On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 402 / 447

On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 3
Svenska
Obs! Alla figurer och tabeller visas i slutet av denna broschyr.
Illustrationer och data finner du på de sista sidorna.
1. BESKRIVNING AV ENHETEN
Tillverkad av On-X Life Technologies, Inc. TM (On-X LTI). On-X ® Ascending
Aortic Prosthesis kombinerar On-X
®
Prosthetic Heart Valve och Gelweave
Valsalva TM Vascular Prosthesis (Figur 1). Protesen finns tillgänglig i storlek 19,
21, 23, 25 och 27/29 mm. Gelweave Valsalva™ Vascular Prosthesis är inkor-
porerad i On-X-klaffens manschettstruktur för att skapa den uppåtgående
aortaprotesen. Referensmarkeringar för riktning finns på utsidan av graftet
för att underlätta implantationen.
On-X ® Prosthetic Heart Valve är en mekanisk tvåbladig hjärtklaff som består
av en öppning och två klaffblad. Inflödesområdet i öppningen har ett
utbuktande inlopp som är utformat för att reducera flödesturbulensen, och
utflödeskanten består av klaffbladsskydd som är utformade för att skydda
klaffbladen när de är i stängt läge. Klaffbladen roterar runt flikar som finns i
den inre omkretsen av öppningens ring. I stängt läge bildar varje klaffblad
en nominell vinkel på 40º i förhållande till öppningens plan. I öppet läge
bildar planet på varje klaffblad en nominell vinkel på 90º i förhållande till
öppningens plan. Klaffbladen har en rörelsevinkel på 50º till det stängda
läget. Öppningen består av ett grafitunderlag täckt med On-X
®
Carbon,
en ren olegerad form av pyrolyskol. Klaffbladen består av On-X ® Carbon
som lagts på grafitunderlag, som är impregnerat med 10 viktprocent vol-
fram som ger röntgentäthet. Symanschetten är gjord av polytetrafluoreten
(PTFE) och är fabriksmonterad på öppningen med hjälp av titanringar och
5-0 suturmaterial av polyester. Denna form av fäste för symanschetten vid
öppningen tillåter rotation av symanschetten in situ under implantationen.
Gelweave Valsalva™ Vascular Prosthesis är en vävd polyesterprotes som är
utformad för att imitera formen av sinus Valsalva. Graftet är impregnerat
med ett resorberbart protein (modifierat mammaliegelatin) för att eliminera
förkoagulering av graftet under det kirurgiska ingreppet. Gelatinet har kor-
slänkats till en inställningsnivå för att kontrollera dess hastighet för avlägs-
nande. Efter implantationen hydrolyseras gelatinet inom ungefär 14 dagar
och ersätts av inkorporering av normal vävnad. Gelatin är ett icke-antigent
och icke-toxiskt protein såsom framgår av dess användning som en säker
plasmaexpanderare.
Det gelatin som används i graftet är tillverkat av djur som är födda i och
endast uppfödda i Australien.
2. INDIKATIONER
On-X ® Ascending Aortic Prosthesis är avsedd för ersättning av en sjuk,
skadad eller felfunktionerande nativ eller konstgjord hjärtklaff i aortaposi-
tion i fall som inbegriper en stigande aortaaneurism eller annan associerad
aortasjukdom.
3. KONTRAINDIKATIONER
On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis är kontraindicerad för patienter som
inte kan tolerera antikoagulationsterapi eller som uppvisar känslighet för
polyester eller material av bovint ursprung.