On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 352 / 447

Упутства за употребу протезе узлазне аорте On-X
®
13
Српски
УПОЗОРЕЊЕ:
Користите само модул за ротирање On-X да бисте ротирали залистак
на месту постављања. Користите само модул за ротирање одговарајуће величине.
Коришћења модула за ротирање погрешне величине може да оштети залистак.
ОПРЕЗ:
Приликом постављања модула за ротирање не треба да се осећа отпор. Ако
осетите отпор, зауставите се, уклоните модул за ротирање и поново га поравнајте
пре него што покушате да поново уметнете модул за ротирање. Поново тестирајте
кретање листа после ротације. Ако не може да се оствари слободно кретање,
уклоните протезу.
9.8 Оријентација залиска
На основу клиничких испитивања, не постоји жељена оријентација On-X® протетичког
срчаног залиска у протези узлазне аорте On-X®.
10. ИНФОРМАЦИЈЕ О ПОСТУПАЊУ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИЈЕ
10.1 Компатибилност са снимањем магнетном резонанцом
MR Conditional
Одређено је да
протетички срчани залистак On-X, протеза митралног
срчаног залиска Conform-X, величине 25–33*
, може условно да се користи у
магнетној резонанци (MR Conditional) у складу са терминологијом коју је дефинисала
организација American Society for Testing and Materials International (ASTM, Америчко
удружење за тестирање и материјале), одредница: F2503-08. Стандардна пракса за
обележавање медицинских уређаја и других предмета ради безбедности у окружењу
магнетне резонанце. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West
Conshohocken, Pennsylvania.
Претклиничка тестирања су приказала да протеза митралног срчаног залиска On-X
Conform-X, величине 25–33, може условно да се користи у магнетној резонанци (MR
Conditional). Пацијент са овим уређајем може безбедно да се скенира непосредно
после уградње под следећим условима:
Статично магнетно поље
• Статично магнетно поље од 3 тесле или мање
• Максимално магнетно поље са просторним степеном нагиба од 720 гауса по
сантиметру или мање
Загревање повезано са снимањем магнетном резонанцом
За време претклиничког тестирања, протетички срчани залистак On-X, протеза
митралног срчаног залиска Conform-X, величине 25–33, произвео је следећи раст
температуре током снимања магнетном резонанцом која се обављала скенирањем
од 15 минута (тј. по секвенци импулса) у систему магнетне резонанце од 3 тесле (3
T/128 MHz, побуђивање, HDx, софтвер 14X.M5, General Electric Healthcare, Милвоки,
Вајоминг):
Највећа промена температуре +1,6˚C
Према томе, експерименти у вези са загревањем повезаним са снимањем магнетном
резонанцом за On-X Conform-X протезу митралног срчаног залиска, величине 25–33,
при 3 тесле, коришћењем калема за тело за слање/пријем радиофреквенције у
систему магнетне резонанце приказали су просечну SAR вредност од 2,9 W/kg за
цело тело (тј. повезану са калориметријски измереном просечном вредношћу од 2,7
W/kg за цело тело), што је показало да је највећа количина загревања која се појавила
у вези са овим специфичним условима била једнака са или мања од +1,6˚C.