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Ottobock | 59

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4.2 CE-samsvar
Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr.

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INFORMACJA

Data ostatniej aktualizacji: 2020-05-06

Przed użyciem produktu należy uważnie przeczytać niniejszy doku-

ment i przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa.

Poinstruować użytkownika na temat bezpiecznego używania pro-

duktu.

W przypadku pytań odnośnie produktu lub napotkania na problemy

należy skontaktować się z producentem.

Wszelkie poważne incydenty związane z produktem, w szczególno-

ści wszelkie przypadki pogorszenia stanu zdrowia, należy zgłaszać

producentowi i właściwemu organowi w swoim kraju.

Przechować niniejszy dokument.

Oznaczenia symboli

OSTRZEŻENIE

Niebezpieczeństwo możliwych ciężkich wypadków i skaleczeń.

PRZESTROGA

Ostrzeżenia przed grożącymi możliwymi wypadkami lub

skaleczeniami.

NOTYFIKACJA

Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń tech-

nicznych.

INFORMACJA

Dalsze informacje dotyczące zaopatrzenia / zastosowania.

1 Opis

1.1 Cel zastosowania
Zawory PushValves i MagValves firmy Ottobock są stosowane wyłącznie

do protetycznego zaopatrzenia kończyn dolnych.

Summary of Contents for 21Y14

Page 1: ...truzioni per l uso 21 Instrucciones de uso 27 Manual de utilização 33 Gebruiksaanwijzing 38 Bruksanvisning 44 Brugsanvisning 49 Bruksanvisning 54 Instrukcja użytkowania 59 Használati utasítás 64 Návod k použití 70 Οδηγίες χρήσης 75 Руководство по применению 81 取扱説明書 87 使用说明书 92 21Y14 21Y15 ...

Page 2: ...2 Ottobock 1 2 3 4 5 6 9 8 7 2 1 1 2 3 4 5 6 9 8 7 21Y14 21Y15 ...

Page 3: ...Ottobock 3 3 4 5 6 ...

Page 4: ...4 Ottobock 8 7 ...

Page 5: ...r und der zuständigen Behörde Ihres Landes f f Bewahren Sie dieses Dokument auf Bedeutung der Symbolik WARNUNG Warnungen vor möglichen schweren Unfall und Verletzungs gefahren VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall und Verletzungsgefahren HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden INFORMATION Weitere Informationen zur Versorgung Anwendung 1 Beschreibung 1 1 Verwendungszweck Die Ottobock ...

Page 6: ...nachfolgenden Sicherheitshinweise an Ihre Patienten weiter HINWEIS Funktionsverlust durch falsche Umgebungsbedingungen Die Ver wendung von Prothesenpassteilen bei falschen Umgebungsbedingungen kann zu Fehlfunktionen des Ventils bis hin zum Funktionsverlust führen HINWEIS Beschädigung bei Verwendung von Puder Jegliche Art von Puder am Schaftinneren oder auf der Haut kann während des Gebrauchs die F...

Page 7: ...y 6 Laminierdummy 6 Laminierdummy 7 Senkschraube 501S86 M5x12 7 Senkschraube 501T19 M5x10 8 Schraube 503S3 8 Schraube 503S3 9 Zweilochschlüssel 9 Zweilochschlüssel 3 Handhabung Mit dem beigefügten Dummy der beim Tiefziehen oder Laminieren eingesetzt wird ist ein passgenauer Einbau in die unterschiedlichen Schaftmaterialien möglich Bitte jederzeit darauf achten dass die Dummies vollflächig auf dem ...

Page 8: ...chlüssel benutzt werden Abb 7 3 1 1 2 Fertigstellung eines flexiblen Innenschaftes mit Carbonrahmen Der beigefügte Laminierdummy 6 sorgt für den nötigen Platz des oberen Schraubringes im Gießharzschaft Nach dem Tiefziehen des definitiven Innenschaftes aus ThermoLyn den Tiefziehdummy bündig freischleifen Abb 4 Entfernung der Schraube 503S3 Den Laminierdummy auf den Tiefziehdummy aufsetzen und mit b...

Page 9: ...s Das Ventil demontieren und den unteren Schraubring an der Kontakt fläche ggf mit Haftvermittler 617H46 versehen Abb 5 Den unteren Schraubring im Schaft positionieren Abb 6 Den oberen Schraubring festdrehen Zum Festziehen des unteren und oberen Schraubrings kann der Zweilochschlüssel benutzt werden Abb 7 Der Laminierdummy wird bei dieser Fertigungsweise nicht benötigt 3 2 Anwendungshinweise 3 2 1...

Page 10: ...unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden haftet der Hersteller nicht 4 2 CE Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung EU 2017 745 über Medizinprodukte Die CE Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden English INFORMATION Last update 2020 05 06 f f Please read this document carefully before using the product and observe the ...

Page 11: ...utees with the following requirements Easy handling threadless Extended lever arms facilitating valve opening in case of restricted finger functionality The valve opening is large enough to allow easy removal of donning assists Easier position control of the residual limb Audible feedback when the valve has been positioned correctly 1 2 2 MagValve The MagValve is suitable for amputees with the fol...

Page 12: ...is a threadless one way valve It is opened and closed by pressing together two levers It is used to evacuate air from the prosthetic socket 1 4 2 MagValve The MagValve is a threadless one way valve with low structural height It is closed with magnetic force It is used to evacuate air from the pros thetic socket 2 Components 21Y14 PushValve Fig 1 21Y15 MagValve Fig 2 1 Lower screw ring 1 Lower scre...

Page 13: ...ThermoLyn The enclosed vacuum forming dummy 5 provides for that the lower screw ring is flush on the inner side of the socket Soak 99B25 Nylon Stockinette with 85F1 Plaster Parting Agent and pull it over the plaster positive Secure the vacuum forming dummy to the plaster positive with the en closed 503S3 Screw Fig 3 3 1 1 1 Completion of a Test Socket After vacuum forming of the test socket of The...

Page 14: ...ition the lower screw ring in the socket Fig 6 Tighten the upper screw ring The pin wrench can be used for tightening the lower and upper screw rings Fig 7 Position the flexible inner socket in the carbon frame Make sure that the valve upper part can be easily installed into and removed from the valve base part Remove more excessive material if necessary 3 1 2 Installation Preparation for Laminate...

Page 15: ...ontact between the magnet and metal base has been established To remove the valve upper part press the air release button and pull the valve upper part out of the base part 3 3 Cleaning The valve should be cleaned regularly with clear warm water 4 Legal information All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly 4 1 Liability The manu...

Page 16: ...à l autorité compétente de votre pays f f Conservez ce document Signification des symboles AVERTISSEMENT Mises en garde contre les éventuels risques d accidents et de blessures graves ATTENTION Mises en garde contre les éventuels risques d accidents et de blessures AVIS Mises en garde contre les éventuels dommages techniques INFORMATION Autres informations relatives à l appareillage l utilisation ...

Page 17: ...du moignon 1 3 Consignes de sécurité Veuillez communiquer les consignes de sécurité suivantes à vos patients AVIS Perte de fonctionnalité due à de mauvaises conditions d environ nement L utilisation de composants prothétiques dans des conditions inappropriées est susceptible d entraîner des dysfonctionnements de la soupape ainsi qu une perte de fonctionnalité AVIS Dégradations occasionnées par l u...

Page 18: ...air 5 Gabarit de thermoformage 5 Gabarit de thermoformage 6 Gabarit de stratification 6 Gabarit de stratification 7 Vis à tête conique 501S86 M5x12 7 Vis à tête conique 501T19 M5x10 8 Vis 503S3 8 Vis 503S3 9 Clé de montage 9 Clé de montage 3 Usage Le gabarit fourni utilisé pour le thermoformage ou la stratification permet une intégration précise dans les différents matériaux de l emboîture Veuille...

Page 19: ... inférieur et supérieur ill 7 3 1 1 2 Réalisation d une emboîture interne souple avec châssis en carbone Le gabarit de stratification fourni 6 offre la place nécessaire pour loger l anneau fileté supérieur dans l emboîture en résine Poncer précisément le gabarit de thermoformage suite au thermoformage de l emboîture interne définitive en ThermoLyn ill 4 Retirer la vis 503S3 Placer le gabarit de st...

Page 20: ...hermoformage Démonter la valve et enduire éventuellement la surface de contact de l anneau fileté inférieur d agent adhésif 617H46 ill 5 Placer l anneau fileté inférieur dans l emboîture ill 6 Serrer l anneau fileté supérieur Il est possible d utiliser la clé de montage pour serrer les anneaux filetés inférieur et supérieur ill 7 Il n est pas nécessaire d utiliser le gabarit de stratification pour...

Page 21: ...une utilisation non conforme ou d une modification non autorisée du produit 4 2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences du Règlement UE 2017 745 relatif aux dispositifs médicaux La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant Italiano INFORMAZIONE Data dell ultimo aggiornamento 2020 05 06 f f Leggere attentamente il presente documento prima di utilizza...

Page 22: ...i necessità semplicità di utilizzo assenza di filettature leve più grandi che facilitino l apertura della valvola in caso di limitazioni alle dita apertura della valvola sufficientemente grande da consentire la semplice rimozione degli ausili per l applicazione controllo della posizione del moncone più semplice feedback acustico in caso di corretto posizionamento della valvola 1 2 2 MagValve La Ma...

Page 23: ...ediante due leve che vengono premute insieme Serve a rimuovere l aria dall invasatura 1 4 2 MagValve La MagValve è una valvola a una via priva di filettatura con un altezza mi nore Viene chiusa esercitando una forza magnetica Serve a rimuovere l aria dall invasatura 2 Componenti PushValve 21Y14 fig 1 MagValve 21Y15 fig 2 1 Anello filettato inferiore 1 Anello filettato inferiore 2 Anello filettato ...

Page 24: ...ione del gesso 85F1 e infilarla sul positivo di gesso Fissare la dima di termoformatura al positivo di gesso con l ausilio della vite 503S3 in dotazione fig 3 3 1 1 1 Finitura di un invasatura di prova Al termine della termoformatura dell invasatura di prova in ThermoLyn fresare a livello la sagoma di laminazione fig 4 Rimozione della vite 503S3 e della dima di termoformatura Smontare la valvola f...

Page 25: ...ori fig 7 Posizionare l invasatura interna flessibile nel telaio in carbonio Accertarsi che la parte superiore della valvola sia facile da installare nel corpo base della valvola e da rimuovere nuovamente Se necessario rimuovere il materiale in eccesso 3 1 2 Preparazione per il montaggio di invasature laminate La dima di termoformatura in dotazione favorisce l allineamento dell anello filettato in...

Page 26: ...valvola 3 2 2 MagValve Posizionare la parte superiore della MagValve nel corpo base della valvola con una semplice pressione Al momento del contatto tra il magnete e la base in metallo si ode un feedback acustico Per rimuovere nuovamente la parte superiore della valvola premere il pulsante di uscita dell aria e quindi estrarre la parte superiore della valvola dal corpo base della valvola 3 3 Puliz...

Page 27: ...i tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen problemas f f Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente grave relacionado con el producto espe cialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de salud f f Conserve este documento Significado de los símbolos ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y le siones graves ATENCIÓN ...

Page 28: ...encillo sin rosca especialmente para usuarios con limitacio nes en los dedos Más pequeña y con un perfil más baja que la PushValve Fácil control de la posición del muñón 1 3 Advertencias de seguridad Por favor informe a sus usuarios sobre las siguientes advertencias de seguridad AVISO Pérdida funcional debido a unas condiciones ambientales inadecua das El empleo de componentes protésicos bajo cond...

Page 29: ... Anilla tornillo superior 3 Parte superior de la válvula 3 Parte superior de la válvula 4 Botón de expulsión de aire 4 Botón de expulsión de aire 5 Molde patrón dummy para encaje de vacío 5 Molde patrón dummy para encaje de vacío 6 Molde de laminado 6 Molde de laminado 7 Tornillo cabezal avellanado 501S86 M5x12 7 Tornillo cabezal avellanado 501T19 M5x10 8 Tornillo 503S3 8 Tornillo 503S3 9 Llave de...

Page 30: ...dispositivo de formación de vacío Desmonte las anillas del tornillo superior e inferior y aplique el Adhesivo 617H46 a la superficie de contacto de la anilla inferior de tornillo fig 5 Coloque la anilla en el encaje fig 6 Apriete la anilla superior a la anilla inferior usando la clavija de llave inglesa fig 7 3 1 1 2 Acabado de un encaje interior flexible con armazón de carbono El molde de laminad...

Page 31: ...el molde patrón para encaje de vacío en el positivo de yeso con ayuda del tornillo 503S3 que se incluye en el suministro fig 3 Coloque la manga laminar de alcohol polivinílico 99B81 sobre el positivo de yeso y arme el encaje de resina de moldeo 3 1 2 1 Acabado de un encaje de resina de moldeo sin encaje interior flexible Después de haber laminado el encaje de resina de moldeo lije el molde de patr...

Page 32: ... con agua templada 4 Aviso legal Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo 4 1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de este docume...

Page 33: ...os símbolos ATENÇÃO Avisos de possíveis perigos de acidentes e ferimentos graves CUIDADO Avisos de possíveis perigos de acidentes e ferimentos AVISO Avisos de possíveis danos técnicos INFORMAÇÃO Mais informação sobre a colocação aplicação 1 Descrição 1 1 Objectivo A PushValve e a MagValve da Ottobock destinam se exclusivamente ao tratamento protésico da extremidade inferior 1 2 Campo de aplicação ...

Page 34: ... incorrectas A utilização de próteses em condições ambientais incorrectas pode resultar em falhas de funcionamento da válvula até à perda de funcionamento AVISO Danos devido à utilização de pó Qualquer tipo de pó no interior do encaixe ou sobre a pele pode limitar ou desactivar a funcionalidade da válvula Evitar a utilização de pó nos pontos próximos da válvula 1 4 Função 1 4 1 PushValve A PushVal...

Page 35: ...a a estampagem profunda ou para a lami nação permite uma colocação perfeita em encaixes de diferentes mate riais É necessário certificar se que os dummies assentam totalmente no lado positivo de gesso 3 1 Montagem AVISO Danificação da válvula A válvula não se destina à fixação do encaixe interior e do encaixe da estrutura Não tem qualquer função de fixação A válvula só deve ser fixada no encaixe d...

Page 36: ...o de ThermoLyn deve se nivelar o dummy de estampagem profunda fig 4 Retirar o parafuso 503S3 Colocar o dummy de laminação no dummy de estampagem profunda e fixar com o parafuso de cabeça escareada fornecido fig 8 Para re forçar a estrutura pode se usar o conjunto de reforço 5Z1 com a ajuda do T I 2 3 5 ou o conjunto de reforço para CAT CAM 5Z4 Depois de laminar o dummy de laminação aplanar e retir...

Page 37: ... o anel roscado inferior no encaixe fig 6 Apertar o anel roscado superior Para apertar o anel roscado inferior e superior pode se usar a chave de dois pinos fig 7 O dummy de laminação não é necessário neste modo de fabrico 3 2 Indicações de utilização 3 2 1 PushValve Colocar a parte superior da válvula da PushValve no corpo da válvula através de simples pressão Ouve se um sinal acústico se a parte...

Page 38: ...ermissão 4 2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos do Regulamento UE 2017 745 sobre dispositivos médicos A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante Nederlands INFORMATIE Datum van de laatste update 2020 05 06 f f Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht f f Leer de gebruiker hoe h...

Page 39: ...gende behoeften gemakkelijk te hanteren zonder schroefdraad grotere hendels waardoor het ventiel ook bij een beperkte handfunctie gemakkelijk geopend kan worden een ventielopening die groot genoeg is om aantrekhulpmiddelen gemak kelijk te kunnen verwijderen eenvoudigere controle van de positie van de stomp akoestische feedback bij correcte plaatsing van het ventiel 1 2 2 MagValve De MagValve is ge...

Page 40: ...1 4 1 PushValve De PushValve is een schroefdraadloos uitstootventiel Het wordt geopend en gesloten met twee hendels die samen worden ingedrukt Het wordt gebruikt om lucht uit de koker te verwijderen 1 4 2 MagValve De MagValve is een schroefdraadloos uitstootventiel met een geringe hoogte Het wordt gesloten met behulp van magneetkracht Het wordt gebruikt om lucht uit de koker te verwijderen 2 Onder...

Page 41: ...iden voor kokers van ThermoLyn De meegeleverde dieptrekdummy 5 zorgt ervoor dat de onderste schroefring de koker aan de binnenkant precies rondom afsluit Doordrenk een nylonkous 99B25 met isolatievloeistof 85F1 en trek de kous over het gipspositief Fixeer de dieptrekdummy aan het gipspositief met behulp van de mee geleverde bout 503S3 afb 3 3 1 1 1 Proefkoker afwerken Slijp de dieptrekdummy na het...

Page 42: ... onderste schroefring in de koker afb 6 Draai de bovenste schroefring vast Voor het vastdraaien van de onderste en de bovenste schroefring kunt u de dubbele ringsleutel gebruiken afb 7 Plaats de flexibele binnenkoker in het carbonframe Controleer of het ventielhuis gemakkelijk in de ventielbasis geïnstalleerd en weer verwijderd kan worden Verwijder zo nodig verder overtollig materiaal 3 1 2 Montag...

Page 43: ...n Wanneer de magneet contact maakt met de metalen ventielbasis klinkt er een geluidssignaal Om het ventielhuis weer te verwijde ren drukt u de luchtuitlaatknop in en trekt u het ventielhuis uit de ventielbasis 3 3 Reiniging Het ventiel moet regelmatig met schoon warm water worden gereinigd 4 Juridische informatie Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing Da...

Page 44: ...la landets ansvariga myndighet f f Spara det här dokumentet Symbolernas betydelse VARNING Varningshänvisning beträffande möjliga svåra olycks och skaderisker OBSERVERA Varningshänvisning beträffande olycks och skaderisker OBS Varningshänvisning beträffande möjliga tekniska skador INFORMATION Tips angående skötsel och hantering 1 Beskrivning 1 1 Användning Ventilerna Ottobock PushValve och MagValve...

Page 45: ...ad genom olämpliga omgivningsförhållanden Användningen av proteskomponenter under olämpliga förhållanden kan leda till en felaktig funktion av ventilen eller till en defekt OBS Skador vid en användning av talk Varje form av användning med talk på insidan av hylsan eller direkt på huden kan begränsa eller helt slå ut funktionen på ventilen Undvik alltid användningen av talk i närheten av ventilen 1...

Page 46: ... dummyn ligger an med hela sin yta på gipspositivet 3 1 Montering OBS Skador på ventilen Ventilen är inte avsedd till fixeringen av innerhylsa och ramhylsa Skruvventilen har ingen fästande funktion Ventilen får endast fästas vid testylsan resp den flexibla innerhylsan 3 1 1 Monteringsförberedelse för hylsor tillverkade i ThermoLyn Den medskickade vakuumdummyn 5 sörjer för ett jämnt avslut av den n...

Page 47: ...lsa dras från gipspositivet Ventilen demonteras och den nedre skruvringen förses vid behov med Ortosil Vidhäftningsmedel 617H46 på kontaktytan bild 5 Den nedre skruvringen positioneras i hylsan bild 6 Den övre skruvringen skruvas fast För själva åtdragandet av den nedre och övre skruvringen kan man ta hjälp av en tvåhålsnyckel bild7 Placera den flexibla innerhylsan i kolfiberramen Det måste säkers...

Page 48: ...ret och tummen och kroppen dras ut från basen 3 2 2 MagValve MagValve placeras i baskroppen genom en enkel intryckning En akustisk signal ljuder vid kontakt mellan magneten och basen av metall För att av lägsna ventilkroppen igen trycks den centrala avluftningsknappen därefter dras kroppen ur basen 3 3 Rengöring Ventilen ska rengöras regelbundet med rent varmt vatten 4 Juridisk information Alla ju...

Page 49: ...olernes betydning ADVARSEL Advarsler om risiko for alvorlig ulykke eller personskade FORSIGTIG Advarsler om risiko for ulykke eller personskade BEMÆRK Advarsler om mulige tekniske skader INFORMATION Yderligere oplysninger om forsyning brug 1 Beskrivelse 1 1 Anvendelsesformål Ottobock PushValves und MagValves må kun anvendes til behandling af de nedre ekstremiteter i forbindelse med brug af protese...

Page 50: ...mgivelsesbetingelser kan medføre fejlfunktioner af ventilen og endda funktionssvigt BEMÆRK Beskadigelse ved anvendelse af pudder Enhver form for pulver på hylsterets indre eller på huden kan begrænse eller standse ventilens funk tionsdygtighed under brug Undgå at bruge pulver i områder nær ventilen 1 4 Funktion 1 4 1 PushValve PushValve er en gevindfri envejsventil Den åbnes og lukkes med to stæng...

Page 51: ...r med hele fladen på det positive gipsaftryk 3 1 Montering BEMÆRK Beskadigelse af skrueventilen Skrueventilen er ikke beregnet til at fik sere inderhylsteret og rammehylsteret Den overtager ingen holdefunktion Fastgør skrueventilen kun på testhylster eller det fleksible inderhylster 3 1 1 Forberedelse af monteringen af hylster af ThermoLyn Den vedlagte dybtrækningsdummy 5 sørger for at den nedre s...

Page 52: ...AT CAM 5Z4 Slib lamineringsdummyen plant fri efter lamineringen og skru under sænkskruen ud Træk carbonrammen med inderhylsteret af det positive gipsaftryk Afmonter ventilen og forsyn den nedre skruerings kontaktflade i givet fald med lim 617H46 ill 5 Positioner den nedre skruering i hylsteret ill 6 Stram den øvre skruering Tohulsnøglen kan anvendes til at stramme den nedre og øvre skruering ill 7...

Page 53: ...uftudled ningsknappen Løft derefter begge vinger med pege og tommelfinger og træk ventiloverdelen ud af ventilbasislegemet 3 2 2 MagValve Anbring MagValves ventiloverdel i ventilbasislegemet ved at trykke den på plads Der høres et akustisk feedback når der er kontakt mellem magneten og metalbasen For at fjerne ventiloverdelen igen tryk på luftudlednings knappen og træk derefter ventiloverdelen ud ...

Page 54: ... problemer f f Sørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet spesielt forringelse av helsetilstanden rapporteres til produsenten og de ansvarlige myndigheter i landet ditt f f Ta vare på dette dokumentet Symbolenes mening ADVARSEL Advarsler mot mulig fare for alvorlige ulykker og personskader FORSIKTIG Advarsler mot mulige ulykker og personskader LES DETTE Advarsler mot mulige teknis...

Page 55: ...de sikkerhetsanvisninger videre til dine pasienter LES DETTE Funksjonssvikt på grunn av feil omgivelsesforhold Bruk av protese tilpasningsdeler under feil omgivelsesforhold kan føre til feilfunksjon av ventilen frem til funksjonssvikt LES DETTE Skade ved bruk av pudder All slags pudder på skaftinnsider eller på huden kan hemme eller utkoble funksjonsdyktigheten til ventilen under bruk Unngå bruk a...

Page 56: ...ler lamine ring er tilpasset montering mulig i de forskjellige skaftmaterialene Venn ligst pass på at dummyene alltid ligger med hele flaten på gipspositiven 3 1 Montering LES DETTE Skade på ventilen Ventilen fungerer ikke som feste av innerskaftet og rammeskaftet Den har ingen holdefunksjon Fest bare ventilen til teste skaftet hhv på det fleksible innerskaftet 3 1 1 Monteringsforberedelse for ska...

Page 57: ...med den vedlagte senkeskruen fig 8 For armering av rammen kan armerings settet 5Z1 settes inn ved hjelp av T I 2 3 5 eller armeringssettet for CAT CAM 5Z4 Etter lamineringen slipes lamineringsdummyen plant og senkeskruen skrues ut Trekk karbonrammen med innerskaftet ut av gipspositiven Demonter ventilen og den nederste skrueringen på kontaktflaten hhv sett på hefteevneforbedrer 617H46 fig 5 Posisj...

Page 58: ... En akustisk tilbakemelding lyder når ventiloverdelen blir trykket riktig inn i ventilbasishodet For å fjerne ventiloverdelen igjen trykkes luftutslippsknappen og deretter løftes begge vingene med pekefingeren og tommelen og ventiloverdelen trekkes ut av ventilbasislegemet 3 2 2 MagValve Plasser ventiloverdelen til MagValve i ventilbasishodet ved ganske enkelt å trykke den ned En akustisk tilbakem...

Page 59: ...śnie produktu lub napotkania na problemy należy skontaktować się z producentem f f Wszelkie poważne incydenty związane z produktem w szczególno ści wszelkie przypadki pogorszenia stanu zdrowia należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi w swoim kraju f f Przechować niniejszy dokument Oznaczenia symboli OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwo możliwych ciężkich wypadków i skaleczeń PRZESTROGA Ostrzeże...

Page 60: ...jących które gokolwiek z następujących udogodnień wygoda użytkowania brak gwintowania szczególnie dla pacjentów z urazami palców mniejszy i cieńszy od zaworu PushValve łatwiejsza kontrola pozycji kikuta 1 3 Wskazówki bezpieczeństwa Proszę przekazać poniższe wskazówki bezpieczeństwa swoim pacjentom NOTYFIKACJA Utrata funkcji wskutek niewłaściwych warunków otoczenia Stoso wanie podzespołów protezowy...

Page 61: ...3 Wkładka 3 Wkładka 4 Przycisk uwalniania powietrza 4 Przycisk uwalniania powietrza 5 Osłona formowania wgłębnego 5 Osłona formowania wgłębnego 6 Osłona laminowania 6 Osłona laminowania 7 Śruba z łbem płaskim 501S86 M5x12 7 Śruba z łbem płaskim 501T19 M5x10 8 Śruba 503S3 8 Śruba 503S3 9 Klucz dwuotworowy 9 Klucz dwuotworowy 3 Wykonanie Za pomocą dołączonej osłony stosowanej podczas wgłębnego formo...

Page 62: ...odkiem łączącym do silikonów typu 617H46 ilustr 5 Dolny pierścień umieścić w leju ilustr 6 Górny pierścień mocno dokręcić Dokręcić dolny i górny pierścień kluczem dwuotworowym ilustr 7 3 1 1 2 Wykonanie końcowe elastycznego leja wewnętrznego z oprawą z włókna węglowego Załączona osłona do laminowania 6 zapewnia odpowiednie wgłębienie dla górnego pierścienia śrubowego w leju z żywicy laminacyjnej P...

Page 63: ... ilustr 3 Rękaw foliowy PVA 99B81 naciągnąć na pozytyw gipsowy i lej odpo wiednio zbroić 3 1 2 1 Wykonanie końcowe leja żywicy laminacyjnej bez elastycznego leja wewnętrznego Po wykonaniu laminowania leja oszlifować osłonę do wgłębnego formowania Usunąć śrubę 503S3 i osłonę do wgłębnego formowania Zdemontować zawór i dolny pierścień śrubowy posmarować w miejscach kontaktowych środkiem łączącym 617...

Page 64: ...isami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania niniejszego dokumentu szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stosowania lub nie dozwolonej zmiany produktu producent nie odpowiada Zgodność z CE Produkt jest zgodny z wymogami rozporządzenia UE 2017 745 w sprawie wyrobów medycznych Deklarację zgodności CE można pobrać ze strony internetow...

Page 65: ...nálattal kapcsolatban 1 Leírás 1 1 Rendeltetés Az Ottobock gyártmányú PushValve és MagValve szelepek kizárólag az alsó végtag protetikai ellátására alkalmazhatók 1 2 Alkalmazási terület 1 2 1 PushValve A PushValve olyan amputáltaknak való akik az alábbiakat igénylik egyszerű kezelés menet nélküli nagyobb kar amely az ujjak mozgásának korlátozottsága esetén segíti a szelep kinyitását a szelep nyílá...

Page 66: ...sználat közben ronthatja vagy akár ki is ik tathatja a szelep működését A szelep közelében lévő helyeken lehetőleg ne használjunk púdert 1 4 Működés 1 4 1 PushValve A PushValve menet nélküli egyutas szelep Egyszerre lenyomható két kar ral nyitható és zárható Arra szolgál hogy a levegőt eltávolítsa a tokból 1 4 2 MagValve A MagValve alacsony szerkezeti magasságú menet nélküli egyutas sze lep Mágnes...

Page 67: ...pet csak a próbatokra ill a flexibilis belsőtokra kell rögzíteni 3 1 1 A szerelés előkészítése ThermoLyn tokok esetén A mellékelt mélyhúzó dummy sablon 5 biztosítja a csavargyűrű pontos záró dását a tok belső oldalán A nylon csőharisnyát 99B25 itassuk át gipszleválasztóval 85F1 és húzzuk fel a gipszpozitívra A mélyhúzó sablont a mellékelt csavarral 503S3 rögzítsük a gipszpo zitívon 3 ábra 3 1 1 1 ...

Page 68: ...ező felületén kenjük be adott esetben kötésközvetítővel 617H46 5 ábra Az alsó csavaros gyűrűt pozicionáljuk a tokon 6 ábra A felső csavaros gyűrűt csavarjuk be erősen Az alsó és a felső csavaros gyűrű meghúzásához használjunk kétlyukú csavarkulcsot 7 ábra A flexibilis belsőtokot helyezzük el a karbonvázban Bizonyosodjunk meg róla hogy a szelep felső része egyszerűen beszerelhető a szelep bázistest...

Page 69: ...atóujjunkkal emeljük meg a két szárnyat és a szelep felső részét húzzuk ki a szelep alaptestéből 3 2 2 MagValve A MagValve szelep felső részét egyszerűen csak nyomjuk bele a szelep alaptestébe Akusztikus visszajelzés hallatszik ha létrejön az érintkezés a mágnes és a fém alaptest között A szelep felső részének ismételt eltá volításához nyomjuk meg a levegő leeresztő gombot utána a szelep felső rés...

Page 70: ...é dotazy ohledně produktu nebo se vyskytnou nějaké problémy obraťte se na výrobce f f Každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s produktem zejména zhoršení zdravotního stavu ohlaste výrobci a příslušnému orgánu ve vaší zemi f f Tento dokument uschovejte Význam symbolů VAROVÁNÍ Varování před možným nebezpečím vážné nehody a těžkého poranění UPOZORNĚNÍ Varování před možným nebezpečím nehody a...

Page 71: ...chá manipulace bez závitu zejména pro pacienty s omezenou pohyblivostí prstů Je menší a má nižší stavební výšku než PushValve Snazší kontrola polohy pahýlu 1 3 Bezpečnostní upozornění Seznamte vašeho pacienta s následujícími bezpečnostními upozorněními OZNÁMENÍ Ztráta funkce vlivem špatných okolních podmínek Pokud by se proté zové komponenty používaly za špatných okolních podmínek mohlo by to mít ...

Page 72: ...u 4 Výfukový knoflík 4 Výfukový knoflík 5 Pomůcka pro hluboké tažení 5 Pomůcka pro hluboké tažení 6 Laminační pomůcka 6 Laminační pomůcka 7 Šroub se zápustnou hlavou 501S86 M5x12 7 Šroub se zápustnou hlavou 501T19 M5x10 8 Šroub 503S3 8 Šroub 503S3 9 Dvouděrový maticový klíč 9 Dvouděrový maticový klíč 3 Manipulace Pomocí přiložené šablony pro hluboké tažení nebo laminační pomůcky se dosáhne přesné ...

Page 73: ...ružném vnitřním lůžku s karbonovým rámem Přiložená laminační pomůcka 6 zajišťuje potřebný prostor horního šroubovacího kroužku v laminátovém lůžku Po provedení hlubokého tažení definitivního vnitřního lůžka z ThermoLynu pečlivě odbrušte pomůcku pro hluboké tažení obr 4 Odšroubujte šroub 503S3 Nasaďte laminační pomůcku na pomůcku pro hluboké tažení a zafixujte ji pomocí přiloženého šroubu se zápust...

Page 74: ...kroužek na styčné ploše adhezním přípravkem 617H46 obr 5 Polohujte dolní šroubovací kroužek v lůžku obr 6 Utáhněte horní šroubovací kroužek Pro utažení dolního a horního šroubovacího kroužku lze použít dvouděrový maticový klíč obr 7 Laminační pomůcka není při tomto způsobu výroby zapotřebí 3 2 Pokyny pro použití 3 2 1 PushValve Nasaďte horní část ventilu PushValve do základní části jednoduchým zam...

Page 75: ...zení EU 2017 745 o zdravotnických prostředcích Prohlášení shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrobce Ελληνικά ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης 2020 05 06 f f Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο πριν από τη χρήση του προϊόντος και προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας f f Ενημερώνετε τον χρήστη για την ασφαλή χρήση του προϊόντος f f Απευθυνθείτε στον κατασκευαστή αν έχετε ερωτήσε...

Page 76: ...ειρισμός χωρίς σπείρωμα σχετικά μεγάλοι μοχλοί οι οποίοι διευκολύνουν το άνοιγμα της βαλβίδας σε περίπτωση περιορισμένων ικανοτήτων των δακτύλων επαρκές άνοιγμα βαλβίδας για την εύκολη απομάκρυνση βοηθημάτων εφαρμογής εύκολος έλεγχος θέσης του κολοβώματος ηχητικό σήμα επιβεβαίωσης όταν η βαλβίδα τοποθετείται σωστά 1 2 2 MagValve Η βαλβίδα MagValve ενδείκνυται για ακρωτηριασμούς σε ασθενείς με τις ...

Page 77: ...ι μια μονόδρομη βαλβίδα χωρίς σπείρωμα Ανοίγει και κλείνει με δύο ταυτόχρονα πιεζόμενους μοχλούς Χρησιμεύει για την αφαίρεση αέρα από το στέλεχος 1 4 2 MagValve Η βαλβίδα MagValve είναι μια μονόδρομη βαλβίδα χωρίς σπείρωμα με μικρό ύψος κατασκευής Κλείνει με τη βοήθεια μαγνητικής δύναμης Χρη σιμεύει για την αφαίρεση αέρα από το στέλεχος 2 Εξαρτήματα PushValve 21Y14 εικ 1 MagValve 21Y15 εικ 2 1 κάτ...

Page 78: ...ν κάλτσα από νάιλον 99B25 με υγρό διαχωρισμού γύψου 85F1 και περάστε την πάνω στο γύψινο θετικό πρότυπο Στερεώστε τον ομοίωμα βαθιάς κοίλανσης στο γύψινο θετικό πρότυπο χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη βίδα 503S3 εικ 3 3 1 1 1 Ολοκλήρωση δοκιμαστικής θήκης Μετά από τη βαθιά κοίλανση της δοκιμαστικής θήκης από ThermoLyn αποκαλύψτε προσεκτικά με λείανση την επιφάνεια του οδηγού βαθιάς κοίλανσης εικ 4 ...

Page 79: ...εικ 6 Σφίξτε τον άνω βιδωτό δακτύλιο Για να σφίξετε τον άνω και κάτω βιδωτό δακτύλιο μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το κλειδί δύο οπών εικ 7 Τοποθετήστε την εύκαμπτη εσωτερική θήκη στο πλαίσιο άνθρακα Βε βαιωθείτε ότι το άνω τμήμα της βαλβίδας μπορεί να εγκαθίσταται και να αφαιρείται με ευκολία από τη βάση της Εάν καταστεί αναγκαίο απομακρύνετε την περίσσεια υλικού 3 1 2 Προετοιμασία συναρμολόγησης γ...

Page 80: ... τα δύο πτερύγια με το δείκτη και τον αντίχειρα και τραβήξτε το άνω τμήμα από τη βάση 3 2 2 MagValve Τοποθετήστε το άνω τμήμα της βαλβίδας MagValve στη βάση της απλώς πιέζοντάς το σε αυτή Κατά την επαφή του μαγνήτη με τη μεταλλική βάση θα ακουστεί ένα ηχητικό σήμα επιβεβαίωσης Για να αφαιρέσετε εκ νέου το άνω τμήμα της βαλβίδας πιέστε το κουμπί εκκένωσης αέρα και έπειτα τραβήξτε το άνω τμήμα από τ...

Page 81: ...льно изделия обращайтесь к производителю f f О каждом серьезном происшествии связанном с изделием в частности об ухудшении состояния здоровья сообщайте произ водителю и компетентным органам вашей страны f f Храните данный документ Значение символов ОСТОРОЖНО Предупреждения о возможной опасности несчастного случая или получения тяжелых травм ВНИМАНИЕ Предупреждения о возможной опасности несчастного...

Page 82: ... резьбы особенно для паци ентов с ограниченной функцией пальцев более компактный и меньшей габаритной высоты чем PushValve упрощенный контроль положения культи 1 3 Указания по технике безопасности Просьба проинформировать пациента о нижеследующих указаниях по технике безопасности УВЕДОМЛЕНИЕ Нарушение работы вследствие недопустимых условий окружаю щей среды Использование деталей протеза в недопуст...

Page 83: ...вое кольцо 2 верхнее резьбовое кольцо 2 верхнее резьбовое кольцо 3 верхняя часть клапана 3 верхняя часть клапана 4 кнопка для выпуска воздуха 4 кнопка для выпуска воздуха 5 шаблон для глубокой вытяжки 5 шаблон для глубокой вытяжки 6 шаблон для ламинирования 6 шаблон для ламинирования 7 винт с потайной головкой 501S86 M5x12 7 винт с потайной головкой 501T19 M5x10 8 винт 503S3 8 винт 503S3 9 ключ дл...

Page 84: ...moLyn заподлицо зашлифуйте шаблон для глубокой вытяжки рис 4 Удалите винт 503S3 и шаблон для глубокой вытяжки Демонтируйте патронный клапан При необходимости нанесите на контакт ную поверхность нижнего резьбового кольца промотор адгезии 617H46 рис 5 Установите нижнее резьбовое кольцо в гильзу рис 6 Плотно вверните верхнее резьбовое кольцо Для затягивания нижнего и верхнего резьбовых колец воспольз...

Page 85: ...з литьевой смолы Прилагаемым шаблоном для глубокой вытяжки обеспечивается что нижнее резьбовое кольцо располагается заподлицо изнутри гильзы Натяните нейлоновый чулок 99B25 на гипсовый позитив Зафиксируйте шаблон для глубокой вытяжки на гипсовом позитиве прилагаемым винтом 503S3 рис 3 Натяните рукав из пленки ПВА 99B81 на гипсовый позитив и вы полните соответствующее армирование гильзы из литьевой...

Page 86: ...оздуха после чего вытяните верхнюю часть клапана из патрона 3 3 Чистка Периодически очищайте клапан чистой теплой водой 4 Правовые указания На все правовые указания распространяется право той страны в которой используется изделие поэтому эти указания могут варьировать 4 1 Ответственность Производитель несет ответственность в том случае если изделие используется в соответствии с описаниями и указан...

Page 87: ...重篤な事象特に健康状態の悪化などはすべて製造元裏表紙の連絡先を参照そしてお住まいの国の規制当局に報告してください f f 本書は控えとして保管してください記号凡例警告重篤な事故または損傷の危険の可能性に関する警告注意事故または損傷の可能性に関する警告注記技術的破損の可能性に関する警告情報装用使用に関する追加情報 1 概要 1 1 使用目的オットーボックプッシュバルブおよびマグバルブは義足にのみご使用ください 1 2 適応範囲 1 2 1 プッシュバルブプッシュバルブには以下の利点があります非ネジ式でつまみが大きいため指が不自由でも着脱が容易バルブの開口部が広いため引き布などを容易に引き抜くことが可能断端の位置の微調整が容易バルブがしっかりはまったことをクリック音で確認可能 ...

Page 88: ...ことがあります注記パウダー類タルカムパウダーなどを使用した場合の損傷の危険性ソケット内側または皮膚にパウダー類を使用した場合バルブの機能を低下させるおそれがありますバルブ付近ではパウダー類の使用を避けてください 1 4 機能 1 4 1 ブッシュバルブプッシュバルブは非ネジ式のワンウェイ一方向バルブです 2つのレバーをつまむことにより取外すことができ義足ソケットから空気を排出するために使用します 1 4 2 マグバルブマグバルブは非ネジ式のワンウェイ一方向バルブです厚みが薄くなっています磁力によりバルブ本体がバルブベースに固定されます義足ソケットから空気を排出するために使用します 2 構成部品プッシュバルブ 21Y14 図１マグバルブ 21Y15 図2 1 バルブベース 1 バルブベース 2 ロックリ ...

Page 89: ...うにしてください 3 1 組立て注記バルブの破損の危険性本製品には内ソケットと外ソケットを固定する機能はありません本製品はテストソケットまたは内ソケットに取付けてご使用ください 3 1 1 テルモリン製ソケット成形の準備ナイロンストッキネット 99Ｂ 25 を石膏離型剤 85Ｆ 1 に浸し陽性モデルに被せてくださいモールド用ダミー 5 を同梱の木ネジ 503S3 で陽性モデルに固定してください図3 3 1 1 1 テストソケット成形の場合テルモリン製テストソケットは成形後にモールド用ダミーの上面が露出するように削ってください図4 木ネジ 503S3 を取外しソケットを陽性モデルより取外してくださいバルブベースからロックリングを取外し必要に応じてバルブベースのソケットとの接...

Page 90: ...内ソケットに取付けてください図6 ロックリングを上から締めこみますピンレンチはバルブベースにロックリングを締めこむために使用します図7 カーボン外ソケットにフレキシブル内ソケットを取り付けてくださいバルブ本体がバルブベースと容易に着脱できるか確認します必要に応じて外ソケットのバルブ周りを削り取ってください 3 1 2 ラミネーションソケットの製作ナイロンストッキネット 99B25 を陽性モデルの上に被せます同梱の木ネジ 503S3 でモールド用ダミー 5 を陽性モデルに固定してください図3 PVAバッグ 99B81 を陽性モデルの上に被せ必要に応じてカーボンファイバーシート 616G12 などで補強してください 3 1 2 1 フレキシブル内ソケットのないラミネーションソケットの製作 ...

Page 91: ... ト部とバルブベースの金属部が接すると音が聞こえますバルブ本体を取外すにはエア放出ボタンを押しバルブベースからバルブ本体を取外してください 3 3 クリーニングバルブは定期的にきれいな温水で洗浄してください 4 法的事項について法的要件についてはすべてご使用になる国の国内法に準拠しそれぞれに合わせて異なることもあります 4 1 保証責任オットーボック社は本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします不適切な方法で製品を使用したり認められていない改造や変更を行ったことに起因するなど本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます 4 2ＣＥ整合性本製品は医療機器に関する規制 EU 2017 745の要件を満たしています CE 適合宣言最新版は製造元のウェブサイ...

Page 92: ...疑问或出现问题请联系制造商 f f 请向制造商和您所在国家的主管机构报告与产品相关的任何严重事件特别是健康状况恶化 f f 请妥善保存本文档标记注释警告警告提防可能出现的严重事故和人身伤害小心警告提防可能出现的事故和人身伤害注意警告提防可能出现的技术故障信息关于装配或使用的详细说明 1 产品说明 1 1 用途奥托博克推动阀门和磁力阀门仅用于下肢截肢的假肢装配 1 2 适用范围 1 2 1 推动阀门推动阀门适合截肢者以下需要操作简便无螺纹阀柄较大方便手指活动受限者开启阀门阀门口径大方便取出残肢套残肢定位检查较容易可以根据声响信号确认阀门安放正确 ...

Page 93: ...配合件可能导致阀门的功能出现故障或完全失灵注意使用粉末可造成损坏接受腔内部或皮肤在使用阀门时与任一种粉末接触可能导致阀门的功能性受限或关闭请避免在阀门附近使用粉末 1 4 功能 1 4 1 推动阀门推动阀门是一种无螺纹单向阀门按压阀门两侧的阀柄可以开启和关闭阀门该阀门用于排出接受腔内的空气 1 4 2 磁力阀门磁力阀门是一种厚度比较小的无螺纹单向阀门利用磁力可以关闭阀门该阀门用于排出接受腔内的空气 2 部件 21Y14推动阀门图1 21Y15磁力阀门图2 1 下环形螺母 1 下环形螺母 2 上环形螺母 2 上环形螺母 3 阀体 3 阀体 4 排气按钮 4 排气按钮 5 热塑成型模块 5 热塑成型模块 6 抽真空模块 6 抽真空模块 ...

Page 94: ...腔的初始装配附带的热塑成型模块 5 使下环形螺母的端口与接受腔内面保持齐平将99B25残肢纱套在85F1石膏分离液中浸透然后套在石膏阳型上用附带的503S3螺钉将热塑成型模块在石膏阳型上固定图3 3 1 1 1 试用接受腔的完成装配在对ThermoLyn 透明热塑板试用接受腔进行热塑成型之后将热塑成型模块打磨齐平图4 取下503S3螺钉和热塑成型模块拆除阀门如有必要可将617H46硅胶密封粘合剂涂在与热塑板材面接触的下环形螺母上图5 将下环形螺母在接受腔上定位图6 然后将上环形螺母拧紧可使用双孔套筒扳手拧紧上下环形螺母图7 3 1 1 2 用碳纤框架完成装配弹性内接受腔附带的抽真空模块 6 为铸模树脂接受腔内的上环形螺母留出了必需的位置在对ThermoLyn 透明热塑板正式内接受腔进行热塑成型之后将热塑成型模块打磨齐平图4 取下503S3螺钉...

Page 95: ...残肢纱套套在石膏阳型上用附带的503S3螺钉将热塑成型模块在石膏阳型上固定图3 将99B81PVA膜套在石膏阳型上然后相应的将铸模树脂接受腔加固 3 1 2 1 不带弹性内接受腔的铸模树脂接受腔的完成装配在对铸模树脂接受腔抽真空之后将热塑成型模块打磨齐平取下503S3螺钉和热塑成型模块拆除阀门如有必要可将617H46硅胶密封粘合剂涂在与热塑板材面接触的下环形螺母上图5 将下环形螺母在接受腔上定位图6 然后将上环形螺母拧紧可使用双孔套筒扳手拧紧上下环形螺母图7 在该完成装配中不需要使用抽真空模块 3 2 使用指示 3 2 1 推动阀门推动阀门的阀体通过按压便可装入阀座阀体正确装入阀座时会发出声响信号按下阀门中间的排气按钮然后用食指和拇指提起阀门两侧便可将阀体从阀座中取出 3 2 2 磁力阀门磁力阀门的阀体通过按压便可装入阀座磁铁和金属阀座接...

Page 96: ...96 Ottobock 4 1 法律责任在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下制造商承担相应的法律责任对于违反本文档内容特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失制造商不承担法律责任 4 2 CE符合性本产品符合欧盟医疗产品法规 2017 745 的要求 CE 符合性声明可在制造商网站上下载 ...

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Page 100: ... Ottobock 647G1560 all_INT 14 2007 Ottobock SE Co KGaA Max Näder Straße 15 37115 Duderstadt Germany T 49 5527 848 0 F 49 5527 848 3360 healthcare ottobock de www ottobock com ...

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