On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 434 / 447

Інструкція для застосування протеза висхідної аорти On-X
®
6
Українська
• оклюзія чи перегин кондуїту; • надмірна втрата крові через кондуїт.
Існує імовірність, що ці ускладнення можуть призвести до:
• повторної операції;
• експлантаціі;
• постійної інвалідності;
• смерті.
Для механічного протеза клапана серця нормальним явищем є чутний звук його роботи. У деяких пацієнтів ці
звуки можуть бути неприємними.
Ризик у випадку повторного використання:
У відповідності до Директиви ЄС про медичні пристрої 93/42/EEC, додаток I, розділ 13.6h, виробник обладнання
зобов'язаний надати інформацію щодо ризиків, пов'язаних з повторним використанням пристрою, призначе-
ного для одноразового використання. З цієї причини додана наведена нижче заява:
Ризики, пов’язані з повторним використанням протеза висхідної аорти:
Кондуїт для імплантації індивідуальний для кожного пацієнта. Окрім ризиків, вказаних у цьому розділі,
повторне використання іншому пацієнту створює ризик знекровлення. Додатковими ризиками є патогени, що
переносяться з кров'ю, та бактеріальна інфекція.
6. ІНДИВІДУАЛІЗАЦІЯ ЛІКУВАННЯ
Після операції слід призначити відповідну антикоагулянтну чи антикоагулянтно-антитромбоцитарну терапію.
Вибір схеми антикоагулянтної чи антикоагулянтно-антитромбоцитарної терапії залежить від конкретних потреб
пацієнта, клінічної ситуації та прийнятих професійних настанов.
6.1 Окремі групи пацієнтів
Безпечність та ефективність протеза висхідної аорти On-X® не були встановлені для наведених нижче окремих
груп пацієнтів, оскільки застосування протеза в цих групах пацієнтів не досліджувалося:
• вагітні;
• годуючі матері;
• пацієнти з хронічним ендокардитом;
• пацієнти, які потребують пересадки кореня легені.
7. КОНСУЛЬТУВАННЯ ПАЦІЄНТІВ
• Профілактичний прийом антибіотиків повинен призначатися всім пацієнтам з протезами клапанів перед
проведенням стоматологічних процедур або інших потенційно бактеріємічних процедур.
• Пацієнти потребують антикоагулянтної або антикоагулянтно-антитромбоцитарної терапії.
• Пацієнтам слід порадити заповнити картку пацієнта, що додається до протеза, і завжди мати її при собі.
• До початку процедури пацієнтам слід повідомити про використання у цьому пристрої матеріалів,
отриманих від великої рогатої худоби.
8. ФОРМА ВИПУСКУ
8.1 Наявні моделі та їх розміри
Протез висхідної аорти On-X® доступний у розмірах 19, 21, 23, 25 і 27/29 мм. Символ «SZ mm» на зовнішній
упаковці і маркуванні контейнера вказує діаметр фіброзного кільця для постановки клапана в міліметрах.
Круговий символ, який вказує фактичний діаметр кондуїту, міститься на маркуванні на кожному торці коробки.
Всі технічні характеристики виробу див. в Табл. 1.
8.2 Ручка-тримач протеза висхідної аорти
Протез висхідної аорти On-X® постачається встановленим на подовжену пластикову ручку-тримач з пружин-
ним механізмом для одноразового використання. Ця ручка-тримач (Рис. 2) допомагає позиціонувати протез
під час операції. Щоб вивільнити протез від тримача, потрібно натиснути центральний поршень.