Otto Bock 3B1-2/3B1-2-ST Instructions For Use Manual Download Page 63

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Important information for the products 3B1/3B1=ST

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Important information for the products 3B1/3B1=ST and 3B1-2/3B1-2=ST

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Product description

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Design

2.1

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Function

2.2

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Combination possibilities

2.3

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Combination with an osseointegrated implant system

2.3.1

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Application

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Indications for use

3.1

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Conditions of use

3.2

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Indications

3.3

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Qualification

3.4

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Safety

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Explanation of warning symbols

4.1

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Structure of the safety instructions

4.2

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General safety instructions

4.3

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Information on the Power Supply/Battery Charging

4.4

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Battery charger information

4.5

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Information on Alignment/Adjustment

4.6

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Information on Proximity to Certain Areas

4.7

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Information on Use

4.8

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Notes on the safety modes

4.9

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Instructions for use with an osseointegrated implant system

4.10

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Information on the use of a mobile device with the cockpit app

4.11

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Scope of Delivery and Accessories

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Scope of delivery

5.1

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Accessories

5.2

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Charging the battery

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Connecting the power supply and battery charger

6.1

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Charging the prosthesis battery

6.2

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Display of the current charge level

6.3

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Display of battery charge level without additional devices

6.3.1

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Display of the current charge level using the Cockpit app

6.3.2

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Display of the current charge level during the charging process

6.3.3

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Display of current charge level using remote control (optional accessory)

6.3.4

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Preparation for use

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Alignment

7.1

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Settings with the "X-Soft" adjustment software

7.1.1

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Introduction

7.1.1.1

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Data transfer between the product and the PC

7.1.1.2

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Preparing the product to connect to the adjustment software

7.1.1.3

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Shortening the Tube Adapter

7.1.2

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Installing the Tube Adapter

7.1.3

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Adjusting the torsion moment on the 2R21 AXON tube adapter

7.1.4

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Bench alignment in alignment apparatus

7.1.5

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Static alignment optimisation

7.1.6

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Dynamic alignment optimisation

7.1.7

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Checking the socket after bench alignment

7.1.8

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Flexion stop

7.1.9

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Optional: Installing the foam cover

7.2

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Table of contents

Table of contents

Summary of Contents for 3B1-2/3B1-2-ST

Page 1: ...Genium Bionic Prosthetic System 3B1 3B1 ST Genium 3B1 2 3B1 2 ST Gebrauchsanweisung Fachpersonal 9 Instructions for use qualified personnel 63 ...

Page 2: ... Reference Guide de Dieser Quick Reference Guide ersetzt nicht die Gebrauchsanweisung en This Quick Reference Guide does not replace the instructions for use 6 1 2 3 4 5 6 3 3 0 30 50 70 90 90 1 2 3 4 5 6 2 ...

Page 3: ...1 2 3 4 719R3 715H1 2 7 1 2 7Nm 710D4 15Nm 710D4 max 70 mm basic 60 mm min 40 mm 1 2 3 4 5 6 7 8 7 1 3 3 ...

Page 4: ...min 3 mm min 5 mm 7 1 8 5 sec 1 2 3 7 1 1 3 Connection Job Specification Alignment Basic Mode 7 1 6 4 ...

Page 5: ... Job Specification Alignment Basic Mode Stance phase Swing phase Functions in the gait cycle Additional functions Stance phase Swing phase Functions in the gait cycle Additional functions Stance phase Swing phase Functions in the gait cycle Additional functions Stance phase Swing phase Functions in the gait cycle Additional functions 120 130 140 150 160 170 180 150 65 55 62 68 70 60 7 1 7 1 2 3 4 ...

Page 6: ...hmomentschlüssel verwenden en Use a torque wrench de Falsch en Wrong de Richtig en Right de Zeitdauer en Duration de Cockpit App en Cockpit App de Einstellsoftware verwenden en Use the adjustment software de Erfolgreiche Verbindung zwischen Produkt und Einstellsoftware hergestellt en A successful connection between the product and the adjustment software is established de Felder in der Einstellsof...

Page 7: ...adres SE INFORMATION Som komplement till den tryckta bruksanvisningen har dessutom ytterligare språk bifogats på CD se baksidan av omslaget Vid efterfrågan kan du utan kostnad beställa en tryckt bruksanvisning i det respektive språket under den angivna adressen DA INFORMATION Supplerende til brugsanvisningen på papir er der også vedlagt yderligere sprog på cd se bagsiden af omslaget På den oplyste...

Page 8: ...rnatif diller bulunmaktadır bakınız zarfın arka yüzü İstek üzerine ilgili dilde basılmış kullanım kılavuzunu aşağıda belirtilmiş olan adresten temin edebilirsiniz Ottobock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 1110 Wien Austria Service admin vienna ottobock com Fax 43 1 526 79 85 8 ...

Page 9: ...fang und Zubehör 5 25 Lieferumfang 5 1 25 Zubehör 5 2 26 Akku laden 6 26 Netzteil und Ladegerät anschließen 6 1 26 Akku der Prothese laden 6 2 27 Anzeige des aktuellen Ladezustands 6 3 27 Anzeige des Ladezustands ohne zusätzliche Geräte 6 3 1 27 Anzeige des aktuellen Ladezustands über die Cockpit App 6 3 2 28 Anzeige des aktuellen Ladezustands während dem Ladevorgang 6 3 3 28 Anzeige des aktuellen...

Page 10: ...er die Cockpit App 9 2 1 41 Übersicht der Einstellparameter im Basismodus 9 2 2 41 Übersicht der Einstellparameter in den MyModes 9 2 3 42 Bluetooth der Prothese aus einschalten 9 3 43 Bluetooth über die Cockpit App aus einschalten 9 3 1 43 Abfrage des Status der Prothese 9 4 43 Status über die Cockpit App abfragen 9 4 1 43 Statusanzeige in der Cockpit App 9 4 2 44 Mute Modus Lautlosmodus 9 5 44 M...

Page 11: ...rsignale 17 2 54 Signalisierung der Betriebszustände 17 2 1 54 Warn Fehlersignale 17 2 2 54 Fehlermeldungen beim Verbindungsaufbau mit der Cockpit App 17 2 3 56 Statussignale 17 2 4 57 Richtlinien und Herstellererklärung 17 3 58 Elektromagnetische Umgebung 17 3 1 58 11 Inhaltsverzeichnis ...

Page 12: ...ar INFORMATION Funktion der Fernbedienung nur mit der Version 1 0 0 6 oder höher möglich Bitte beachten Sie dass Sie dieses bzw das aktualisierte Kniegelenk nur mit der Fernbedienung 4X350 ab der Version 1 0 0 6 verwenden können Überprüfen Sie folgendermaßen die Version der Fernbedienung Bei eingeschalteter Fernbedienung mit den Tasten den Menüeintrag Fernb Einst wählen und mit der Taste bestätige...

Page 13: ...Bei Produkten mit der Kennzeichnung DUAL ist die Verwendung der Fernbedienung 4X350 nicht mehr möglich 13 Wichtige Information für die Produkte 3B1 3B1 ST und 3B1 2 3B1 2 ST ...

Page 14: ...le Rohrklemmschrauben 8 Anschlusskabel für Rohradapter 2 2 Funktion Dieses Produkt verfügt über eine mikroprozessorgesteuerte Stand und Schwungphase Basierend auf den Messwerten eines integrierten Sensorsystems steuert der Mikroprozessor eine Hydraulik die das Dämpfungsverhalten des Produkts beeinflusst Die Sensordaten werden 100 mal pro Sekunde aktualisiert und ausgewertet Dadurch wird das Verhal...

Page 15: ...rtical Shock 1C61 Triton Harmony 1C62 Triton Low Profile 1C63 Triton smart ankle 1C66 Triton Heavy Duty 1C64 Triton side flex 1C68 Axtion 1E56 Lo Rider 1E57 Challenger 1E95 Meridium 1B1 Meridium 1B1 2 Empower 1A1 1 Die Kombination des Triton Low Profile 1C63 Prothesenfuß mit diesem Kniegelenk darf ausschließlich nur in den unten angeführten Bereichen erfolgen siehe Tabelle Für die Kombination auße...

Page 16: ...enk mit montiertem AXON Rohradapter 2R20 m kg Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 2 eingeschränkter Außenbereichsgeher Mobilitätsgrad 3 uneingeschränkter Außenbereichsgeher und Mobilitätsgrad 4 uneingeschränkter Außenbe reichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen empfohlen Zugelassen bis max 150 kg Körper gewicht Kniegelenk mit montiertem AXON Rohradapter mit Torsion 2R21 m kg Das Produkt wird für ...

Page 17: ...n extremen Belastungen aus Ersetzen Sie sofort beschädigte Netzteile Adapterstecker oder Ladegeräte VORSICHT Nichtbeachtung der Warn Fehlersignale Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens Die Warn Fehlersignale siehe Seite 54 und die entsprechend veränderte Dämpfungseinstellung muss be achtet werden VORSICHT Nichtbeachtung des aktivierten Mute Modus L...

Page 18: ... das Produkt Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion Sturz durch Bruch tragender Teile Achten Sie darauf dass weder feste Teilchen Fremdkörper noch Flüssigkeit z B Körper und oder Wund flüssigkeit in das Produkt eindringen Das Kniegelenk und der AXON Rohradapter sind wetterfest jedoch nicht korrosionsbeständig Daher sollten das Kniegelenk und der AXON Rohradapter nicht...

Page 19: ...n der Regel völlig unproblematisch Nehmen die Bewe gungsgeräusche im Lebenszyklus des Kniegelenks auffällig zu sollte das Kniegelenk umgehend von einer autori sierten Ottobock Servicestelle überprüft werden 4 4 Hinweise zur Stromversorgung Akku laden VORSICHT Laden des nicht abgelegten Produkts Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens Weisen Sie den P...

Page 20: ...g VORSICHT Verwendung ungeeigneter Prothesenkomponenten Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts oder Bruch tragender Teile Kombinieren Sie das Produkt nur mit jenen Komponenten die im Kapitel Kombinationsmöglichkeiten ange führt sind siehe Seite 15 VORSICHT Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Mo...

Page 21: ...llte der Prothesenträger ruhig sitzen oder gesichert ste hen und BionicLink PC darf nicht vom Computer abgezogen werden Sollen bei bestehender Verbindung zur Einstellsoftware Einstellungen nur vorübergehend verändert werden müssen diese Veränderungen vor dem Beenden der Einstellsoftware wieder zurückgesetzt werden Zusätzlich ist darauf zu achten dass der Patient mit den vorübergehend veränderten E...

Page 22: ...trischen Störquellen z B Diebstahlsicherungssystemen Metalldetektoren aufhält Sollten sich diese Aufenthalte nicht vermeiden lassen so achten Sie zumindest darauf dass der Patient gesi chert geht bzw steht z B mittels Handlauf oder der Unterstützung einer Person VORSICHT Betreten eines Raums oder eines Bereichs mit starken magnetischen Feldern z B Kernspintomogra phen MRT MRI Geräten Sturz durch u...

Page 23: ...des Produkts infolge Fehlfunktion Sturz durch Bruch tragender Teile Hautreizungen durch Defekte an der Hydraulikeinheit mit Flüssigkeitsaustritt Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkeiten eingesetzt werden Diese außergewöhnlichen Tätigkeiten umfassen z B Extremsportarten Freiklettern Paragleiten etc Sorgfältige Behandlung des Produkts und se...

Page 24: ...h unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens Sollte durch das Laden des Akkus der Sicherheitsmodus nicht deaktiviert werden können handelt es sich hierbei um einen dauerhaften Fehler Eine Verwendung des defekten Produkts ist nicht zulässig Das Produkt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden VORSICHT Auftreten der Sicherheitsmeldung anda...

Page 25: ...altvorgängen gesichert steht Weisen Sie den Patienten darauf hin dass nach der Umschaltung die geänderte Dämpfungseinstellung über prüft die Rückmeldung über den akustischen Signalgeber und die Anzeige auf dem Endgerät beachtet wer den muss Wenn die Aktivitäten im MyMode beendet sind muss wieder in den Basismodus gewechselt werden HINWEIS Zerstörung des Endgeräts durch Sturz oder Wassereintritt Fe...

Page 26: ...s Ladegerät 4X258 Einstellsoftware X Soft 4X1 V1 8 oder höher Update von 4X1 V1 0 V1 2 V1 6 über Internet Download Nur wenn Kennzeichnung DUAL nicht vorhanden ist siehe Seite 12 Fernbedienung 4X350 Die Bedienoberfläche ist in folgenden Sprachen verfügbar Deutsch Englisch Französisch Italienisch Spa nisch Niederländisch Schwedisch 6 Akku laden Beim Laden des Akkus sind folgende Punkte zu beachten D...

Page 27: ...legen Das Ladegerät wird durch einen Magneten festgehalten Der LED Ring auf der Rückseite des Ladegeräts leuchtet pulsierend violett Zyklus 4 Sekunden Sollte der LED Ring in einer anderen Farbe leuchten liegt ein Fehler vor siehe Seite 54 2 Der Ladevorgang wird gestartet Ist der Akku des Produkts vollständig aufgeladen leuchten an der Seite des Ladegeräts alle LEDs 3 Nach abgeschlossenem Ladevorga...

Page 28: ...Anbindung des Kniegelenks an einen Schaft beschrieben Grund sätzlich ist der Aufbau der Prothese unabhängig von der Art der Anbindung des Kniegelenks Im Falle einer Anbin dung an ein osseointegriertes perkutanes Implantatsystem entfällt die Verwendung eines Schafts beim Grundauf bau im Aufbaugerät Der mittige proximale Punkt am Schaft entspricht in diesem Fall dem Trochanter des Ober schenkelknoch...

Page 29: ...Produkt eingeschaltet Bluetooth einschalten Im Auslieferzustand ist die Bluetooth Funktion der Prothese eingeschaltet Über die Cockpit App oder über die Einstellsoftware kann die Bluetooth Funktion ausgeschaltet werden Bei aus geschalteter Bluetooth Funktion ist diese nach dem Anlegen Abnehmen des Ladegeräts vorübergehend für 2 Mi nuten eingeschaltet und wird danach wieder automatisch ausgeschalte...

Page 30: ...ach ca 2 Sekunden in den Sitz bzw Energiesparmodus Anschließend kann der Rohradapter abgesteckt werden ohne Ausgabe ei ner Fehlermeldung Dabei darf keine Bluetooth Verbindung aktiv sein Diese Funktion kann für Lagerung Versand oder zum Wechseln von Rohradaptern genutzt werden 7 1 4 Einstellung des Torsionsmoments am AXON Rohradapter 2R21 VORSICHT Unsachgemäße Einstellung des Torsionsmoments in der...

Page 31: ...h dem Grundaufbau muss überprüft werden ob bei maximaler Extension und maximaler Flexion der minimale Abstand vom Schaft zum Kniegelenk nicht unterschritten wurde Bei einer Kollision vom Schaft mit der Hydraulik oder des Rahmens kann es zu Beschädigungen am Kniegelenk kommen Überprüfung in maximaler Flexion Bei zu geringem Abstand vom Schaft zur Hydraulik kann diese beschädigt werden Abstand wie f...

Page 32: ...induktiven Ladeeinheit mithilfe des Montagewerkzeugs durch Drehen gegen den Uhrzei gersinn aus der Halterung des Kniegelenks losschrauben siehe Abb 4 2 Den Montagering mithilfe eines geeigneten Werkzeugs auf der geschlitzten Seite kürzen sodass die Länge des Montagerings der Materialstärke der Schaumkosmetik über der kreisförmigen Öffnung an der Rückseite des Kniegelenks entspricht siehe Abb 5 3 E...

Page 33: ...rch Umdrehen der Prothese Fußsohle muss nach oben gerichtet sein oder durch das Anlegen Abnehmen des Ladegeräts Bluetooth eingeschaltet werden Anschlie ßend ist Bluetooth für die Dauer von ca 2 Minuten eingeschaltet Während dieser Zeit muss die App gestartet und dadurch die Verbindung hergestellt werden Falls gewünscht kann anschließend Bluetooth der Prothese dauerhaft eingeschaltet werden siehe S...

Page 34: ... der Eingabe des Bluetooth PIN wird die Verbindung zum Passteil aufgebaut Während dem Verbindungsaufbau ertönen 3 Piepsignale und es erscheint das Symbol Ist die Verbindung hergestellt wird das Symbol angezeigt Nach erfolgreichem Verbindungsaufbau werden die Daten aus dem Passteil ausgelesen Dies kann bis zu ei ner Minute dauern Anschließend erscheint das Hauptmenü mit dem Namen des verbundenen Pa...

Page 35: ...erbindung zum Passteil vorhanden 8 3 1 Navigationsmenü der Cockpit App 2 Golf wechseln MyModes Funktionen Einstellungen Status Allgemein Passteile verwalten Impressum Info Produkt Durch Tippen auf das Symbol in den Menüs wird das Navigationsmenü angezeigt In diesem Menü können zusätzliche Einstellungen des verbunde nen Passteils vorgenommen werden Produkt Name des verbundenen Passteils MyModes Rüc...

Page 36: ...ies kann bis zu einer Minute dauern Anschließend erscheint das Hauptmenü mit dem Namen des verbundenen Passteils INFORMATION Sollte der Verbindungsaufbau zu einem Passteil nicht möglich sein folgende Schritte durchführen Falls vorhanden Passteil aus der Cockpit App löschen siehe Kapitel Passteil löschen Passteil erneut in der Cockpit App zufügen siehe Kapitel Passteil hinzufügen Nur wenn Kennzeich...

Page 37: ... kann zusätzlich zwi schen einer intuitiven und einer bewussten Sperre gewählt werden Intuitive Sperre des Gelenks Die intuitive Stehfunktion erkennt jene Situationen in denen die Prothese in Beugerichtung belastet wird aber nicht nachgeben darf Dies ist beispielsweise beim Stehen auf unebenem oder abfallendem Boden der Fall Das Kniegelenk wird immer dann in Beugerichtung gesperrt wenn das Prothes...

Page 38: ...tware kann für das Hinsetzen entweder ein konstanter Widerstand oder ein kontinuierlich zunehmender Widerstand eingestellt werden 1 Beide Füße nebeneinander auf gleiche Höhe stellen 2 Die Beine beim Hinsetzen gleichmäßig belasten und die Armstützen verwenden soweit sie vorhanden sind 3 Gesäß in Richtung der Rückenlehne bewegen und den Oberkörper nach vorne beugen INFORMATION Der Widerstand beim Hi...

Page 39: ...derstand so weit hoch dass genug Zeit bleibt den Fuß auf der nächsten Treppenstufe zu positionie ren bevor das Kniegelenk wieder in die Streckung kommt 4 Den Fuß auf die nächsten Treppenstufe setzen Der Fuß soll auf der Treppe genügend Unterstützungsfläche haben sodass die Ferse nicht zu weit nach hinten über die Stufenkante hinausragt Bei zu wenig Unterstützungs fläche würde der Unterschenkel zu ...

Page 40: ...tand ein kontrolliertes Einbeugen des Kniegelenks zulassen und dadurch den Körperschwerpunkt absenken INFORMATION Der Beugewiderstand mit dem das Kniegelenk einbeugt kann mit der Cockpit App über den Parameter Widerstand verändert werden siehe Seite 41 9 1 11 Konfiguration Treppe Rampe hinabgehen über die Einstellsoftware Das Abwärtsgehen von Treppen oder Rampen kann über die Einstellsoftware folg...

Page 41: ... 2 Golf wechseln MyModes Funktionen Einstellungen Status Allgemein Passteile verwalten Impressum Info Produkt 1 Bei verbundenem Passteil und gewünschtem Modus im Hauptmenü auf das Symbol tippen Das Navigationsmenü wird geöffnet 2 Auf den Menüeintrag Einstellungen tippen Eine Liste mit den Parametern des aktuell gewählten Modus er scheint 3 Bei dem gewünschten Parameter die Einstellung durch Tippen...

Page 42: ...schaltung In der Einstellung 0 werden die akustischen Rückmeldungssigna le deaktiviert Warnsignale bei Fehlern wer den jedoch ausgegeben 9 2 3 Übersicht der Einstellparameter in den MyModes VORSICHT Unsachgemäße Verwendung der Einstellparameter in den MyModes Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens Weisen Sie den Patienten in die Funktionsweise und E...

Page 43: ...s Anlegen Abnehmen des Ladegeräts Bluetooth eingeschaltet werden Anschließend ist Bluetooth für die Dauer von ca 2 Minuten eingeschaltet Während dieser Zeit muss die App gestartet und da durch die Verbindung hergestellt werden Falls gewünscht kann anschließend Bluetooth der Prothese dauerhaft eingeschaltet werden siehe Seite 43 INFORMATION Zum Ausschalten von Bluetooth muss der Basismodus Modus 1 ...

Page 44: ... INFORMATION Über die Einstellsoftware kann die Funktion PreFlex ein oder ausgeschaltet werden Alle anderen Parameter der OPG Funktion sind immer aktiv und können nicht beeinflusst werden Mit der OPG Funktion werden die prothetisch bedingten Abweichungen von einem harmonischen Gangbild beim Prothesenträger minimiert und es wird ein biomechanisch korrekteres Gangbild gefördert Durch diese Funktion ...

Page 45: ...n Joggen vorgese hen Über die Einstellsoftware können für diese Bewegungs oder Haltungsarten Voreinstellungen abgerufen und diese individuell angepasst werden Zusätzlich können vom Patienten über die Cockpit App Anpassungen vorgenommen werden siehe Seite 42 Nur wenn Kennzeichnung DUAL nicht vorhanden ist siehe Seite 12 Informationen zur Umschaltung der MyModes mit der Fernbedienung optionales Zube...

Page 46: ...en für die erfolgreiche Umschaltung über Bewegungsmuster Für die erfolgreiche Durchführung der Umschaltung müssen folgende Punkte beachtet werden Die Umschaltung über Bewegungsmuster muss in der Einstellsoftware freigeschaltet sein Das Prothesenbein leicht nach hinten stellen Schrittstellung und unter ständigem Bodenkontakt mit gestreck tem Bein auf dem Vorfuß wippen Während dem Wippen muss der Vo...

Page 47: ...it gestrecktem Bein auf dem Vorfuß mindestens 3 mal oder öfters wippen 3 Das Prothesenbein in dieser Position Schrittstellung entlasten und ruhig halten Ein Piep und Vibrationssignal ertönt um die Erkennung des Bewegungsmusters zu bestätigen INFORMATION Ertönt dieses Piep und Vibrationssignal nicht wurden die Voraussetzungen beim Wippen nicht eingehalten oder der Mute Modus Lautlosmodus ist aktivi...

Page 48: ... im Sicherheitsmodus deaktiviert OPG Funktion Treppen und Hindernisfunktion Stehfunktion Sitzfunktion 11 4 Übertemperaturmodus INFORMATION Bei aktiviertem Mute Modus Lautlosmodus erfolgt keine Ausgabe der Piep und Vibrationssignale Bei Überhitzung der Hydraulikeinheit durch ununterbrochen gesteigerte Aktivität z B längeres Bergabgehen wird die Dämpfung mit steigender Temperatur erhöht um der Überh...

Page 49: ...Produkt zur Serviceinspektion eingesendet werden 14 1 Kennzeichnung des Produkts von der Servicestelle Das Produkt kann von einer autorisierten Ottobock Servicestelle gekennzeichnet worden sein Werkseinstellung Die patientenspezifischen Einstellungen des Produkts wurden auf den Auslieferzustand Werkseinstellung zurückgesetzt Benutzereinstellung Die bereits über die Einstellsoftware vorgenommenen E...

Page 50: ... gefährlicher Stoffe in Elektro und Elektronikgeräten 15 4 Lokale Rechtliche Hinweise Rechtliche Hinweise die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen befinden sich unter die sem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes 16 Technische Daten Umgebungsbedingungen Transport in der Originalverpackung 25 C 13 F bis 70 C 158 F Transport ohne Verpackung 25 C 13 F bis 70 C ...

Page 51: ...m 16 mm Kennzeichen 506G3 M8x10 506G3 M8x12 506G3 M8x14 506G3 M8x16 Akku der Prothese Akkutyp Li Ion Ladezyklen Auf und Entladezyklen nach denen noch mindestens 80 der Originalkapazität des Akkus zur Verfügung steht 500 Ladezustand nach 1 Stunde Ladezeit 30 Ladezustand nach 2 Stunden Ladezeit 50 Ladezustand nach 4 Stunden Ladezeit 80 Ladezustand nach 8 Stunden Ladezeit vollständig geladen Verhalte...

Page 52: ... dBm 0 66 mW Nur wenn Kennzeichnung DUAL vorhanden ist siehe Seite 12 Cockpit App Kennzeichen Cockpit 4X441 IOS 4X441 Andr V Unterstütztes Betriebssystem ab iOS 9 3 Android 4 1 Internetseite für den Download http www ottobock com cockpitapp Datenübertragung Funktechnologie Bluetooth Smart Ready Reichweite ca 10 m 32 8 ft Frequenzbereich 2402 MHz bis 2480 MHz Modulation GFSK π 4 DQPSK 8DPSK Datenra...

Page 53: ...tz gegen Spritzwasser Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden Eine nicht den Be stimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behör de zu Rückgabe und Sammelverfahren Das Bluetooth Funkmodul des Produkts kann eine Verbindung zu Endgerät...

Page 54: ...rz Modusumschaltung über die Cockpit App Modusumschaltung über die Cockpit App durchgeführt 1 x lang 1 x lang Wippen auf dem Vorfuß und an schließend Prothesenbein entlas tet Wippmuster erkannt 1 x kurz 1 x kurz Prothesenbein entlastet und 1 Se kunde ruhig gehalten Umschaltung auf den Basismodus Mo dus 1 durchgeführt 2 x kurz 2 x kurz Prothesenbein entlastet und 1 Se kunde ruhig gehalten Umschaltu...

Page 55: ...lle überprüft werden andauernd Totalausfall Keine elektronische Steuerung mehr möglich Sicherheitsmodus aktiv oder unbestimmter Zu stand der Ventile Unbe stimmtes Verhalten des Produkts Durch Anlegen Abnehmen des Ladegeräts versuchen diesen Fehler zurückzusetzen Bleibt dieser Fehler bestehen ist die Verwendung des Pro dukts nicht mehr zulässig Das Produkt muss durch eine auto risierte Ottobock Ser...

Page 56: ...rot Die Prothese wird nicht ge laden Ladegerät defekt Fehler durch Ab und Anste cken des Netzteils beheben Sollte der Fehler bestehen bleiben muss das Ladege rät und Netzteil von einer autorisierten Ottobock Ser vicestelle überprüft werden 17 2 3 Fehlermeldungen beim Verbindungsaufbau mit der Cockpit App Fehlermeldung Ursache Abhilfe Passteil war mit anderem Gerät verbunden Verbin dung herstellen ...

Page 57: ...egerät und Netzteil an eine autorisierte Ottobock Servicestelle gesendet werden Durch Anlegen Abnehmen des Lade geräts einen erneuten Selbsttest durchführen Ertönt das Piepsignal erneut und der Wartungstermin ist noch nicht er reicht oder überschritten sollte die Prothese durch eine autorisierte Otto bock Servicestelle überprüft werden Die Verwendung ist uneingeschränkt möglich Möglicherweise erfo...

Page 58: ... Pros thetic System 3B1 Genium 3B1 2 verwendet HF Energie ausschließ lich zu seiner internen Funktion Da her ist seine HF Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich dass benachbarte elektronische Ge räte gestört werden HF Aussendungen gemäß CISPR 11 Klasse B Oberschwingungen nach IEC 61000 3 2 Nicht anwendbar Spannungsschwankungen Flicker nach IEC 61000 3 3 Nicht anwendbar Das Produkt Geni...

Page 59: ...n Geschäfts oder Krankenhausumge bung entsprechen Wenn der Anwender des Pro dukts Genium Bionic Prosthetic System 3B1 Genium 3B1 2 auch im Fall von Unterbrechungen in der Versorgungsspan nung auf Dauerbetrieb be steht ist zu empfehlen das Produkt Genium Bionic Prosthetic System 3B1 Genium 3B1 2 mit einem störungsfreien Netzteil oder einer Batterie zu ver sorgen Magnetfeld bei der Netzfre quenz 50 ...

Page 60: ...e das folgende Bildzeichen tragen sind Störungen möglich Anmerkung 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich Anmerkung 2 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude Gegenstände und Menschen beeinflusst a Die Feldstärke stationärer Sender wie z B Basisstationen von Funktelef...

Page 61: ...ern und dem Produkt Genium Bionic Prosthetic System 3B1 Genium 3B1 2 wie unten ent sprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationseinrichtung empfohlen einhält Nennleistung des Sen ders W Schutzabstand m nach Sendefrequenz 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz d 0 3 P 800 MHz bis 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 nicht anwendbar 0 03 0 23 0 1 nicht anwendbar 0 09 0 73 1 nicht anwendbar 0 3 2 3 10 n...

Page 62: ...62 ...

Page 63: ...delivery 5 1 78 Accessories 5 2 79 Charging the battery 6 79 Connecting the power supply and battery charger 6 1 79 Charging the prosthesis battery 6 2 80 Display of the current charge level 6 3 80 Display of battery charge level without additional devices 6 3 1 80 Display of the current charge level using the Cockpit app 6 3 2 81 Display of the current charge level during the charging process 6 3...

Page 64: ...sis setting using the cockpit app 9 2 1 94 Overview of adjustment parameters in basic mode 9 2 2 94 Overview of adjustment parameters in MyModes 9 2 3 95 Turning Bluetooth on the prosthesis on off 9 3 96 Switching Bluetooth off on using the cockpit app 9 3 1 96 Querying the prosthesis status 9 4 96 Query status through cockpit app 9 4 1 96 Status display in the cockpit app 9 4 2 96 Mute mode silen...

Page 65: ... 2 107 Signals for operating states 17 2 1 107 Warnings error signals 17 2 2 107 Error messages while establishing a connection with the cockpit app 17 2 3 109 Status signals 17 2 4 110 Directives and manufacturer s declaration 17 3 110 Electromagnetic environment 17 3 1 110 65 Table of contents ...

Page 66: ...on only possible with version 1 0 0 6 or above Please note that you can only use this knee joint and the updated one with the 4X350 remote control in version 1 0 0 6 and higher Therefore check the version of the remote control as follows With the remote control switched on use the and keys to select the menu option RC settings and con firm with the key Use the and keys to select the menu option In...

Page 67: ...be clamp screws 8 Connecting cable for tube adapter 2 2 Function This product features microprocessor control of the stance and swing phase The microprocessor uses the measurements of an integrated sensor system as a basis to control a hydraulic unit that influences the damping behaviour of the product These sensor data are updated and evaluated 100 times per second As a result the behaviour of th...

Page 68: ...ow Profile 1C66 Triton smart ankle 1C64 Triton Heavy Duty Triton side flex 1C68 1E56 Axtion 1E57 Lo Rider Challenger 1E95 1B1 Meridium Meridium 1B1 2 Empower 1A1 1 The 1C63 Triton Low Profile prosthetic foot may only be combined with this knee joint in the ranges listed below see table Please contact Ottobock customer service if you would like a combination outside the approved ranges Body weight ...

Page 69: ...e 4 unrestricted outdoor walker with particularly high demands Approved for a body weight of up to 150 kg 330 lbs Knee joint with attached 2R21 AXON tube adapter with torsion m kg The product is recommended for mobility grade 2 restricted outdoor walker mobility grade 3 unrestricted outdoor walker and mobility grade 4 unrestricted outdoor walker with particularly high demands Approved for a body w...

Page 70: ... not expose the power supply unit adapter plug or battery charger to extreme loading conditions Immediately replace damaged power supply units adapter plugs or battery chargers CAUTION Failure to observe warning error signals Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour The warnings error signals see Page 107 and corresponding change in damping settings must be ...

Page 71: ...ng due to unexpected product behaviour as the result of a malfunction Falling due to breakage of load bearing components Ensure that neither solid particles foreign objects nor liquids such as body and or wound fluids penetrate into the product The knee joint and AXON tube adapter are weatherproof but not resistant to corrosion Therefore the knee joint and AXON tube adapter should not come into co...

Page 72: ...ceably during the lifecycle of the knee joint the knee joint should be inspected by an authorised Ottobock Service Centre immediately 4 4 Information on the Power Supply Battery Charging CAUTION Charging the product without taking it off Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour Instruct the patient that the product must be taken off before it is charged CAUT...

Page 73: ...skettes audio or video cassettes 4 6 Information on Alignment Adjustment CAUTION Use of unsuitable prosthesis components Falling due to unexpected behaviour of the product or breakage of load bearing components Use the product only in combination with components listed in the section Combination possibilities see Page 68 CAUTION Improper assembly of the screw connections Falling due to breakage or...

Page 74: ...ote that obstacles may limit this range During the data transfer PC to prosthesis the prosthesis wearer should sit still or stand securely and the BionicLink PC must not be removed from the computer If only temporary changes to the settings are to be made while connected to the adjustment software these changes must be reversed before the adjustment software is closed It must also be ensured that ...

Page 75: ...ent is not in the vicinity of sources of strong magnetic and electrical interference during tri al fitting such as theft prevention systems metal detectors If this cannot be avoided ensure at least that the patient has a safeguard when walking or standing e g a handrail or the support of another person CAUTION Entering a room or area with strong magnetic fields e g magnetic resonance tomographs MR...

Page 76: ... the result of malfunction Falling due to breakage of load bearing components Skin irritation due to defects on the hydraulic unit with leakage of liquid The product was developed for everyday use and must not be used for unusual activities These unusual activ ities include for example extreme sports free climbing paragliding etc Careful handling of the product and its components not only increase...

Page 77: ...be deactivated Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour If safety mode cannot be deactivated by recharging the battery a permanent error has occurred Using the product when it is defective is prohibited The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre CAUTION Safety signal occurs ongoing vibration Falling due to unexpected product behav...

Page 78: ...ave to be verified after switching and feedback from the acoustic signal emitter and the device display must be observed Switching back to basic mode is mandatory once the activities in MyMode have been completed NOTICE Destruction of the device due to falling or penetration of water Malfunction of the device Note the instructions for use for the device If it should no longer be possible to switch...

Page 79: ...Page 66 4X350 remote control The user interface is available in the following languages German English French Italian Spanish Dutch Swedish 6 Charging the battery The following points must be observed when charging the battery With average use the capacity of the fully charged battery is sufficient for about 5 days We recommend charging the product once a day when used by the patient on a daily ba...

Page 80: ...this indicates an error see Page 107 2 The charging process starts Once the product battery is fully charged all LEDs on the side of the battery charger light up 3 After the charging process is complete hold the prosthesis still and remove the inductive charger from the receiver A self test is performed The joint is operational only after corresponding feedback see Page 110 6 3 Display of the curr...

Page 81: ...ection for the knee joint In case of a connection to an osseointegrated percutaneous implant system a socket is not used during bench alignment in the alignment apparatus In this case the central proximal point on the prosthetic socket corresponds to the trochanter of the thigh bone see illustration in the section Bench alignment in the alignment apparatus see Page 83 Ensure that possible flexion ...

Page 82: ... Upon delivery the Bluetooth function of the prosthesis is switched on The Bluetooth function can be switched off using the Cockpit app or the adjustment software When the Bluetooth function is switched off it is only turned on temporarily for 2 minutes after connecting disconnecting the battery charger and is then turned off again automatically When a connection with the PC is active the symbol i...

Page 83: ...e adapter can be disconnected without triggering an error message Ensure that there is no active Bluetooth connection This function can be used for storage shipping or to replace tube adapters 7 1 4 Adjusting the torsion moment on the 2R21 AXON tube adapter CAUTION Incorrect setting of the torsion moment in the torsion unit Falling due to unexpected behaviour of the product The marking on the Alle...

Page 84: ...the hydraulics or frame can cause damage to the knee joint Verification at maximum flexion If the distance between the socket and hydraulics is not sufficient the hydraulics may be damaged Check the distance as follows 1 Bring the knee joint with socket to maximum flexion 2 Check the available distance between the hydraulics and socket It must be at least 3 mm INFORMATION If the distance is less a...

Page 85: ...ble tool to shorten the installation ring on the slotted side so that the length of the installation ring is the same as the material thickness of the foam cover above the circular opening at the rear of the knee joint see fig 5 3 Cut a circular opening in the foam cover so that the installation ring can be attached above the corresponding opening in the frame of the knee joint 4 Glue the installa...

Page 86: ...Bluetooth is then turned on for approx 2 minutes During this time the app must be started and used to establish a connection If required Bluetooth on the prosthesis can be switched on permanently afterwards see Page 96 8 1 System Requirements The functioning of the Cockpit app is assured on devices that support the following operating systems Only when DUAL marking is not present see Page 66 Andro...

Page 87: ...the component holding the component with the sole of the foot facing up or con necting and then disconnecting the battery charger the component can be recognised by another device e g smartphone within 2 minutes If registration or establishing the connection takes too long the process of establishing a connection is cancelled In this case hold the component with the sole of the foot facing up agai...

Page 88: ... turned off The device must be connected to the internet The serial number and Bluetooth PIN of the component being connected must be known They are found on the enclosed Bluetooth PIN card The serial number begins with the letters SN INFORMATION If the Bluetooth PIN card with the Bluetooth PIN and serial number of the component is lost the Bluetooth PIN can be determined using the adjustment soft...

Page 89: ... components 3 Tap the Edit button 4 Tap the symbol under the component you want to delete The component is deleted 8 4 3 Connecting component with multiple devices The connection for a component can be stored on more than one device However only one device can be con nected to the component at one time If there is an existing connection between the component and a different device the following in...

Page 90: ... joint is it unlocked again 9 1 2 Walking Initial attempts at walking with the prosthesis always require the instruction of trained quali fied personnel The hydraulics stabilise the knee joint in the stance phase and release the knee joint in the swing phase so that the leg can swing forward freely Switching to the swing phase requires that the prosthesis roll over to the front out of the stride p...

Page 91: ...his function it needs to be enabled in the adjustment software It also has to be activated using the Cock pit app see Page 94 In the sitting position the resistance in the flexion direction is reduced in addition to the reduction of resistance in the extension direction This makes it possible to swing the prosthetic leg freely 9 1 6 Standing up Flexion resistance is increased steadily while standi...

Page 92: ...y and position the leg too far backwards In this phase the knee joint has already set the flexion resistance to maximum blocked The knee joint can no longer be flexed but only extended This ensures that the leg does not buckle if the hip strength is not sufficient for the extending motion 5 Support yourself with your hand on the contralateral side A smooth wall will also work This lateral support ...

Page 93: ...irs This results in more ground clearance during swing through of the prosthesis 9 2 Changing prosthesis settings Once an active connection to a component has been established the settings of the respective active mode can be changed using the Cockpit app INFORMATION Bluetooth on the prosthesis must be switched on to change the prosthesis settings If Bluetooth is switched off it can be turned on b...

Page 94: ...king speed etc The stance function sitting function and or stairs and obstacles function can also be activated deactivated Further information on the stance function see Page 89 sitting function see Page 91 stairs and obstacles function see Page 91 The following parameters can be modified Parameter Adjustment soft ware range Setting range app Meaning Resistance 120 180 10 Resistance against flexio...

Page 95: ... Adjustment soft ware range Setting range app Meaning Basic flex 0 200 20 Level of flexion resistance at the start of flex ing the knee joint Gain 0 100 10 Increase in flexion resistance starting with the parameter Basic flex when flexing the knee joint The knee joint locks at a certain flexion angle which depends on the setting of the parameters Basic flex and Gain Basic ext 0 60 20 Level of exte...

Page 96: ...a connection to the component 2 Follow the on screen instructions If Bluetooth is switched on the symbol appears on the screen 9 4 Querying the prosthesis status 9 4 1 Query status through cockpit app 1 When the component is connected tap the symbol in the main menu 2 In the navigation menu tap the entry Status 9 4 2 Status display in the cockpit app Menu option Description Possible actions Trip D...

Page 97: ...SC ensures the optimally timed decision for the knee to safely switch from stance to swing Because DSC is always monitoring knee function multi directional movement and walking backward are also possible without risk of stance resistance releasing Adaptive swing phase control Instantaneous adaptation to varied walking cadences and to changes of the pendular mass e g varying footgear ensures the kn...

Page 98: ...e tap the OK button A beep signal sounds to confirm the switch 3 After switching a symbol 2 is displayed to identify the active mode The current mode is also indicated by the name on the lower edge of the screen 3 10 2 Switching MyModes using motion patterns INFORMATION When mute mode silent mode is activated no beep and vibration signals are generated INFORMATION If the Volume parameter is set to...

Page 99: ... mode Information on switching Regardless of the configuration of additional MyModes in the adjustment software it is always possible to switch back to basic mode mode 1 with a motion pattern It is always possible to switch back to basic mode mode 1 by connecting disconnecting the battery charger Before the first step always check whether the selected mode corresponds to the required motion type R...

Page 100: ...s a permanent error exists The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre Depending on the type and severity of the error different remaining functionality is offered in safety mode This makes limited walking possible for the user depending on the type of error The following functionality is available Moderate error Continuous stance phase flexion resistance is set with the...

Page 101: ...e is due this is indicated after the service interval has expired by three brief beep and vibration sig nals after disconnecting the battery charger Further information is available upon request by contacting the author ised Ottobock Service Center responsible for your country To have a service inspection carried out please send the product with mounted tube adapter as well as the battery charger ...

Page 102: ...the following internet address www ottobock com conformity The product meets the requirements of the RoHS Directive 2011 65 EU on the restriction of the use of certain haz ardous substances in electrical and electronic devices 15 4 Local Legal Information Legal information that applies exclusively to specific countries is written in the official language of the respective country of use in this ch...

Page 103: ...ode 6 obtainable from Health Canada s website http www hc sc gc ca rpb Responsible party Otto Bock Healthcare Canada Ltd 5470 Harvester Road L7L 5N5 Burlington Ontario Canada Phone 1 800 665 3327 Caution Federal law USA restricts this device to sale by or on the order of a practitioner licensed by law of the State in which he she practices to use or order the use of the device 16 Technical data En...

Page 104: ...ro tective Cover approx 1400 g 3 09 lbs Tube adapter Reference number 2R20 2R21 with torsion unit Weight 190 300 g 0 42 0 66 lbs 435 545 g 0 96 1 20 lbs Material Aluminium Max body weight 150kg 125kg Protection rating IP67 IP54 Approved set screws Length 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm Reference number 506G3 M8x10 506G3 M8x12 506G3 M8x14 506G3 M8x16 Prosthesis battery Battery type Li Ion Charging cycles c...

Page 105: ...ion GFSK Data rate over the air 704 kbps Maximum output power EIRP 1 78 dBm 0 66 mW Only when DUAL marking is present see Page 66 Cockpit app Reference number 4X441 IOS 4X441 Andr V Cockpit Supported operating system iOS 9 3 Android 4 1 or higher Website for download http www ottobock com cockpitapp Data transfer Wireless technology Bluetooth Smart Ready Range approx 10 m 32 8 ft Frequency range 2...

Page 106: ...r In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsorted household waste Disposal that is not in accordance with the regulations of your country may have a detri mental impact on health and the environment Please observe the instructions of your national authority pertaining to return and collection The product s Bluetooth wireless module can establish a connection ...

Page 107: ...loading the prosthetic leg Bouncing pattern recognised 1x short 1x short Weight taken off prosthetic leg and leg kept still for 1 second Switching to basic mode mode 1 car ried out 2x short 2x short Weight taken off prosthetic leg and leg kept still for 1 second Switching to MyMode 1 mode 2 car ried out 3x short 3x short Weight taken off prosthetic leg and leg kept still for 1 second Switching to ...

Page 108: ... authorised Ottobock Ser vice Center Error while charging the product LED on power sup ply Status LED on battery charger Error Resolution Country specific plug adapter not fully engaged on power supply Check whether the country specific plug adapter is fully engaged on the power supply Non functional socket Check socket with another electric appli ance Defective power supply The battery charger an...

Page 109: ... discon necting and connecting the power supply If the error persists the bat tery charger and power sup ply must be inspected by an authorised Ottobock Ser vice Center 17 2 3 Error messages while establishing a connection with the cockpit app Error message Cause Correction Component was connec ted to another device Establish connection The component was connec ted to another device To disconnect ...

Page 110: ...d Ottobock Service Cen ter Conduct the self test again by con necting disconnecting the battery charger If the beep signal sounds again and the maintenance date has not yet been reached or exceeded the pros thesis should be inspected by an authorised Ottobock Service Center The product can be used without restrictions However vibration sig nals may not be generated 5x long 5x long every minute AXO...

Page 111: ... A Voltage fluctuations flicker accord ing to IEC 61000 3 3 N A The product Genium Bionic Pros thetic System 3B1 Genium 3B1 2 is intended for use in other than res idential facilities and in facilities con nected directly to a public low voltage network that also supplies residential buildings Table 2 Electromagnetic interference immunity for all devices and systems Directives and manufacturer s d...

Page 112: ...Genium Bionic Prosthetic System 3B1 Genium 3B1 2 with an uninterrupt ible power supply or bat tery Magnetic field at mains fre quency 50 60 Hz accord ing to IEC 61000 4 8 3 A m 3 A m Magnetic fields at the mains frequency should be equivalent to the typical levels for commercial or hospital environments Note UT is the rated voltage before applying the test levels Table 4 Electromagnetic interferen...

Page 113: ...level Interference is possible in the vicinity of devices that bear the following symbol Note 1 The higher frequency range applies at 80 MHz and 800 MHz Note 2 These directives may not be applicable in all cases The propagation of electromagnetic factors is influ enced by absorption and reflection by buildings objects and people a The field strength of stationary transmitters such as base stations...

Page 114: ...tion equipment transmitters and the product Geni um Bionic Prosthetic System 3B1 Genium 3B1 2 as below according to the maximum output of the communic ation equipment Nominal output of trans mitter W Safety distance m by transmission frequency 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz d 0 3 P 800 MHz to 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 N A 0 03 0 23 0 1 N A 0 09 0 73 1 N A 0 3 2 3 10 N A 0 95 7 3 100 N A 3 23 For t...

Page 115: ...115 ...

Page 116: ... 5 394 579 JP 5 968 591 JP 5 678 079 JP 6 109 793 Russia RU 2 404 730 RU 2 484 789 RU 2 533 967 RU 2 488 367 RU 2 508 078 RU2 572 741 Taiwan R O C Invention Patent No I386194 I459936 I442912 I494095 I551277 I551278 530278 I542335 I519292 I517845 USA US 7 731 759 US 6 908 488 US 8 083 807 US 8 474 329 US 8 876 912 US 8 814 948 US 9 066 818 US 9 278 013 US 9 248 031 US 9 572 690 European Patent EP 1...

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Otto Bock 3B1-2/3B1-2-ST, Instructions For Use Manual, Page: 63 / 116

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