsår
WW – produksjonsuke

Dette produktet skal ikke kasseres sammen med usortert hus
holdningsavfall. Avfallsbehandling som ikke er i samsvar med
bestemmelsene i ditt land, kan skade miljø og helse. Følg anvis
ningene fra myndighetene i ditt land for retur og innsamling.

Medisinsk produkt

1 前言

中文

信息

最后更新日期：2020-12-17

►

请在产品使用前仔细通读本文档并遵守安全须知。

►

如果您对产品有任何疑问或出现问题，请联系制造商。

►

请向制造商和您所在国家的主管机构报告与产品相关的任何严重事件，
特别是健康状况恶化。

►

请妥善保存本文档。

产品“MyoBoy 757M11=X-Change”在下文中简称为产品。
本使用说明书就本产品的使用、调节和处理为您提供重要信息。
对本产品进行启动调试时，必须遵守附带文档中的信息。

Summary of Contents for 757M11 X-Change

Page 1: ...personnel 13 Instructions d utilisation Personnel spécialisé 25 Istruzioni per l uso Personale tecnico specializzato 36 Instrucciones de uso Personal técnico especializado 48 Gebruiksaanwijzing Vakmensen 60 Bruksanvisning Fackpersonal 72 Bruksanvisning Fagpersonell 83 使用说明书专业人员 94 ...

Page 2: ...y 757M11 X Change wird im Folgenden nur Produkt genannt Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwen dung Einstellung und Handhabung des Produkts Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten in Betrieb 2 Produktbeschreibung 2 1 Konstruktion Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten 1 Betriebsanzeige 2 EIN Taste 3 Zweikanal ...

Page 3: ...n gleichzeitig sichtbar Pos 3 Wenn die LED der Be triebsanzeige leuchtet Pos 1 ist die MyoBoy Hardware einsatzbereit Die Stromversorgung erfolgt mit einer 9 V Blockbatterie Sie befindet sich im Batteriefach auf der Rückseite Pos 4 Blinkt die LED der Betriebsanzeige so ist die 9 V Blockbatterie leer Sinkt die Betriebsspannung weiter ab schaltet sich die MyoBoy Hardware automatisch ab 2 2 1 Komponen...

Page 4: ... oder beidseitig amputier te Patienten oder bei Dysmelie eingesetzt werden Das Produkt ist ausschließlich für den Einsatz mit den freigegebenen Kom ponenten Kombinationsmöglichkeiten bestimmt Der Einsatz des Produkts darf ausschließlich im kontrollierten Innenbereich Orthopädietechniker Werkstätte Ganglabor unter Aufsicht vom ge schulten Fachpersonal eingesetzt werden Der Patient darf mit angelegt...

Page 5: ...ten Sie die Sicherheitshinweise und die angegebenen Vorkeh rungen in diesem Begleitdokument VORSICHT Selbstständig vorgenommene Manipulationen am Produkt Verletzung durch Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Manipulationen an dem Produkt durchführen Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw das Instandsetzen be ...

Page 6: ...eschädigung des Pro dukts Achten Sie darauf dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das Produkt eindringen Sollte das Produkt mit Wasser in Berührung kommen entfernen Sie die Batterien und lassen Sie das Produkt vollständig an der Luft trock nen HINWEIS Mechanische Belastung des Produkts Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Pro dukts Setzen Sie das Produkt keinen ...

Page 7: ... Beeinflussung der Datenübertragung Es wird daher empfohlen zu diesen HF Kommunikationsgeräten folgen de Mindestabstände einzuhalten Mobiltelefon GSM 850 GSM 900 0 99m Mobiltelefon GSM 1800 GSM 1900 UMTS 0 7m DECT Schnurlostelefone inkl Basisstation 0 35m WLAN Router Access Points 0 22m Bluetooth Geräte Fremdprodukte die nicht von Ottobock freigege ben sind 0 22m HINWEIS Betrieb des Produkts in se...

Page 8: ... muss während der Elektroden Einstellung Pausen einlegen Bei Ermüdung der Muskeln entstehen irreguläre Ergebnisse in deren Fol ge der Therapeut dazu tendiert die Elektroden zu sensibel einzustellen 5 Lieferumfang 1 St Software CD USB Treibersoftware 1 St Elektrodenadapter 1 St Masse Elektrode 1 St USB Kabel 1 St MyoBoy Hardware 1 St Gerätetasche 1 St Elektrodenarmband 1 St Schraubendreher 1 St Geb...

Page 9: ... den Hersteller 7 Datentransfer zwischen MyoBoy und der Prothese Zum besseren Einstellen der Elektrode und Steuerungen können die Signale des Patienten auch ermittelt werden während dieser die Prothese trägt und nutzt Dazu das optional erhältliche MyoBoy Kommunikationskabel 757P39 in Kombination mit dem Einlegrahmen Set 757Z184 2 bzw 757Z190 2 ver wenden Alternativ dazu kann auch der Testadapter 7...

Page 10: ...atterien müssen getauscht werden Ausschalten des Produkts Das Produkt schaltet sich nach längerem Nichtbetätigen selbst aus Energiesparmodus Nach 2 Minuten schaltet sich das Produkt automatisch aus wenn kein Elek trodensignal anliegt Bei ungenügender Batterieladung schaltet sich das Produkt automatisch aus 9 2 Anzeigen und Einstellungen Anzeige Über angeschlossene Elektroden werden myoelektrische ...

Page 11: ...g 1 Das Produkt mit einem feuchten weichen Tuch reinigen 2 Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen 3 Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen 11 Rechtliche Hinweise Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren 11 1 Haftung Der Hersteller haftet wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in ...

Page 12: ...ür Medizinprodukte entspricht Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS Richtlinie 2011 65 EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro und Elektronikgeräten Der vollständige Text der Richtlinien und Anforderungen ist unter der folgen den Internetadresse verfügbar http www ottobock com conformity 12 Technische Daten Umgebungsbedingungen Lagerung mit und ohne Ve...

Page 13: ...e der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe und Sammel verfahren Medizinprodukt 1 Foreword English INFORMATION Date of last update 2020 12 17 Please read this document carefully before using the product and observe the safety notices Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of problems Report each serious incident in connection with the product in p...

Page 14: ...rodes Muscle and coordination training The patient s myoelectric muscle signals are recorded by Ottobock 13E200 or 13E202 electrodes connected via electrode adapters and displayed on a dual channel bar display The MyoBoy is switched on by pressing the ON button item 2 After the hardware is switched on a self test is conducted that automatically tests the functionality of the device and the battery...

Page 15: ...us ively for the prosthetic fitting of the upper limb with myoelectric Ottobock components The product is to be used exclusively for exoprosthetic fittings of the upper limbs The product is to be used exclusively by the orthopaedic technician or ther apist in the course of training the fitting maintenance and configuring the settings for the components 3 2 Conditions of use The 757M11 X Change Myo...

Page 16: ...rning symbols CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury NOTICE Warning regarding possible technical damage 4 2 Structure of the safety instructions CAUTION The heading describes the source and or the type of hazard The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instructions Consequences are presented as follows if more than one consequence...

Page 17: ...e the batteries from the battery compartment Use suitable protective gloves to remove leaking batteries CAUTION Use of unapproved accessories Limited functionality due to product malfunction as a result of reduced interference resistance Interference of other electronic devices due to increased emissions Use the product only in combination with the accessories signal con verters and cables listed ...

Page 18: ...the product in the vicinity of sources of strong magnet ic and electrical interference e g high voltage lines transmitters transformer stations computer tomographs magnetic resonance tomo graphs etc Use the product only in orthopaedic workshops or during in patient stays in rehabilitation facilities NOTICE Insufficient distance to HF communication devices e g mobile phones Bluetooth devices WiFi d...

Page 19: ...ORMATION The electrodes are to be placed on intact skin only and with as much electrode skin contact as possible In case of strong interference from electronic devices the position of the electrodes should be checked and changed if necessary If interference cannot be eliminated please contact the Ottobock branch responsible for your country Allow the patient to rest during the adjustment of the el...

Page 20: ...n can also be downloaded via the software update func tion Software Updates INFORMATION The installation dialogue is completed twice INFORMATION Cybersecurity Keep your operating system up to date and always install any available security updates Protect your computer from unauthorised access e g by using virus scans password protection etc Do not use unsecured networks Please contact the manufact...

Page 21: ...er cable to connect the electrodes to the electrode adapter connection Ensure correct polarity 9 Use 9 1 Switching the product on and off Switching on the product Press the ON button The product performs a self test Now the product is ready to use INFORMATION If the product switches off during the self test the charge level of the bat teries is too low The batteries must be replaced Switching off ...

Page 22: ...sthetic components DMC DMC Plus etc Maximale Geschwindigkeit bei DMC DMC plus VarioControl Minimale Geschwindigkeit bei LOW INPUT Steuerung Einschaltschwelle alle Steuerungen Settings The muscle signal that is displayed can be influenced by changing the electrode positioning and changing the electrode settings INFORMATION Before changing the electrode properties and positioning read the corres pon...

Page 23: ...pany names may be registered trademarks and are the property of the respective owners Should trademarks used in this document fail to be explicitly identified as such this does not justify the conclusion that the denotation in question is free of third party rights 11 3 CE conformity Otto Bock Healthcare Products GmbH hereby declares that the product is in compliance with European requirements for...

Page 24: ...conformity according to the applicable European directives Manufacturer Lot number PPPP YYYY WW PPPP plant YYYY year of manufacture WW week of manufacture In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsorted household waste Disposal that is not in accordance with the regulations of your country may have a det rimental impact on health and the environment Please ob...

Page 25: ...tives à l utilisation au réglage et à la manipulation du produit Ne procédez à la mise en service du produit qu en vous conformant aux in formations figurant dans les documents fournis avec le produit 2 Description du produit 2 1 Construction Le produit est constitué des composants suivants 1 Témoin lumineux de fonctionnement 2 Touche MARCHE 3 Affichage DEL double canal 4 Compartiment de la pile 5...

Page 26: ...nctionne ment est allumée pos 1 L alimentation électrique est assurée par une pile bloc 9 V Celle ci se trouve dans le compartiment au dos du dispositif pos 4 Le clignotement de la DEL du témoin lumineux de fonctionnement indique que la pile bloc 9 V est vide Si la tension d alimentation continue à baisser l équipement MyoBoy s arrête automatiquement 2 2 1 Composants Masse Elektrode PC Kabel Elekt...

Page 27: ... uni latéralement ou bilatéralement ou bien pour les cas de dysmélie Ce produit est prévu uniquement pour une utilisation avec les composants autorisés Combinaisons possibles Le produit doit être utilisé uniquement dans des zones intérieures contrôlées atelier d orthoprothésiste laboratoire d analyse de la marche sous la surveillance de personnel spécialisé formé Le patient ne doit pas rester sans...

Page 28: ... situations Respectez les consignes de sécurité et mesures mentionnées dans ce document PRUDENCE Manipulations du produit effectuées de manière autonome Blessure occasionnée par une détérioration ou un dysfonctionnement du produit Aucune manipulation autre que les opérations décrites dans les pré sentes instructions d utilisation ne doit être effectuée sur le produit Seul le personnel spécialisé a...

Page 29: ...ation ou d un dysfonc tionnement du produit Veillez à ce qu aucune particule solide ni aucun liquide ne pénètrent dans le produit Si le produit entre en contact avec de l eau enlevez la pile et faites sé cher le produit complètement à l air libre AVIS Sollicitation mécanique du produit Fonctionnement restreint en raison d une détérioration ou d un dysfonc tionnement du produit Protégez le produit ...

Page 30: ...influence perturbatrice de la trans mission des données Il est donc recommandé de respecter les distances minimales sui vantes par rapport aux appareils de communication HF Téléphone portable GSM 850 GSM 900 0 99 m Téléphone portable GSM 1800 GSM 1900 UMTS 0 7 m Téléphones sans fil DECT avec station de base 0 35 m WLAN routeurs points d accès 0 22 m Appareils Bluetooth produits d autres marques no...

Page 31: ...pauses pendant le réglage des électrodes La fatigue musculaire donne des résultats irréguliers qui peuvent pousser le thérapeute à régler les électrodes de manière trop sensible 5 Contenu de la livraison 1 CD de logiciel Logiciel pilote USB 1 adaptateur pour électrodes 1 électrode de masse 1 câble USB 1 équipement MyoBoy 1 étui 1 bracelet d électrodes 1 tournevis 1x instructions d utilisation pers...

Page 32: ...isé En cas de soupçon de problème de cybersécurité veuillez vous adres ser au fabricant 7 Transfert de données entre MyoBoy et la prothèse Pour faciliter le réglage de l électrode et les commandes il est également possible de déterminer les signaux du patient pendant qu il porte et utilise la prothèse Pour ce faire utilisez le câble de communication MyoBoy 757P39 disponible en option avec le kit p...

Page 33: ...t trop faible La pile doit être remplacée Mise à l arrêt du produit Le produit s arrête automatiquement après une période d inactivité pro longée Mode d économie d énergie Le produit s arrête automatiquement au bout de 2 minutes lorsqu aucun si gnal d électrode n est présent Si la charge de la pile est insuffisante le produit s arrête automatiquement 9 2 Affichages et réglages Affichage Des signau...

Page 34: ...dantes 647G334 647H490 10 Nettoyage 1 Nettoyez le produit à l aide d un chiffon doux humide 2 Séchez le produit à l aide d un chiffon doux 3 Laissez sécher l humidité résiduelle à l air 11 Informations légales Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en conséquence 11 1 Responsabilité Le fabricant...

Page 35: ...duit est conforme aux prescriptions européennes applicables aux dispositifs médicaux Le produit est conforme aux exigences applicables de la directive 2011 65 UE relative à la limitation de l utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques RoHS Le texte complet des directives et des exigences est disponible à l adresse Internet suivante http www ot...

Page 36: ...ination non conforme aux dispo sitions en vigueur dans votre pays peut avoir des effets néfastes sur l environnement et la santé Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes de votre pays concernant les procé dures de collecte et de retour des déchets Dispositif médical 1 Introduzione Italiano INFORMAZIONE Data dell ultimo aggiornamento 2020 12 17 Leggere attentamente il presente doc...

Page 37: ...Funzionamento Il MyoBoy 757M11 X Change con presa USB è destinato ai seguenti scopi Rappresentazione del potenziale muscolare Regolazione degli elettrodi Ottobock 13E200 o 13E202 Allenamento dei muscoli e della coordinazione I segnali mioelettrici emessi dai muscoli del paziente vengono rilevati e vi sualizzati su un display a barre a due canali mediante apposito adattatore degli elettrodi Ottoboc...

Page 38: ... di comunicazione MyoBoy 757P39 3 Uso conforme 3 1 Uso previsto Il MyoBoy 757M11 X Change con presa USB è indicato all uso esclusiva mente nell ambito di protesizzazioni di arto superiore con componenti Ottobock a comando mioelettrico Il prodotto è indicato esclusivamente nell ambito di protesizzazioni esosche lettriche degli arti superiori Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da tecn...

Page 39: ...contenute nel capitolo Sicurezza e Utilizzo conforme 3 4 Qualifica Il trattamento di un paziente con il prodotto può essere effettuato esclusiva mente da tecnici ortopedici 4 Sicurezza 4 1 Significato dei simboli utilizzati CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici 4 2 Struttura delle indicazioni per la sicurezza C...

Page 40: ...CAUTELA Stoccaggio del prodotto con le batterie inserite per un lungo periodo di tempo Irritazione cutanea dovuta a contatto con liquido della batteria fuoriuscito o danneggiamento del prodotto Se il prodotto non viene utilizzato per un lungo periodo di tempo ri muovere le batterie dall apposito comparto Per rimuovere le batterie dopo la perdita di liquido indossare dei guanti protettivi adeguati ...

Page 41: ...ie go AVVISO Impiego del prodotto al di fuori del campo di temperatura ammesso Funzionamento limitato dovuto al danneggiamento o al malfunzionamento del prodotto Evitare il funzionamento in aree al di fuori del campo di temperatura ammesso v pagina 47 AVVISO Uso in prossimità di fonti di interferenza elettromagnetica intense ad es sistemi antifurto rilevatori di oggetti metallici Funzionamento lim...

Page 42: ...orre il prodotto durante il funzionamento e non portarlo nelle dirette vicinanze di altri dispositivi elettronici in funzione Se non è possibile evitare di far funzionare contemporaneamente i di spositivi osservare il prodotto e controllare che l utilizzo con questa di sposizione sia conforme all uso previsto AVVISO Gli elettrodi collegati ostacolano lo spegnimento automatico Funzionamento limitat...

Page 43: ...rima installazione inserire il CD con la scritta USB Drivers nell unità di lettura e seguire le indicazioni sullo scher mo Collegare anche l adattatore per gli elettrodi e il cavo di massa degli elettrodi all hardware MyoBoy per consentire la trasmissione dei dati INFORMAZIONE Tenere presente che per la creazione di un collegamento al MyoBoy 757M11 X Change deve essere sempre installata la version...

Page 44: ... si può utilizzare anche l adattatore di prova 757P23 Ciò con sente di individuare ed eliminare più facilmente eventuali interferenze 8 Preparazione all uso 8 1 Alimentazione elettrica L alimentazione elettrica del prodotto avviene tramite una batteria e block da 9V Se necessario l utente può provvedere da solo alla sostituzione della batteria 1 Rimuovere le due viti sul retro dell alloggiamento 2...

Page 45: ...i tempo Modalità di risparmio energia Il prodotto si spegne automaticamente dopo 2 minuti se non riceve alcun segnale dagli elettrodi Se la carica delle batterie è insufficiente il prodotto si spegne automatica mente 9 2 Visualizzazioni e regolazioni Visualizzazione Mediante gli elettrodi collegati vengono rilevati i segnali mioelettrici emessi dai muscoli del paziente e indicati su una barra a LE...

Page 46: ... prodotto con un panno morbido e umido 2 Asciugare il prodotto con un panno morbido 3 Lasciare asciugare l umidità rimanente all aria 11 Note legali Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell utente e possono quindi essere soggette a modifiche 11 1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizi...

Page 47: ...cabili in materia di dispositivi medici Il prodotto soddisfa i requisiti previsti dalla direttiva RoHS 2011 65 UE sulla restrizione dell uso di determinate sostanze pericolose in apparecchiature elettriche ed elettroniche Il testo completo delle Direttive e dei requisiti è disponibile al seguente indi rizzo Internet http www ottobock com conformity 12 Dati tecnici Condizioni ambientali Stoccaggio ...

Page 48: ...etenti relative alla restituzione e alla raccolta Dispositivo medico 1 Introducción Español INFORMACIÓN Fecha de la última actualización 2020 12 17 Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto y respete las indicaciones de seguridad Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el pro ducto o si surgiesen problemas Comunique al fabricante y a las au...

Page 49: ...trenamiento muscular y de la coordinación A través de los electrodos 13E200 o 13E202 de Ottobock conectados al adaptador de electrodos se reciben las señales musculares mioeléctricas del paciente y se muestran en una pantalla de barras de dos canales El MyoBoy se enciende pulsando la tecla de encendido pos 2 Después de encender el hardware se lleva a cabo una autocomprobación que verifica automáti...

Page 50: ...arco del tratamiento protésico de la extremidad superior con componentes Ottobock con control mioeléctrico El producto debe utilizarse exclusivamente en el marco de la exoprotetiza ción de la extremidad superior El producto debe emplearse únicamente por técnicos ortopédicos y tera peutas durante el aprendizaje la protetización el mantenimiento y el ajuste de los componentes 3 2 Condiciones de apli...

Page 51: ...e los símbolos de advertencia PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio nes AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos 4 2 Estructura de las indicaciones de seguridad PRECAUCIÓN El encabezamiento denomina la fuente y o el tipo de peligro La introducción describe las consecuencias en caso de no respetar la indi cación de seguridad En el caso de haber varias consecue...

Page 52: ...e un periodo de tiempo pro longado saque las pilas de su compartimento Utilice guantes protectores adecuados para retirar las pilas gastadas PRECAUCIÓN Uso de accesorios no permitidos Funcionamiento limitado debido a fallos del producto a causa de una inmunidad reducida Interferencias con otros aparatos electrónicos debidas a una mayor ra diación Combine el producto únicamente con aquellos accesor...

Page 53: ...nterferen cias magnéticas o eléctricas intensas p ej cables de alta tensión transmisores estaciones de transformadores equipos de tomografía computarizada equipos de tomografía de resonancia magnética nu clear etc Utilice el producto únicamente en el área de talleres ortopédicos o en estancias clínicas en un centro de rehabilitación AVISO Distancia insuficiente con respecto a dispositivos de comun...

Page 54: ...Desconecte los electrodos después de utilizarlos Apague el producto manualmente INFORMACIÓN Procure que las superficies de contacto de los electrodos se apoyen a ser posible con toda su superficie sobre piel sana En caso de observarse fuertes interferencias a causa de aparatos elec trónicos se ha de comprobar la posición de los electrodos y si fuera ne cesario modificarla Si no logra eliminar las ...

Page 55: ...ón más actual del controlador en la siguiente página web http ottobock com es datastation La versión más actual también puede descargarse a través de la función Actualización de software Actualiza ción de software INFORMACIÓN La barra de la ventana de diálogo de la instalación transcurre dos veces INFORMACIÓN Ciberseguridad Asegúrese de que el sistema operativo de su ordenador esté actualiza do e ...

Page 56: ...troduzca las pilas Asegúrese de que la polaridad sea la correcta 3 Cierre la tapa 4 Apriete los tornillos de la carcasa La indicación de servicio pos 1 muestra el nivel de carga actual de las pi las 8 2 Conectar los electrodos Conecte los electrodos con el cable del adaptador 757P44 a la conexión del adaptador de electrodos Asegúrese de que la polaridad sea la co rrecta 9 Uso 9 1 Encender y apagar...

Page 57: ...Indicador A través de los electrodos conectados se reciben señales musculares mioe léctricas del paciente y seguidamente se muestran en una barra de LED La barra de LED está dividida en tres umbrales y muestra las señales mus culares producidas 1 ON 2 LOW 3 HIGH Con el umbral alcanzado puede determinarse el sistema de control óptimo de los componentes protésicos de Ottobock DMC DMC Plus etc Maxima...

Page 58: ...ilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y en especial por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no autorizada del producto 11 2 Marcas Todas las denominaciones mencionadas en el presente documento están sometidas en su totalidad a las disposiciones del derecho...

Page 59: ...rnet http www ottobock com conformity 12 Datos técnicos Condiciones ambientales Almacenamiento con o sin embala je De 5 C 41 F a 40 C 104 F Máx 85 de humedad relativa sin condensación Transporte con o sin embalaje De 20 C 4 F a 60 C 140 F Máx 90 de humedad relativa sin condensación Funcionamiento De 5 C 23 F a 45 C 113 F Máx 95 de humedad relativa sin condensación Información general Referencia 75...

Page 60: ... dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht Neem contact op met de fabrikant wanneer u vragen hebt over het product of wanneer er zich problemen voordoen Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw land Dat geldt met name bij een verslechtering van de...

Page 61: ...egistreerd en weergegeven op een tweekanaals balkdisplay Door het indrukken van de aan schakelaar wordt de MyoBoy ingeschakeld pos 2 Na het inschakelen van de hardware wordt er een zelftest uitge voerd waarbij automatisch de functionaliteit van het apparaat en de batterij wordt gecontroleerd Hierbij zijn beide balken tegelijk zichtbaar pos 3 Als de controle led oplicht pos 1 is de MyoBoy hardware ...

Page 62: ... de bovenste ledematen met myo elektrisch bestuurde Ottobock componenten Het product mag uitsluitend worden gebruikt voor exoprothetische toepas singen voor de bovenste ledematen Het product mag uitsluitend worden gebruikt door orthopedisch instrument makers en therapeuten tijdens de training met een prothese en het aanmeten daarvan en bij het onderhoud en de instelling van de componenten 3 2 Gebr...

Page 63: ...edisch instrumentmaker 4 Veiligheid 4 1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke ongevallen en letselrisi co s LET OP Waarschuwing voor mogelijke technische schade 4 2 Opbouw van de veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG In de kop wordt de bron en of de aard van het gevaar vermeld De inleiding beschrijft de gevolgen van niet naleving van het veiligheid...

Page 64: ... met lekkende batterijvloeistof of beschadiging van het product Wanneer het product langere tijd niet wordt gebruikt haal dan de bat terijen uit het batterijvak Gebruik bij het verwijderen van de lekkende batterijen geschikte beschermende handschoenen VOORZICHTIG Gebruik van niet toegestane accessoires Beperkte functie door storing in de werking van het product als gevolg van een verminderde stori...

Page 65: ... pro duct Mijd gebruik op plaatsen waar de temperatuur buiten het toegestane gebied ligt zie pagina 71 LET OP Gebruik in de buurt van sterke magnetische en elektrische storings bronnen bijv diefstalbeveiligingssystemen en metaaldetectoren Beperkte functie door storing in de werking van het product Vermijd het gebruik van het product in de buurt van sterke magneti sche en elektrische storingsbronne...

Page 66: ...ijd in gebruik zijn moet het product geobser veerd worden Controleer bovendien het doelmatige gebruik LET OP Aangesloten elektroden voorkomen de automatische uitschakeling Beperkte functie verhindering van de automatische uitschakeling van het product door aangesloten elektroden met open meetingangen Koppel de elektroden na het gebruik los Schakel het apparaat met de hand uit INFORMATIE Zorg ervoo...

Page 67: ...scherm op Sluit ook de elektrode adapter en de aardelektrodekabel aan op de MyoBoy hardware om ervoor te zorgen dat er gegevens worden overgedragen INFORMATIE Zorg ervoor dat voor de verbindingsopbouw met de MyoBoy 757M11 X Change altijd de meest actuele versie van de USB driver is geïnstalleerd De meest actuele driverversie kan worden gedownload van de volgende internetpagina http ottobock com en...

Page 68: ...oduct wordt van stroom voorzien door middel van een 9 V blokbatterij Deze batterij kan zo nodig door de gebruiker zelf worden vervangen 1 Verwijder de twee bouten aan de onderkant van de behuizing 2 Plaats de batterij Let op dat u de polen niet omdraait 3 Sluit het deksel 4 Draai de bouten weer in de behuizing De actuele laadtoestand van de accu wordt weergegeven door het controle lampje pos 1 8 2...

Page 69: ...loten elektroden worden myo elektrische spiersignalen van de patiënt geregistreerd en weergegeven op een led balk De led balk is onderverdeeld in drie gebieden met elk hun eigen drempel waarde en geeft de geregistreerde spiersignalen weer 1 ON 2 LOW 3 HIGH Aan de hand van de bereikte drempelwaarde kan worden bepaald welk besturingssysteem voor de Ottobock prothesecomponenten optimaal is DMC DMC Pl...

Page 70: ...ant is aansprakelijk wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document Voor schade die wordt veroorzaakt door niet naleving van de aanwijzingen in dit document in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet toegestane veranderingen aan het product is de fabrikant niet aansprakelijk 11 2 Handelsmerken Alle in dit document vermelde na...

Page 71: ...w ottobock com conformity 12 Technische gegevens Omgevingscondities Opslag met en zonder verpakking 5 C 41 F tot 40 C 104 F Max 85 relatieve luchtvochtig heid niet condenserend Transport met en zonder verpak king 20 C 4 F tot 60 C 140 F Max 90 relatieve luchtvochtig heid niet condenserend Gebruik 5 C 23 F tot 45 C 113 F Max 95 relatieve luchtvochtig heid niet condenserend Algemeen Artikelnummer 75...

Page 72: ...2 17 Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten och beakta säkerhetsanvisningarna Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det upp står problem Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten i syn nerhet vid försämrat hälsotillstånd till tillverkaren och det aktuella lan dets ansvariga myndighet Spara det här dokumentet Produkten MyoBoy 75...

Page 73: ...ens myoelektriska muskelsignaler samt visar dem på en stapeldisplay med två kanaler Du slår på MyoBoy genom att trycka på PÅ knappen pos 2 När maskinvaran har slagits på genomförs ett självtest som automatiskt kontrollerar att enheten och batteriet fungerar som de ska Då syns båda staplarna samtidigt pos 3 När LED lampan på driftslä gesvisningen lyser pos 1 så är MyoBoy maskinvaran redo att använd...

Page 74: ...eter med myoelektriskt styrda Ottobock komponenter Produkten får endast användas för exoprotetisk försörjning av de övre extre miteterna Produkten får endast användas av ortopedtekniker eller ortopedterapeuter för träning försörjning underhåll eller inställning av komponenter 3 2 Förutsättningar för användning MyoBoy 757M11 X Change med USB anslutning kan i kombination med mjukvaran PAULA 1 2 646C...

Page 75: ...isker ANVISNING Varning för möjliga tekniska skador 4 2 Uppbyggnad och säkerhetsanvisningar OBSERVERA Rubriken betecknar källan och eller typen av fara Inledningen beskriver följderna om säkerhetsanvisningen inte beaktas Om det skulle finnas flera följder markeras de enligt följande t ex Följd 1 om faran inte beaktas t ex Följd 2 om faran inte beaktas Med den här symbolen markeras de aktiviteter å...

Page 76: ...förbrukade batterier OBSERVERA Användning av icke godkända tillbehör Begränsad funktion till följd av att produkten fungerar på fel sätt på grund av högre felkänslighet Störning av andra elektroniska apparater på grund av ökad strålning Kombinera endast produkten med sådana tillbehör signalomformare och kablar som anges i kapitlet Kombinationsmöjligheter se sida 74 Vi rekommenderar inte att USB fö...

Page 77: ... fel sätt Undvik att använda produkten i närheten av starka magnetiska och e lektriska störningskällor t ex högspänningsledningar radiosändare transformatorstationer datortomografiutrustning kärnspinntomografut rustning och så vidare Produkten får endast användas i ortopedtekniska verkstäder eller vid stationär vistelse i ett rehabiliteringscentrum ANVISNING För kort avstånd till högfrekventa komm...

Page 78: ...er användningen Stäng av produkten manuellt INFORMATION Se till att elektrodernas kontaktytor i så stor utsträckning som möjligt lig ger an mot oskadad hud Om du observerar starka störningar orsakade av elektrisk apparatur ska elektrodernas position kontrolleras och vid behov justeras Om du inte lyckas häva störningarna ska du vända dig till Ottobocks kon tor i ditt land Brukaren behöver lägga in ...

Page 79: ...ckså laddas ner via funktionen Programvaruuppdatering Uppdatering av programvaran INFORMATION Installationsguiden kommer att köras igenom två gånger INFORMATION Cybersäkerhet Se till att ha ett uppdaterat operativsystem på din dator och installera tillgängliga säkerhetsuppdateringar Skydda din dator mot obehörig åtkomst t ex genom virussökning lö senordsskydd osv Använd inte osäkra nätverk Om du t...

Page 80: ...g 9 1 Slå på och stänga av produkten Påslagning av produkten Tryck in PÅ knappen Produkten genomför ett självtest Produkten är färdig att användas INFORMATION Om produkten stängs av under självtestet så är batteriernas laddningsnivå för låg Batterierna behöver bytas ut Stänga av produkten Produkten stänger av sig själv efter en längre tids inaktivitet Energisparläge Efter 2 minuter stänger produkt...

Page 81: ...kelsignal som visas kan påverkas genom att elektrodernas position förändras eller elektrodernas inställningar INFORMATION Läs tillhörande bruksanvisningar 647G334 647H490 innan du ändrar e lektrodernas egenskaper och elektrodernas placering 10 Rengöring 1 Rengör produkten med en fuktig och mjuk trasa 2 Torka produkten med en mjuk trasa 3 Låt resterande fuktighet torka bort i luften 11 Juridisk inf...

Page 82: ... Products GmbH att produkten lever upp till tillämpliga europeiska bestämmelser för medicintekniska produkter Produkten uppfyller kraven i RoHS direktivet 2011 65 EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning På följande webbadress kan du läsa direktiven och kraven i sin helhet http www ottobock com conformity 12 Tekniska uppgifter Omgivningsförhålla...

Page 83: ...rig myndighet i respektive land Medicinteknisk produkt 1 Forord Norsk INFORMASJON Dato for siste oppdatering 2020 12 17 Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk og vær oppmerksom på sikkerhetsanvisningene Henvend deg til produsenten hvis du har spørsmål om produktet eller det oppstår problemer Sørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet spesielt forrin gelse av...

Page 84: ...lp av Ottobock elektroder 13E200 eller 13E202 som er tilkoblet elektrodeadaptere blir pasientens myoelektriske muskelsignaler fanget opp og vist på et tokanals søyledisplay MyoBoy slås på ved å trykke på på bryte ren pos 2 Etter innkobling gjennomfører maskinvaren en selvtest som automatisk kontrollerer utstyrets og batteriets funksjonsevne Da er begge søylene synlige samtidig pos 3 Når LED en for...

Page 85: ...g av øvre ekstremitet med myoelektrisk styrte Ottobock komponenter Produktet skal utelukkende brukes i forbindelse med eksoproteseutrustnin ger av øvre ekstremitet Produktet skal utelukkende brukes av ortopediteknikeren eller terapeuten under trening utrustning vedlikehold og innstilling av komponenter 3 2 Bruksforhold MyoBoy 757M11 X Change med USB port kan brukes i kombinasjon med programvaren P...

Page 86: ...lykker og personskader LES DETTE Advarsel om mulige tekniske skader 4 2 Sikkerhetsanvisningenes struktur FORSIKTIG Overskriften betegner farens kilde og eller type Innledningen beskriver følgene ved ikke å overholde sikkerhetsanvisninge ne Dersom det finnes flere følger vil de angis slik f eks følge 1 hvis faren ignoreres f eks følge 2 hvis faren ignoreres Med dette symbolet angis aktiviteten tilt...

Page 87: ...TIG Bruk av ikke godkjent tilbehør Fare for begrenset funksjon på grunn av feilfunksjon på produktet som følge av redusert støyfasthet Forstyrrelse av andre elektroniske apparater på grunn av økt stråling Produktet skal bare kombineres med tilbehør signalomformere og kab ler som er oppført i kapittelet Kombinasjonsmuligheter se side 85 Det anbefales ikke å bruke USB skjøteledninger for da kan det ...

Page 88: ...E For liten avstand til høyfrekvente kommunikasjonsenheter f eks mobiltelefoner Bluetooth enheter WLAN enheter Fare for feilfunksjon på grunn av påvirkning av dataoverføringen Det anbefales derfor å holde følgende minsteavstander til slike høyfre kvente kommunikasjonsenheter Mobiltelefon GSM 850 GSM 900 0 99 m Mobiltelefon GSM 1800 GSM 1900 UMTS 0 7 m DECT trådløse telefoner inkl basestasjon 0 35 ...

Page 89: ...llingen av elektrodene Når musklene blir slitne oppstår det irregulære resultater med den følge at te rapeuten har en tendens til å stille inn elektrodene for følsomme 5 Leveringsomfang 1 stk programvare CD USB driverprogramvare 1 stk elektrodeadapter 1 stk elektrode til jord 1 stk USB kabel 1 stk MyoBoy maskinvare 1 stk veske 1 stk elektrodearmbånd 1 stk skrutrekker 1 stk bruksanvisning fagfolk 6...

Page 90: ...tenker et problem med hensyn til cybersikkerheten venn ligst ta kontakt med produsenten 7 Dataoverføring mellom MyoBoy og protesen For bedre innstilling av elektroden og styringene kan signalene fra pasienten også fanges inn mens vedkommende har på seg og bruker protesen Da skal du bruke ekstrautstyret MyoBoy kommunikasjonskabel 757P39 i kombi nasjon med innleggsrammesettet 757Z184 2 eller 757Z190...

Page 91: ...oduktet Produktet slår seg av av seg selv etter lengre inaktivitet Energisparemodus Etter 2 minutter slår produktet seg av automatisk hvis det ikke foreligger noe elektrodesignal Ved utilstrekkelig batterilading slår produktet seg av automatisk 9 2 Visninger og innstillinger Visning Ved hjelp av tilkoblede elektroder blir pasientens myoelektriske muskelsigna ler fanget opp og vist på et LED displa...

Page 92: ...G334 647H490 10 Rengjøring 1 Rengjør produktet med en fuktig myk klut 2 Tørk av produktet med en myk klut 3 Restfuktigheten lufttørkes 11 Juridiske merknader Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan va riere deretter 11 1 Ansvar Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskri velsene og anvisningene i dette dokumentet Produsenten påtar ...

Page 93: ...althcare Products GmbH at produktet er i samsvar med gjeldende europeiske krav til medisinske produkter Produktet oppfyller kravene i RoHS direktivet 2011 65 EU om begrensning i bruken av visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr Den fullstendige teksten til direktivene og kravene er tilgjengelig på følgende internettadresse http www ottobock com conformity 12 Tekniske data Miljøbeti...

Page 94: ...ortert hus holdningsavfall Avfallsbehandling som ikke er i samsvar med bestemmelsene i ditt land kan skade miljø og helse Følg anvis ningene fra myndighetene i ditt land for retur og innsamling Medisinsk produkt 1 前言中文信息最后更新日期 2020 12 17 请在产品使用前仔细通读本文档并遵守安全须知如果您对产品有任何疑问或出现问题请联系制造商请向制造商和您所在国家的主管机构报告与产品相关的任何严重事件特别是健康状况恶化请妥善保存本文档产品 MyoBoy 757M11 X Change 在下文中简称为产品本使用说明书就本产品的使用调节和处理为您提供重要信息...

Page 95: ...Change 用途如下显示肌肉动作电位调整 Ottobock 电极 13E200 或 13E202 肌肉和协调训练通过将电极适配器连至 Ottobock 电极 13E200 或 13E202 上接收患者肌肉的肌电信号并显示在双通道条带显示屏上按下启动按键开启 MyoBoy 位置 2 接通硬件后会执行自检将自动检查设备和电池的功能性此时两根条带均可见位置 3 当工作指示灯的 LED 亮起位置 1 时表示 MyoBoy 硬件即可使用通过 9 V 块状电池供电其位于背面的电池盒内位置 4 如果工作指示灯的 LED 闪烁则表示 9 V 块状电池电量耗尽如果工作电压继续下降 MyoBoy 硬件会自行关闭 95 ...

Page 96: ...23 MyoBoy 通信线缆 757P39 3 正确使用 3 1 使用目的带 USB 接口的 MyoBoy 757M11 X Change 仅可用于借助肌电控制的 Ottobock 组件进行上肢假肢配置该产品仅可用于上肢假肢的外用型配置该产品仅供矫形外科技师或诊疗师在对组件进行训练配置维护和设置时使用 3 2 应用条件带 USB 接口的 MyoBoy 757M11 X Change 可与适用于单侧或双侧截肢患者或肢体畸形者的软件 PAULA 1 2 646C52 V1 2 组合使用该产品仅可用于被批准的组件组合方式该产品只允许在受控的室内区域矫形外科技师工作室行走实验室在经过培训的专业人员监视下进行使用产品接通的情况下患者不得无人照看 96 ...

Page 97: ...须知的组成小心标题描述危险的源头及或种类前言描述忽视安全须知的后果如果可能出现多种后果则以下列方式说明例如忽视该危险的后果 1 例如忽视该危险的后果 2 使用该图标所标注的是为避免发生危险所必须遵守执行的行为操作 4 3 一般性安全须知小心忽视安全须知在特定情况下产品的使用造成人员伤害产品受损应务必注意附带文档中的安全须知和规定的预防措施小心自行对产品进行改装产品损伤或产品功能故障造成受伤除了本使用说明书所述的工作之外不允许对产品进行任何改装需要打开维修和修理产品中的受损组件时只得由奥托博克授权的专业人员进行操作小心已装入电池的产品长期储藏由于同渗漏的电池液接触造成皮肤刺激或者产品受损 97 ...

Page 98: ...SB 延长线因为可能由此产生干扰注意水分或污物侵入产品由于功能故障造成功能受限或者产品受损请注意避免固体颗粒或液体进入产品如果产品已同水接触请将电池取出将产品在空气中完全晾干注意产品的机械应力由于功能故障造成功能受限或者产品受损请勿振动和撞击产品请在每次使用前检查产品是否有可见的损坏注意在允许的温度范围以外使用产品由于功能故障造成功能受限或者产品受损应避免在允许温度范围之外操作产品见第 103 页注意在强磁场或强电场干扰源例如防盗安全系统金属探测器范围内进行操作由于产品功能故障造成功能受限避免在强磁场或电场干扰源附近操作产品例如高压线发射器变压器站 CT 设备核磁共振只得在矫形外科工作室内或康复中心住院期间使用该产品 98 ...

Page 99: ...意产品操作时同其他电子设备的距离过小由于产品功能故障造成功能受限产品在操作时不得堆叠在一起也不得同其他正在操作中的电子设备直接相邻如果同时操作无法避免请保持对产品的观察是否按照此处的适用说明按规定地进行使用注意已连接的电极将阻止自动切断由于电极同开启的测量输入端连接功能受限产品的自动切断受阻请在使用之后将电极拔出手动关闭设备信息请务必注意电极接触面应尽可能完整位于未破损的皮肤之上如果电子设备受到较严重干扰时应检查电极的位置并且在必要时进行调整改变如果干扰难以排除请同负责您所在国家的 Ottobock 分公司联系患者在电极调整过程中必须稍事休息当肌肉疲劳时会产生不规则的结果其结果是诊疗师倾向于将电极设置得过于敏感 5 供货范围 1 张 USB 驱动程序软件光盘 1 个电极适配器 1 个接地电极 1 根 USB 电缆 1 个 MyoBo...

Page 100: ...hange 建立连接时务必安装最新版本的 USB 驱动程序最新的驱动程序版本可于以下网址下载 http ottobock com en datastation 信息安装对话框将运行两次信息网络安全让您计算机的操作系统保持最新版本并安装可用的安全更新保护您的计算机以防未经授权的访问例如通过病毒扫描程序密码保护等切勿使用不安全的网络如果您估计有网络安全方面的问题请与制造商联系 7 MyoBoy 和假肢之间的数据传输如要更好地调整电极和控制系统也可在患者佩戴和使用假肢期间测算患者的信号为此将可选购的 MyoBoy 通信线缆 757P39 与插入框架套件 757Z184 2 或 757Z190 2 组合使用或者也可使用测试适配器 757P23 这样便能够更轻松地查找到故障并加以排除 8 使用准备 8 1 建立电源连接产品供电通过 9V 块状电池完成...

Page 101: ... 9 使用 9 1 产品的开启和关闭开启产品按下启动开关产品进行自测产品准备就绪信息如果产品在自测过程中关机则电池的充电状态过低必须更换电池关闭产品产品在较长时间未使用时会自行关闭节能模式如果电极信号缺失2分钟以上产品将自动关闭如果电池电量不足产品将自动关闭 9 2 显示和设置指示灯电极连接后将对患者肌肉的肌电信号进行接收并在LED显示条上显示 LED显示条分为三个阈值显示产生的肌肉信号 1 ON 开 2 LOW 低 3 HIGH 高通过所达到的阈值可以测算 Ottobock 假肢组件 DMC DMC Plus 等的最佳控制系统 101 ...

Page 102: ...ltschwelle alle Steuerungen 设置所显示的肌肉信号可通过电极位置的变化在电极上作设置受到影响信息在更改电极特性和电极位置之前请阅读相应的使用说明书 10 清洁 1 用潮湿的软布清洁产品 2 用软布将产品擦干 3 剩余湿渍在空气中晾干 11 法律说明所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别 11 1 法律责任在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下制造商承担相应的法律责任对于违反本文档内容特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失制造商不承担法律责任 11 2 商标所有文档中所述及的名称均无条件受到所适用的商标法的保护所有权利归其所有者拥有 102 ...

Page 103: ... 关于在电子电气设备中限制某些有害物质的要求指令和要求的全文可在下列互联网地址阅读 http www ottobock com conformity 12 技术数据环境条件存放带包装和不带包装 5 C 41 F 至 40 C 104 F 最大相对空气湿度 85 无冷凝运输带包装和不带包装 20 C 4 F 至 60 C 140 F 最大相对空气湿度 90 无冷凝使用 5 C 23 F 至 45 C 113 F 最大相对空气湿度 95 无冷凝常规参数标识 757M11 X Change 产品的使用寿命 5 年电源 9 V 块状电池 6LR61 尺寸长x宽x高 150 x 83 x 35 mm 重量 250 g 8 82 oz 13 附件 13 1 使用的图标按照适用欧洲产品指令的符合性声明制造商 103 ...

Page 104: ...批号 PPPP YYYY WW PPPP 生产厂 YYYY 生产年份 WW 生产所在周该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理未按照您所在国家的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康请务必注意您所在国家相关部门废品回收程序的有关注意事项医疗产品 104 ...

Page 105: ...105 ...

Page 106: ...106 ...

Page 107: ...107 ...

Page 108: ...k 647G265 all_INT 08 2101 Template Version 105x148 20200616 FM477 Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 1110 Wien Austria T 43 1 523 37 86 F 43 1 523 22 64 info austria ottobock com www ottobock com ...

Search results

Summary of Contents for 757M11 X-Change

Reviews:

Related manuals for 757M11 X-Change

Brands by name

Popular brands

Otto Bock 757M11 X-Change, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for 757M11 X-Change

Reviews:

Related manuals for 757M11 X-Change

Brands by name

Popular brands