„On-X
®
“ kylančiosios aortos protezo naudojimo instrukcijos
14
Lietuvių k.
Su MRT susijęs šilimas
Atlikus neklinikinius tyrimus, 25–33 dydžio „On-X“ protezinis širdies vožtuvas,
„Conform-X“ mitralinio širdies vožtuvo protezas pasiekė toliau nurodytą temperatū-
ros padidėjimą per MRT procedūrą, atliktą 15 min. skenuojant (t. y. per vieną impulsų
seką) 3 teslų (3 T / 128 MHz, „Excite“, „HDx“, 14X.M5 programinė įranga, „General
Electric Healthcare“, Milwaukee, WI) MR sistemoje:
didžiausias temperatūros pokytis +1,6 ˚C.
Todėl atlikus su MRT susijusio šilimo bandymus su 25–33 dydžio „On-X Conform-X“
mitralinio širdies vožtuvo protezu naudojant perdavimo / priėmimo RD kūno ritę
3 teslų MR sistemoje, pranešta, kad vidutinė viso kūno SAR buvo 2,9 W/kg (t. y. su
kalorimetrija susijusi išmatuota vidutinė viso kūno vertė – 2,7 W/kg), o tai rodo, kad
didžiausias šilumos padidėjimas esant šioms konkrečioms sąlygoms buvo lygus
+1,6 ˚C ar mažiau.
Informacija apie artefaktus
MR vaizdo kokybė gali suprastėti, jei dominanti sritis yra toje pačioje srityje arba
santykinai arti 25–33 dydžio „On-X Conform-X“ mitralinio širdies vožtuvo protezo
padėties. Todėl gali reikėti optimizuoti MR vaizdavimo parametrus, kad būtų kom-
pensuotas šio prietaiso buvimas.
Impulsų seka
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
Tuščio signalo dydis
1 090 mm
2
686 mm
2
1 478 mm
2
1 014 mm
2
Plokštumos padėtis
Lygiagreti
Statmena
Lygiagreti
Statmena
* MRT rezultatai taikomi šiam konkrečiam didžiausiam širdies vožtuvo protezui ir
visiems kitiems mažesnių dydžių protezams, pagamintiems iš panašių medžiagų.
10.2 Grąžinamos prekės
Norint grąžinti bet kokį gaminį, būtinas išankstinis „On-X LTI“ klientų aptarnavimo
tarnybos leidimas. Jei turite bet kokių klausimų dėl vožtuvo arba jei norite gauti
leidimą grąžinti, kreipkitės į klientų aptarnavimo tarnybą n1 512-339-8000
arba el. paštu [email protected].
Licencija suteikta pagal JAV patentus Nr. 5,137,532; 5,545,216; 5,772,694; 5,908,452;
5,677,061; 6,096,075; 5,641,324; ir analogiškus užsienio šalių patentus.
11. PACIENTO INFORMACIJA
11.1 Paciento registracija
Kiekvienoje „On-X®“ kylančiosios aortos protezo pakuotėje yra instrukcijų kortelė su
pagalbinėmis etiketėmis, naudojama elektroninės implanto registracijos formai ir
elektroninėms naudojimo instrukcijoms pasiekti. „On-X LTI“ prašo nedelsiant atlikti
elektroninę implanto registraciją.
„On-X LTI“ šiuos duomenis naudos pranešimų ir ligoninės atsargų papildymo tikslais.
Visa pacientų informacija išlieka griežtai konfidenciali, o pacientą identifikuojančios
informacijos atskleidimas gali būti atmestas, jei tai leidžia vietiniai įstatymai.
Summary of Contents for Ascending Aortic Prosthesis
Page 23: ...On X 6 in situ On X 5 93 42 I 13 6h AAP 6...
Page 29: ...On X 12 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva Vascular Prosthesis 5 9 7 On X LTI...
Page 32: ...On X 15 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On XLTI...
Page 152: ...On X 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X mm 445 2 446...
Page 155: ...On X 5 On X On X LTI 19 mm 25 mm 27 29 mm 4 2 On X On X 19 Gelweave Valsalva 5 On X 5...
Page 156: ...On X 6 93 42 I 13 6 AAP 6 6 1 On X 7...
Page 161: ...On X 11 19 mm 25 mm 19 mm 25 mm 19 mm 25 mm 27 29 mm 9 5 3 8 9 6 19 GelweaveValsalva 5...
Page 164: ...On X 14 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI...
Page 199: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU 6 Gelweave Valsalva 5 On X 5 93 42 EEC I 13 6h AAP...
Page 210: ...On X IFU 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X mm 445 2 446...
Page 214: ...On X IFU 6 On X 5 13 6h I 93 42 EEC AAP 6 6 1 On X...
Page 220: ...On X IFU 12 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva 5 9 7 On X LTI...
Page 271: ...On X IFU 5 On X On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI 25 19 27 29 4 2 On X On X 19...
Page 272: ...IFU On X 6 Gelweave Valsalva 5 On X 5 93 42 EEC 13 6h AAP...
Page 273: ...On X IFU 7 6 6 1 On X 7 8 8 1 SZ 27 29 25 23 21 19 On X mm 1 8 2 On X 2...
Page 278: ...IFU On X 12 25 19 25 19 25 19 27 29 9 5 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva 5...
Page 281: ...On X IFU 15 On X LTI 11 2 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI...
Page 327: ...On X 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X 445 2 446...
Page 331: ...On X 6 5 93 42 EEC I 13 6h AAP 6 6 1 On X...
Page 332: ...On X 7 7 8 8 1 On X 19 21 23 25 27 29 SZ mm 1 8 2 On X 2 8 3 On X Tyvek On XLTI 2 1 2 On X...
Page 336: ...On X 11 12 9 4 On X On X 19 25 27 29 19 25 19 25 19 25 27 29 9 5 3 8 9 6...
Page 337: ...On X 12 19 GelweaveValsalva 5 9 7 On X LTI On X 9 8 On X On X...
Page 341: ...On X 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X mm 445 2 446...
Page 345: ...On X 6 On X 5 93 42 I 13 6 AAP 6 6 1 On X...
Page 346: ...On X 7 7 8 8 1 On X 19 21 23 25 27 29 mm SZ mm 1 8 2 On X 2 8 3 On X Tyvek On X LTI 2 1 2...
Page 351: ...On X 12 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva 5 9 7 On X...
Page 354: ...On X 15 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI...
Page 430: ...On X 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X 445 2 446...
Page 433: ...On X 5 19 25 27 29 4 2 On X On X 19 C Gelweave Valsalva 5 in situ On X 5...
Page 434: ...On X 6 93 42 EEC I 13 6h 6 6 1 On X 7 8 8 1 On X 19 21 23 25 27 29 SZ mm 1 8 2 On X 2...
Page 439: ...On X 11 9 6 19 C Gelweave Valsalva 5 9 7 On X in situ in situ On X 9 8 On X On X...
Page 444: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU Figure 8 Removing Holder Handle from Prosthesis 444...
