On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 240 / 447

„On-X
®
“ kylančiosios aortos protezo naudojimo instrukcijos 4
Lietuvių k.
4. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
4.1 Įspėjimai
NAUDOTI TIK TAIP, KAIP NURODYTA
(žr. 2 skyrių).
SKIRTA NAUDOTI TIK VIENĄ KARTĄ
DRAUDŽIAMA
naudoti „On-X®“ kylančiosios aortos protezą, jei:
• protezas buvo numestas, pažeistas ar naudotas bet kokiu netinkamu būdu;
• baigėsi galiojimo data;
• sugadinti apsauginiai sandarikliai;
• matyti pakuotės pažeidimų;
• serijos numerio žymė neatitinka serijos numerio, nurodyto ant dėklo etiketės.
DRAUDŽIAMA
per aortos protezinį širdies vožtuvą kišti kateterį, chirurginį instru-
mentą arba transveninį elektros stimuliacijos laidą, nes tai gali tapti vožtuvo nepa-
kankamumo, burių gedimo, burių atsiskyrimo ir (arba) kateterio / instrumento / laido
įstrigimo priežastimi.
DRAUDŽIAMA
„On-X®“ kylančiosios aortos protezą sterilizuoti pakartotinai.
DRAUDŽIAMA
naudoti „On-X®“ kylančiosios aortos protezą, jei galiojimo pabaigos
data praėjusi. Jei protezas nebuvo naudotas, jo folijos maišelis ir užsandarinta plasti-
kinė dėklo talpyklė nepažeista, o sterilumo galiojimo data yra praėjusi, protezą reikia
grąžinti „On-X LTI“.
DRAUDŽIAMA
naudoti „On-X®“ kylančiosios aortos protezą, jei bet kuri iš apsaugi-
nių sandarinimo etikečių visuose išorinės dėžės galuose yra sulūžusi arba pažeista.
Jei bet kuri iš apsauginių sandarinimo etikečių yra sulūžusi arba pažeista, naudokite
kitą protezą ir susitarkite dėl nepanaudoto gaminio grąžinimo bendrovei „On-X LTI“.
DRAUDŽIAMA
naudoti „On-X®“ kylančiosios aortos protezą, jei apsauginis folijos
maišelis pažeistas arba jei protezas buvo numestas, pažeistas ar naudotas bet kokiu
netinkamu būdu. Aptikę bet kokį pažeidimą, naudokite kitą protezą ir susitarkite dėl
nepanaudoto gaminio grąžinimo bendrovei „On-X LTI“.
DRAUDŽIAMA
krešinti „Gelweave Valsalva™“ kraujagyslės protezą.
DRAUDŽIAMA
taikyti pernelyg didelę jėgą vožtuvo komponentams arba trans-
plantatui.
DRAUDŽIAMA
bandyti pakartotinai įstatyti laikiklio rankeną į protezą (vožtuvą), kai
ji jau buvo atleista nuo protezo. Priešingu atveju galima pažeisti vožtuvą ir jis gali
nepataisomai sugesti arba galima sužaloti pacientą.
DRAUDŽIAMA
naudoti laikiklio rankeną implantuotam vožtuvui sukti.
DRAUDŽIAMA
bandyti išardyti laikiklio rankeną. Maža spyruoklė, apsaugota surink-
to laikiklio rankenos viduje, gali iškristi ir būti nepastebėta steriliame lauke.
ATIDARIUS
folijos pakuotę, protezą būtina implantuoti per 24 valandas. Jei plasti-
kiniai dėklai su užsandarintais „Tyvek®“ dangteliais nepažeisti, protezas yra sterilus,
o užsandarintų dėklų rinkinį, išimtą iš folijos maišelio, galima laikyti 24 valandas. Jei
protezas per 24 valandas nuo folijos maišelio atidarymo neimplantuojamas, susitar-
kite dėl protezo grąžinimo bendrovei „On-X LTI“.
Burių judėjimą
TIKRINKITE
tik su „On-X“ burių zondu.