On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 427 / 447

On-X
®
Asendan Aortik Protez Kullanım Talimatları 13
Türkçe
10. AMELİYAT SONRASINA İLİŞKİN BİLGİLER
10.1 Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) Uyumluluğu
MR Koşullu
On-X Prostetik Kalp Kapağı, Conform-X Mitral Kalp Kapağı Protezi, Boyut
25-33*
, Amerikan Test ve Malzemeler Derneği (ASTM) Uluslararası, Sayı: F2503-
08 içerisinde açıklanan terminoloji uyarınca MR koşullu olduğu belirtilmiştir.
Manyetik Rezonans Ortamında Tıbbi Cihazlar ve Diğer Parçaların Güvenlik Açısından
İşaretlenmesinde Standart Uygulamalar. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive,
PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania.
Klinik olmayan testler On-X Conform-X Mitral Kalp Kapağı Protezi 25-33 numarasının
MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Bu cihazı taşıyan bir hasta, aşağıdaki koşullarda,
yerleştirilmesinin hemen ardından güvenle taranabilir:
Statik Manyetik Alan
• 3-Tesla ya da altındaki statik manyetik alan
• 720-Gauss/cm ya da altındaki maksimum uzamsal gradyan manyetik alan
MRI-İlişkili Isınma
Klinik olmayan testlerde, On-X Prostetik Kalp Kapağı, Conform-X Mitral Kalp Kapağı
Protezi, 25-33 Numara, 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR sisteminde 15 dakikalık tarama için
(örn. her puls sekansı için) gerçekleştirilen MRI sırasında aşağıdaki sıcaklık artışını
sergilemiştir:
En yüksek sıcaklık değişikliği +1.6˚C
Bu nedenle, On-X Prostetik Kalp Kapağı, Conform-X Mitral Kalp Kapağı Protezi, 25-33
Numara için 3-Tesla'da, alıcı/verici RF vücut bobini kullanılarak bir MR sisteminde
gerçekleştirilen MRI ilişkili ısınma deneylerinde, 2,9-W/kg (ör., 2,7-W/kg tam vücut
ortalama değerini ölçen kalorimetri ile ilişkili) değerinde tam vücut ortalamalı SAR
bildirilmiş olup, bu özel koşullarla ilişkili olarak meydana gelen bu en büyük ısınma
miktarının +1,6°C'ye eşit ya da küçük olduğunu göstermiştir.
Artifakt Bilgileri
İlgi alanının tam olarak aynı alanda ya da On-X Conform-X Mitral Kalp Kapağı Protezi,
Boyut 25-33'ün konumuna yakın olması halinde MR görüntü kalitesi bozulabilir. Bu
nedenle, bu cihazın varlığını dengelemek üzere MR görüntüleme parametrelerinin
iyileştirilmesi gerekebilir.
Puls Sekansı T1-SE T1-SE GRE GRE
Geçersiz Sinyal
Boyutu 1090-mm
2
686-mm
2
1.478-mm
2
1.014-mm
2
Düzlem
Oryantasyonu Paralel Dik Paralel Dik
*MRI bulguları, bu özel en geniş kalp kapağı protezi ve aynı malzemeden yapılmış
daha küçük olanlar için geçerlidir.
10.2 İade Ürünler
Herhangi bir ürünün iadesi için On-X LTI Müşteri Hizmetlerinin önceden onayı gerek-
lidir. Kapak ya da iade onayı ile ilgili sorularınız için lütfen +1 512-339-8000 numaralı
telefondan ya da cs@onxlti.com adresinden Müşteri Hizmetleri ile irtibat kurun.