REF.750
Tibial component for the
functional shin brace
REF.752
Shoe insert for the
functional shin brace
ca
st
op
CERTIFIED
MANAGEMENT
SYSTEM
Organismo accreditato da
ACCREDI
A
Body accredided by
ACCREDI
A
UNI
EN
ISO
9001:2015
UNI
EN
ISO
13485:2016
i
REF.750 Orteza sztywna podudzia
REF.752 Strzemię do sztywnej ortezy podudzia
DEKLARACJA ZGODNOŚCI
Jako producent, firma ORTHOSERVICE AG oświadcza, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że
niniejszy wyrób medyczny należy do klasy I i został wyprodukowany zgodnie z wymogami
Rozporządzenia UE 2017/745 (MDR). Instrukcje te zostały sporządzone w zastosowaniu wyżej
wymienionego rozporządzenia. Mają one na celu zapewnienie prawidłowego i bezpiecznego
użytkowania wyrobu medycznego.
ZNAKI HANDLOWE MATERIAŁÓW
Velcro
®
jest zastrzeżonym znakiem towarowym Velcro Industries B.V.
ZALECENIA DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA
Zaleca się, aby nacisk wywierany przez produkt nie działał na części ciała, które są zranione,
opuchnięte lub obrzęknięte. Wskazane jest, aby nie dociskać nadmiernie produktu, by nie
powodować miejscowego nadmiernego ciśnienia lub ucisku leżących w tym obszarze nerwów
i/lub naczyń krwionośnych. Zaleca się noszenie bielizny, unikając bezpośredniego kontaktu
ze skórą. W razie wątpliwości odnośnie sposobu zastosowania, należy skonsultować się z
lekarzem, fizjoterapeutą lub technikiem ortopedą. Należy uważnie przeczytać skład produktu
na wewnętrznej etykiecie. Nie zaleca się noszenia produktu w pobliżu otwartych płomieni. Nie
stosować w bezpośrednim kontakcie z otwartymi ranami.
OSTRZEŻENIA
Zaleca się, aby produkt, przeznaczony do wymienionych poniżej wskazań, został przepisany
przez lekarza lub fizjoterapeutę i dopasowany przez technika ortopedę, zgodnie z indywidualnymi
potrzebami. Aby zapewnić skuteczność produktu, tolerancję i prawidłowe działanie, aplikacja
musi być przeprowadzona z najwyższą starannością. Nigdy nie należy zmieniać ustawień
dokonanych przez lekarza / fizjoterapeutę / technika ortopedę. Odpowiedzialność producenta
nie ma zastosowania w przypadku niewłaściwego użytkowania lub dostosowania. Orteza
jest przeznaczona do użytku tylko przez jednego pacjenta; w przeciwnym razie producent zrzeka się
wszelkiej odpowiedzialności, opierając się na przepisach rozporządzenia o wyrobach medycznych. U
osób nadwrażliwych, bezpośredni kontakt produktu ze skórą może powodować zaczerwienienie
lub podrażnienie. W przypadku pojawienia się bólu, obrzęku, opuchlizny lub jakiejkolwiek
innej nietypowej reakcji, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, a w przypadku problemu
szczególnej wagi, należy zgłosić ten fakt producentowi i właściwemu organowi w swoim kraju.
Skuteczność ortopedyczna produktu jest gwarantowana tylko przy użyciu wszystkich jego elementów.
NUMER KATALOGOWY / WYMIARY
KONSERWACJA I PRZECHOWYWANIE
Nie chlorować
Nie prać chemicznie
Nie prasować
Nie suszyć mechanicznie
Instrukcja prania: przecierać miękką gąbką nasączoną ciepłą wodą z neutralnym
mydłem; ( osuszyć ściereczką). Skontaktuj się z technikiem ortopedą w celu wymiany
zużytych elementów.
Produktu, ani żadnych jego części, nie wolno utylizować w kanalizacji oraz w pojemnikach
domowego użytku
WSKAZANIA
•
Złożone złamania kości piszczelowej
•
W procesie nauki chodu i obciążania kończyny w wyniku złamań kości piszczelowej lub
opóźnionego zrostu koścu piszczelowej
•
Wsparcie pooperacyjne po operacji złamań kości piszczelowej
PRZECIWWSKAZANIA
Na chwilę obecną brak znanych przeciwwskazań
WŁAŚCIWOŚCI I MATERIAŁY REF.750
•
Strukturę polietylenu można modyfikować termicznie
•
Nietoksyczna wewnętrzna wyściółka Evazote
•
Wloty powietrza
•
Pasek z przodu z zapięciem na rzep
•
Uchwyty na zawiasach wykorzystują rzepy Velcro
®
do mocowania do buta (REF. 752)
•
Wyjątkowo lekki
WŁAŚCIWOŚCI I MATERIAŁY REF.752
•
Konstrukcję z polietylenu można modyfikować termicznie
•
Otwory wentylacyjne
•
Przedni pasek zapinany na Velcro
®
•
Uchwyty na zawiasach z Velcro
®
mocują wkładkę do buta do funkcjonalnej ortezy
goleniowej (REF. 750)
SPOSÓB APLIKACJI REF.750
1 W razie potrzeby wytnij nożyczkami i / lub uformuj za pomocą opalarki.
2 Załóż owalną skarpetę ochronną.
3 Umieść przednią część ortezy na kończynie.
4 Zmień położenie urządzenia na kończynie.
5 Przymocuj tylną część łydki pasami.
6 Zaciśnij paski na rzepy wokół ortezy i zapnij je.
SPOSÓB APLIKACJI REF.752
1 Fissare le aste montanti con attacco a velcro all’ortesi tibiale (M.750).
2 Infilare il tallone e stringere il cinturino con chiusura a velcro sul collo del piede.
PRZECZYTAJ UWAŻNIE I ZACHOWAJ PONIŻSZĄ INSTRUKCJĘ
9DCFG00181IN
T01.0522
DE – Die Beschreibungen und Bilder in diesem Dokument dienen beispielsweise nur zur kommerziellen
Zwecke. Orthoservice behält sich das Recht vor, diese entsprechend seinen Anforderungen zu ändern.
EN – The descriptions and images in this document are for example and commercial purposes only.
Orthoservice reserves the right to modify them according to its needs.
FR – Les descriptions et les images de ce document sont à titre d’exemple uniquement et à des fins
commerciales. Orthoservice se réserve le droit de les modifier en fonction de ses besoins.
RU –
Описания и изображения, представленные в этом документе имеют примерный
и коммерческий характер. Компания
Orthoservice
оставляет за собой право вносить
изменения при необходимости.
IT – Le descrizioni e le immagini presenti in questo documento sono a mero scopo esemplificativo e
commerciale. L’azienda Orthoservice si riserva il diritto di modificarle in base alle proprie necessità.
PL – Opisy oraz zdjęcia wykorzystane w niniejszym dokumencie mają wyłącznie charakter przykładowy
i służą celom związanym z dystrybucja produktu. Orthoservice zastrzega sobie prawo do ich
modyfikacji zgodnie z własnym zapotrzebowaniem.
Distributed by
Headquarter:
ORTHOSERVICE AG
Via Milano 7 · CH-6830 Chiasso (TI) · Switzerland
Tel. 0041 (0) 91 822 00 88 · Fax 0041 (0) 91 822 00 89
[email protected] · www.orthoservice.com
Niederlassung Deutschland:
Orthoservice Deutschland GmbH
Flugstraße 8 · D-76532 Baden-Baden · Deutschland
Tel. 0049 (0) 7221 991 39 11 · Fax 0049 (0) 7221 991 39 13
[email protected] · www.orthoservice.de
Siedziba w Polsce:
ORTHOSERVICE POLSKA
Sp. z o.o.
ul. Warszawska 416a · 42-209 Częstochowa Polska
Tel.: +48 (0) 34 340 13 10 · (NIP): 9492246785
www.orthoservice.pl · [email protected]
Sede italiana:
RO+TEN S.r.l.
Sede legale: Via Marco De Marchi, 7 · I-20121 Milano (MI) · Italia
Sede operativa e amministrativa:
Via Comasina, 111 · I-20843 Verano Brianza (MB) · Italia
Tel. 0039 039 601 40 94 · Fax 0039 039 601 42 34
[email protected] · www.roplusten.com
Società soggetta a Direzione e Coordinamento
(art. 2497bis CC): Orthoservice AG (CH)
6830 Chiasso (TI) · Switzerland
SINGLE PATIENT
MULTIPLE USE
1
REF.752
REF.750
Artikl
REF.750
Rozmiar
S
M
ML
L
Obwód łydki cm
28/33
33/38
35/40
38/43
Obwód kostki cm
20/25
23/28
23/28
25/30
Długość wierzchołka
rzepka-grunt cm
42/47
44/49
52/57
49/54
Kolor
biały
Artikl
REF.752
Rozmiar
S
M
L
XL
Rozmiar buta
36/39
40/43
44/46
> 46
Kolor
biały
Prawy lub lewy
REF.750 Componente tibiale per ortesi funzionale di tibia
REF.752 Componente a scarpetta per ortesi funzionale di tibia
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Quale fabbricante, la ORTHOSERVICE AG dichiara, sotto la propria unica responsabilità,
che il presente dispositivo medico è di classe I ed è stato fabbricato secondo i requisiti
richiesti dal Regolamento UE 2017/745 (MDR). Le presenti istruzioni sono state redatte
in applicazione del Regolamento sopra menzionato. Esse hanno lo scopo di garantire un
utilizzo adeguato e sicuro del dispositivo medico.
MARCHI COMMERCIALI DEI MATERIALI
Velcro
®
è un marchio di fabbrica registrato di Velcro Industries B.V.
PRECAUZIONI D’USO
Si raccomanda che le pressioni esercitate dal dispositivo non agiscano su parti del corpo
che presentano ferite, gonfiori o tumefazioni. È consigliabile non stringere eccessivamente
il prodotto per non generare zone di pressione locale eccessiva o la compressione di
nervi e/o vasi sanguigni sottostanti. In caso di dubbio sulle modalità di applicazione,
rivolgersi ad un medico, un fisioterapista o un tecnico ortopedico. Leggere attentamente la
composizione del prodotto sull’etichetta interna. È consigliabile indossare un indumento,
evitando il contatto diretto con la pelle. È consigliabile non indossare il dispositivo in
vicinanza di fiamme libere. Non applicare a contatto diretto con ferite aperte.
AVVERTENZE
E’ consigliabile che il prodotto, studiato per le specifiche indicazioni sotto riportate, venga
prescritto da un medico o da un fisioterapista e applicato da un tecnico ortopedico, in
conformità alle esigenze individuali. Per garantirne l’efficacia, la tollerabilità e il corretto
funzionamento è necessario che l’applicazione venga effettuata con la massima cura.
Non alterare assolutamente la regolazione effettuata dal medico/fisioterapista/tecnico
ortopedico. La responsabilità del fabbricante decade in caso di utilizzo o adattamento
inappropriato. L’ortesi è fatta per l’utilizzo da parte di un solo paziente; in caso contrario
il fabbricante declina ogni responsabilità, in base a quanto previsto dal regolamento per i
dispositivi medici. In soggetti ipersensibili il contatto diretto con la pelle potrebbe causare
rossori o irritazioni. In caso di comparsa di dolori, gonfiori, tumefazioni o qualsiasi altra
reazione anomala, rivolgersi immediatamente al proprio medico e, in caso di particolare
gravità, segnalare il fatto al fabbricante e all’autorità competente del proprio Stato.
L’efficacia ortopedica del prodotto è garantita solo con l’utilizzo di tutte le sue componenti.
SCELTA/DIMENSIONI
MANUTENZIONE
Non candeggiare
Pulizia chimica non consentita
Non stirare
Non asciugare in asciugatrice
Istruzioni per il lavaggio: strofinare con una spugna imbevuta di acqua tiepida con
sapone neutro; asciugare con un panno. Rivolgersi ad un tecnico ortopedico per la
sostituzione delle componenti usurate.
Non disperdere il prodotto o i suoi componenti nell’ambiente.
INDICAZIONI
•
Fratture composte di tibia
•
Nelle fasi di ripresa della deambulazione in carico nelle fratture di tibia normo-
consolidate o nei ritardi di consolidazione
•
Tutore post-operatorio nella chirurgia delle fratture di tibia
CONTROINDICAZIONI
Attualmente non note
CARATTERISTICHE E MATERIALI REF.750
•
Struttura in polietilene modellabile a caldo e ritagliabile
•
Imbottitura interna in evazote atossico
•
Fori per la traspirazione
•
Cinturini con chiusura a Velcro
®
•
Bande laterali a Velcro
®
per l’attacco della scarpetta (REF.752)
•
Estremamente leggera
CARATTERISTICHE E MATERIALI REF.752
•
Struttura in polipropilene modellabile a caldo
•
Fori per la traspirazione
•
Aste articolate montanti con Velcro
®
per l’attacco all’ortesi di tibia (REF.750)
•
Cinturino anteriore con chiusura a Velcro
®
MODALITÀ DI APPLICAZIONE REF.750
1 Se necessario, ritagliare con l’uso delle forbici e/o modellare con l’uso di una pistola a calore.
2 Infilare la calza tubolare di protezione.
3 Appoggiare all’arto la parte anteriore dell’ortesi.
4 Riposizionare sull’arto l’apparecchio.
5 Applicare sul polpaccio la parte superiore con i cinturini.
6 Stringere i cinturini a velcro attorno all’ortesi e chiuderli.
MODALITÀ DI APPLICAZIONE REF.752
1 Fissare le aste montanti con attacco a velcro all’ortesi tibiale (M.750).
2 Infilare il tallone e stringere il cinturino con chiusura a velcro sul collo del piede.
LEGGERE ACCURATAMENTE LE PRESENTI ISTRUZIONI E CONSERVARLE
Codice
REF.750
Taglia
S
M
ML
L
Circonf. polpaccio cm
28/33
33/38
35/40
38/43
Circonf. caviglia cm
20/25
23/28
23/28
25/30
Lunghezza apice
rotula-terra cm
42/47
44/49
52/57
49/54
Colore
bianco
Codice
REF.752
Taglia
S
M
L
XL
Misura scarpa
36/39
40/43
44/46
> 46
Colore
bianco
Indicare destro o sinistro
