On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X ® Ascending Aortic Prosthesis IFU 4
日本語
4.警告および使用上の注意
4.1.警告
適応症例にのみ使用すること
(第 2 項を参照).
単回使用医療機器.
以下の場合には、 絶対に. On-X ® 上行大動脈人工弁を使用しないでください。
• この人工弁を落としたり、損傷させたり、あるいは取扱いを誤った場合。
• 有効期限が経過した場合。
• 開封明示シールが破損または紛失している場合。
• 包装が明らかに損傷している場合。
• シリアル番号タグが容器ラベルのシリアル番号と一致しない場合 。
絶対に カテーテル、手術器具、または経静脈ペーシングリードを大動脈人工心
臓弁に通さないでください。これは、弁膜不全、弁尖損傷、弁尖の移動、あるい
はカテーテル/インストルメント/リード (誘導) 捕捉の原因となることがありま
す。
絶対に On-X ® 上行大動脈人工弁を再滅菌しないでください。
絶対に 有効期限が経過した On-X
®
上行大動脈人工弁を使用しないでくださ
い。未使用の人工弁は、そのフォイルパウチと密閉されたプラスチックトレイ容
器に損傷がない場合、滅菌の有効期限が経過した時点で On-X LTI に返却し
てください。
外箱の各端部に貼付されている開封明示シールのいずれかが破損または損
傷している場合は、 絶対に その On-X
®
上行大動脈人工弁を使用しないでくだ
さい。未使用の人工弁の開封明示シールが破損または損傷している場合は、
その人工弁は使用しないで On-X LTI に返却する手配をしてください。
保護フォイルパウチが損傷している場合、あるいは人工弁を落としたり、損傷
させたり、取扱いを誤った場合は、 絶対に その On-X ® 上行大動脈人工弁を使
用しないでください。未使用の人工弁に損傷が見つかった場合は、その人工弁
を On-X LTI に返却する手配をしてください。
Gelweave Valsalva™人工血管には、
絶対に プレクロッティングを行わないでく
ださい。
弁構成部品やグラフトには
絶対に 過剰な力を加えないでください。
ホルダーハンドルを人工弁から外した後には、 絶対に その再挿入を試みない
でください。再挿入すると、人工弁を損傷させ、人工弁の致命的な故障を引き
起こしたり、患者に危害を与えたりする可能性があります。
移植後には、
絶対に ホルダーハンドルを使用して人工弁を回転させないでく
ださい。
ホルダーハンドルは
絶対に 分解しないでください。組み立てられたホルダー
ハンドル内部に保護された小型スプリングが抜け出し、無菌領域ではそれに
気付かない可能性があります。
この人工弁は、フォイルパウチを開封した 直後 24 時間以内に患者に移植して
ください。Tyvek ® 製の蓋で密閉されたプラスチックトレイに損傷がなければ、
この人工弁の滅菌性は維持されており、密閉されたトレイセットは最長 24 時
間までフォイルパウチから取り出した状態で安全に放置することができます。
この人工弁を、フォイルパウチ開封後 24 時間以内に移植に使用しない場合に
は On-X LTI に返却する手配をしてください。