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Bezeichnung des Implantatsystems:
FORZA
®
PTC-Abstandhaltersystem
Beschreibung:
Das FORZA PTC-Abstandhaltersystem besteht aus verschiedenen Implantaten mit PEEK-Kern
(OPTIMA LT1), integrierten porösen Titan-Endplatten (Ti-6Al-4V) und Tantalmarkierung, die dem
Operateur hilft, die Position des Implantats sowohl während als auch nach der Operation visuell
zu bestimmen.
Die Implantate des FORZA PTC-Abstandhaltersystems werden in zwei geometrischen Formen
angeboten – gerade und gebogen – und bieten verschiedene parallele und lordotische Profile
zur Wiederherstellung der natürlichen Wirbelsäulenkrümmung. Die Implantate können einzeln
oder paarweise eingesetzt werden. Sowohl die gebogenen als auch die geraden Implantate
weisen eine abgerundete Nase zur leichteren Einbringung sowie eine angeraute Oberfläche an
der Unter- und Oberseite des Implantats auf, die die Stabilität erhöhen und dazu beitragen, eine
Verschiebung des Implantats nach anterior/posterior zu verhindern.
Das FORZA PTC-Abstandhaltersystem ist für die interkorporelle Fusion vorgesehen und dient zur
Unterstützung der operativen Korrektur der Wirbelsäule. Es wird über einen posterioren Zugang
implantiert.
Das FORZA PTC-Abstandhaltersystem ist nicht zur Verwendung als unabhängiges Implantat
bestimmt. Das FORZA PTC-Abstandhaltersystem muss in Verbindung mit einem zusätzlichen
Fixationssystem verwendet werden.
Die Implantate des FORZA PTC-Abstandhaltersystems werden steril geliefert.
Die FORZA PTC-Implantate wurden zur Verwendung mit Instrumenten für das FORZA PEEK-
Abstandhaltersystem konzipiert. Die FORZA PTC-Abstandhalter sind nicht mit Komponenten bzw.
Metall von Systemen anderer Hersteller kompatibel.
Indikationen:
Das FORZA PTC-Abstandhaltersystem ist für Wirbelfusionseingriffe bei Patienten mit
abgeschlossenem Skelettwachstum indiziert, die an degenerativer Bandscheibenkrankheit
(Degenerative Disc Disease, DDD) auf einer oder zwei benachbarten Etagen der
Lendenwirbelsäule (L2-S1) leiden. DDD wird definiert als Rückenschmerzen diskogenen
Ursprungs mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der
Bandscheibe. Der DDD-Patient kann gleichzeitig an einer Spondylolisthese bis zum
Schweregrad 1 auf den betroffenen Etagen leiden. Der Patient kann sich bereits einem früheren
Eingriff (jedoch keiner Fusion) an den betroffenen Etagen unterzogen haben.
Das FORZA PTC-Abstandhaltersystem ist für die Verwendung mit einem autogenen Transplantat
und/oder Allotransplantat bestehend aus spongiösem und/oder kortikospongiösem
Knochentransplantat sowie einer zusätzlichen Fixation (z. B. Firebird Wirbelsäulen-
Fixationssystem) bestimmt.
Vor der Behandlung mit dem FORZA PTC-Abstandhaltersystem muss sich der Patient mindestens
sechs Monate lang einer nicht operativen Behandlung unterzogen haben.
Kontraindikationen:
Das FORZA PTC-Abstandhaltersystem ist ebenso wie andere orthopädische Implantate
kontraindiziert bei:
1. Patienten mit aktiven Infektionen, bei denen der Gebrauch eines Implantats eine
angemessene und geeignete Behandlung der Infektion verhindern könnte.
2. Patienten mit rasch fortschreitender Gelenkerkrankung oder
Knochenabsorptionssyndromen wie z. B. Paget-Krankheit, Osteopenie, Osteoporose oder
Osteomyelitis, die eine adäquate Fixation ausschließen können.
3. Patienten mit Leiden bzw. Zuständen, die zu übermäßigen Belastungen für Knochen
und Implantate führen können, wie z. B. schwere Adipositas, Schwangerschaft oder
degenerative Erkrankungen. Bei der Entscheidung zum Einsatz dieses Systems unter den
genannten Umständen muss der Arzt Risiken und Nutzen für den Patienten abwägen.
4. Patienten mit früherer Fusion auf der zu behandelnden Etage.
5. Alle Umstände, die nicht ausdrücklich unter „Indikationen“ aufgeführt sind.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse:
Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen gehören u. a. folgende:
1. Implantat bietet keine hinreichende mechanische Stabilität.
2. Verlust der Fixation des Implantats.
3. Versagen einer Implantatkomponente.
4. Migration oder Verbiegung des Implantats.
5. Verlust der Knochenausrichtung.
6. Pseudarthrose.
7. Fraktur von Knochenstrukturen.
8. Resorption ohne Einverleibung des ggf. verwendeten Knochentransplantats.
9. Immunogene Reaktion auf die Implantatmaterialien.
Hinweis: Wie bei allen größeren Operationen bestehen auch bei der orthopädischen Chirurgie
Risiken. Bekannte, jedoch selten eintretende peri- und postoperative Komplikationen sind:
frühe oder späte Infektion, die weitere Operationen notwendig machen kann, Verletzung von
Blutgefäßen, Rückenmark oder peripheren Nerven, Lungenembolie, Verlust der Sinnes- und/oder
Motorfunktion, Impotenz, andauernde Schmerzen und/oder Deformitäten. In seltenen Fällen
können manche Komplikationen tödlich verlaufen.
Warn- und Vorsichtshinweise:
Bei der Verwendung von Implantaten muss der Operateur Folgendes beachten:
1. Die richtige Auswahl des Implantats ist äußerst wichtig. Der mögliche Erfolg wird durch
die Auswahl der richtigen Größe, Form und Konstruktion des Implantats erhöht. Von
keinem Implantat kann erwartet werden, dass es einer vollen Gewichtsbelastung ohne
Abstützung standhält. Größe, Form und Zustand der Knochen des Patienten beeinflussen
ebenfalls den Erfolg der Operation.
2. BESCHÄDIGTE IMPLANTATE DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN. Die sachgemäße
Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate dürfen nicht gebogen,
eingekerbt oder verkratzt werden. Eine solche Behandlung kann Defekte in der
Oberflächenbearbeitung und interne Belastungskonzentrationen verursachen, die später
zum Ausgangspunkt eines Implantatversagens werden können.
3. Die FORZA PTC-Implantate werden STERIL geliefert. Nicht verwenden, wenn die
Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde oder das Verfallsdatum abgelaufen ist.
4. Diese Implantate NICHT resterilisieren, da dies zu einer Verletzung führen oder eine
Reoperation infolge eines Bruchs oder einer Infektion erforderlich machen könnte.
5. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur
zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte,
Probestäbe), kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder
Infektion führen.
6. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes
Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist
es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen
aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können.
7. Unsteril. Die Instrumente des FORZA PEEK-Abstandhaltersystems werden unsteril geliefert
und müssen daher vor dem ersten und nach jedem weiteren Gebrauch sorgfältig gereinigt
und sterilisiert werden.
8. Die postoperative Versorgung ist wichtig. Dem Patienten müssen Anweisungen in Bezug
auf die durch das Implantat bedingten Einschränkungen gegeben werden. Um die richtige
Heilung der Knochen zu gewährleisten, muss der Patient vor übermäßiger Belastung und
körperlicher Beanspruchung des Implantats gewarnt werden.
9. Ausgehend von den dynamischen Testergebnissen muss der Arzt u. a. die
Implantationshöhe, das Gewicht, das Aktivitätsniveau und andere Erkrankungen des
Patienten, die sich auf die Leistungsfähigkeit des Implantats für die interkorporelle Fusion
auswirken können, berücksichtigen.
10. Die Implantation des Implantats für die interkorporelle Fusion darf nur von erfahrenen
Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die speziell in der Anwendung dieses
Implantats geschult sind, da es sich hierbei um einen technisch anspruchsvollen Eingriff
mit einem Risiko für schwerwiegende Verletzungen des Patienten handelt.
11. Bei Patienten mit vorherigen Eingriffen an den zu behandelnden Etagen kann das klinische
Ergebnis anders ausfallen als bei Patienten ohne vorherigen Eingriff.
Angaben zur MRT-Kompatibilität:
Das FORZA PTC-Abstandhaltersystem wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in der MR-
Umgebung bewertet. Es wurde nicht auf Erwärmung, Migration oder Bildartefakte in der MR-
Umgebung geprüft. Die Sicherheit des FORZA PTC-Abstandhaltersystems in der MR-Umgebung
ist nicht bekannt. Eine MR-Untersuchung bei einem mit diesem Produkt versorgten Patienten
kann zu Verletzungen des Patienten führen.
Reinigung:
Die Implantate des FORZA PTC-Abstandhaltersystems werden STERIL geliefert. Das
Implantat nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde oder das
Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist. Alle geöffneten und nicht verwendeten Implantate bitte
entsorgen. Ein nicht verwendetes Implantat in einer geöffneten Packung darf nicht resterilisert
werden.
Die Instrumente des FORZA PEEK-Abstandhaltersystems sind zum Gebrauch mit dem FORZA
PTC-Abstandhaltersystem kompatibel. Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig
gereinigt und sterilisiert werden.
Zur Reinigung können validierte Krankenhausmethoden oder die unten beschriebenen validierten
Reinigungsverfahren verwendet werden.
Die FORZA modularen Implantateinführinstrumente müssen vor dem Reinigen zerlegt werden.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
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