On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 290 / 447

Proteza aorty wstępującej On-X
®
– Instrukcja użytkowania 9
Polski
Tester ruchomości płatka
Tester ruchomości płatka (Rysunek 6) to elastyczny pręt o stożkowych zakończeniach.
Tester ruchomości płatka używany jest do delikatnego poruszenia płatków w celu upew-
nienia się, że płatki zamykają się i otwierają swobodnie.
9. WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA PRODUKTU
OSTRZEŻENIE:
Nie stosować protezy aorty wstępującej On-X®, jeśli:
• proteza została opuszczona, uszkodzona lub użyta w jakikolwiek inny niewłaściwy
sposób;
• upłynęła data ważności;
• plomba gwarantująca nienaruszalność opakowania jest uszkodzona;
• uszkodzenie opakowania jest widoczne;
• numer seryjny na etykiecie nie odpowiada numerowi seryjnemu podanemu na
etykiecie tacy.
9.1 Szkolenia lekarzy
Techniki implantacji protezy aorty wstępującej On-X® są podobne do stosowanych pod-
czas wszczepiania wszelkich protez aorty wstępującej. Wykwalifikowani kardiochirurdzy
znają te techniki.
9.2 Sterylizacja i ponowna sterylizacja
Proteza aorty wstępującej On-X® dostarczana jest jako produkt jałowy. Nie używać
protezy, jeżeli data ważności sterylności upłynęła lub w momencie wyjęcia zestawu z
zewnętrznego pudełka torebka foliowa jest przebita lub bariera sterylności hermetycznie
zamkniętych tac wewnątrz torebki została naruszona. Należy skontaktować się z działem
obsługi klienta firmy On-X LTI (+1 512-339-8000 lub cs@onxlti.com) w celu zorganizowania
zwrotu protezy.
OSTRZEŻENIE:
Po otwarciu opakowania foliowego, protezę należy wszczepić przed
upływem 24 godzin. Jeżeli wieczka z materiału Tyvek® na plastikowych tacach nie zostały
uszkodzone, jałowość protezy jest zachowana, a zestaw znajdujący się na szczelnie
zamkniętej tacy może pozostawać poza blistrem foliowym maksymalnie przez 24 godziny.
Jeżeli proteza nie zostanie wszczepiona przed upływem 24 godzin od otwarcia torebki
foliowej, należy skontaktować się z działem obsługi klienta firmy On-X LTI (+1 512-339-
8000 lub cs@onxlti.com) w celu zorganizowania zwrotu protezy.
OSTRZEŻENIE:
Nie sterylizować powtórnie protezy aorty wstępującej On-X®.
9.3 Instrukcje dotyczące obchodzenia się z produktem i jego przygotowywania
PRZESTROGA:
Do pracy z protezą należy używać wyłącznie narzędzi firmy On-X LTI.
Podczas wybierania rozmiaru protezy, należy używać wyłącznie przymiarów zastawek
On-X. Przymiary innych producentów mogą prowadzić do wyboru niewłaściwej protezy.
PRZESTROGA:
Unikać dotykania powierzchni węglowych zastawki palcami w ręka-
wiczkach lub jakimkolwiek urządzeniem metalowym lub ściernym. Może to prowadzić
do powstania uszkodzeń niewidocznych nieuzbrojonym okiem na powierzchni zastawki
serca, a to z kolei może doprowadzić do przyspieszonej dysfunkcji strukturalnej zastawki,
zerwania płatka lub stanowić ognisko tworzenia skrzepliny.
PRZESTROGA:
Unikać uszkodzenia protezy poprzez wywieranie nadmiernego nacisku
na powierzchnię ujścia, płatków lub przewodu naczyniowego.