►
Não utilize o produto, se ele estiver danificado ou em condições
duvidosas. Tome as medidas adequadas: (por ex., limpeza, repa
ro, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina espe
cializada)
►
Observe a vida útil máxima do produto.
►
Trabalhe cuidadosamente com o produto para evitar danos mecâ
nicos.
►
Se você estiver suspeitando de um dano, teste o funcionamento e
a operacionalidade do produto.
►
Caso o funcionamento do produto esteja limitado, não continue a
usá-lo. Tome as medidas adequadas: (por ex., limpeza, reparo,
substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina especiali
zada)
Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso
As alterações de funcionamento podem manifestar-se, por exemplo,
através de um padrão de marcha alterado, um posicionamento altera
do dos componentes da prótese entre si, assim como através do apa
recimento de ruídos.
4 Material fornecido
Qtde.
Denominação
Código
1
Manual de utilização
–
1
Adaptador tubular
–
Para 2R2, 2R3, 2R37, 2R38, 2R38=10
4
Pino roscado
506G3=M8x12-V
Para 2R49*, 2R50*, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95*
4
Pino roscado
506G3=M8x14
5 Estabelecer a operacionalidade
CUIDADO
Alinhamento ou montagem incorretos
Risco de lesões devido a danos aos componentes protéticos
►
Observe as indicações de alinhamento e montagem.
CUIDADO
Montagem defeituosa das conexões roscadas
Risco de lesões devido à ruptura ou ao desaperto das conexões
roscadas
►
Limpe as roscas antes de cada montagem.
►
Cumpra os torques de aperto especificados.
►
Observe as instruções relativamente ao comprimento dos para
fusos e à fixação de parafusos.
5.1 Adaptação do adaptador
CUIDADO
Manuseio incorreto do tubo
Queda devido à danificação do tubo
►
Não fixar o tubo no torno de bancada.
►
Somente encurtar o tubo com um cortador de tubo ou um dispo
sitivo de corte ao comprimento.
>
Materiais necessários:
cortador de tubos 719R3 ou dispositivo
de corte ao comprimento 704Y14*, removedor de rebarbas de tu
bos 718R1
1) Cortar o tubo no comprimento necessário.
2) Com o removedor de rebarbas, rebarbar a borda de corte interna
e externamente.
5.2 Montagem na prótese modular
CUIDADO
Montagem incorreta do tubo
Risco de lesões devido à quebra de peças de suporte
►
Na montagem, insira o tubo completamente até o batente no
componente protético correspondente.
>
Materiais necessários:
consultar os manuais de utilização dos
componentes de conexão
1) Dispor o encaixe do núcleo de ajuste do adaptador tubular distal
mente na prótese.
2) Alinhar a fenda de aperto de um adaptador roscado:
Adaptador roscado:
face anterior
Adaptador roscado, deslocável: face
anterior
ou
medial
15
3) Unir os componentes de conexão ao adaptador tubular, como
descrito nas instruções dos respectivos manuais de utilização.
Conectar o núcleo de ajuste com o encaixe do núcleo de ajuste
O núcleo de ajuste é fixado com os pinos roscados do encaixe do nú
cleo de ajuste.
>
Materiais necessários:
Chave dinamométrica (por ex. 710D20),
Loctite 241 636K13
1)
Prova:
Inserir os pinos roscados, girando-os.
Apertar os pinos roscados com a chave dinamométrica (
10 Nm
).
2)
Montagem definitiva:
Fixar os pinos roscados com Loctite.
Inserir os pinos roscados, girando-os.
Efetuar um pré-aperto dos pinos roscados com a chave dinamo
métrica (
10 Nm
) e depois apertá-los (
15 Nm
).
3) Substituir os pinos roscados, que estejam muito salientes ou que
se aprofundaram demais, por outros adequados (ver tabela de
seleção).
Tabela de seleção para pinos roscados
Código
Comprimento (mm)
506G3=M8X12-V
12
506G3=M8X14
14
506G3=M8X16
16
Ajuste
Os pinos roscados do encaixe do núcleo de ajuste permitem efetuar
correções estáticas durante o alinhamento, a prova e após a confec
ção da prótese.
Substituição e desmontagem
A posição ajustada do componente de prótese pode ser mantida na
substituição ou desmontagem. Para isso, retirar os dois pinos rosca
dos, colocados lado a lado e aparafusados mais profundamente.
6 Limpeza
1) Limpar o produto com um pano macio umedecido.
2) Secar o produto com um pano macio.
3) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.
7 Manutenção
►
Após os primeiros 30 dias de uso, submeter os componentes
protéticos a uma inspeção visual e a um teste de funcionamento.
►
Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes du
rante a consulta de rotina.
►
Executar revisões de segurança anuais.
8 Eliminação
Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo do
méstico não seletivo. Uma eliminação inadequada pode ter conse
quências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as indicações
dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução,
coleta e eliminação.
9 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vi
gor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspon
dentemente.
9.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo
com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabri
cante não se responsabiliza por danos causados pela não observân
cia deste documento, especialmente aqueles devido à utilização ina
dequada ou à modificação do produto sem permissão.
9.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745
sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode
ser baixada no website do fabricante.
9.3 Garantia contratual
O fabricante concede uma garantia contratual sobre o produto a par
tir da data de compra. Esta garantia contratual abrange defeitos com
provadamente causados por erros de material, fabricação ou constru
ção e reclamados ao fabricante dentro do prazo de garantia.
A sociedade distribuidora responsável do fabricante poderá dar mais
informações sobre as condições de garantia contratual.