On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 417 / 447

On-X
®
Asendan Aortik Protez Kullanım Talimatları 3
Türkçe
Lütfen unutmayın: Tüm Şekiller ve Tablolar, bu kitapçığın son sayfalarında
gösterilmiştir. Şekiller ve veriler için sondaki sayfalara bakın.
1. CİHAZ TANIMI
On-X Life Technologies, Inc.
TM
(On-X LTI) tarafından üretilen On-X® Asendan Aortik
Protez, On-X® Prostetik Kalp Kapağı ile Gelweave Valsalva TM Vasküler Protezi (Şekil
1) birleştirir. Protez 19, 21, 23, 25 ve 27/29 mm boyutlarında mevcuttur. Gelweave
Valsalva™ Vasküler Protez, asendan aortik protezi oluşturmak üzere On-X kapağının
manşet yapısı içerisine yerleştirilir. İmplantasyona yardımcı olmak için greftin dış
tarafında oryantasyon referans işaretleri verilmiştir.
On-X® Prostetik Kalp Kapağı, bir açıklık yuvası ve iki yaprakçıktan oluşan iki yaprak-
çıklı mekanik kalp kapağıdır. Orifis içe akış alanının, akış türbülansını azaltmak üzere
tasarlanan geniş bir girişi bulunmaktadır ve dışa akış çerçevesi, kapalı konumda
iken yaprakçıkları korumak üzere tasarlanan yaprakçık korumalarından oluşmakta-
dır. Yaprakçıklar, orifis halkasının iç çevresinde bulunan tırnaklar çevresinde döner.
Kapalı konumda, her yaprakçık, orifis düzlemine göre 40º nominal açı oluşturur. Açık
konumda, her yaprakçık düzlemi, orifis düzlemine göre 90º nominal açı oluşturur.
Yaprakçıklar, kapalı konuma göre 50º turlama kavisine sahiptir. Açıklık, pirolitik karbo-
nun saf alaşımsız şekli olan On-X® Karbon ile kaplı grafit substratından meydana gelir.
Yaprakçıklar, radyopasite sağlamak üzere %10 ağırlığında tungsten ile emprenye
edilen grafit substratları üzerinde tortulaşan On-X® Karbondan meydana gelir. Dikiş
manşeti, titanyum tutucu halkalar ve 5-0 polyester sütür malzemesi kullanan açıklık
üzerine monte edilmiş politetrafloretilenden (PTFE) yapılır. Dikiş manşetinin açıklığa
giden ek parçasının bu şekli implantasyon sırasında dikiş manşetinin asıl yerindeki
dönüşüne izin vermektedir.
Gelweave Valsalva™ Vasküler Protez, Valsalva sinüsünün geometrisini kopya etmek
üzere geliştirilmiş bir dokuma polyester protezdir. Greft, cerrahi işlemde greftin önce-
den pıhtılaşmasını önlemek üzere emilebilir proteinle (modifiye memeli canlı jelatini)
kaplanır. Jelatin, çıkarılma hızını kontrol etmek üzere bir ayar seviyesine çapraz bağla-
nır. İmplant sonrasında, jelatin yaklaşık 14 gün içerisinde hidrolizlenir ve normal doku
birleşimi ile değiştirilir. Jelatin, güvenli bir plazma genişleticisi olarak kullanılmasın-
dan da anlaşıldığı gibi antijenik olmayan ve toksik olmayan bir proteindir.
Greftte kullanılan jelatin, yerli ve özellikle Avustralya'da yetiştirilen hayvanlardan elde
edilir.
2. ENDİKASYONLAR
On-X® Asendan Aortik Protezi, asendan aortik anevrizma ya da ilişkili bir başka
aortik hastalığın söz konusu olduğu durumlarda, aortik konumdaki hastalıklı, hasar
görmüş veya hatalı çalışan doğal ya da prostetik kalp kapaklarının değiştirilmesinde
endikedir.
3. KONTRENDİKASYONLAR
On-X® Asendan Aortik Protezi, antikoagülasyon tedavisini tolere edemeyen ya da
polyester veya sığır kökenli malzemelere karşı hassasiyet sergileyen hastalar için
kontrendikedir.