On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 330 / 447

Инструкция по применению протеза восходящего отдела аорты On-X
®
5
На русском языке
ЗАПРЕЩАЕТСЯ
использовать протез восходящего отдела аорты On-X®, если крышка внутреннего лотка
повреждена. В случае повреждения крышки внутреннего лотка используйте другой протез и организуйте
возврат неиспользованного изделия в компанию On-X LTI.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ
использовать протез восходящего отдела аорты On-X®, если невозможно свободное вращение
клапана. Используйте другой протез и организуйте возврат неиспользованного изделия в компанию On-X LTI.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ
использовать протез восходящего отдела аорты On-X®, если серийный номер на ярлыке не
совпадает с номером в маркировке на лотке. Используйте другой протез и организуйте возврат неиспользо-
ванного изделия в компанию On-X LTI.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ
примерять подшиваемую манжету аортального клапана размером от 19 до 25 мм для посад-
ки внутрь фиброзного кольца. Аортальные клапаны размером 27/29 мм предназначены для интрааннулярной
посадки. Для имитации такой посадки разработан измеритель-имитатор аортального клапана.
4.2 Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ!
Федеральное законодательство США разрешает продажу, распространение и использование
данного устройства только врачам или по назначению врача.
Прикасаться к протезу следует только с помощью инструментов для клапана On-X и поставляемой рукоятки
изделия. Для выбора размера протеза следует использовать только измерители клапана On-X, при этом
использование других измерителей может привести к неправильному выбору протеза.
Не дотрагивайтесь до поверхности клапана с углеродным покрытием пальцами в перчатках или любыми
металлическими или абразивными инструментами, так как это может вызвать повреждения поверхности
клапана, невидимые невооруженным глазом, которые могут привести к ускоренной структурной дисфункции
клапана, выпадению створки или создать центр формирования тромба.
При установке ротатора не должно ощущаться сопротивления. Если сопротивление возникает, прекратите
продвижение ротатора, извлеките его и скорректируйте положение, прежде чем пробовать снова его вставить.
Повторите проверку движения створок после вращения. Если свободного движения створок достичь не
удается, удалите протез.
Зажатие может привести к повреждению сосудистого трансплантата. Обращайтесь с трансплантатом осторожно
и сведите касание к нему к минимуму во избежание повреждения желатинового покрытия.
Не сжимайте и не растягивайте трансплантат с избыточным усилием.
В целях сведения к минимуму повреждения трансплантата используйте хирургические круглые иглы с кониче-
скими наконечниками. Для удаления воздуха через трансплантат обычно достаточно иглы 19 калибра. Следует
избегать использования игл с режущим наконечником для предотвращения повреждений.
Сосудистый протез Gelweave Valsalva™ имеет тканую структуру, и поэтому его следует разрезать с помощью
прибора для прижигания для минимизации ворсистости кромок. При прижигании герметичного трансплантата
может происходить горение. Погружение трансплантата в физиологический раствор до прижигания поможет
предотвратить очаговое горение. Продолжительность погружения протеза восходящего отдела аорты должна
быть не более 5 минут. Протез не должен высыхать после смачивания.
Не пытайтесь поворачивать клапан, если возникает какое-либо ощутимое сопротивление вращению, и
используйте для вращения клапана только механизм поворота клапана, прикрепленный к ручке инструмента.
Крутящий момент, необходимый для вращения установленного на место клапана, должен быть примерно
таким же, как и при проверке вращения перед имплантацией. Если для поворота требуется заметно больший
крутящий момент, остановите попытку вращения. Если необходимо повернуть клапан, но это невозможно
сделать, удалите протез.
Для определения размера фиброзного кольца следует использовать только измерители клапана On-X.
Измерители имеют цилиндрические и конические концы, а также конец-имитатор аортального клапана.