On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 235 / 447

On-X
®
augšupejošās aortas protēzes lietošanas norādījumi 13
Latviski
UZMANĪBU!
Ievietojot rotatoru, nedrīkst sajust pretestību. Konstatējot pretestību,
apstādiniet, izņemiet un no jauna salāgojiet rotatoru pirms mēģinājuma to ievietot
vēlreiz. No jauna pārbaudiet lapiņu kustīgumu pēc rotācijas. Ja brīvu lapiņu kustīgu-
mu nav iespējams panākt, izņemiet protēzi.
9.8 Vārstuļa orientācija
Saskaņā ar klīnisko pētījumu rezultātiem On-X® sirds vārstuļa protēzei nav prioritāras
orientācijas veida On-X® augšupejošās aortas protēzē.
10. PĒCOPERĀCIJAS INFORMĀCIJA
10.1 Magnētiskās rezonanses (MR) attēldiagnostika — saderība
Saderība ar MR
On-X sirds vārstuļa protēze, mitrālā Conform-X sirds vārstuļa protēze ar
izmēru 25–33*
ir atzīta par saderīgu ar MR atbilstoši terminoloģijai, ko nosaka
Amerikas Testēšanas un materiālu biedrība (American Society for Testing and
Materials (ASTM), starptautisks standarts, mērķis: F2503-08. Standarta prakse medicī-
nas ierīču un citu priekšmetu marķēšanā drošības nolūkos magnētiskās rezonanses
vidē. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken,
Pensilvānija.
Neklīniskā pārbaudē pierādīts, ka On-X mitrālā Conform-X sirds vārstuļa protēze ar
izmēriem 25–33 ir saderīga ar MR. Pacientu ar šo ierīci tūlīt pēc ierīces ievietošanas
var droši skenēt šādos apstākļos:
Statiskais magnētiskais lauks
• statiskais magnētiskais lauks 3 teslas vai mazāks;
• maksimālais telpiskā gradienta magnētiskais lauks 720 gausu/cm vai mazāks.
Ar MR saistīta apsilde
Neklīniskā pārbaudē On-X sirds vārstuļa protēze, mitrālā Conform-X sirds vārstuļa
protēze ar izmēriem 25–33, izraisīja šādu temperatūras palielināšanos 15 minūšu MR
skenēšanas laikā (t.i., uz impulsu sekvenci) ar 3 teslām (3 teslas/128 MHz, Excite, HDx,
programmatūra 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR sistēma.
Augstākās temperatūras izmaiņas +1,6 ˚C.
Tādējādi ar MR saistītās uzsilšanas eksperiments ar On-X mitrālo Conform-X sirds
vārstuļa protēzi ar izmēriem 25–33 pie 3 teslām, izmantojot raidīšanas/uztveršanas
RF ķermeņa spoli, MR sistēma uzrādīja visa ķermeņa vidējo SAR 2,9 W/kg (t.i., saistībā
ar kalorimetrijas noteikto visa ķermeņa vidējo vērtību 2,7 W/kg), norādot, ka lielākā
uzsilšana, kas radusies saistībā ar šiem konkrētajiem apstākļiem, bija vienāda ar vai
mazāka par +1,6 ˚C.
Informācija par artefaktiem
MR attēlu kvalitāte var pasliktināties, ja izpētes apgabals atrodas tieši tajā pašā zonā
vai relatīvi tuvu On-X mitrālajai Conform-X sirds vārstuļa protēzei ar izmēriem 25–33.
Tādēļ var būt nepieciešama MR attēlveidošanas parametru optimizācija, lai kompen-
sētu šīs ierīces esamību.