Otto Bock 3R60-PRO HD, Instructions For Use Manual

Page: 62 / 170

62 | Ottobock 3R60-PRO, 3R60-PRO=ST, 3R60-PRO=KD, 3R60-PRO=HD
5.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para dispositivos médicos.
Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi clas-
sificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada
pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva.
Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2016-09-02
f
Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt.
f
Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en schade aan het product
te voorkomen.
f
Leer de gebruiker hoe hij correct en veilig met het product moet omgaan.
f
Bewaar dit document.
1 Onderdelen
(afb. 1)
(1) Stelsleutel 710H10=2X3
(2) Aanslag 4Z59=5.5X6
(3) Signatuurplaat 4G444=3R60-PRO
(4) Bovenste kniekap 4G432
(5) Onderste kniekap 4G433
(6) Ingietanker 4G70 met
4 platkopschroeven 501T1=M5×16 (a)
4 tweegaatsmoeren 502R1=M5×16 (b)
2 draadeinden 506G3=M8X12-V (c)
1 draadeind 506G3=M8X10 (d)
2 Beschrijving
2.1 Gebruiksdoel
Het polycentrische
EBS
PRO
kniescharnier met hydraulische buigstabilisatie en hydraulische zwaaifase-
besturing mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van prothesen voor de onderste ledematen.
2.2 Toepassingsgebied
Toepassingsgebied volgens het Ottobock mobiliteitssysteem MOBIS:
Aanbevolen voor geamputeerden met mobiliteitsgraad 2 en 3
(personen die zich beperkt buitenshuis kunnen verplaatsen resp. personen die
zich onbeperkt buitenshuis kunnen verplaatsen).
Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van 75 kg.
EBS = E rgonomically B alanced S tride (elastische buigstabilisatie)