On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 404 / 447

On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 5
Svenska
NÄR
folieförpackningen har öppnats måste protesen implanteras inom 24
timmar. Om plastbrickorna med förseglade Tyvek
®
-lock inte är skadade,
bibehålls protesens sterilitet och det förseglade bricksetet kan förbli utanför
foliepåsen i upp till 24 timmar. Om protesen inte implanteras inom 24 tim-
mar efter att foliepåsen öppnats, ombesörj retur av protesen till On-X LTI.
TESTA
endast klaffbladets mobilitet med On-X klaffbladssond.
Alla extra instrument måste rengöras och steriliseras före användningen
enligt de instruktioner som tillhandahålls separat med instrumenten.
Använd
ENDAST
On-X-rotatorn för att rotera klaffen in situ. Använd endast
den rotator som är motsvarande dimensionerad. Användning av fel dimen-
sion på rotatorn kan skada klaffen.
Använd
INTE
On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis om det inre bricklocket
är skadat. Om det inre bricklocket är skadat, använd en annan protes och
ombesörj retur av den oanvända produkten till On-X LTI
Använd
INTE
On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis om inte klaffen lätt kan
roteras. Använd en annan protes och ombesörj retur av den oanvända
produkten till On-X LTI.
Använd
INTE
On-X® Ascending Aortic Prosthesis om taggen med serie-
numret inte överensstämmer med brickans etikett. Använd en annan protes
och ombesörj retur av den oanvända produkten till On-X LTI.
Dimensionera
INTE
symanschetten till aortaklaffar av storlek 19 t.o.m. 25
mm för att den ska passa in i ringen. Aortaklaffar av storlek 27/29 mm är
utformade för att placeras i en intra-annulär position och har en replica-di-
mensionerare för att imitera denna placering.
4.2 Försiktighetsåtgärder
FÖRSIKTIGHET:
Enligt amerikansk lag får denna artikel endast säljas, dist-
ribueras eller användas av eller på ordination av läkare.
Hantera protesen med On-X Valve-instrument och det medföljande pro-
dukthandtaget. Endast dimensionerare för On-X-klaffar ska användas för
val av protesstorlek. Andra dimensionerare kan leda till felaktigt protesval.
Undvik att vidröra de ytor på klaffen som är täckta med pyrolyskol med
handskbeklädda fingrar eller metalliska eller slipande instrument, eftersom
de kan orsaka skada på klaffens yta som inte syns med blotta ögat, men som
kan leda till accelererad strukturell klaffdysfunktion, att klaffbladen dras isär,
eller utgöra nidus för trombbildning.
Inget motstånd ska påträffas när rotatorn sätts in. Om motstånd påträffas,
stoppa, ta bort och rikta in rotatorn på nytt innan ett nytt försök görs att
sätta in rotatorn. Testa om klaffbladets rörelse efter rotationen. Om fri rörel-
se av klaffbladet inte kan uppnås, ta bort protesen.
Stänga med klämma kan skada ett vaskulärt graft. Hanteringen av graftet
måste ske försiktigt och minimerat för att förhindra förlust av gelatinbe-
läggning.
För hög spänning på graftet ska undvikas.