On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 289 / 447

Proteza aorty wstępującej On-X
®
– Instrukcja użytkowania 8
Polski
• Plastikowy przedłużony uchwyt
zastawki z rękojeścią
• Etykieta z numerem seryjnym protezy
• Woreczek ze środkiem osuszającym
• Torebka foliowa
• Może zawierać broszurę z instrukcją
użytkowania
• Karta dokumentacji medycznej
pacjenta
• Karta z instrukcją, uzupełniona o
etykiety, stosowane do dostępu do:
1) Elektronicznej rejestracji implantu
oraz 2) Elektronicznej instrukcji
użytkowania.
Instrumenty do implantacji protezy aorty wstępującej On-X® dostarczane są osobno,
jako produkty NIEJAŁOWE, które należy przed użyciem poddać oczyszczeniu i sterylizacji,
postępując zgodnie z opisem dołączonym do instrumentów.
8.4 Przechowywanie
Proteza aorty wstępującej On-X® dostarczana jest jako produkt jałowy. Data ważności ste-
rylności wyrobu podana jest na etykiecie opakowania zewnętrznego. Zaleca się kontrolę
zapasu magazynowego, aby zapewnić, że protezy będą wszczepiane przed upływem daty
ważności. W celu ochrony protezy należy przechowywać ją w opakowaniu zewnętrznym
do momentu użycia. Wyrób należy przechowywać w czystym, chłodnym i suchym miej-
scu w temperaturze nie niższej niż 0˚C (32˚F) lub wyższej niż 35˚C (95˚F).
OSTRZEŻENIE
: Po otwarciu opakowania foliowego zawierającego hermetycznie
zamkniętą tacę plastikową i protezę, protezę należy wszczepić przed upływem 24
godzin. Jeżeli wieczka z materiału Tyvek® na plastikowych tacach nie zostały uszkodzone,
jałowość protezy jest zachowana, a zestaw znajdujący się na szczelnie zamkniętej tacy
może pozostawać poza blistrem foliowym maksymalnie przez 24 godziny. Jeżeli proteza
nie zostanie wszczepiona przed upływem 24 godzin, należy skontaktować się z działem
obsługi klienta firmy On-X LTI (+1 512-339-8000 lub cs@onxlti.com) w celu zorganizowania
zwrotu protezy.
8.5 Akcesoria
Proteza aorty wstępującej (zastawka) On-X® jest przeznaczona do użytku wyłącznie z
instrumentami On-X. Wszystkie instrumenty, sprzedawane osobno, dostarczane są w
zestawach zawierających przymiar, rotator, rękojeść instrumentu oraz tester ruchomości
płatka. Instrumenty te są przeznaczone do wielokrotnego użytku. Opis instrumentów,
sposobu użycia i procesu dekontaminacji można znaleźć w instrukcjach użytkowania
instrumentów przeznaczonych do stosowania z protezą aorty wstępującej On-X.
Przymiary
Dostępne są przymiary dla zastawek aortalnych we wszystkich rozmiarach (Rysunek 3).
Stosowane są do zapewnienia dopasowania zastawki aortalnej bez wywołania niedrożno-
ści tętnic wieńcowych. Przymiar aortalny w rozmiarach od 19 mm do 25 mm przeznaczo-
ny jest do modelowania implantacji mankietu szewnego ponad pierścieniem tkankowym.
Przymiar aortalny w rozmiarze 27/29 mm przeznaczony jest do modelowania implantacji
w obrębie pierścienia tkankowego.
Rękojeść instrumentu
Rękojeść instrumentu składa się z uchwytu, zginalnego trzonu oraz końcówki ułatwiającej
utrzymanie rotatora w trakcie operacji (Rysunek 4).
Rotator
Rotator zastawki (Rysunek 5) stosowany jest do zmiany położenia zastawki in situ po
docięciu przewodu naczyniowego na długość. Rotator zbudowany jest z plastikowej
główki z umieszczonym na środku testerem ruchomości płatka i otworu do montowania
rękojeści instrumentu. W celu przymocowania rotatora do rękojeści instrumentu należy
umieścić końcówkę rękojeści instrumentu bezpośrednio w otworze na końcu rękojeści
rotatora. Rotator zablokuje się w położeniu końcowym po zastosowaniu niewielkiej siły.