REF.8248
Neoprene wrist
brace with stay
obje
ct
48
Ортез-шина для кисти из неопрена
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Производитель в лице компании ORTHOSERVICE AG заявляет о своей исключительной
ответственности, что это медицинское изделие класса I, и изготовлено в соответствии с
требованиями Регламента ЕС 2017/745 (EU MDR). Эти инструкции были подготовлены в
соответствии с основополагающими принципами, упомянутыми выше. Они предназначены для
обеспечения надлежащего и безопасного использования медицинского изделия.
ТОРГОВЫЕ МАРКИ МАТЕРИАЛОВ
Velcro
®
- это зарегистрированная торговая марка компании Velcro Industries B.V.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Напряжение, создаваемое изделием не должно сдавливать поврежденные участки кожи или
опухоли. Не рекомендуется слишком перетягивать изделие во избежание нежелательного давления
на нервные и сосудистые окончания. Рекомендуется одевать изделие на х/б майку во избежание
прямого контакта с кожей. В случае возникновения сомнений в применении изделия обратитесь к
врачу, физиотерапевту, технику-ортопеду. Ознакомьтесь внимательно с составом изделия, который
указан на внутренней этикетке. Не рекомендуется одевать изделие вблизи открытого огня или
сильных электромагнитных источников. Люди, склонные к развитию дерматита или аллергии
на продукты, полученные из неопрена не должны использовать эту статью. Не применять при
прямом контакте с открытыми ранами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Это медицинское приспособление должно быть выписано врачом или физиотерапевтом и наложено
техником-ортопедом в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Правильное
применение изделия необходимо для обеспечения его эффективности. Все изменения конструкции
должны быть назначены врачом/физиотерапевтом/техником-ортопедом. Производитель не несет
ответственность в случае ненадлежащего использования изделия. Рекомендуется использовать
только для одного пациента, в противном случае производитель снимает с себя всякую
ответственность основываясь на требованиях к медицинским изделиям. У гиперчувствительных
пациентов при непосредственном контакте с кожей могут появиться покраснение или раздражение.
В случае возникновения болевых ощущений, отеков, припухлостей немедленно обратитесь к
своему лечащему врачу, и при наличии серьезных последствий проинформировать производителя
и компетентные органы в соответствующей стране. Эффективность медицинского изделия будет
обеспечена только в случае использования всех его компонентов.
ТАБЛИЦА РАЗМЕРОВ
УХОД ЗА ИЗДЕЛИЕМ
Не отбеливать
не подвергать химической чистке
не гладить
не сушить в сушилке
Инструкция по чистке: Удалить шину для ладони из ее кармана.
Стирать вручную в теплой воде с нейтральным мылом; тщательно прополоснуть.
Сушить вдали от источников тепла.
Выбрасывать в местах, специально предназначенных для сбора мусора как само изделие, так и
любую из составляющих его частей.
ПОКАЗАНИЯ
• Растяжения запястья и лучезапястного сустава
• Тендинит лучезапястного сустава
• Артроз пястно-запястных суставов
• Ревматоидный артрит
• Остаточные явления при переломах запястья
• Послеоперационное лечение запястья
CХАРАКТЕРИСТИКN И МАТЕРИАЛЫ
• Конструкция ортеза выполнена из неопрена в сочетании с нетоксичной ворсистой нейлоновой
тканью.
• Моделируемая шина для ладони из алюминия
• Застежка на липучках
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
На данный момент противопоказания не выявлены.
КАК ПРИМЕНИТЬ ОРТЕЗ
(только первое надевание) При необходимости выньте металлическую шину из ее кармана (A) и
придайте ей нужную форму, учитывая, что она должна быть расположена со стороны ладони.
1 Расстегните все ремешки на липучках.
2 Положите часть ортеза с шиной (A) на ладонь, карман для шины должен быть снаружи.
3 Временно застегните ортез с помощью ремешков на липучках.
4 Зафиксируйте ортез, затянув сначала ремешки с липучками на предплечье (B), а затем
петлю для большого пальца (C).
ПРОЧИТАЙТЕ ВНИМАТЕЛЬНО ДАННУЮ ИНСТРУКЦИЮ И СОХРАНИТЕ ЕЕ
Tutore per polso in neoprene con stecca
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Quale fabbricante, la ORTHOSERVICE AG dichiara, sotto la propria unica responsabilità, che il presente
dispositivo medico è di classe I ed è stato fabbricato secondo i requisiti richiesti dal Regolamento
UE 2017/745 (MDR). Le presenti istruzioni sono state redatte in applicazione del Regolamento sopra
menzionato. Esse hanno lo scopo di garantire un utilizzo adeguato e sicuro del dispositivo medico.
MARCHI COMMERCIALI DEI MATERIALI
Velcro
®
è un marchio di fabbrica registrato di Velcro Industries B.V.
PRECAUZIONI D’USO
Si raccomanda che le pressioni esercitate dal dispositivo non agiscano su parti del corpo che presentano
ferite, gonfiori o tumefazioni. È consigliabile non stringere eccessivamente il prodotto per non generare
zone di pressione locale eccessiva o la compressione di nervi e/o vasi sanguigni sottostanti. In caso di
dubbio sulle modalità di applicazione, rivolgersi ad un medico, un fisioterapista o un tecnico ortopedico.
Leggere attentamente la composizione del prodotto sull’etichetta interna. È consigliabile indossare un
indumento, evitando il contatto diretto con la pelle. È consigliabile non indossare il dispositivo in vicinanza
di fiamme libere. Persone soggette a dermatiti o allergie ai prodotti derivanti dal neoprene non devono
utilizzare questo tutore. Non applicare a contatto diretto con ferite aperte.
AVVERTENZE
E’ consigliabile che il prodotto, studiato per le specifiche indicazioni sotto riportate, venga prescritto
da un medico o da un fisioterapista e applicato da un tecnico ortopedico, in conformità alle esigenze
individuali. Per garantirne l’efficacia, la tollerabilità e il corretto funzionamento è necessario che
l’applicazione venga effettuata con la massima cura. Non alterare assolutamente la regolazione
effettuata dal medico/fisioterapista/tecnico ortopedico. La responsabilità del fabbricante decade in
caso di utilizzo o adattamento inappropriato. L’ortesi è fatta per l’utilizzo da parte di un solo paziente;
in caso contrario il fabbricante declina ogni responsabilità, in base a quanto previsto dal regolamento
per i dispositivi medici. In soggetti ipersensibili il contatto diretto con la pelle potrebbe causare rossori
o irritazioni. In caso di comparsa di dolori, gonfiori, tumefazioni o qualsiasi altra reazione anomala,
rivolgersi immediatamente al proprio medico e, in caso di particolare gravità, segnalare il fatto al
fabbricante e all’autorità competente del proprio Stato. L’efficacia ortopedica del prodotto è garantita
solo con l’utilizzo di tutte le sue componenti.
ASSORTIMENTO/TAGLIE
MANUTENZIONE
Non candeggiare
Pulizia chimica non consentita
Non stirare
Non asciugare in asciugatrice
Istruzioni per il lavaggio: Sfilare la stecca palmare dalla propria sede.
Lavare a mano in acqua tiepida con sapone neutro; risciacquare accuratamente.
Lasciare asciugare lontano da fonti di calore.
Non disperdere nell’ambiente il dispositivo né alcuna sua componente.
INDICAZIONI
• Distorsioni del polso e del carpo
• Tendiniti del polso
• Patologie artrosiche e artritiche del polso
• Postumi delle fratture del polso
• Trattamento post-chirurgico del polso
CARATTERISTICHE E MATERIALI
• Struttura in neoprene accoppiato con tessuto di nylon garzato atossico
• Stecca palmare in alluminio modellabile
• Chiusura a mezzo Velcro
®
CONTROINDICAZIONI
Al momento nessuna conosciuta
APPLICAZIONE
(solo prima applicazione) Se necessario, sfilare la stecca metallica dalla propria tasca (A) e
modellarla per adattarla al polso del paziente, tenendo presente che va posizionata dalla parte del
palmo della mano.
1 Aprire tutti i cinturini a velcro.
2 Poggiare la parte del tutore contenente la stecca (A) sul palmo della mano, con la tasca della
stecca all’esterno
3 Chiudere provvisoriamente il tutore con i cinturini a Velcro
®
.
4 Bloccare il tutore stringendo prima i cinturini a velcro dell’avambraccio (B) e infine il passante
del pollice (C).
LEGGERE ACCURATAMENTE LE PRESENTI ISTRUZIONI E CONSERVARLE
Codice
REF.8248
Taglia
S
M
L
universale
Circonferenza polso cm
10/14
15/18
19/24
-
Lunghezza cm
18
23
23
18
Colore: nero · indicare destro o sinistro
Арт
REF.8248
Размеры
S
M
L
Универсальный
Окружность запястья (см)
10/14
15/18
19/24
-
Длина (см)
18
23
23
18
Цвет: черный · указать правое или левое
A
C
B
CERTIFIED
MANAGEMENT
SYSTEM
Organismo accreditato da
ACCREDI
A
Body accredided by
ACCREDI
A
UNI
EN
ISO
9001:2015
UNI
EN
ISO
13485:2016
i
9DCFG00146IN
T03.0722
DE – Die Beschreibungen und Bilder in diesem Dokument dienen beispielsweise nur zur kommerziellen
Zwecke. Orthoservice behält sich das Recht vor, diese entsprechend seinen Anforderungen zu ändern.
EN – The descriptions and images in this document are for example and commercial purposes only.
Orthoservice reserves the right to modify them according to its needs.
FR – Les descriptions et les images de ce document sont à titre d’exemple uniquement et à des fins
commerciales. Orthoservice se réserve le droit de les modifier en fonction de ses besoins.
RU –
Описания и изображения, представленные в этом документе имеют примерный
и коммерческий характер. Компания
Orthoservice
оставляет за собой право вносить
изменения при необходимости.
IT – Le descrizioni e le immagini presenti in questo documento sono a mero scopo esemplificativo e
commerciale. L’azienda Orthoservice si riserva il diritto di modificarle in base alle proprie necessità.
PL – Opisy oraz zdjęcia wykorzystane w niniejszym dokumencie mają wyłącznie charakter przykładowy
i służą celom związanym z dystrybucja produktu. Orthoservice zastrzega sobie prawo do ich
modyfikacji zgodnie z własnym zapotrzebowaniem.
SINGLE PATIENT
MULTIPLE USE
1
Headquarter:
ORTHOSERVICE AG
Via Milano 7 · CH-6830 Chiasso (TI) · Switzerland
Tel. 0041 (0) 91 822 00 88 · Fax 0041 (0) 91 822 00 89
[email protected] · www.orthoservice.com
Niederlassung Deutschland:
Orthoservice Deutschland GmbH
Flugstraße 8 · D-76532 Baden-Baden · Deutschland
Tel. 0049 (0) 7221 991 39 11 · Fax 0049 (0) 7221 991 39 13
[email protected] · www.orthoservice.de
Siedziba w Polsce:
ORTHOSERVICE POLSKA
Sp. z o.o.
ul. Warszawska 416a · 42-209 Częstochowa Polska
Tel.: +48 (0) 34 340 13 10 · (NIP): 9492246785
www.orthoservice.pl · [email protected]
Sede italiana:
RO+TEN S.r.l.
Sede legale: Via Marco De Marchi, 7 · I-20121 Milano (MI) · Italia
Sede operativa e amministrativa:
Via Comasina, 111 · I-20843 Verano Brianza (MB) · Italia
Tel. 0039 039 601 40 94 · Fax 0039 039 601 42 34
[email protected] · www.roplusten.com
Società soggetta a Direzione e Coordinamento
(art. 2497bis CC): Orthoservice AG (CH)
6830 Chiasso (TI) · Switzerland
