On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 239 / 447

„On-X
®
“ kylančiosios aortos protezo naudojimo instrukcijos 3
Lietuvių k.
Atkreipkite dėmesį: visi paveikslėliai ir lentelės pateikti paskutiniuose šio
bukleto puslapiuose. Iliustracijas ir duomenis rasite paskutiniuose pusla-
piuose.
1. PRIETAISO APRAŠAS
Bendrovės „On-X Life Technologies, Inc. TM “ („On-X LTI“) pagamintas „On-X®“ kylančio-
sios aortos protezas apima „On-X®“ protezinį širdies vožtuvą ir „Gelweave Valsalva
TM
“
kraujagyslės protezą (1 pav.). Protezas gali būti 19, 21, 23, 25 ir 27 / 29 mm dydžio.
„Gelweave Valsalva™“ kraujagyslės protezas įeina į „On-X“ vožtuvo manžetės struktū-
rą, padėdamas sukurti kylančiosios aortos protezą. Ant transplantato išorės pažymė-
tos orientacinės atskaitinės žymos, skirtos implantavimo procesui palengvinti.
„On-X®“ protezinis širdies vožtuvas yra dviburis mechaninis širdies vožtuvas, kurį
sudaro anga ir dvi burės. Angos įtekančio srauto sritis yra su į apačią platėjančia
įėjimo anga, skirta srauto turbulencijai sumažinti, o ištekančio srauto briauną sudaro
burių apsaugos, skirtos burėms apsaugoti, kai jos yra uždarytos. Burės sukasi aplink
ąseles, esančias vidiniame angos žiedo perimetre. Burėms esant uždarytoms, kie-
kviena burė sudaro nominalų 40º kampą angos plokštumos atžvilgiu. Burėms esant
atidarytoms, kiekvienos burės plokštuma sudaro nominalų 90º kampą angos plokš-
tumos atžvilgiu. Burės į uždarymo padėtį juda 50º lanku. Anga sudaryta iš grafito
substrato, padengto „On-X®“ anglimi – gryna nekietintos formos pirolitine anglimi.
Burės sudarytos iš „On-X®“ anglies, nusėdusios ant grafito substratų, impregnuotų
10 masės % volframu, kuris užtikrina rentgenokontrastiškumą. Siuvimo manžetė
pagaminta iš politetrafluoretileno (PTFE) medžiagos, pritvirtintos prie angos nau-
dojant titaninius fiksavimo žiedus ir 5-0 poliesterio siuvimo medžiagą. Toks siuvimo
manžetės tvirtinimo prie angos būdas leidžia siuvimo manžetei suktis savo vietoje,
kai atliekamas implantavimas.
„Gelweave Valsalva™“ kraujagyslės protezas – tai austinis poliesterio protezas, skirtas
Valsalvos sinuso geometrijai imituoti. Transplantatas impregnuotas absorbuojančiu
baltymu (modifikuota žinduolių želatina), kad per operaciją nepasireikštų trans-
plantato krešėjimas. Želatina kryžminiu būdu sujungta iki nustatyto lygio, kad būtų
kontroliuojamas jos pašalinimo greitis. Po implantavimo želatina hidrolizuojama per
apytiksliai 14 dienų ir pakeičiama įprastu susijungiančiu audiniu. Želatina yra nean-
tigeninis ir netoksinis baltymas. Šios jos savybės įrodytos ją naudojant kaip saugią
plazmos plėtimo priemonę.
Transplantate naudojama želatina gaminama iš gyvulių, kilusių iš Australijos ir augi-
namų tik šioje šalyje.
2. INDIKACIJOS
„On-X®“ kylančiosios aortos protezas skirtas ligos pažeistam, kitaip pažeistam ar
nefunkcionuojančiam natyviniam arba proteziniam širdies vožtuvui pakeisti aortos
padėtyje su kylančiosios aortos aneurizma ar kita susijusia aortos liga susijusiais
atvejais.
3. KONTRAINDIKACIJOS
„On-X®“ kylančiosios aortos protezas kontraindikuotinas pacientams, netoleruojan-
tiems gydymo antikoaguliantais, arba pacientams, kuriems pasireiškia jautrumas
poliesteriui ar galvijų kilmės medžiagoms.