On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 77 / 447

On-X
®
-protese til aorta ascendens, brugsanvisninger 15
Dansk
10.2 Returvarer
Der kræves autorisation fra On-X LTI's kundeservice, før et hvilket som helst
produkt returneres. Kontakt kundeservice på +1 512-339-8000 eller cs@
onxlti.com vedrørende spørgsmål om klappen eller tilladelse til returnering.
Licenseret under USA patentnumre 5,137,532; 5,545,216; 5,772,694;
5,908,452; 5,677,061; 6,096,075; 5,641,324; og modsvarende udenlandske
patenter.
11. PATIENTOPLYSNINGER
11.1 Patientregistrering
I hver pakke med On-X ® -proteser til aorta ascendens er der inkluderet et
instruktionskort med etiketter, der bruges til at få adgang til den elektro-
niske implantatregistrering og de elektroniske brugsanvisninger. On-X LTI
beder om, at den elektroniske implantatregistreringsform udfyldes med
det samme.
On-X LTI bruger disse data til indberetningsformål og for at hjælpe med
efterfyldning af hospitalets lager. Alle patientoplysninger er strengt fortroli-
ge, og frigivelse af oplysninger, der kan identificere patienten, kan nægtes,
hvis den lokale lovgivning tillader det.
11.2 Patientregistreringskort
Et patientregistreringskort leveres sammen med protesen. Dette kort skal
gives til patienten (eller placeres i patientens journal, der gives til patien-
ten). Patienter skal anmodes om at udfylde patientkortet og bære det på
sig til enhver tid.
12. ANSVARSFRASKRIVELSE
På grund af de komplikationer, der er opregnet ovenfor, og som kan fore-
komme ved brugen af enhver protese til aorta ascendens, samt risikoen for
skader før, under og efter implantationen, der også er beskrevet tidligere,
giver On-X LTI kun garanti for, at produktet lever op til On-X LTI’s stan-
dardspecifikationer. On-X LTI yder ingen anden garanti vedrørende funktio-
nen af produktet under brugen, og On-X LTI påtager sig heller intet ansvar
for nogen som helst risiko vedrørende resultatet af brugen af dette produkt.
Hele risikoen forbundet med brugen af produktet påhviler alene køber.
On-X LTI fraskriver sig enhver anden garanti for produktet, udtrykkelig eller
stiltiende, herunder men ikke begrænset til, garanti for produktets salg-
barhed eller egnethed til noget bestemt formål. On-X LTI kan ikke holdes
ansvarlig for nogen direkte, særlige, hændelige tab, skader eller udgifter,
der følger af eller er forbundet med brugen af produktet. Ingen person har
bemyndigelse til at ændre disse betingelser eller til at forpligte On-X LTI til
at påtage sig noget yderligere ansvar eller yde yderligere garanti i forbin-
delse med brugen af produktet.