On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 382 / 447

Navodila za uporabo ascendentne aortne proteze On-X
®
13
Slovenščina
Vrtenje
Če se listi ne premikajo prosto, nežno zavrtite zaklopko v poljubno smer, dokler ne
doseže lege, kjer premikanje listov ni ovirano. Pripomoček za obračanje zaklopke
se lahko uporablja s pritrjenim ročajem ali brez njega. Po potrebi pritrdite ročaj
instrumenta na pripomoček za obračanje tako, da vstavite konico ročaja v režo na
koncu ročaja pripomočka, dokler čvrsto ne zaskoči. Ko je sonda lista s pripomočkom
za obračanje med listi in prečko, poravnana z vrtljivo osjo lista zaklopke, previdno
vstavite pripomoček za vrtenje v zaklopko, dokler ne pade na svoje mesto.
POZOR:
Zaklopke ne skušajte obračati, če pri tem naletite na občuten upor. Navor,
potreben za zasuk zaklopke in situ, mora biti približno enak tistemu, ki je potreben
za poskusni zasuk pred vsaditvijo. Če je za zasuk potreben občutno večji navor, pre-
nehajte z obračanjem zaklopke. Če je protezo treba zavrteti, vendar to ni mogoče,
jo odstranite.
OPOZORILO:
Ne uporabljajte ročaja držala za vrtenje zaklopke, ko jo enkrat vstavite.
OPOZORILO:
Za obračanje zaklopke in situ uporabljajte samo pripomoček za obra-
čanje On-X. Uporabljajte samo ustrezno velik pripomoček za obračanje. Uporaba
napačne velikosti pripomočka za obračanje lahko poškoduje zaklopko.
POZOR:
Pri vstavljanju pripomočka za obračanje se ne sme čutiti upora. Če naletite
na upor, prenehajte, izvlecite pripomoček, ga poravnajte in nato ponovno poskusite
vstaviti. Po zasuku ponovno preverite premikanje lista. Če ni mogoče doseči proste-
ga premikanja lista, odstranite protezo.
9.8 Usmerjenost zaklopke
Na osnovi kliničnih študij ne obstaja prednostna usmerjenost za protetične srčne
zaklopke On-X® v ascendentni aortni protezi On-X®.
10. POOPERATIVNE INFORMACIJE
10.1 Združljivost z magnetno-resonančnim slikanjem (MRI)
Pogojno varno za MR
Protetična srčna zaklopka
On-X, proteza mitralne srčne zaklopke Conform-X,
velikost 25-33*
, je bila označena kot pogojno varna za MR v skladu s terminologijo,
specificirano v Ameriškem združenju za testiranje in materiale (ASTM) International,
oznaka: F2503-08. Standardna praksa za označevanje medicinskih pripomočkov in
drugih elementov za varnost v magnetno-resonančnem okolju. ASTM International,
100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania.
Ne-klinično testiranje je pokazalo, da je proteza mitralne srčne zaklopke On-X
Conform-X, velikost 25-33, pogojno varna za MR. Bolnika s tem vsajenim pripomoč-
kom je mogoče takoj po vsaditvi varno slikati pod naslednjimi pogoji:
Statično magnetno polje
• statično magnetno polje z jakostjo 3 Tesla ali manj
• največje prostorsko gradientno magnetno polje 720-Gauss/cm ali manj
Segrevanje, povezano z MRI
Med ne-kliničnimi testi se je protetična srčna zaklopka On-X, proteza mitralne srčne
zaklopke Conform-X, velikost 25-33, med MRI-slikanjem, ki je trajalo 15 min (t. j. na
zaporedje impulzov) v MR-sistemu 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, program-
ska oprema 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) segrela za naslednjo
vrednost: