Otto Bock 17HL5 Series Instructions For Use Manual Download Page 67

Page: 67 / 96

9.2 CE-yhdenmukaisuus

Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen asetuksen (EU)
2017/745 vaatimusten mukainen. CE-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen voi
ladata valmistajan verkkosivuilta.

1 Předmluva

Česky

INFORMACE

Datum poslední aktualizace: 2021-08-10

►

Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument a dodržujte
bezpečnostní pokyny.

►

Poučte uživatele o bezpečném použití produktu.

►

Budete-li mít nějaké dotazy ohledně produktu, nebo se vyskytnou něja
ké problémy, obraťte se na výrobce.

►

Každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s produktem, zejmé
na zhoršení zdravotního stavu, ohlaste výrobci a příslušnému orgánu ve
vaší zemi.

►

Tento dokument uschovejte.

Tento návod k použití vám poskytne důležité informace pro použití kyčelního
kloubu 17HL5=13-CS.

2 Popis produktu

2.1 Dodávané velikosti

Ortotický kloub je k dispozici v jedné velikosti a smí se používat pouze v pá
ru.

2.2 Komponenty/konstrukce (viz obr. 1)

Poz.

Množ

ství

Název

Servisní sada

Horní část kloubu

Bezpečnostní kroužek (uzávěr)

Kuličková západka (uzávěr)

17KHS=3

Červená podložka

17KHS=3

Kloubový šroub

17KHS=3

Pouzdro

17KHS=3

Dolní část kloubu

Závitové pouzdro

17KHS=3

Summary of Contents for 17HL5 Series

Page 1: ...sation 15 Istruzioni per l uso 21 Instrucciones de uso 27 Manual de utilização 33 Gebruiksaanwijzing 39 Bruksanvisning 45 Brugsanvisning 50 Bruksanvisning 56 Käyttöohje 61 Návod k použití 67 Upute za uporabu 72 Návod na používanie 78 Руководство по применению 83 使用说明书 90 ...

Page 2: ...1 2 ...

Page 3: ...2 3 ...

Page 4: ...en Behörde Ihres Lan des Bewahren Sie dieses Dokument auf Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwen dung des Hüftgelenks 17HL5 13 CS 2 Produktbeschreibung 2 1 Verfügbare Größen Das Orthesengelenk ist in einer Größe verfügbar und darf nur paarweise eingesetzt werden 2 2 Bauteile Konstruktion siehe Abb 1 Pos Menge Benennung Serviceset 1 1 Gelenkoberteil 2 1 Sicherungsring S...

Page 5: ...ine Lebensdauer von 3 Jahren ausgelegt 3 5 Qualifikation Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebilde tem Fachpersonal vorgenommen werden Es wird vorausgesetzt dass das Fachpersonal im Umgang mit den unterschiedlichen Techniken Materialien Werkzeugen und Maschinen vertraut ist 4 Sicherheit 4 1 Bedeutung der Warnsymbolik VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall und Verletzung...

Page 6: ...beanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro dukt Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten Beachten Sie die Wartungsempfehlung HINWEIS Thermische Überbelastung des Produkts Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung Führen Sie keine Wärmebehandlung über 150 C an Aluminium durch Führen Sie keine Wärme...

Page 7: ...echanik ist durch geeignete Schutzvorrichtung z B Ge lenkschützer vor dem Eindringen von Schmutz zu bewahren um die Funktion zu gewährleisten Sperrmechanismus Orthesengelenke mit Fallschloss werden gebrauchsfertig geliefert Kei ne Einstellungen am Sperrmechanismus oder am Orthesengelenk vor nehmen Schienen schränken Die Schienen mit den Schränkeisen anrichten dabei die Gelenkköpfe keiner Biegebela...

Page 8: ...riegelungsmechanismus nicht behindert Orthesengelenk endmontieren Zum Einfetten des Metalls Spezialschmiermittel 633F7 verwenden Die Gewinde der Schraubverbindungen mit einem entfettenden Reiniger reinigen und mit Loctite 241 sichern INFORMATION Übergabe der fertigen Orthese an den Patienten Vor Abgabe der Orthese an den Patienten sind die Passform der Sitz und alle Funktionen zu überprüfen Auf di...

Page 9: ... Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen 9 Rechtliche Hinweise Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren 9 1 Haftung Der Hersteller haftet wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird Für Schäden die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments insbesonde...

Page 10: ...t 2 Product description 2 1 Available sizes The orthotic joint is available in one size and may only be used in pairs 2 2 Components design see Fig 1 Item Quantity Designation Service kit 1 1 Upper joint section 2 1 Retaining ring lock 3 1 Ball catch lock 17KHS 3 4 1 Red washer 17KHS 3 5 1 Joint screw 17KHS 3 6 1 Bushing 17KHS 3 7 1 Lower joint section 8 1 Bearing nut 17KHS 3 3 Intended use 3 1 In...

Page 11: ...ding possible technical damage 4 2 Safety instructions CAUTION Excessive strain on load bearing components Injuries due to changes in or loss of functionality Only use the product for the defined area of application If the product has been exposed to extreme strain e g due to falling take any necessary measures e g repair replacement inspection by the manufacturer s customer service etc CAUTION Me...

Page 12: ... any heat treatment on steel at temperatures above 300 C Prior to thermal treatment remove all temperature critical components such as plastic parts NOTICE Exposure of the product to unsuitable environmental conditions Damage brittleness or destruction due to improper handling Avoid storage in condensing ambient humidity Avoid contact with abrasive substances e g sand dust Do not expose the produc...

Page 13: ...he bending radius must be at least 20 mm The allowable bending range is marked with a dotted laser line on the bars do not bend inside that range INFORMATION Limit the bending of bars to a minimum as excessive bending of bars can result in loss of stability and prema ture breakage of the bars Optional heating bars Heat the bars while observing the temperature limits for aluminium of 150 C and for ...

Page 14: ... 6 Cleaning Clean the orthosis joint promptly after contact with water containing salt chlorine or soap or if it gets dirty 1 Rinse the orthosis joint with clean fresh water 2 Dry the orthosis joint with a cloth or allow it to air dry Avoid exposure to direct heat e g from an oven or radiator 7 Maintenance INFORMATION The product may be exposed to increased loads by the patient Shorten the mainten...

Page 15: ...urer s website 1 Avant propos Français INFORMATION Date de la dernière mise à jour 2021 08 10 Veuillez lire attentivement l intégralité de ce document avant d utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécurité Apprenez à l utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité Adressez vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de problèmes Sign...

Page 16: ...obile n est pas permise N utilisez l articulation d orthèse que par paire 3 2 Indications En cas de paralysie partielle ou complète des muscles des jambes L indication est déterminée par le médecin 3 3 Restrictions d utilisation Le produit ne convient pas à une utilisation sous fortes sollicitations par ex pour faire du sport jardiner ou soulever et porter des charges lourdes acti vités qui demand...

Page 17: ...réparation rempla cement contrôle par le service après vente du fabricant etc PRUDENCE Dégradation mécanique du produit Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité Manipulez le produit avec précaution Vérifiez le produit afin de juger s il est encore fonctionnel Cessez d utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonc tionnelles et faites le contrôler par un pers...

Page 18: ...ls que les matières plas tiques AVIS Produit exposé à des conditions d environnement inappropriées Détériorations fragilisation ou destruction dues à une manipulation incor recte Évitez de stocker le produit dans un environnement humide avec de la condensation Évitez tout contact avec des éléments abrasifs p ex le sable et la poussière N exposez pas le produit à des températures inférieures à 10 C...

Page 19: ...icitation Le rayon de courbure doit être d au moins 20 mm L intervalle de pliage autorisé est indiqué par une ligne laser pointillée sur les ferrures Ne procédez pas au pliage dans cette zone INFORMATION Limitez le pliage des ferrures à un minimum car tout pliage excessif des ferrures peut entraîner une perte de la ri gidité et une rupture prématurée des ferrures Facultatif réchauffement des ferru...

Page 20: ...rouillage et familiarisez le patient à la mani pulation du verrou et du produit 6 Nettoyage Après tout contact avec de l eau salée chlorée ou savonneuse ou en cas de salissures nettoyez immédiatement l articulation d orthèse 1 Rincez l articulation d orthèse avec de l eau douce pure 2 Essuyez l articulation d orthèse avec un chiffon ou laissez la sécher à l air libre Évitez toute exposition direct...

Page 21: ...u d une modification non autori sée du produit 9 2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences du Règlement UE 2017 745 relatif aux dispositifs médicaux La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant 1 Introduzione Italiano INFORMAZIONE Data dell ultimo aggiornamento 2021 08 10 Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro dotto e ...

Page 22: ...tamento ortesico degli arti inferiori L articolazione per ortesi per la deambulazione libera può essere utilizzata solo con il blocco attivato v fig 2 Non è consentito l impiego come artico lazione per ortesi a movimento libero Utilizzare l articolazione dell ortesi solo in coppia 3 2 Indicazioni In caso di paralisi parziale o totale della muscolatura dell arto inferiore L indicazione deve essere ...

Page 23: ...cui il prodotto sia stato esposto a sollecitazioni estreme p es in seguito a caduta prendere provvedimenti adeguati p es ri parazione sostituzione controllo da parte del servizio assistenza al cliente del produttore ecc CAUTELA Danno meccanico del prodotto Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità Trattare con cura il prodotto durante il lavoro Controllare il funzionamento e le possib...

Page 24: ...ile ai cambiamenti di temperatura ad es materiali di pla stica AVVISO Il prodotto è esposto a condizioni ambientali inadeguate Danni infragilimento o rottura in seguito a uso non conforme Evitare lo stoccaggio in ambienti umidi dove vi sia formazione di con densa Evitare il contatto con sostanze abrasive per es sabbia polvere Non esporre il prodotto a temperature inferiori a 10 C o superiori 60 C ...

Page 25: ...este dell articolazione Il raggio di flessione deve essere di almeno 20 mm La zona di piegatura consentita è contrassegnata sulle aste con una linea laser a punti non piegare all interno di questa zona INFORMAZIONE Ridurre al minimo la piegatura delle aste poiché una flessione eccessiva comporta la perdita di resistenza con con seguente rottura prematura delle aste Opzione riscaldamento delle aste...

Page 26: ... del prodotto 6 Pulizia L articolazione per ortesi deve essere pulita immediatamente in caso di con tatto con acqua salmastra acqua contenente cloro saponata o sporcizia 1 Risciacquare l articolazione per ortesi con acqua dolce pulita 2 Asciugare l articolazione per ortesi con un panno o lasciarla asciugare all aria Evitare l esposizione diretta a fonti di calore ad es stufe o ter mosifoni 7 Manut...

Page 27: ...conforme ai requisiti previsti dal Regolamento UE 2017 745 relativo ai dispositivi medici La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante 1 Introducción Español INFORMACIÓN Fecha de la última actualización 2021 08 10 Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto y respete las indicaciones de seguridad Explique al usuario cóm...

Page 28: ...a la ortetización de la extre midad inferior Utilice la articulación ortésica para caminar libremente únicamente con el bloqueo activado véase fig 2 No está permitido usarla como articulación ortésica de libre movimiento Utilice la articulación ortésica solo por parejas 3 2 Indicaciones En caso de parálisis parcial o completa de la musculatura de la pierna El médico será quien determine la indicac...

Page 29: ...e aplicación estable cido Tome las medidas pertinentes p ej reparación recambio envío del producto al servicio técnico del fabricante para su revisión etc en ca so de que el producto haya sido sometido a esfuerzos extremos p ej si ha sufrido una caída PRECAUCIÓN Daño mecánico del producto Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto C...

Page 30: ...ptibles a la temperatura p ej plásticos antes de someter el producto al tratamiento térmico AVISO El producto está expuesto a condiciones ambientales inapropiadas Daños debilitación o averías debidos a un uso incorrecto Evite almacenar el producto en lugares propicios a la condensación de humedad ambiental Evite el contacto con sustancias abrasivas p ej arena polvo No exponga el producto a tempera...

Page 31: ...a ninguna fuerza de flexión El radio de flexión debe ser de al menos 20 mm El margen de flexión permitido está marcado en las pletinas con una línea láser punteada no trabe dentro de dicho margen INFORMACIÓN Trabe las pletinas lo menos posible ya que doblar las pletinas en exceso puede provocar la pérdida de su rigidez y una rotura temprana de las mismas Opcional calentar las pletinas Caliente las...

Page 32: ... y explique al paciente cómo se manejan el bloqueo y el producto 6 Limpieza Limpie la articulación ortésica de inmediato después de entrar en contacto con agua salada clorada o jabonosa así como con cualquier tipo de sucie dad 1 Enjuague la articulación ortésica con agua limpia dulce 2 Seque la articulación ortésica con un paño o al aire Evite la influencia directa de fuentes de calor p ej estufas...

Page 33: ...los daños derivados de un uso indebido o una modificación no autorizada del producto 9 2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017 745 La declaración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante 1 Prefácio Português INFORMAÇÃO Data da última atualização 2021 08 10 Leia este documento atentamente antes de utilizar o p...

Page 34: ...clusivamente à ortetização das extremidades in feriores Só utilizar a articulação ortética para o andar autônomo com a trava ativada veja a fig 2 Não é permitida a utilização como articulação ortética de mo vimento livre Só utilizar a articulação ortética aos pares 3 2 Indicações No caso de paralisia parcial ou completa da musculatura da perna A indicação é prescrita pelo médico 3 3 Limitações de ...

Page 35: ...o definida Caso o produto tenha sido exposto a cargas extremas por ex queda tome as medidas adequadas por ex reparo substituição revisão pe lo serviço de assistência do fabricante etc CUIDADO Danificação mecânica do produto Lesões devido à alteração ou perda da função Trabalhe cuidadosamente com o produto Teste o funcionamento e a operacionalidade do produto Não continue a usar o produto em caso d...

Page 36: ... por ex areia poeira Não exponha o produto a temperaturas inferiores a 10 C e superiores a 60 C por ex sauna radiação solar excessiva secagem sobre o aquecedor 5 Estabelecer a operacionalidade Confecção da órtese Selecionar materiais adequados para a área da coxa e da perna para reduzir a tensão de torção sobre a órtese Utilizar o adaptador de ajuste 743Y57 1 para o alinhamento das articu lações o...

Page 37: ...mento e polimento intensos das talas podem elevar a temperatura acima de 100 C Deixar as talas resfriarem lenta mente ao ar e não imergi las em água fria para um resfriamento abrupto Perfurar as talas É permitido perfurar orifícios nas talas Para perfurar orifícios nas talas para o material de fixação a distância entre o orifício e a borda externa da tala deve corresponder no mínimo ao diâmetro do...

Page 38: ...MAÇÃO Possivelmente o produto estará exposto a uma carga maior confor me o paciente Diminua os intervalos de manutenção de acordo com as cargas espe radas Para este produto o fabricante prescreve uma verificação a cada 6 meses do funcionamento e sinais de desgaste Utilizar somente lubrificante especial 633F7 Para a manutenção do produto pode ser encomendado o respectivo conjun to de manutenção As ...

Page 39: ... gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan Neem contact op met de fabrikant wanneer u vragen hebt over het product of wanneer er zich problemen voordoen Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw land Dat geldt met name bij een verslechtering...

Page 40: ... indicatie wordt gesteld door de arts 3 3 Gebruiksbeperkingen Het product is niet geschikt voor gebruik bij zware inspanning zoals sport werken in de tuin of het tillen en dragen van zware objecten waarbij het lichaam zwaar wordt belast 3 4 Levensduur Wanneer het product op de juiste manier wordt gemonteerd en gebruikt is de levensduur in principe 3 jaar 3 5 Kwalificatie Het product mag alleen bij...

Page 41: ...gen in de werking en bij functieverlies mag u het product niet langer gebruiken Laat het product in dit geval controleren door medewerkers die daartoe zijn geautoriseerd VOORZICHTIG Verkeerde opbouw montage of instelling Gevaar voor verwonding door functieverandering of verlies Montage instel en onderhoudswerkzaamheden mogen uitsluitend worden uitgevoerd door vakspecialisten Neem de opbouw montage...

Page 42: ... materialen uit voor het boven en onderbeendeel om de torsiespanning op de orthese te verminderen Gebruik voor het correct uitlijnen van de orthesescharnieren de uitlijn adapter 743Y57 1 Product beschermen tegen invloeden van buitenaf Het gebruikte roestvrij staal is bestand tegen oxidatie en zuur Schuur en polijst het product voor meer bescherming tegen corrosie Het gebruikte koolstofstaal kan ro...

Page 43: ...en en polijsten kunnen temperaturen van meer dan 100 C worden bereikt Laat de stangen langzaam aan de lucht afkoelen dompel ze niet koud water om ze af te koelen Boren in de scharnierstangen Er mogen gaten worden geboord in de scharnierstangen Boor gaten in de scharnierstangen echter zo dat de afstand tussen boorgat en buitenkant van de stang minimaal even groot is als de diame ter van het boorgat...

Page 44: ...diator 7 Onderhoud INFORMATIE Het is mogelijk dat het product afhankelijk van de patiënt aan een zwaardere belasting blootstaat Verkort in dit geval de onderhoudstermijnen in overeenstemming met de te verwachten belasting De fabrikant schrijft voor dat het product minimaal eens in de 6 maanden gecontroleerd moet worden op functionaliteit en slijtage Gebruik uitsluitend het speciale smeermiddel 633...

Page 45: ...för senaste uppdatering 2021 08 10 Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten och beakta säkerhetsanvisningarna Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det upp står problem Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten i syn nerhet vid försämrat hälsotillstånd till till...

Page 46: ...amning Indikationen fastställs av läkare 3 3 Begränsningar i användningen Produkten är inte avsedd för höga belastningar exempelvis idrott träd gårdsarbete lyft och transport av tunga föremål som innebär kraftig fysisk ansträngning 3 4 Livslängd Vid avsedd användning och korrekt utförd montering är produkten utformad för en livslängd på 3 år 3 5 Kvalifikation Endast utbildad fackpersonal får överl...

Page 47: ...ktoriserad fackpersonal kontrollera produkten OBSERVERA Felaktig inriktning montering eller inställning Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktionsförlust Montering inställning och underhåll ska utföras av behörig personal Observera anvisningarna för inriktning montering och inställning OBSERVERA Alltför höga påfrestningar vid användning på mer än en brukare Risk för pe...

Page 48: ...nds är rostfritt och syrafast Slipa och polera produkten för att förbättra korrosionsskyddet Kolstålet som används kan rosta Skydda produkten genom att täcka ö ver eller måla den innan du överlämnar den till brukaren Ledmekaniken ska skyddas från inträngande smuts med en lämplig skyddsanordning t ex ledskydd för att garantera ledens funktion Spärrmekanism Ortosleder med fallås levereras klara för ...

Page 49: ...N Se till att inte fastsättningsmaterialet hindrar spärrmekanismen Slutmontera ortosleden Fetta in metallen med specialsmörjmedel 633F7 Rengör skruvförbandens gänga med ett avfettande rengöringsmedel och säkra med Loctite 241 INFORMATION Överlämna den färdiga ortosen till brukaren Kontrollera passformen fastsättningen och alla funktioner före överläm ningen Kontrollera att ortoslederna sitter para...

Page 50: ...la juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera 9 1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an visningarna i detta dokument För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte 9 2 CE överensstämmelse Produkten uppfyller kraven enligt EU förordning 2017 745 o...

Page 51: ...ber lås 17KHS 3 4 1 Rød spændeskive 17KHS 3 5 1 Ledskrue 17KHS 3 6 1 Bøsning 17KHS 3 7 1 Ledunderdel 8 1 Splitbolt 17KHS 3 3 Formålsbestemt anvendelse 3 1 Anvendelsesformål Produktet må udelukkende anvendes til ortosebehandling af den nedre ek stremitet Ortoseleddet må kun benyttes med aktiveret lås når der gås frit se ill 2 Det er ikke tilladt at anvende det som frit bevægeligt ortoseled Ortosele...

Page 52: ...t til det definerede anvendelsesområde Sørg for egnede foranstaltninger f eks reparation udskiftning kontrol hos producentens kundeservice osv hvis produktet er blevet udsat for ekstreme belastninger som eksempelvis stød FORSIGTIG Mekanisk beskadigelse af produktet Tilskadekomst som følge af funktionsændring eller svigt Arbejd omhyggeligt med produktet Kontroller produktet for funktion og brugbarh...

Page 53: ... opbevaring ved kondenserende omgivelsesfugtighed Undgå kontakt med slibende medier f eks sand støv Udsæt ikke produktet for temperaturer under 10 C og over 60 C f eks sauna for kraftigt sollys tørring på radiator 5 Indretning til brug Ortosefremstilling Vælg egnede materialer til lår og underben for at reducere torsions spændingen på ortosen Benyt justeringsadapteren 743Y57 1 til korrekt indstill...

Page 54: ...kinnerne luft afkøle langsomt De må ikke dyppes i koldt vand Boring i skinnerne Det er tilladt at bore huller i skinnerne Bor hullerne i skinnerne til fastgørelsesmaterialet Afstanden mellem ud boringerne og skinnens udvendige kant skal som et minimum svare til hullets diameter INFORMATION Udboringerne må under ingen omstændigheder reparares eller udfyldes Montering af fastgørelsesmateriale Monter...

Page 55: ...belastning Hver 6 måned skal der ifølge producenten som et minimum udføres en funk tions og slitagekontrol Anvend kun special smøremiddel 633F7 Til udførelse af vedligeholdelsesarbejdet kan der bestilles et tilhørende servi cesæt Reservedelene er anført i kapitlet Produktbeskrivelse under Komponen ter konstruktion Skulle du være i tvivl bedes du kontakte producenten 8 Bortskaffelse Produktet borts...

Page 56: ...g til produsenten hvis du har spørsmål om produktet eller det oppstår problemer Sørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet spesielt forrin gelse av helsetilstanden rapporteres til produsenten og de ansvarlige myndigheter i landet ditt Ta vare på dette dokumentet Bruksanvisningen gir deg viktig informasjon om bruk av hofteleddet 17HL5 13 CS 2 Produktbeskrivelse 2 1 Tilgjengelige st...

Page 57: ...æring av tunge gjenstander som fører til stor kropps belastning 3 4 Levetid Når produktet brukes i henhold til bestemmelsene og monteres fagmessig er det beregnet å ha en levetid på 3 år 3 5 Kvalifikasjon Produktet skal bare settes på brukeren av utdannet fagpersonell Det forut settes at fagpersonellet er kjent med hvordan de ulike teknikkene materiale ne verktøyene og maskinene brukes 4 Sikkerhet...

Page 58: ...ldsarbeid skal kun foretas av fag folk Følg anvisningene for oppbygging montering og innstilling FORSIKTIG Overbelastning på grunn av bruk på flere enn én bruker Fare for personskade og funksjonstap samt skader på produktet Produktet skal bare brukes på én bruker Følg vedlikeholdsanbefalingen LES DETTE Termisk overbelastning av produktet Fare for skade grunnet feil termisk bearbeiding Ikke utfør v...

Page 59: ...engning av smuss slik at funksjonen kan garanteres Låsemekanisme Ortoseledd med fallås leveres bruksklare Ikke foreta innstillinger på låsemekanismen eller på ortoseleddet Vikke skinnene Juster skinnene med vikkejernene uten å utsette leddhodene for bøyebe lastning Bøyeradiusen må være på minst 20 mm Det tillatte bøyeområdet er mar kert med en prikket laserlinje på skinnene ikke foreta vikking inn...

Page 60: ...kre med Loctite 241 INFORMASJON Overlevering av den ferdige ortosen til pasienten Før overlevering av ortosen til pasienten skal passformen festet og alle funksjonene kontrolleres Sørg for at ortoseleddene rettes inn parallelt til hverandre Kontroller låsemekanismen og instruer pasienten hvordan låsen og produk tet skal brukes 6 Rengjøring Ortoseleddet må rengjøres etter kontakt med salt klor elle...

Page 61: ...der som oppstår som følge av at anvisningene i dette dokumentet ikke har blitt fulgt spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte endringer på pro duktet 9 2 CE samsvar Produktet oppfyller kravene i forordning EU 2017 745 om medisinsk utstyr CE samsvarserklæringen kan lastes ned fra nettsiden til produsenten 1 Esipuhe Suomi TIEDOT Viimeisimmän päivityksen päivämäärä 2021 08 10 Lue tämä asiakirja huo...

Page 62: ...tu käytettäväksi yksinomaan alaraajan ortoosihoitoon Käytä ortoosiniveltä vapaassa kävelyssä ainoastaan lukitus aktivoituna katso Kuva 2 Ortoosiniveltä ei saa käyttää vapaasti liikkuvana Ortoosiniveltä on käytettävä vain pareittain 3 2 Indikaatiot Jalkalihasten osittaisen tai täydellisen halvauksen kyseessä ollessa Lääkäri toteaa indikaation 3 3 Käyttörajoitukset Tuote ei sovellu käytettäväksi voi...

Page 63: ...na äärimmäisille rasituksille esim kaatumisen seurauksena huolehdi asiaankuuluvista toimenpiteistä esim korjaus vaihto valmistajan asiakaspalvelun suorittama tarkastus jne HUOMIO Tuotteen mekaaniset vauriot Vammat toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen seurauksena Noudata huolellisuutta työskennellessäsi tuotteen kanssa Tarkista tuotteen toiminta ja käyttökunto Älä käytä tuotetta enää jos sen t...

Page 64: ...mpäristössä jossa voi esiintyä kondensoitumista Vältä kosketusta hankaavien aineiden kanssa esim hiekka ja pöly Älä altista tuotetta alle 10 C n ja yli 60 C n lämpötiloille esim sau na liiallinen auringonsäteily kuivaaminen lämmityslaitteen päällä 5 Saattaminen käyttökuntoon Ortoosin valmistaminen Valitse reisien ja säärten alueelle soveltuvat materiaalit ortoosin vääntö jännityksen vähentämiseksi...

Page 65: ...koja hiotaan ja kiillotetaan voimakkaasti niiden lämpötila voi nousta yli 100 C een Anna kiskojen jäähtyä hitaasti ilmassa äläkä kasta niitä kylmään veteen jäähdytyksen nopeutta miseksi Kiskojen poraaminen Reikien poraaminen kiskoihin on sallittua Kun poraat kiskoihin reikiä kiinnittimiä varten reiän ja kiskon ulkoreunan välisen etäisyyden tulee olla vähintään yhtä suuri kuin reiän halkaisija TIED...

Page 66: ...ääräysten mukaan vähintään tuotteen toiminta ja kulumi nen on tarkastettava 6 kuukauden välein Käytä vain erikoisvoiteluainetta 633F7 Tuotteen huoltoa varten voidaan tilata asianmukainen huoltosarja Varaosat on lueteltu luvun Tuotteen kuvaus kohdassa Rakenneosat raken ne Ota epäselvässä tapauksessa yhteyttä valmistajaan 8 Jätehuolto Hävitä tuotteen jätteet voimassa olevien kansallisten määräysten ...

Page 67: ...e na výrobce Každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s produktem zejmé na zhoršení zdravotního stavu ohlaste výrobci a příslušnému orgánu ve vaší zemi Tento dokument uschovejte Tento návod k použití vám poskytne důležité informace pro použití kyčelního kloubu 17HL5 13 CS 2 Popis produktu 2 1 Dodávané velikosti Ortotický kloub je k dispozici v jedné velikosti a smí se používat pouze v pá ru...

Page 68: ... Produkt je při použití k určenému účelu a správné montáži koncipován pro provozní životnost 3 let 3 5 Kvalifikace Protetické vybavení pacienta tímto produktem smí provádět pouze kvalifiko vaný odborný personál Předpokládá se že odborný personál je znalý použí vání různých technik materiálů nástrojů a zařízení 4 Bezpečnost 4 1 Význam varovných symbolů POZOR Varování před možným nebezpečím nehody a...

Page 69: ...áhání v důsledku použití na více než jednom pacien tovi Nebezpečí a ztráta funkce a také poškození produktu Produkt by se měl používat jen na jednom pacientovi Respektujte doporučení pro údržbu UPOZORNĚNÍ Tepelné přetížení produktu Poškození vlivem nesprávného tepleného zpracování Neprovádějte žádné tepelné zpracování hliníku při teplotách nad 150 C Neprovádějte žádné tepelné zpracování oceli při ...

Page 70: ...ot pomocí vhodných ochranných zařízení např ochranný kryt kloubu Mechanismus uzávěru Ortotické klouby se západkovým uzávěrem jsou dodávány připravené k použití Neprovádějte žádná nastavení na mechanizmu uzávěru nebo or totického kloubu Ohýbání dlah Dlahy ohněte pomocí nakrucovací páky přitom nevystavujte hlavy kloubů žádnému ohybovému zatížení Poloměr ohybu musí být minimálně 20 mm Přípustný rozsa...

Page 71: ...zy je nutné na pacientovi zkontrolovat tvarové obepnutí dosednutí a veškeré funkce ortézy Dávejte pozor na vzájemné paralelní vyrovnání ortotických kloubů Zkontrolujte mechanizmus uzávěru a instruujte pacienta z hlediska manipu lace s uzávěrem a produktem 6 Čištění Ortézový kloub se musí po kontaktu se slanou chlorovanou nebo mýdlovou vodou nebo při zašpinění okamžitě očistit 1 Opláchněte ortézový...

Page 72: ...u zejména neodborným používáním nebo provedením ne dovolených změn u výrobku nenese výrobce žádnou odpovědnost 9 2 CE shoda Produkt splňuje požadavky nařízení EU 2017 745 o zdravotnických pro středcích Prohlášení shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrob ce 1 Predgovor Hrvatski INFORMACIJA Datum posljednjeg ažuriranja 2021 08 10 Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda i p...

Page 73: ...be Proizvod valja rabiti isključivo za ortotsku opskrbu donjeg ekstremiteta Zglob ortoze rabite za slobodno hodanje samo kada je blokada aktivirana vidi sl 2 Nije dopušteno rabiti ga kao slobodno pomični zglob ortoze Zglob ortoze postavljajte samo u paru 3 2 Indikacije Djelomična ili potpuna nepokretljivost mišića nogu Indikaciju postavlja liječnik 3 3 Ograničenja uporabe Proizvod nije prikladan z...

Page 74: ...finirano područje primjene Ako se proizvod izlaže ekstremnim opterećenjima npr uslijed pada pobrinite se za prikladne mjere npr popravak zamjenu kontrolu u ser visnoj službi proizvođača itd OPREZ Mehaničko oštećenje proizvoda Ozljede uslijed promjene ili gubitka funkcije Pažljivo rukujte proizvodom Provjerite je li proizvod funkcionalan i uporabljiv U slučaju promjena ili gubitka funkcije nemojte ...

Page 75: ...Izbjegavajte kontakt s abrazivnim medijima npr pijeskom prašinom Proizvod nemojte izlagati temperaturama nižim od 10 C i višim od 60 C npr u sauni prekomjernom sunčevu zračenju sušenju na ra dijatoru 5 Uspostavljanje uporabljivosti Izrada ortoze Za područje natkoljenice i potkoljenice odaberite prikladne materijale ka ko biste smanjili torzijsko naprezanje na ortozi Za ispravno poravnanje zglobova...

Page 76: ...a aluminij od 150 C i za čelik od 300 C OPASNOST Pri snažnom brušenju i poliranju vodilica mogu se postići temperature više od 100 C Vodilice ostavite da se polako ohlade na zraku i ne uranjajte ih u hladnu vodu radi trenutačnog hlađenja Bušenje vodilica Dopušteno je bušiti rupe u vodilicama Izbušite rupe za učvrsni materijal u vodilicama pritom razmak između izbušene rupe i vanjskog ruba vodilice...

Page 77: ...očekivanim opterećenjima Proizvođač za proizvod propisuje kontrolu funkcije i istrošenosti svakih 6 mjeseci Rabite samo specijalno sredstvo za podmazivanje 633F7 Za održavanje proizvoda može se naručiti pripadajući komplet za servisira nje Rezervni dijelovi navedeni su u poglavlju Opis proizvoda u odjeljku Sastavni dijelovi konstrukcija U slučaju dvojbe obratite se proizvođaču 8 Zbrinjavanje Proiz...

Page 78: ...émy Každú závažnú nehodu v súvislosti s výrobkom predovšetkým zhorše nie zdravotného stavu nahláste výrobcovi a zodpovednému úradu vo vašej krajine Uschovajte tento dokument Návod na použitie vám poskytne dôležité informácie o použití bedrového kĺbu 17HL5 13 CS 2 Popis výrobku 2 1 Dostupné veľkosti Ortéza kĺbu je k dispozícii v jednej veľkosti a smie sa používať iba párovo 2 2 Konštrukčné diely ko...

Page 79: ...bok je pri určenom používaní a odbornej montáži dimenzovaný na život nosť 3 rokov 3 5 Kvalifikácia Vybavenie pacienta výrobkom smie vykonávať iba vyškolený odborný perso nál Predpokladá sa že odborný personál je zbehlý v zaobchádzaní s rôzny mi technikami materiálmi nástrojmi a strojmi 4 Bezpečnosť 4 1 Význam varovných symbolov POZOR Varovanie pred možnými nebezpečenstvami nehôd a porane ní UPOZOR...

Page 80: ...ebezpečenstvo poranenia a strata funkcie ako aj poškodenia na výrobku Výrobok používajte iba na jednom pacientovi Dodržiavajte odporúčania týkajúce sa údržby UPOZORNENIE Nadmerné termické zaťaženie výrobku Poškodenie v dôsledku neprimeraného termického spracovania Na hliníku nevykonávajte tepelnú úpravu nad 150 C Na oceli nevykonávajte tepelnú úpravu nad 300 C Pred termickým spracovaním odstráňte ...

Page 81: ...zmus Ortézy kĺbu so západkou sa dodávajú pripravené na použitie Na bloko vacom mechanizme ani ortéze kĺbu nevykonávajte nastavenia Rozvádzanie výstuží Pripravte výstuže pomocou rozvodky kĺbové hlavice pritom nevystavujte zaťaženiu v ohybe Polomer ohybu musí byť najmenej 20 mm Povolený rozsah ohybu je na výstužiach označený bodkovanou laserovou čiarou v rámci tohto roz sahu nerozvádzajte INFORMÁCIA...

Page 82: ...zaistite prostriedkom Loctite 241 INFORMÁCIA Odovzdanie hotovej ortézy pacientovi Pred odovzdaním ortézy pacientovi je potrebné prekontrolovať všetky fun kcie aj to či lícuje a či pacientovi padne Dbajte na vzájomné paralelné vyrovnanie ortéz kĺbu Prekontrolujte blokovací mechanizmus a zaučte pacienta do zaobchádzania s uzáverom a výrobkom 6 Čistenie Kĺbovú ortézu ihneď očisťte po kontakte s vodou...

Page 83: ...bca neručí za škody ktoré boli spôsobené nedodržaním poky nov tohto dokumentu najmä neodborným používaním alebo nedovolenými zmenami výrobku 9 2 Zhoda s CE Výrobok spĺňa požiadavky nariadenia EÚ 2017 745 o zdravotníckych po môckach Vyhlásenie o zhode CE si môžete stiahnuť na webovej stránke vý robcu 1 Предисловие Русский ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации 2021 08 10 Перед использованием издели...

Page 84: ...17KHS 3 4 1 Красная шайба 17KHS 3 5 1 Шарнирный винт 17KHS 3 6 1 Втулка 17KHS 3 7 1 Нижняя часть модуля протеза 8 1 Болт с отверстием под шплинт 17KHS 3 3 Использование по назначению 3 1 Назначение Изделие предназначено исключительно для ортезирования нижней ко нечности Использовать ортезный шарнир для свободной ходьбы разрешается только с включенной блокировкой см рис 2 Использовать свободно движ...

Page 85: ...ием 4 Безопасность 4 1 Значение предупреждающих символов ВНИМАНИЕ Предупреждение о возможной опасности несчастного случая или получения травм УВЕДОМЛЕНИЕ Предупреждение о возможных технических поврежде ниях 4 2 Указания по технике безопасности ВНИМАНИЕ Перегрузка несущих элементов конструкции Травмирование в результате изменения или утраты функций Продукт разрешен к использованию только для опреде...

Page 86: ...и паци ентами Опасность травмирования утрата функций и повреждения изделия Продукт разрешен к использованию только одним пациентом Обращайте внимание на рекомендации по техническому обслужи ванию УВЕДОМЛЕНИЕ Термическая перегрузка изделия Повреждение в результате ненадлежащей термической обработки Не проводите термическую обработку алюминия при температурах свыше 150 C Не проводите термическую обр...

Page 87: ...может ржаветь Для обеспечения дополнительной защиты пациента изделие перед передачей необхо димо снабдить чехлом или покрыть краской Для защиты механических компонентов шарнира от проникновения загрязнений и обеспечения его надлежащей работы следует исполь зовать подходящее защитное приспособление например защитные чехлы для шарниров Механизм блокировки Ортезные шарниры с падающим замком поставляю...

Page 88: ...иал ИНФОРМАЦИЯ Убедиться что крепежный материал не меша ет фиксирующему механизму Окончательная установка ортезного шарнира Для смазки металла использовать специальное смазочное средство 633F7 Очистить резьбу винтовых соединений с помощью обезжиривающе го очистителя и зафиксировать при помощи Loctite 241 ИНФОРМАЦИЯ Передача готового ортеза пациенту Перед передачей ортеза пациенту необходимо убедит...

Page 89: ...луживания изделия можно заказать соответствующий сервисный набор Список запасных деталей представлен в описании изделия в главе Де тали конструкция При возникновении сомнений следует обращаться к изготовителю 8 Утилизация Утилизация изделия осуществляется в соответствии с предписаниями действующими в стране использования изделия 9 Правовые указания На все правовые указания распространяется право т...

Page 90: ... 请在产品使用前仔细通读本文档并遵守安全须知就产品的安全使用给予用户指导如果您对产品有任何疑问或出现问题请联系制造商请向制造商和您所在国家的主管机构报告与产品相关的任何严重事件特别是健康状况恶化请妥善保存本文档本使用说明书就髋关节 17HL5 13 CS 的使用提供重要信息 2 产品描述 2 1 可用规格矫形器关节仅提供一种尺寸只能成对使用 2 2 部件设计构造见图1 位置数量名称检修套件 1 1 关节上部 2 1 卡环锁定装置 3 1 球头卡销锁定装置 17KHS 3 4 1 红色垫片 17KHS 3 5 1 关节螺栓 17KHS 3 6 1 衬套 17KHS 3 7 1 关节下部 8 1 有眼螺栓 17KHS 3 3 正确使用 3 1 使用目的该产品仅可用于下肢的矫形配置矫形器关节仅可在锁定装置启用的情况下用于自由行走见图 2 不允许作为自由转动...

Page 91: ...的情况下产品设计的使用寿命为 3 年 3 5 资质要求为患者配置产品仅限由接受过培训的专业人员进行前提条件是专业人员熟悉掌握不同的技术材料工具和机器 4 安全须知 4 1 警告标志说明小心警告可能出现的事故和人身伤害注意警告可能出现的技术故障 4 2 安全须知小心支撑件负荷过度由于功能变化或丧失导致受伤产品仅限用于界定的使用范围如果产品曾承受极度负荷例如跌倒请采取相应的措施例如维修更换通过制造商的客户服务部门进行检查等小心产品的机械损伤由于功能变化或丧失导致受伤请小心护理产品检查产品功能查看是否能够继续使用功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品请交付授权的专业人员进行检查 91 ...

Page 92: ...勿采用温度超过 300 C 的热处理方法在进行热处理加工前去除所有不耐热部件如塑料零件注意在不当的环境条件下使用产品由于未按规定操作可能导致产品损坏脆化或毁坏避免在能够产生冷凝的环境湿度下保存产品避免接触磨蚀性介质例如沙子灰尘请勿在低于 10 C和高于 60 C的环境中使用产品例如桑拿过度的阳光照射在暖气上烘干 5 使用准备矫形器安装为大腿和小腿部位选择合适的材料以便降低矫形器的扭转应力确保矫形器关节的正确定位请使用调节连接件 743Y57 1 保护产品免受环境影响所使用的不锈钢材料防锈耐酸请对产品进行打磨和抛光以便提高其防腐蚀性能所使用的碳素钢可能锈蚀在转交患者之前请为产品加上保护层或者涂上油漆以提供附加防护应通过合适的保护装置例如关节护具对关节机械部件加以保护以确保功能正常 92 ...

Page 93: ...进行打磨和抛光时温度可能达到 100 C 以上应该让支条在空气中慢慢冷却不可浸入冷水中立即冷却支条钻孔允许在支条上钻孔在支条中钻出用于固定材料的孔洞钻孔与支条外沿的距离必须与钻孔的直径相符信息任何情况下均不允许对钻孔进行修理或填充安装固定材料安装固定材料信息此时须确保固定材料不会阻碍锁定机制矫形器关节的最终安装使用特种润滑剂 633F7 润滑金属使用脱脂清洁剂清洁螺栓连接的螺纹并用 Loctite 241 加固信息将安装完的矫形器移交给患者将矫形器移交患者之前应对其形状适配程度是否牢固就位以及所有的功能进行检验注意矫形器关节的平行对齐相互匹配检验锁定机制指导患者完成锁定装置和产品的操作 6 清洁矫形器关节接触含盐氯或皂液的液体或受污之后必须立即进行清洁 1 使用纯净淡水冲洗矫形器关节 2 使用一块软布擦干矫形器关节或在空气中将其...

Page 94: ... 仅可采用特种润滑剂633F7 可以订购相应的检修套件用于产品维护在产品描述章节的部件设计构造的一项中附有备件单如有疑问请向制造商咨询 8 废弃处理根据国家有关条款对本产品进行废弃处理 9 法律说明所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别 9 1 法律责任在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下制造商承担相应的法律责任对于违反本文档内容特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失制造商不承担法律责任 9 2 CE符合性本产品符合欧盟医疗产品法规 2017 745 的要求 CE 符合性声明可在制造商网站上下载 94 ...

Page 95: ...95 ...

Page 96: ...647G1320 all_INT 04 2108 Template Version 2016 11 22 Â FM477 Â SB_105x1 Ottobock SE Co KGaA Max Näder Straße 15 37115 Duderstadt Germany T 49 5527 848 0 F 49 5527 848 3360 healthcare ottobock de www ottobock com ...

Search results

Summary of Contents for 17HL5 Series

Reviews:

Related manuals for 17HL5 Series

Brands by name

Popular brands

Otto Bock 17HL5 Series, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for 17HL5 Series

Reviews:

Related manuals for 17HL5 Series

Brands by name

Popular brands