On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 435 / 447

Інструкція для застосування протеза висхідної аорти On-X
®
7
Українська
ОБЕРЕЖНО!
Не намагайтеся повторно вставити ручку-тримач в протез (клапан) після того, як вона була
вийнята з протеза. Це може пошкодити клапан і спричинити катастрофічну відмову клапана або завдати шкоди
пацієнту.
ОБЕРЕЖНО!
Не намагайтеся розібрати ручку-тримач. Невелика пружина, вкладена всередину зібраної руч-
ки-тримача, може випасти і залишитися непоміченою у стерильній області.
8.3 Упаковка
Протез висхідної аорти On-X® постачається стерильним, встановленим на тримач, укладеним у внутрішній і
зовнішній пластикові лотки, запаковані у пакет із фольги, який призначений для пароізоляції і зберігає опти-
мальні характеристики протеза. Пакет із фольги та зовнішній лоток не стерильні. Кришки Tyvek® внутрішнього і
зовнішнього лотків повинні бути непошкоджені. При будь-якому пошкодженні лотків протез втрачає стериль-
ність. У разі пошкодження первинної упаковки виріб не дозволяється використовувати; його слід повернути
компанії On-X LTI. Упаковка складається з таких елементів:
• Зовнішня упаковка з маркуванням
• Пластиковий лоток протеза, 2 шт., внутрішній і
зовнішній
• Подовжений пластиковий тримач клапана з
ручкою
• Ярлик із серійним номером протеза
• Пакетик силікагелю
• Пакет із фольги
• Може містити буклет з інструкцією для
застосування
• Картка пацієнта
• Картка з інструкціями разом з допоміжними
наліпками, що використовуються для доступу
до: 1) електронної реєстрації імплантата, а також
2) електронної інструкції для застосування
Інструменти для імплантації протеза висхідної аорти On-X® постачаються окремо; вони НЕСТЕРИЛЬНІ і повинні
пройти чищення і стерилізацію відповідно до інструкцій для застосування, що додаються до інструментів.
8.4 Зберігання
Протез висхідної аорти On-X® постачається стерильним. Дата закінчення терміну стерильності виробу зазначе-
на на зовнішній упаковці. Необхідно вести належну інвентаризацію, щоб у першу чергу імплантувати протези з
більш ранніми датами закінчення терміну їх придатності та не допускати їх прострочення. Для захисту протеза
його потрібно зберігати у зовнішній упаковці до моменту використання. Протез слід зберігати у чистому, про-
холодному та сухому місці при температурі не нижче 0˚C (32˚F) і не вище 35˚C (95˚F).
ОБЕРЕЖНО!
Як тільки пакет із фольги, в якому знаходяться запечатані пластикові лотки із протезом, відкрито,
протез повинен бути імплантований протягом 24 годин. Якщо пластикові лотки із запечатаними кришками
Tyvek® не пошкоджені, стерильність протеза зберігається і запечатані лотки можуть залишатися без пакета із
фольги до 24 годин. Якщо протез не був використаний протягом 24 годин, зверніться у центр обслуговування
клієнтів компанії On-X LTI (+1 512-339-8000 або cs@onxlti.com), щоб організувати повернення протеза.
8.5 Додаткове приладдя
Протез висхідної аорти On-X® (клапан) призначений для використання тільки з інструментами On-X.
Інструменти постачаються окремим набором, який включає в себе вимірювачі, ротатори, тримач для інстру-
мента і зонд для стулок. Інструменти призначені для багаторазового використання. Повний опис інструментів,
їх застосування та обробку див. у інструкціях для застосування інструментів для протеза клапана серця On-X.
Аортальні вимірювачі (аналоги протеза)
Аортальні вимірювачі передбачені для всіх розмірів аортального клапана (Рис. 3). Вони використовуються для
визначення розміру аортального клапана без обструкції коронарних артерій. Аортальні вимірювачі розміру
від 19 до 25 призначені для моделювання супра-анулярної посадки пришивної манжети клапана. Аортальний
вимірювач розміру 27/29 призначений для моделювання інтра-анулярної посадки.
Тримач інструмента
Тримач для інструмента складається з ручки, гнучкого стержня і кінчика, який дозволяє тримати ротатор під
час операції (Рис. 4).