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Orthofix SpinalStim 5212, Instruction Manual

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Orthofix SpinalStim 5212 Instruction Manual Download Page 1

Model 

5212

 

Instruction Manual

Summary of Contents for SpinalStim 5212

Page 1: ...Model 5212 Instruction Manual ...

Page 2: ...SpinalStim Device Patent No U S 5 743 844 U S 6 132 362 U S 6 261 221 Assembled in the United States of America ...

Page 3: ... the Device Sizing the Device Device Accessories Device Use and Care Care and Cleaning Storage Travel Disposal Service Clinical Information Clinical Data Summary Adjunct Clinical Trial Failed Fusion Clinical Trial Equipment Classification SpinalStim Device Classifications Compliance Statements Warranty Device Box Components 1 SpinalStim Device 1 Power Supply 1 Literature Pack Orthofix Patient Serv...

Page 4: ... long term effects in humans are unknown Precautions This device should not be used if there are mental or physical conditions which preclude compliance with the physician and device instructions This device has not been evaluated in treating patients with the following conditions osseous or ligamentous spinal trauma spondylitis Paget s disease moderate to severe osteoporosis metastatic cancer ren...

Page 5: ... that may be impaired in some people The SpinalStim device contains a Control Unit and Treatment Coils in one integrated device A micro processor generates the SpinalStim device s electrical signal which is a highly uniform low energy electromagnetic field sent from the treatment coils When the coils are centered over the treatment area the therapeutic SpinalStim device PEMF signal is delivered th...

Page 6: ... will show the prescribed treatment time remaining and the battery status The flashing colon on the LCD screen and On Off button indicate that the device is on and delivering treatment The SpinalStim device can be turned off by pressing and holding the On Off Button on the Control Unit of the device until it beeps The On Off Button on the Control Unit doubles as a Backlight to light up the LCD In ...

Page 7: ...ull treatment before needing to be recharged A power supply to charge the battery is provided with the device Use only the Orthofix power supply to charge the battery Part no Orthofix 20110412 20114794 WR9QA1200U23KIT R6B or 20123808 To ensure that the device is functioning properly the SpinalStim device constantly monitors battery voltage and the electrical signal The LCD will display a battery c...

Page 8: ...Control Unit LCD will display a battery symbol filling to verify that the device is charging When the battery reaches a complete charge a check mark symbol will be displayed next to the battery symbol In addition the device will beep once to alert the patient 5 If the battery is fully depleted it may require up to 4 hours to charge completely 6 After charging is complete remove the Charging Connec...

Page 9: ... Indicates that the battery must be charged before treatment may continue Device Expired Display of a closed lock indicates the device has been available for treatment for 365 days and will no longer provide treatment Compliance Screen 170 185 91 9 Compliance Screen Displays a compliance percentage which is calculated by the number of full treatments days completed over the number of available tre...

Page 10: ... over bracing and clothing Proper treatment does not require direct contact with the body However the coils must be centered around the fusion site to be effective Users can gently bend and shape the treatment coils to fit more comfortably around the body ...

Page 11: ...e Velcro Strap hang over the right arm of the chair 4 Locate the Velcro Strap and pull it snugly across your body and attach it to the Velcro Panel on the Front Coil 2 Sit in the chair 3 Pull the Front Coil toward you and let it rest on top of your legs 2 00 The following is the suggested method for placing the SpinalStim device ...

Page 12: ...m device around the body to determine how much adjustment is needed Note when properly adjusted the coils should be centered on the body The Control Unit should be in front LCD facing up 2 If a significant size adjustment is needed lay the unit flat with the outside of the device Velcro Panel facing up Control Unit Velcro Panel Front Coil Strap Lock Strap Lock Side Clip Velcro Strap Back Coil Back...

Page 13: ...ss strap 6 Close the Strap Lock 7 On the back coil adjust the Velcro Strap by pulling more or less elastic strap through the Side Clip 8 When properly adjusted the SpinalStim device straps will be approximately the same length on each side 4 If more strap length is needed to make the device bigger slide the Back Clip toward the Strap Lock Pull the excess strap through the Strap Lock ...

Page 14: ...rmful effects and or void the warranty The use of accessories other than those specified may result in increased emissions or decreased immunity of the device Inspect the device prior to each use for wear deterioration or damage Do not use or charge the device if it does not appear to be in suitable condition displays an error or stops working Contact Patient Services if any of these occur WARNING...

Page 15: ...500 hPa and 1060 hPa Operating Environment Temperature Range within 5 C to 40 C 15 90 relative humidity non condensing but not requiring a water vapor pressure greater than 50 hPa 700 1060 hPa The SpinalStim device is designed for a storage life of twelve months plus one year of usage Travel When traveling by air it is recommended to pack the SpinalStim device with checked luggage If taken onboard...

Page 16: ...y also contact Orthofix Patient Services regarding recycling The SpinalStim device is a Class III medical device prescription only that cannot be sanitized or used by another person Dispose of the device properly to prevent injury DO NOT dispose of the SpinalStim device in an incinerator This device contains lithium batteries Service If you have questions concerning the device or require any assis...

Page 17: ... of the cases 1 Patients consistently using placebo inactive devices developed solid fusion in 67 9 of the cases This 35 increase in treatment effect is statistically significant and is realized regardless of Number of levels Vertebral level Graft type Smoking Internal fixation Age Gender 100 80 60 40 20 0 92 68 Patients Fused Active Placebo Adjunct Clinical Trial Overall Success Rate The success ...

Page 18: ...ched a successful fusion with consistent an average of at least 2 hours per day PEMF treatment 2 The four year success rates for these patients in the open trial non operative salvage phase for all subjects consistent and inconsistent users combined was 39 n 119 as compared with 57 in this phase of the original clinical trial i e one year postoperative Consistent users n 93 of the device in this p...

Page 19: ...tive Device Device and Device Box Manufacturer Instruction Manual Not for General Waste Device and Device Box Keep Dry Device and Device Box FCC Mark Device and Device Box CE Mark Device and Device Box Storage Humidity Limits Device and Device Box Atmospheric Pressure Limitations Device Box EU Authorized Representative Instruction Manual Catalog Number Device and Device Box Serial Number Device an...

Page 20: ...olid objects 12 5mm and dripping liquids when tilted 15 from normal use It is recommended you keep the unit dry Shelf life for equipment 1 year Mode of operation intermittent operation This device is non sterile It does not require sterilization Equipment not suitable for use in the presence of a flammable anesthetic mixture with air or nitrous oxide The power supply is considered double insulated...

Page 21: ...eception which can be determined by turning the equipment off and on the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures Reorient or relocate the receiving antenna Increase the separation between the equipment and receiver Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the receiver is connected Consult the dealer or an ...

Page 22: ...ces representative or your local distributor to obtain the Return Authorization number and address prior to returning the product Except as specifically required by applicable law the foregoing warranty is in lieu of all other warranties expressed or implied and Orthofix Inc specifically disclaims any and all warranties of merchantability or fitness for a particular purpose Under no circumstances ...

Page 23: ...Modelo 5212 Manual de instrucciones Spanish Español ...

Page 24: ...SpinalStim patente de dispositivo n º U S 5 743 844 U S 6 132 362 U S 6 261 221 Ensamblado en los Estados Unidos de América ...

Page 25: ...del dispositivo Accesorios del dispositivo Utilización y cuidado del dispositivo Cuidado y limpieza Almacenamiento Viajes Eliminación Mantenimiento Información clínica Resumen de los datos clínicos Ensayo clínico complementario Ensayo clínico de fusiones fallidas Clasificación del equipo Clasificaciones del dispositivo SpinalStim Declaraciones de cumplimiento Garantía Componentes de la caja del di...

Page 26: ...cen los efectos a largo plazo en humanos Precauciones Este dispositivo no deberá utilizarse si existen enfermedades mentales o físicas que impidan el cumplimiento de las instrucciones del médico y del dispositivo Este dispositivo no se ha evaluado en el tratamiento de pacientes con las siguientes enfermedades traumatismo espinal ligamentoso u óseo espondilitis enfermedad de Paget osteoporosis de m...

Page 27: ... El dispositivo SpinalStim incluye una unidad de control y transductores de tratamiento en un dispositivo integrado Un microprocesador genera la señal eléctrica del dispositivo SpinalStim que es un campo electromagnético de baja energía altamente uniforme enviado desde los transductores de tratamiento Cuando los transductores están centrados sobre el área de tratamiento la señal terapéutica del CE...

Page 28: ...to prescrito restante y el estado de la batería Los dos puntos parpadeantes de la pantalla LCD y del botón de Encendido Apagado indican que el dispositivo está encendido y aplicando el tratamiento El dispositivo SpinalStim puede apagarse manteniendo oprimido el botón de Encendido Apagado de la unidad de control del dispositivo hasta que emita un pitido El botón de Encendido Apagado de la unidad de...

Page 29: ...se completa por lo menos un minuto de tratamiento La LCD muestra una cuenta regresiva del tiempo restante de tratamiento diario Para detener el tratamiento en cualquier momento solo tiene que mantener oprimido el botón de Encendido Apagado hasta que escuche un pitido Para reanudar el tratamiento oprima de nuevo el botón de Encendido Apagado La cuenta regresiva se reanudará en el tiempo de tratamie...

Page 30: ...rá un símbolo de una batería llenándose para verificar que el dispositivo se está cargando Cuando la batería alcance la carga completa se mostrará un símbolo de marca de comprobación junto al símbolo de la batería Además el dispositivo pitará una vez para avisarle al paciente 5 Si la batería está completamente descargada es posible que necesite hasta 4 horas para cargarse por completo 6 Una vez co...

Page 31: ... Carga completa indica cuando la batería está completamente cargada La batería debe estar cargada para encender el dispositivo E12345678 E12345678 Batería vacía indica que la batería debe cargarse antes de que el tratamiento pueda continuar Dispositivo vencido Dispositivo vencido se muestra un candado cerrado que indica que el dispositivo ha estado disponible para el tratamiento durante 365 días y...

Page 32: ...Un tratamiento adecuado no requiere un contacto directo con el cuerpo Sin embargo para ser efectivos los transductores deben centrarse alrededor del lugar de la fusión Los usuarios pueden doblar y darles forma con cuidado a los transductores de tratamiento para que se ajusten con mayor comodidad alrededor del cuerpo ...

Page 33: ...lcro cuelgue sobre el brazo derecho de la silla 4 Localice la cinta de Velcro jálela con firmeza a través del cuerpo y conéctela al panel de Velcro del transductor delantero 2 Siéntese en la silla 3 Jale el transductor frontal hacia usted y déjelo descansar sobre las piernas 2 00 El siguiente es el método sugerido para llevar puesto el dispositivo SpinalStim Spanish Español ...

Page 34: ...terminar el ajuste necesario Nota cuando estén bien ajustados los transductores deberán quedar centrados sobre el cuerpo La unidad de control deberá estar al frente con la LCD mirando hacia arriba 2 Si necesita un ajuste importante de tamaño apoye la unidad en plano con la parte exterior del panel de Velcro del dispositivo mirando hacia arriba Unidad de control Panel de Velcro Transductor delanter...

Page 35: ...cierre de la cinta 7 En el transductor trasero ajuste la cinta de Velcro tirando de más o menos cinta elástica a través del clip lateral 8 Cuando estén bien ajustadas las cintas del dispositivo SpinalStim tendrán aproximadamente la misma longitud en cada lado 4 Si necesita una mayor longitud de cinta para aumentar el tamaño del dispositivo deslice el clip trasero hacia el cierre de la cinta Jale e...

Page 36: ...ectos dañinos o anular la garantía El uso de accesorios que no sean los especificados puede aumentar las emisiones o disminuir la inmunidad del dispositivo Inspeccione el dispositivo antes de cada uso en busca de signos de desgaste o deterioro No utilice ni cargue el dispositivo si no parece estar en una situación apta muestra un error o deja de funcionar Póngase en contacto con Atención al pacien...

Page 37: ... requerir una presión de vapor de agua mayor que 50 hPa 700 a 1060 hPa El dispositivo SpinalStim está diseñado para una vida de almacenamiento de doce meses más un año de uso Viajes Cuando viaje por aire le recomendamos que empaque el dispositivo SpinalStim en el equipaje facturado Si lo lleva en cabina deberá apagarlo al pasar por el equipo de control de seguridad ya que podría resultar dañado De...

Page 38: ...ado y prospectivo de la eficacia del CEMP El dispositivo SpinalStim se probó como complemento quirúrgico en pacientes sometidos a un primer intento de fusión lumbar Después de un año de la operación los pacientes que utilizaron dispositivos activos para un tratamiento diario continuo una media de dos horas al día como mínimo desarrollaron una fusión sólida en el 92 2 de los casos 1 Los pacientes q...

Page 39: ...ositivo SpinalStim que siguieron las indicaciones se beneficiaron de un aumento del 40 en el éxito de la fusión en comparación con los usuarios del dispositivo placebo y que no siguieron las indicaciones De acuerdo con este análisis la reducción en las tasas de éxito a largo plazo no parece relacionada con el tratamiento con el dispositivo SpinalStim Durante este período de cuatro años el 10 de lo...

Page 40: ...asas de éxito desde el momento de la comercialización en comparación con las obtenidas después de cuatro años mostró una disminución porcentual similar 31 a la del ensayo aleatorizado de doble ciego Durante este período de cuatro años el 6 de los pacientes originales de la fase abierta se perdió para el seguimiento y no se refleja en estas tasas de éxito 1 Mooney V A Randomized Double Blind Prospe...

Page 41: ... Fabricante Manual de instrucciones No debe desecharse en la basura general Dispositivo y caja del dispositivo Manténgase seco Dispositivo y caja del dispositivo Marca FCC Dispositivo y caja del dispositivo Marca CE Dispositivo y caja del dispositivo 10 100 Límites de humedad de almacenamiento Dispositivo y caja del dispositivo 1060 500 Límites de presión atmosférica Caja del dispositivo Represent...

Page 42: ...s sólidos 12 5 mm y el goteo de líquidos cuando se inclina 15 con respecto al uso normal Se recomienda mantener seca la unidad Vida útil del equipo 1 año Modo de funcionamiento funcionamiento intermitente Este dispositivo no es estéril No requiere esterilización El equipo no debe utilizarse en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire u óxido nitroso La fuente de alimentación se consi...

Page 43: ...cepción de radio o televisión las cuales pueden determinarse apagando y encendiendo el equipo el usuario deberá intentar corregir la interferencia mediante una o más de las siguientes medidas Reoriente o reubique la antena receptora Aumente la separación entre el equipo y el receptor Conecte el equipo a un tomacorriente de un circuito diferente al circuito donde está conectado el receptor Consulte...

Page 44: ...n representante de Atención a pacientes o a su distribuidor local para obtener el número de autorización de la devolución y la dirección antes de devolver el producto Excepto que las leyes correspondientes lo requieran específicamente la garantía anterior sustituye cualquier otra garantía expresa o implícita y Orthofix Inc renuncia específicamente a todas las garantías de comerciabilidad o adecuac...

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Page 48: ...Rev AE 2018 09 05 SS 1804 US Orthofix Holdings Inc Caution Federal law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician Orthofix Inc 3451 Plano Parkway Lewisville Texas 75056 Tel 214 937 2718 Patient Services 800 535 4492 toll free ...

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