On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X ® Ascending Aortic Prosthesis IFU 13
日本語
警告： リーフレット可動性のテストは、On-X LTI リーフレットプローブのみで行
ってください。
回転
リーフレットが自由に動かない場合は、その動作を干渉するものがなくなる位
置まで弁をいずれかの方向にゆっくり回転させます。ローテーターは、インスト
ルメントハンドル取り付けの有無にかかわらず使用することができます。必要
に応じて、インストルメントハンドル先端部をローテーター端部のスロットに
カチッと音がするまでしっかり挿入して取り付けます。リーフレットプローブを
リーフレットとクロスバー間で大動脈弁のリーフレットピボット軸に合わせた
状態で、大動脈弁のローテーターが大動脈弁の所定の位置に簡単に着座でき
るようになるまで、ローテーターを大動脈弁に慎重に挿入します。
注意： 大動脈弁に顕著な回転抵抗がある場合は、さらなる回転は試みないでく
ださい。この人工弁をその部位で回転させるのに必要なトルクは、移植前の回
転テスト時のトルクとほぼ同じです。それ以上のトルクが必要な場合は、回転
を停止してください。回転させる必要があるにも関わらず、回転を実行できな
い場合は、その人工弁を取り出してください。
警告： 移植後は、ホルダーハンドルを使用してこの弁を回転させないでくださ
い。
警告： この人工弁の回転は、その部位で On-X ローテーターのみを使用して
行ってください。適合サイズのローテーターのみを使用してください。誤ったサ
イズのローテーターを使用すると、この人工弁が損傷する可能性があります。
注意： いかなるローテーター挿入抵抗もあってはなりません。抵抗を感じた場
合は、挿入を停止し、ローテーターを取り出し、再挿入を試みる前にローテー
ターを再調整してください。回転後にリーフレット動作を再度テストしてくださ
い。リーフレットの自由な動作が得られない場合は、その人工弁を取り出してく
ださい。
9.8.弁配向
臨床試験によれば、On-X ® 上行大動脈人工弁における On-X ® 人工心臓弁の好
ましい配向は特にありません。
10.術後管理情報
10.1.磁気共鳴画像法.(MRI).適合性
条件付きで.MRI.可能.
On-X. 人工心臓弁、Conform-X. 僧帽弁位人工弁、サイズ. 25～33*
は条件付き
で MRI 可能と判断されました。これは米国材料試験協会 (ASTM) インターナシ
ョナルで規定されている指定用語によるものです。指定: F2503-08。Standard
Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the
Magnetic Resonance Environment (MR 環境における医療機器等の安全の
ためのマーキングに関する実施基準)。ASTM International, 100 Barr Harbor
Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania。
非臨床試験によれば、On-X 僧帽弁位人工弁、サイズ 25～33 は条件付きで
MRI 可能であることが実証されました。この医療機器により、患者を以下の条
件下で安全かつ即時にスキャンすることが可能です。
静磁場
• 静磁場: 3 テスラ以下
• 最大空間傾斜磁場: 720 ガウス/cm 以下