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Orthofix Cervical-Stim, Patient Manual

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Orthofix Cervical-Stim Patient Manual Download Page 1

Cervical Fusion System

U.S.A. EDITION

PAT I E N T   M A N U A L

Summary of Contents for Cervical-Stim

Page 1: ...Cervical Fusion System U S A EDITION PATIENT MANUAL ...

Page 2: ...71356 0001 Rev D 10 2009 Printed in U S A Date of Printing 10 2009 CS 0906 PL US Orthofix Inc Manufactured by Orthofix Inc 1720 Bray Central Drive McKinney Texas 75069 Tel 469 742 2500 Customer Service 800 535 4492 toll free www orthofix com ...

Page 3: ...BLANK ...

Page 4: ... and Cleaning 10 Travel 10 Storage 10 Disposal 10 Service 10 Visual and Audio Indicators 11 Equipment Classification and Device Symbol Descriptions 12 Clinical Data Summary 13 Warranty Information 15 To learn more about Orthofix please visit our website at www orthofix com Package Contents 1 Cervical Stim Cervical Fusion System 1 Literature Pack 1 Power Supply 1 Line Cord THIS DEVICE IS NONSTERILE...

Page 5: ...used when the nerve cells in the brain fire electrical impulses at a rate of up to four times higher than normal fusion the joining of two bones into a single unit and thus eliminating motion between the two bones high risk patients patients who have conditions or health concerns that may hinder normal bone healing fusion these can include smoking bone depleting medications osteoporosis multi leve...

Page 6: ...rmed bones PEMF Pulsed ElectroMagnetic Field a time varying pulsing magnetic field an external coil that produces a magnetic field through which an electrical charge is given postoperative following an operation prospective randomized controlled clinical study a forward looking study involving human beings in which half of the patients are at random given a treatment and half are not renal disease...

Page 7: ...ur doctor has given you If you use the Cervical Stim incorrectly it may harm you or may not help your healing process The Cervical Stim has not been evaluated in treating patients with the following conditions osseous or ligamentous spinal trauma spondylitis Paget s disease moderate to severe osteoporosis metastatic cancer renal disease rheumatoid arthritis uncontrolled diabetes mellitus patients ...

Page 8: ...riencing the Event 9 5 6 9 5 6 8 5 0 3 1 9 2 1 3 8 5 0 2 1 3 6 3 8 2 1 3 2 1 3 0 2 1 3 0 0 0 0 1 0 6 0 0 0 0 0 1 0 6 1 0 6 1 0 6 2 1 3 1 0 6 1 0 6 1 0 6 1 0 6 472 of Events 16 17 8 16 17 8 9 10 0 8 8 8 7 7 7 5 5 5 5 5 5 4 4 4 4 4 4 3 3 3 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 90 1 of Patients Experiencing the Event 15 9 2 16 9 8 9 5 5 8 4 9 5 3 1 5 ...

Page 9: ...prised of a control unit and a treatment transducer The control unit contains a computer chip that generates the electrical signal That signal is converted to a uniform low energy magnetic field by the treatment transducer By placing the device directly over the treatment area the PEMF signal is delivered directly to your fusion site The Cervical Stim is powered by a rechargeable lithium ion batte...

Page 10: ... reached in a 24 hour day The Cervical Stim may be used at any time of day that is convenient You may turn the device off at any time by simply pressing the On Off button on the control panel It is lightweight and adjustable And because the Cervical Stim is portable you can get treatment while you are sitting walking reclining sleeping etc However since each patient is unique your activity level s...

Page 11: ... Plug the line cord into any standard AC wall outlet A fully discharged battery may require up to 4 hours to charge completely The Cervical Stim battery can be recharged at any time the device is not in use It is strongly recommended that the device be recharged after completing daily treatment Note The Cervical Stim will not deliver treatment while charging When the device is on the Cervical Stim...

Page 12: ... If you do not see this on the display contact your provider A backlight button is on the control unit In low light press the backlight button for illumination of the LCD Timing of Treatment Sessions To stop treatment prior to the end of the daily treatment session simply press the On Off button To resume treatment press the On Off button again The LCD will display the remaining treatment time Not...

Page 13: ... should be worn between the skin and the Cervical Stim To use the Cervical Stim simply slip the device over the head so that it rests comfortably against the neck and shoulders see figure below Or the device may be opened at the buckle and placed against the neck and shoulders Fasten the buckle like a seatbelt to secure the unit Buckle Joint ...

Page 14: ...ipment used in household Service If you have questions concerning the device or require any assistance please call 800 535 4492 or 469 742 2500 There are no user serviceable parts Notify the manufacturer for any servicing needs Care and Cleaning The Cervical Stim is a sophisticated electronic device and should be handled with care Dropping or other mistreatment of the Cervical Stim may cause damag...

Page 15: ...hours minutes Orthofix logo flashes Countdown timer displays three dashes audible alarm 5 beeps Steady symbol for approximately 5 seconds Symbols flash audible alarm approximately 1 beep per second Steady symbol indicates approximate of charge Symbol filling repeatedly indicates charge mode Continuous audible alarm Display of any E code e g E01 E02 Power on self test Normal treatment in progress N...

Page 16: ...e Inspect the device prior to each use for wear or deterioration Do not use if the device does not appear to be in suitable condition Equipment Classification and Device Symbol Descriptions Equipment Classifications Internally powered equipment Type BF applied part IEC 529 enclosure rating IPXO Equipment not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture with air or nitrous ox...

Page 17: ...h day either for 4 continuous hours or in one hour sessions Safety and effectiveness was evaluated by measuring the following rate and severity of adverse events rate of cervical fusion by six months after surgery as determined by x ray Eighty four percent 84 of the Cervical Stim group were fused by six months 102 122 patients versus only 69 of the control group 81 118 patients This is a 15 differ...

Page 18: ... symptoms was evaluated by the following no worsening in neurological function an improvement in pain no worsening in Neck Disability Index Based on the criteria above there was no major difference between the control group and the Cervical Stim group in clinical success An equal number of patients in both groups showed an improvement in their clinical condition after surgery regardless of treatme...

Page 19: ...ributor to obtain the Return Authorization RA number and address prior to returning the product Except as specifically required by applicable law the foregoing warranty is in lieu of all other warranties expressed or implied and Orthofix Inc specifically disclaims any and all warranties of merchantability or fitness for a particular purpose Under no circumstances shall Orthofix Inc its authorized ...

Page 20: ...Sistema de fusión cervical EDICIÓN PARA LOS EE UU MANUAL DEL PACIENTE ...

Page 21: ...BLANK ...

Page 22: ...Almacenamiento 10 Eliminación 10 Servicio técnico 10 Indicadores visuales y de audio 11 Clasificación del equipo y descripciones de los símbolos del dispositivo 12 Resumen de datos clínicos 13 Información sobre la garantía 15 Para obtener más información acerca de Orthofix visite nuestro sitio web en www orthofix com Contenido del paquete 1 Sistema de fusión cervical Cervical Stim 1 Paquete de mat...

Page 23: ...co utilizado para restaurar el ritmo normal de los latidos del corazón mediante la aplicación de una breve descarga eléctri ca Electrocardiograma un registro de la actividad eléctrica del corazón Enfermedad de Paget un trastorno óseo crónico que resulta generalmente en huesos alargados y deformes Enfermedad renal pérdida permanente de gran parte de la capacidad de los riñones para eliminar los des...

Page 24: ...la masa ósea Pacientes de alto riesgo pacientes que tienen enfermedades o problemas de salud que pudieran impedir la normal curación fusión ósea como por ejem plo fumar medicamentos que desgastan el hueso osteoporosis fusiones en varios niveles cirugía de revisión etc Postoperatorio que sigue a una operación Resonancia magnética procedimiento que utiliza un imán conectado a una computadora para cr...

Page 25: ...si usted no entiende las instrucciones que el médico le ha dado Si usted usa el Cervical Stim de manera incorrecta puede causarle un daño o no ayudar a su proceso de curación El tratamiento con Cervical Stim no se ha evaluado en pacientes con las sigu ientes afecciones traumatismo óseo o ligamentoso espondilitis enfermedad de Paget osteoporosis de moderada a grave cáncer metastásico enfer medad re...

Page 26: ... 1 5 1 1 5 1 1 5 67 N º 1 de pacientes que experimentaron el evento 9 5 6 9 5 6 8 5 0 3 1 9 2 1 3 8 5 0 2 1 3 6 3 8 2 1 3 2 1 3 0 2 1 3 0 0 0 0 1 0 6 0 0 0 0 0 1 0 6 1 0 6 1 0 6 2 1 3 1 0 6 1 0 6 1 0 6 1 0 6 472 N º de eventos 16 17 8 16 17 8 9 10 0 8 8 8 7 7 7 5 5 5 5 5 5 4 4 4 4 4 4 3 3 3 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 90 N º 1 de paciente...

Page 27: ...nidad de control y un transductor de tratamiento La unidad de control contiene un microprocesador que genera la señal eléctri ca El transductor de tratamiento convierte dicha señal en un campo magnético uniforme de baja energía Al colocar el dispositivo directamente sobre el área de tratamiento la señal CEMP es aplicada directamente en el lugar de la fusión Cervical Stim funciona con un paquete de...

Page 28: ...usarse a cualquier hora del día que sea conveniente para usted Puede apagar el dispositivo en cualquier momento con sólo presionar el botón On Off Encendido Apagado que se encuentra en el panel de control Es ligero y ajustable Dado que Cervical Stim es portátil usted puede recibir el tratamiento mientras está sentado caminando reclinado durmiendo etc No obstante dado que cada paciente tiene caract...

Page 29: ... cualquier tomacorriente de CA común de pared Una batería totalmente descargada puede tardar hasta 4 horas en cargarse por completo La batería de Cervical Stim se puede recargar en cualquier momento en que no se esté usando el dispositivo Se recomienda categóricamente recargar el dispositivo después de completar el tratamiento diario Nota Cervical Stim no aplicará el tratamiento mientras se esté c...

Page 30: ...ogotipo intermitente en la pantalla comuníquese con su proveedor La unidad de con trol tiene un botón de luz de fondo Cuando haya poca luz presione el botón de luz de fondo para que la LCD se ilumine Cronometraje de las sesiones de tratamiento Para interrumpir el tratamiento antes de que finalice la sesión de tratamiento diaria simplemente presione el botón On Off Para reanudar el tratamiento pres...

Page 31: ...tim Para usar el Cervical Stim basta con que deslice el dispositivo por la cabeza hasta que quede cómodamente apoyado sobre el cuello y los hombros véase la figura que aparece a continuación También puede abrir el dispositivo con la hebilla y colocarlo apoyado sobre el cuello y los hombros Ajuste la hebilla como si fuera un cinturón de seguridad para fijar la unidad Unión con hebilla ...

Page 32: ... de uso en casa Servicio técnico Si tiene alguna pregunta en relación con el dispositivo o necesita cualquier tipo de asistencia sírvase llamar al 800 535 4492 o al 469 742 2500 El dispositivo no tiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario Notifique al fabricante si necesita algún servicio técnico Cuidado y limpieza Cervical Stim es un dispositivo electrónico sofisticado y se debe manipul...

Page 33: ...ante horas y minutos El logotipo de Orthofix parpadea El cronómetro de cuenta regresiva muestra tres rayas Alarma audible 5 tonos Símbolo fijo durante aproximadamente 5 segundos Los símbolos parpadean alarma audible aproximadamente 1 tono por segundo El símbolo fijo indica el de carga aproximado Si el símbolo se llena una y otra vez indica modo de carga Alarma audible continua Aparece cualquier có...

Page 34: ...ivo El cargador de la batería incluye una entrada de 3 hilos pero se considera que tiene doble aislamiento con construcción Clase II en todo el cargador Para un uso seguro siga las instrucciones del fabricante al usar el producto Usar el producto de alguna otra forma puede generar efectos perjudiciales o anular la garantía Nota antes de cada uso inspeccione que el dispositivo no haya sufrido des g...

Page 35: ...ra evaluar la seguridad y efectividad se midieron los siguientes parámetros tasa y gravedad de los eventos adversos tasa de la fusión cervical a los seis meses después de la cirugía según se deter minó por las radiografías Ochenta y cuatro por ciento 84 de los pacientes del grupo de Cervical Stim lograron la fusión a los seis meses 102 122 pacientes en comparación con sólo el 69 de los pacientes d...

Page 36: ...oramiento de la función neurológica una mejoría del dolor y no empeoramiento del Índice de incapacidad del cuello Basado en los criterios antedichos no hubo una diferencia importante entre el grupo de control y el grupo de Cervical Stim en cuanto al éxito clínico Un número igual de pacientes en ambos grupos mostró una mejoría de su estado clínico después de la cirugía independientemente del tratam...

Page 37: ...evolver el producto debe llamar al Representante de servicio al cliente al 1 800 535 4492 o a su distribuidor local para obtener el número y dirección de Autorización de devolución RA Excepto que la ley aplicable especifique lo contrario la garantía precedente reemplaza todas las demás garantías expresas o implícitas y Orthofix Inc se exime específicamente de toda responsabilidad por cualesquiera ...

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Page 39: ... 0001 Rev D 10 2009 Impreso en los EE UU Fecha de la impresión 10 2009 CS 0906 PL US Orthofix Inc Fabricado por Orthofix Inc 1720 Bray Central Drive McKinney Texas 75069 Tel 469 742 2500 800 535 4492 Servicio al cliente 800 535 4492 línea gratuita www orthofix com ...

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