On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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Instruções de Utilização da Prótese Aórtica Ascendente On-X ® 14
Português
10. INFORMAÇÕES DO PÓS-OPERATÓRIO
10.1 Compatibilidade com Imagiologia de Ressonância Magnética (IRM)
Condicional para RM
Foi determinado que a prótese valvular cardíaca
On-X e a prótese valvular
cardíaca mitral Conform-X, tamanho 25-33*
, são condicionais para RM, de
acordo com a terminologia especificada pela American Society for Testing and
Materials (ASTM) International, designação: F2503-08. Standard Practice for
Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance
Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West
Conshohocken, Pensilvânia.
Testes não clínicos demonstraram que a prótese valvular cardíaca mitral On-X
Conform-X, tamanho 25-33, é condicional para RM. Um doente com este dispo-
sitivo pode ser examinado em segurança imediatamente após a colocação nas
seguintes condições:
Campo magnético estático
• Campo magnético estático de 3 tesla ou menos
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm ou
menos
Aquecimento relacionado com IRM
Em testes não clínicos, a prótese valvular cardíaca On-X e a prótese valvular
cardíaca mitral Conform-X, tamanho 25-33, produziram o seguinte aumento de
temperatura durante a IRM, por 15 minutos de exame (i.e., por sequência de
impulsos) no sistema de RM de 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software
14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
alteração máxima da temperatura de +1,6 ˚C.
Por conseguinte, as experiências sobre aquecimento relacionado com a IRM
para a prótese valvular cardíaca mitral On-X Conform-X, tamanho 25-33, a 3
tesla, utilizando uma bobina de corpo de RF de transmissão/receção num siste-
ma de RM reportaram uma taxa de absorção específica (SAR) média no corpo
inteiro de 2,9 W/kg (i.e., associada a um valor médio de 2,7 W/kg no corpo intei-
ro medido por calorimetria), indicando que a maior parte do calor que ocorreu
em associação com estas condições específicas foi igual ou inferior a +1,6 ˚C.
Informações sobre artefactos
A qualidade das imagens de RM pode ficar comprometida se a área de interesse
for precisamente a mesma ou uma área relativamente próxima da posição da
prótese valvular cardíaca mitral On-X Conform-X, tamanho 25-33. Por conse-
guinte, pode ser necessária a otimização dos parâmetros de imagiologia por RM
para compensar a presença deste dispositivo.
Sequência de
impulsos
T1-SE T1-SE GRE GRE
Tamanho da
ausência de sinal
1090 mm
2
686 mm
2
1478 mm
2
1014 mm
2
Orientação do
plano
Paralela Perpendicular Paralela Perpendicular
*As conclusões sobre IRM aplicam-se a esta prótese valvular cardíaca maior e a
todos os tamanhos mais pequenos fabricados com materiais semelhantes.